ORDIN nr. 356 din 31 martie 2004

redactia-lex24
Redacția Lex24 17/11/2024
0 comentarii
Redacția Lex24
Publicat in Repertoriu legislativ, 17/11/2024

Vă rugăm să vă conectați la marcaj Închide

Informatii Document

Emitent: MINISTERUL SANATATII
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 326 din 15 aprilie 2004
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
Actiuni suferite de acest act:

SECTIUNE ACTTIP OPERATIUNEACT NORMATIV
ActulABROGAT DEORDIN 789 29/06/2006
Nu exista actiuni induse de acest act
Acte referite de acest act:

SECTIUNE ACTREFERA PEACT NORMATIV
ActulREFERIRE LAHG 743 03/07/2003
ActulREFERIRE LAHG 190 20/02/2003 ART. 12
Acte care fac referire la acest act:

SECTIUNE ACTREFERIT DEACT NORMATIV
ActulABROGAT DEORDIN 789 29/06/2006

privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale



Având în vedere prevederile art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale,vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală cu nr. OB 3.719/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrinzanBucureşti, 31 martie 2004.Nr. 356. + 
Anexa LISTAcuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizateale căror prevederi se referă la dispozitive medicale(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabileDirectivei 93/42/EEC , ale căror referinţe au fost publicate înJurnalul Oficial al Uniunii Europene)

Nr.
Crt 		Numărul de
referinţa 		Titlul standardului
1 SR EN 1041:2003 Informaţii furnizate de producători împreună cu
dispozitivele medicale
2 SR EN 1060-1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale
3

 SR EN 1060-1:2003/
A1:2003 		Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale

4 SR EN 1060-2:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe
suplimentare pentru tensiometrele mecanice
5 SR EN 1060-3:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare
pentru sistemele electromagnetice de
măsurare a presiunii sanguine
6 SR EN 1089-3:2003 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor
de gaz. Partea 3: Codul culorilor
7

 SR EN 1089-3:2003/
A1:2003 		Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor
de gaz. Partea 3: Codul culorilor

8 SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 1:
Cerinţe
9 SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2:
Ghid
10 SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice
11 SR EN 12006-1:2003 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe specifice
pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 1:
Proteze pentru valve cardiace
12 SR EN 12006-2:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare
pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2:
Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve
13 SR EN 12006-3:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare
pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3:
Dispozitive endovasculare
14 SR EN 12010:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerinţe particulare
15 SR EN 12011:2000 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi
chirurgicale neactive. Cerinţe generale
16 SR EN 12180:2002 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru
implanturi mamare
17 SR EN 12182:2003 Mijloace tehnice ajutatoare pentru persoane invalide.
Cerinţe generale şi metode de verificare
18 SR EN 12183:2003 Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de
încercare
19 SR EN 12184:2003 Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi
alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare
20 SR EN 12218:2003 Sisteme de sine pentru susţinerea echipamentelor
medicale
21

 SR EN 12218:2003/
A1:2003 		Sisteme de sine pentru suportul echipamentelor
medicale
22

 SR EN 12322:2003/
A1:2003 		Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu
de cultura pentru microbiologic. Criterii de
performanta pentru mediile de cultura
23 SR EN 12342:2003 Tuburi de respiratie destinate a fi utilizate cu
aparatura de anestezie şi ventilatoare
24 SR EN 12442-1:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1:
Analiza şi managementul riscului
25 SR EN 12442-2:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2:
Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea
26

 SR EN 12442-3:2002

 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3:
Validare a eliminării şi/sau a inactivarii
virusilor şi agenţilor transmisibili
27 SR EN 12470-1:2003 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă
cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim
28 SR EN 12470-3:2003 Termometre medicale. Partea 3: Performanţele
termometrelor electrice compacte (prin comparatie şi
prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum
29 SR EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanţele
termometrelor auriculare pe bază de radiatii infrarosii
(cu dispozitiv de maxim)
30 SR EN 12523:2003 Proteze şi orteze externe pentru membre. Cerinţe şi
metode de încercare
31 SR EN 12563:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele
articulatiei de sold
32 SR EN 12564:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele
articulatiei de genunchi
33 SR EN 12598:2003 Monitoare de oxigen pentru amestecuri de gaze
respiratorii. Cerinţe particulare
34 SR EN 1280-1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
35

 SR EN 1280-1:2003/
A1:2003 		Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
36 SR EN 1281-1:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata
37

 SR EN 1281-1:2003/
A1:2003 		Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata
38 SR EN 1281-2:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri
conice. Partea 2: Racorduri prin insurubare care
suporta greutăţi
39 SR EN 1282-1:2003 Echipamente de anestezie şi respiratie. Tuburi de
traheostomie. Partea 1: Tuburi pentru adulti
40 SR EN 1282-2:2003 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice
41 SR EN 13014:2003 Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor
echipamentului de anestezie şi respiratie
42 SR EN 13220:2003 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale
reţelelor de distribuţie a gazelor medicale
43 SR EN 13221:2002 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare
cu gaze medicale
44 SR EN 13328-1:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi
îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de
încercare cu soluţie salina pentru evaluarea
performantelor filtrarii
45

 SR EN 13328-2:2003

 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în
anestezie şi respiratie. Partea 2: Aspecte altele
decât filtrarea
46 SR EN 13503-8:2002 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8:
Cerinţe fundamentale
47 SR EN 13544-1:2003 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme
de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor
48 SR EN 13544-2:2003 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2:
Tuburi şi conectoare
49 SR EN 13544-3:2002 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului
50

 SR EN 13718-1:2003

 Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil.
Partea 1: Cerinţe referitoare la interfata
dispozitivelor medicale pentru continuitatea
îngrijirii pacientilor
51 SR EN 13718-2:2003 Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil.
Partea 2: Cerinţe tehnice şi operationale pentru
continuitatea îngrijirii pacientului
52 SR EN 13726-1:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbtiei
53 SR EN 13726-2:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor
de apa prin pansamente cu film permeabil
54 SR EN 13726-3:2003 Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare
pentru pansamentele primare în contact cu plaga.
Partea 3: Rezistenta la penetrarea apei
55 SR EN 13726-4:2003 Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare
pentru pansamentele primare în contact cu plaga.
Partea 4: Conformabilitate
56 SR EN 13867:2003 Concentrate pentru hemodializa şi terapii asociate
57 SR EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă
şi metode de încercare pentru tifon de bumbac
absorbant şi tifon absorbant de bumbac şi vascoza
58 SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de
etilenă. Cerinţe şi metode de verificare
59 SR EN 1618:2003 Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode
de încercare pentru proprietăţile comune
60 SR EN 1639:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Instrumente
61 SR EN 1640:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Echipament
62 SR EN 1641:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Materiale
63 SR EN 1642:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Implanturi dentare
64 SR EN 1707:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi, ace şi
alte echipamente medicale de precizie. Asamblari de
blocare
65 SR EN 1782:2003 Tuburi traheale şi racorduri
66

 SR EN 1789:2002/
A1:2003 		Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulante
67 SR EN 1819:2003 Laringoscoape pentru intubatie traheala. Cerinţe
particulare
68 SR EN 1820:2003 Balon rezervor pentru anestezie
69 SR EN 1865:2003 Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente
pentru transportul pacientilor în ambulante
70 SR EN 1970:2002 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi
metode de încercare
71 SR EN 1985:2001 Mijloace ajutatoare pentru mers. Cerinţe generale şi
metode de încercare
72 SR EN 20594-1:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi
pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii
generale
73

 SR EN 20594-1:
2003/A1:2003 		Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi
pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii
generale
74 SR EN 27740:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile,
dimensiuni pentru fitinguri
75

 SR EN 27740:2003/
A1:2003 		Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile,
dimensiuni pentru fitinguri
76 SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari
77 SR EN 30993-3:1996 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale
şi efectul toxicitatii asupra funcţiei de reproducere
78 SR EN 30993-6:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
6: Teste pentru efecte locale după implantare
79 SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional
80 SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru autotestare
81 SR EN 455-1:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:
Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercări
82 SR EN 455-2:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe
şi metode de încercare a proprietăţilor fizice
83 SR EN 455-3:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerinţe
şi încercări pentru evaluarea biologica
84 SR EN 46003:2001 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9003
85 SR EN 475:2003 Dispozitive medicale. Semnale de alarma electrice
86 SR EN 50103:2001 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002,
EN 46002 pentru industria dispozitivelor
medicale active (inclusiv implantabile active)
87 SR EN 540:1996 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pe
subiecti umani
88

 SR EN 550:1997

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizarea cu oxid de
etilenă
89 SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizare prin iradiere
90

 SR EN 552:2001/
A1:2003 		Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizare prin iradiere
91

 SR EN 552:2001/
A2:2003 		Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere
92 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda
93 SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitive medicale etichetate "Steril"
94 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1:
Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate
în faza finala
95 SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
96 SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
97 SR EN 600:1999 Prezervative masculine de latex de cauciuc natural
98

 SR EN 60118-13:
2003 		Aparate de corectie auditiva. Partea 13:
Compatibilitate electromagnetica (CEM)

99

 SR EN 60601-1+A1+
A2+A13:2001 		Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de
securitate
100

 SR EN 60601-1-1:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale
de securitate. Standard colateral: Cerinţe de
securitate pentru sisteme electromedicale
101

 SR EN 60601-1-2:
2003 		Aparatura electromedicala. Partea 1-2: Cerinţe generale
de securitate. Standard colateral:
Compatibilitate electromagnetica. Cerinţe şi încercări
102

 SR EN 60601-1-3:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe generale
de securitate 3. Standard colateral: Cerinţe generale
pentru protecţia împotriva radiatiei la aparatele de
diagnostic cu radiatii X
103

 SR EN 60601-1-4:
2002 		Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de
securitate. 4 Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile
104

 SR EN 60601-1-4:
2002/A1:2002 		Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerinţe generale
de securitate. Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile
105

 SR EN 60601-2-1:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe
particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV
106

 SR EN 60601-2-1:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe
particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV
107

 SR EN 60601-2-10:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi
şi muschi
108

 SR EN 60601-2-10:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi
şi muschi
109

 SR EN 60601-2-11:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
radiatii gama
110

 SR EN 60601-2-16:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de hemodializa
lemodiafiltrare şi hemofiltrare
111

 SR EN 60601-2-17:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamente acţionate
de la distanta cu comanda automată, utilizate în
brahiterapie cu radiatii gama
112

 SR EN 60601-2-17:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamente acţionate
de la distanta cu comanda automată, utilizate în
brahiterapie cu radiatii gama
113

 SR EN 60601-2-18:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe
particulare de securitate ale echipamentelor pentru
endoscopie
114

 SR EN 60601-2-19:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou
născuţi
115

 SR EN 60601-2-19:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou
născuţi
116

 SR EN 60601-2-2:
2001 		Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de
electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecventa
117

 SR EN 60601-2-20:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe
particulare de securitate pentru incubatoare de
transport
118

 SR EN 60601-2-21:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe
particulare de securitate ale sistemelor de încălzire
cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi
119

 SR EN 60601-2-21:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe
particulare de securitate ale sistemelor de încălzire
cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi
120

 SR EN 60601-2-22:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
şi de tratament cu laser
121

 SR EN 60601-2-23:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe
particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale
aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale
transcutanate
122

 SR EN 60601-2-24:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe
particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi
dispozitivelor de reglare a perfuziei
123

 SR EN 60601-2-25+
A1:2001 		Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe
particulare de securitate pentru electrocardiografe
124

 SR EN 60601-2-26:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe
particulare de securitate pentru electroencefalografe
125

 SR EN 60601-2-27:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare electrocardiografica
126

 SR EN 60601-2-28:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare
de securitate pentru ansambluri cu surse de radiatii X
şi cu tuburi de radiatii X pentru diagnostic medical
127

 SR EN 60601-2-29:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe
particulare de securitate pentru simulatoare de
radioterapie
128

 SR EN 60601-2-3:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
unde scurte
129

 SR EN 60601-2-3:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
unde scurte
130

 SR EN 60601-2-30:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe
particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale
aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine
măsurate neinvaziv, automat şi periodic
131

 SR EN 60601-2-31:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace
externe cu sursa de alimentare interna
132

 SR EN 60601-2-31:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace
externe cu sursa de alimentare interna
133

 SR EN 60601-2-32:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamente asociate
echipamentelor cu radiatii X
134

 SR EN 60601-2-33:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta
magnetica utilizate pentru diagnostic medical
135

 SR EN 60601-2-33:
2003/A11:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta
magnetica utilizate pentru diagnostic medical
136

 SR EN 60601-2-34:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe
particulare de securitate, incluzând performanţele de
baza, pentru aparate de monitorizare invaziva a
presiunii sanguine
137

 SR EN 60601-2-35:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe
particulare de securitate pentru paturi, perne şi
saltele destinate încălzirii pacientilor în
utilizări medicale
138

 SR EN 60601-2-36:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de litotritie
extracorporeala
139

 SR EN 60601-2-37:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete
140

 SR EN 60601-2-38:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acţionate electric
141

 SR EN 60601-2-38:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acţionate electric
142

 SR EN 60601-2-39:
2002 		Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparatele de dializa
peritoneala
143

 SR EN 60601-2-4:
2003

Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe
particulare de securitate pentru defibrilatoare
cardiace
144

 SR EN 60601-2-40:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe
particulare de securitate pentru electromiografe şi
aparate pe bază de potenţiale evocate
145

 SR EN 60601-2-44:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X
pentru tomografie computerizata
146

 SR EN 60601-2-44:
2003/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X
pentru tomografie computerizata
147

 SR EN 60601-2-45:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe
particulare de securitate ale aparatelor radiologice
pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice
pentru mamografie
148

 SR EN 60601-2-46:
2002 		Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe
particulare de securitate pentru mesele de operaţie
149

 SR EN 60601-2-47:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe
particulare de securitate, inclusiv performanţe
esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie
ambulatorie
150

 SR EN 60601-2-49:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare multifuncţională a pacientilor
151

 SR EN 60601-2-50:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de fototerapie
infantila
152

 SR EN 60601-2-7:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe
particulare de securitate pentru generatoarele de
înaltă tensiune ale generatoarelor de radiatii X pentru
diagnostic
153

 SR EN 60601-2-8:
2002 		Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamentele de
terapie cu radiatii X care funcţionează în domeniul de
la 10 kV până la 1 MV
154

 SR EN 60601-2-8:
2002/A1:2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
radiatii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV
până la 1 MV
155

 SR EN 60601-2-9:
2003 		Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerinţe
particulare de securitate pentru dozimetre în contact
cu pacientul, cu detectoare de radiatii conectate
electric, utilizate în radioterapie
156 SR EN 60627:2003 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiatii X.
Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz
general şi pentru mamografie
157 SR EN 60645-1:2003 Electroacustica. Echipamente audiologice. Partea 1:
Audiometre tonale
158 SR EN 60645-2:2003 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie
vocala
159 SR EN 60645-3:2003 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurta durata pentru
încercări audiometrice şi oto-neurologice
160 SR EN 60645-4:2003 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru
audiometria extinsă la domeniul frecventelor ridicate
161 SR EN 61217:2001 Echipamente de radioterapie. Coordonate, miscari şi
scale
162

 SR EN 61223-3-4:
2003 		Încercări de evaluare şi de rutina în serviciile de
imagistica medicală. Partea 3-4: încercări de recepţie.
Performanta imagistica în aparatura dentara cu radiatii
X
163 SR EN 62083:2003 Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru
sistemele de planificare a tratamentului în radioterapi
164 SR EN 724:2000 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN
29002, EN 46002 pentru dispozitive medicale neactive
165 SR EN 737-1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 1:
Prize de perete pentru gazele medicale comprimate şi
pentru vid (aspiratie)
166 SR EN 737-2:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2:
Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de baza
167

 SR EN 737-2:2003/
A1:2003 		Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2:
Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de baza
168 SR EN 737-3:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3:
Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale
comprimate şi vacuum (vid)
169

 SR EN 737-3:2003/
A1:2003 		Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3:
Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale
comprimate şi vacuum (vid)
170 SR EN 737-4:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 4:
Prize de perete pentru sisteme de evacuare a gazelor
anestezice
171 SR EN 738-1:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1:
Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune
cu debitmetre
172

 SR EN 738-1:
2003/A1:2003 		Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 1: Regulatoare de presiune şi
regulatoare cu debitmetre
173 SR EN 738-2:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea
2: Regulatoare de presiune pentru rampe şi canalizare
174 SR EN 738-3:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3:
Regulatoare de presiune integrate în robinetele
buteliilor de gaz
175

 SR EN 738-3:2003/
A1:2003 		Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu
valve cilindrice
176 SR EN 738-4:2003 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze
medicale. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune
destinate echipamentelor medicale
177

 SR EN 738-4:2003/
A1:2003 		Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune
incluse într-un echipament medical
178 SR EN 739:2003 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru
utilizare cu gaze medicale
179

 SR EN 739:2003/
A1:2003 		Racorduri flexibile de joasa presiune utilizate pentru
gaze de uz medical
180 SR EN 740:2003 Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli
particulare
181 SR EN 793:2003 Cerinţe particulare pentru securitatea surselor de
alimentare pentru uz medical
182 SR EN 794-1:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice
183

 SR EN 794-1/
A1:2002

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii
critice
184 SR EN 794-2:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 2: Cerinţe particulare
pentru utilizare la domiciliu
185 SR EN 794-3:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare
pentru ventilatoarele pentru urgente şi transport
186 SR EN 864:2003 Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare
umană. Cerinţe particulare
187 SR EN 865:2003 Pulsoximetre. Cerinţe particulare
188 SR EN 867-2:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.
Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A)
189

 SR EN 867-3:2003

Sisteme nebiologice destinate utilizării în
sterilizatoare, Partea 3: Specificaţie pentru
indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul Bowie şi
Dick
190 SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele
medicale care urmează a fi sterilizate
191 SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
192 SR EN 980/A1:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
193

 SR EN ISO
10079-1:2003 		Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale
acţionate electric. Cerinţe de securitate
194

 SR EN ISO
10079-2:2003 		Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale
acţionate manual
195

 SR EN ISO
10079-3:2003 		Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale
acţionate printr-o sursa de vacuum sau de presiune
196

 SR EN ISO
10535:2000 		Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficiente.
Cerinţe şi metode de încercare
197

 SR EN ISO
10555-1:2003 		Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare.
Partea 1: Cerinţe generale
198

 SR EN ISO 10555-1:
2003/A1:2003 		Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare.
Partea 1: Cerinţe generale
199

 SR EN ISO 10651-
4:2003 		Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare
pentru resuscitori acţionaţi manual
200

 SR EN ISO 10993-
1:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
1: Evaluare şi testare
201

 SR EN ISO 10993-
10:2002 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate
cu efect retard
202

 SR EN ISO 10993-
11:1998 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
11: Teste pentru toxicitate sistemica
203

 SR EN ISO 10993-
12:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
12: Prepararea esantioanelor şi a materialelor de
referinţa
204

 SR EN ISO 10993-
13:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
13: Identificare şi cuantificare a produselor de
degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri
205

 SR EN ISO 10993-
14:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
14: Identificarea şi cuantificarea produselor de
degradare din ceramica
206

 SR EN ISO 10993-
15:2002 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
15: Identificare şi cuantificare a produsilor de
degradare din metale şi aliaje
207

 SR EN ISO 10993-
16:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse
de degradare şi substanţe extractibile
208

 SR EN ISO 10993-
17:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe
extractibile
209

 SR EN ISO 10993-
4:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
4: Selectarea testelor pentru interactiunile cu sangele
210

 SR EN ISO 10993-
5:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
211

 SR EN ISO 10993-
7:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă
212

 SR EN ISO 10993-
8:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
8: Selectarea şi calificarea materialelor de referinţa
utilizate pentru teste biologice
213

 SR EN ISO 10993-
9:2003 		Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea
produsilor potenţiali de degradare
214

 SR EN ISO 11196:
2003 		Monitoare de gaz pentru anestezie
215

 SR EN ISO
11810:2003

Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente
cu laseri. Metode de verificare a rezistentei la
radiatia laser a tesaturilor chirurgicale şi/sau a
materialelor de protecţie a pacientilor
216

 SR EN ISO
11990:2003 		Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente
asociate laserilor. Determinarea rezistentei la laser a
tuburilor traheice
217

 SR EN ISO
12870:2003 		Optica oftalmica. Rame de ochelari. Cerinţe generale
şi metode de verificare
218

 SR EN ISO 13485:
2003 		Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a
EN 46001:1996)
219

 SR EN ISO
13488:2002 		Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a
EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)
220

 SR EN ISO
14155-1:2003 		Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru
subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale
221

 SR EN ISO
14160:2003 		Sterilizarea dispozitivelor medicale de unica utilizare
cu conţinut de materiale de origine animala. Validare
şi control de rutina a sterilizarii prin agenţi de
sterilizare chimici lichizi
222

 SR EN ISO
14534:2003

Optica oftalmica. Lentile de contact şi produse pentru
întreţinerea lentilelor de contact. Cerinţe
fundamentale
223

 SR EN ISO
14602:2001 		Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
osteosinteza. Cerinţe particulare
224

 SR EN ISO 14630:
2000 		Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale
225

 SR EN ISO
14889:2003 		Optica oftalmica. Lentile de ochelari. Cerinţe
fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate pe
contur
226

 SR EN ISO
14937:2003 		Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
227

 SR EN ISO
14971:2003 		Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
228

 SR EN ISO
15004:2003 		Instrumente oftalmice. Cerinţe de baza şi metode de
verificare
229

 SR EN ISO
15225:2002 		Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
230

 SR EN ISO
17510-2:2003 		Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 2: Masti şi accesorii terapeutice
231

 SR EN ISO
4074:2003 		Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi
metode de încercare
232

 SR EN ISO
4135:2003 		Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.
Vocabular
233

 SR EN ISO
8185:2003 		Umidificatoare medicale. Cerinţe generale pentru
sistemele de umidificare
234

 SR EN ISO
8359:2002 		Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe
de securitate
235

 SR EN ISO
9360-1:2002 		Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane.
Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru
respirat de minimum 250 ml
236

 SR EN ISO
9360-2:2003 		Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane.
Partea 2: (HMEs) cu volume de aer pentru respirat de
minimum 250 ml pentru pacienti cu traheostomie
237

 SR EN ISO
9703-3:2003 		Semnale de alarma pentru anestezie şi îngrijiri
medicale. Partea 3: Ghid pentru aplicarea alarmelor

––––

Redacția Lex24
Drept la Sursa!
Articole Urmărește
Categorii: Monitorul Oficial Partea I
Abonati-va
Anunțați despre
0 Discuții
Cel mai vechi
Cel mai nou Cele mai votate
Feedback-uri inline
Vezi toate comentariile
0
Opinia dvs. este importantă, adăugați un comentariu.x

Raport

Conține informații înșelătoare sau false
Hărțuire sau comportament de intimidare
Conține materiale pentru adulți sau sensibile
Conține conținut abuziv sau disprețuitor
Conține spam, conținut fals sau potențial malware

Blocare membru?

Vă rugăm să confirmați că doriți să blocați acest membru.

Nu vei mai putea:

  • Vedeți postările membrilor blocați
  • Menționați acest membru în postări
  • Invitați acest membru în grupuri
  • Trimite mesaj acestui membru
  • Adăugați acest membru ca conexiune

Vă rugăm să rețineți: Această acțiune va elimina și acest membru din conexiunile dvs. și va trimite un raport administratorului site-ului. Vă rugăm să acordați câteva minute pentru finalizarea acestui proces.

Raport

Ai raportat deja acest lucru .