ORDIN nr. 330 din 10 februarie 2023

Văzând Referatul de aprobare nr. AR 2.698/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 102.016E din 31.01.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 2/2.116 din 1.02.2023,având în vedere prevederile:– art. 16 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; … – art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 4 alin. (4) pct. 1 și 15 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, … în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. *) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul din șos. Panduri nr. 1, bl. P33, parter, sectorul 5, București. + 
Articolul 2Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale, conform prevederilor art. 61-82 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament. + 
Articolul 3(1)La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 792/2006 privind desfășurarea procedurii de investigație clinică și a procedurii de evaluare a performanței pentru dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 595 din 10 iulie 2006. (2)Prevederile prezentului ordin se aplică solicitărilor de evaluare clinică și investigație clinică, depuse la ANMDMR după data de 26 mai 2021, inclusiv raportărilor pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale care au fost înregistrate la ANMDMR până la data de 25 mai 2021, în conformitate cu prevederile art. 123 alin. (2) și alin. (3) lit. d) liniuțele 13-15 din Regulament. + 
Articolul 4ANMDMR, Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) și comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Alexandru RafilaBucurești, 10 februarie 2023.Nr. 330. + 
ANEXĂNORME METODOLOGICEprivind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale și pentru abrogarea

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește