ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004 (*actualizat*)

privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro(actualizat până la data de 9 iunie 2010*)



–––––*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 343 din 20 aprilie 2004. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 9 iunie 2010, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005; ORDINUL nr. 896 din 7 iunie 2010.Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală cu nr. OB 3.718/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 31 martie 2004.Nr. 355. + 
Anexa LISTAcuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizateale căror prevederi se referă la dispozitive medicalepentru diagnostic în vitro*Font 8*┌────┬────────────────────────┬───────────────────────────────────┬──────────────┬─────────────────────┐│Nr. │ │ │Indicativul │ Data la care ││crt.│Indicativul standardului│ Titlul standardului │standardului │încetează prezumţia ││ │ │ │ înlocuit │ de conformitate a ││ │ │ │ │standardului înlocuit││ │ │ │ │ Nota 1 │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 1. │SR EN 375:2003 │Informaţii furnizate de producător │ │ ││ │ │privind reactivii de diagnostic │ │ ││ │ │în vitro pentru uz profesional │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 2. │SR EN 376:2003 │Informaţii furnizate de producător │ │ ││ │ │privind reactivii de diagnostic în │ │ ││ │ │vitro pentru autotestare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 3. │SR EN 556-1:2003 │Sterilizarea dispozitivelor │SR EN 556:2001│ Dată depăşită ││ │ │medicale. Cerinţe pentru │ │ (30.04.2002) ││ │ │dispozitivele medicale etichetate │ │ ││ │ │"steril". Partea 1: Cerinţe │ │ ││ │ │pentru dispozitivele medicale │ │ ││ │ │sterilizate în faza finală │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 4. │SR EN 556-1:2003/AC:2007│Sterilizarea dispozitivelor │ │ ││ │ │medicale. Cerinţe pentru │ │ ││ │ │dispozitivele medicale etichetate │ │ ││ │ │"steril". Partea 1: Cerinţe pentru │ │ ││ │ │dispozitivele medicale sterilizate │ │ ││ │ │în faza finală │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 5. │SR EN 556-2:2004 │Sterilizarea dispozitivelor │ │ ││ │ │medicale. Cerinţe pentru │ │ ││ │ │dispozitivele medicale etichetate │ │ ││ │ │"steril". Partea 2: Cerinţe pentru │ │ ││ │ │dispozitivele medicale procesate │ │ ││ │ │aseptic │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 6. │SR EN 591:2003 │Instrucţiuni pentru utilizarea │ │ ││ │ │instrumentelor de diagnostic în │ │ ││ │ │vitro de uz profesional │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 7. │SR EN 592:2003 │Instrucţiuni de utilizare a │ │ ││ │ │instrumentelor de diagnostic în │ │ ││ │ │vitro pentru autotestare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 8. │SR EN 980:2008 │Simboluri utilizate pentru │ │ ││ │ │etichetarea dispozitivelor medicale│SR EN 980:2003│31.05.2010 │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 9. │SR EN 10993-14:2009 │Evaluarea biologică a │ │ ││ │ │dispozitivelor medicale. Partea 14:│ │ ││ │ │Identificarea şi cuantificarea │ │ ││ │ │produselor de degradare din │ │ ││ │ │ceramică │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 10.│SR EN 10993-15:2009 │Evaluarea biologică a │ │ ││ │ │dispozitivelor medicale. Partea 15:│ │ ││ │ │Identificare şi cuantificare a │ │ ││ │ │produşilor de degradare din metale │ │ ││ │ │şi aliaje │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 11.│SR EN 12286:2003 │Dispozitive medicale pentru │ │ ││ │ │diagnostic în vitro. Măsurarea │ │ ││ │ │cantităţilor în probele de origine │ │ ││ │ │biologică. Prezentarea procedurilor│ │ ││ │ │de măsurare de referinţă │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 12.│SR EN 12286:2003/A1:2003│Dispozitive medicale pentru │Nota 3 │Dată depăşită ││ │ │diagnostic în vitro. Măsurarea │ │(24.11.2000) ││ │ │cantităţilor în probele de origine │ │ ││ │ │biologică. Prezentarea procedurilor│ │ ││ │ │de măsurare de referinţă │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 13.│SR EN 12287:2003 │Dispozitive medicale de diagnostic │ │ ││ │ │în vitro. Măsurarea mărimilor în │ │ ││ │ │eşantionare de origine biologică. │ │ ││ │ │Descrierea materialelor de │ │ ││ │ │referinţă │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 14.│SR EN 12322:2003 │Dispozitive medicale pentru │ │ ││ │ │diagnostic în vitro. Medii de │ │ ││ │ │cultură pentru microbiologie. │ │ ││ │ │Criterii de performanţă pentru │ │ ││ │ │medii de cultură │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 15.│SR EN 12322:2003/A1:2003│Dispozitive medicale pentru │Nota 3 │Dată depăşită ││ │ │diagnostic în vitro. Medii de │ │(30.04.2002) ││ │ │cultură pentru microbiologie. │ │ ││ │ │Criterii de performanţă pentru │ │ ││ │ │medii de cultură │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 16.│SR EN ISO 13485:2004 │Dispozitive medicale. Sisteme de │SR EN ISO │Dată depăşită ││ │ │management al calităţii. Cerinţe │13488:2002; │(31.07.2009) ││ │ │pentru scopuri de reglementare │SR EN ISO │ ││ │ │ │13485:2003 │ ││ │ │ │Nota 2.1 │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 17.│SR EN ISO 13485:2004/ │Dispozitive medicale. Sisteme de │ │ ││ │AC:2007 │management al calităţii. Cerinţe │ │ ││ │ │pentru scopuri de reglementare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 18.│SR EN 13532:2003 │Cerinţe generale pentru dispozi- │ │ ││ │ │tivele medicale de diagnostic în │ │ ││ │ │vitro pentru autotestare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 19.│SR EN 13612:2003 │Evaluarea performanţelor dispozi- │ │ ││ │ │tivelor medicale de diagnostic în │ │ ││ │ │vitro │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 20.│SR EN 13612:2003/AC:2003│Evaluarea performanţelor dispozi- │ │ ││ │ │tivelor medicale de diagnostic în │ │ ││ │ │vitro │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 21.│SR EN 13640:2003 │Încercări de stabilitate a │ │ ││ │ │reactivilor pentru diagnostic în │ │ ││ │ │vitro │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 22.│SR EN 13641:2003 │Eliminarea sau reducerea riscului │ │ ││ │ │de infecţie asociat reactivilor de │ │ ││ │ │diagnostic în vitro │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 23.│SR EN 13975:2003 │Proceduri de eşantionare utilizate │ │ ││ │ │pentru încercările de acceptanţă a │ │ ││ │ │dispozitivelor medicale de │ │ ││ │ │diagnostic în vitro. Aspecte │ │ ││ │ │statistice │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 24.│SR EN 14136:2004 │Utilizarea programelor de evaluare │ │ ││ │ │externă a calităţii pentru │ │ ││ │ │evaluarea performanţei procedurilor│ │ ││ │ │de diagnostic în vitro │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 25.│SR EN 14254:2004 │Dispozitive medicale pentru │ │ ││ │ │diagnostic în vitro. Recipiente de │ │ ││ │ │unică utilizare pentru prelevare de│ │ ││ │ │probe umane, altele decât sângele │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 26.│SR EN 14820:2005 │Recipiente de unică folosinţă │ │ ││ │ │pentru prelevări de sânge uman │ │ ││ │ │venos │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 27.│SR EN ISO 14937:2003 │Sterilizarea produselor medicale │ │ ││ │ │pentru îngrijirea sănătăţii. │ │ ││ │ │Cerinţe generale pentru caracteri- │ │ ││ │ │zarea agentului de sterilizare, │ │ ││ │ │desfăşurarea, validarea şi │ │ ││ │ │controlul de rutină al proceselor │ │ ││ │ │de sterilizare pentru dispozitivele│ │ ││ │ │medicale │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 28.│SR EN ISO 14937:2003/ │Sterilizarea produselor medicale │ │ ││ │AC:2005 │pentru îngrijirea sănătăţii. │ │ ││ │ │Cerinţe generale pentru caracteri- │ │ ││ │ │zarea agentului de sterilizare, │ │ ││ │ │desfăşurarea, validarea şi │ │ ││ │ │controlul de rutină al proceselor │ │ ││ │ │de sterilizare pentru dispozitivele│ │ ││ │ │medicale │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 29.│SR EN ISO 14971:2007 │Dispozitive medicale. Aplicarea │SR EN ISO │Dată depăşită ││ │ │managementului de risc la │14971:2003 │31.03.2010 ││ │ │dispozitive medicale │Nota 2.1 │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 30.│SR EN ISO 15197:2004 │Sisteme pentru încercări de │ │ ││ │ │diagnostic în vitro. Cerinţe │ │ ││ │ │referitoare la sistemele de │ │ ││ │ │monitorizare a glicemiei prin │ │ ││ │ │autotest în gestionarea diabetului │ │ ││ │ │zaharat │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 31.│SR EN ISO 15197:2004/ │Sisteme pentru încercări de │ │ ││ │AC:2009 │diagnostic în vitro. Cerinţe │ │ ││ │ │referitoare la sistemele de │ │ ││ │ │monitorizare a glicemiei prin │ │ ││ │ │autotest în gestionarea diabetului │ │ ││ │ │zaharat │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 32.│SR EN ISO 15225:2002 │Nomenclatură. Specificaţii pentru │ │ ││ │ │un sistem de nomenclatură pentru │ │ ││ │ │dispozitive medicale, destinat │ │ ││ │ │schimbului de date de reglementare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 33.│SR EN ISO 15225:2002/ │Nomenclatură. Specificaţii pentru │Nota 3 │Dată depăşită ││ │A1:2004 │un sistem de nomenclatură pentru │ │(31.08.2004) ││ │ │dispozitive medicale, destinat │ │ ││ │ │schimbului de date de reglementare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 34.│SR EN ISO 15225:2002/ │Nomenclatură. Specificaţii pentru │Nota 3 │Dată depăşită ││ │A2:2006 │un sistem de clasificare pentru │ │(31.01.2006) ││ │ │dispozitive medicale, destinat │ │ ││ │ │schimbului de date de reglementare │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 35.│SR EN ISO 17511:2004 │Dispozitive medicale de diagnostic │ │ ││ │ │în vitro. Măsurători ale mărimilor │ │ ││ │ │în probele de origine biologică. │ │ ││ │ │Trasabilitatea metrologică a │ │ ││ │ │valorilor atribuite calibratorilor │ │ ││ │ │şi materialelor de control │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 36.│SR EN ISO 18153:2004 │Dispozitive medicale de diagnostic │ │ ││ │ │în vitro. Măsurarea mărimii în │ │ ││ │ │eşantionare biologică. │ │ ││ │ │Trasabilitatea metrologică a │ │ ││ │ │valorilor pentru concentraţia │ │ ││ │ │catalitică de enzime atribuită │ │ ││ │ │calibratorilor şi materialelor de │ │ ││ │ │control │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 37.│SR EN ISO 20776-1:2007 │Teste clinice de laborator şi │ │ ││ │ │sisteme de testare pentru │ │ ││ │ │diagnostic în vitro. Testarea │ │ ││ │ │susceptibilităţii agenţilor │ │ ││ │ │infecţioşi şi evaluarea perfor- │ │ ││ │ │manţei dispozitivelor pentru │ │ ││ │ │testarea susceptibilităţii anti- │ │ ││ │ │microbiene. Partea 1: Metoda de │ │ ││ │ │referinţă pentru testarea activi- │ │ ││ │ │tăţii în vitro a agenţilor │ │ ││ │ │antimicrobieni la dezvoltarea │ │ ││ │ │rapidă a bacteriilor aerobe impli- │ │ ││ │ │cate în boli infecţioase │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 38.│SR EN 61010-2-101:2003 │Reguli de securitate pentru echi- │ │ ││ │ │pamentul electric de măsurare, de │ │ ││ │ │control şi de laborator. │ │ ││ │ │Partea 2-101: Cerinţe particulare │ │ ││ │ │pentru aparatele medicale de │ │ ││ │ │diagnostic în vitro (IVD) │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 39.│SR EN 61326-2-6:2006 │Echipamente electrice de măsurare, │ │ ││ │ │de comandă şi de laborator. Cerinţe│ │ ││ │ │EMC. Partea 2-6:Cerinţe speciale. │ │ ││ │ │Echipamente medicale de diagnosti- │ │ ││ │ │care în vitro (IVD) │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 40.│SR EN 62304:2007 │Software pentru dispozitive │ │ ││ │ │medicale. Procesele ciclului de │ │ ││ │ │viaţă ale software-ului │ │ │├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤│ 41.│SR EN 62336:2008 │Dispozitive medicale. Aplicaţii ale│ │ ││ │ │utilizării ingineriei tehnologice │ │ ││ │ │în aparatele medicale │ │ │└────┴────────────────────────┴───────────────────────────────────┴──────────────┴─────────────────────┘Nota 1: În general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.Nota 3: În cazul unor modificări, standardul de referinţă este SR EN CCCCC:YYYY, cu modificările sale anterioare, dacă există, şi noua modificare menţionată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din SR EN CCCCC:YYYY şi modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menţionată. La data menţionată, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivei.––––-Anexa a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 896 din 7 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 382 din 9 iunie 2010, conform art. I din acelaşi act normativ.___________________

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește