pentru aprobarea Normei de metrologie legală NML 039-05 "Electroencefalografe"
În temeiul Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, aprobată şi modificată prin Legea nr. 11/1994, cu modificările ulterioare,în baza Hotărârii Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea şi funcţionarea Biroului Roman de Metrologie Legală, cu modificările ulterioare,directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Norma de metrologie legală NML 039-05 "Electroencefalografe", cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.––––-Notă …
*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.115 bis în afară abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. +
Articolul 2Prezenta norma înlocuieşte Norma tehnica de metrologie NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", cu excepţia cazurilor la care se referă art. 3. +
Articolul 3Se admite utilizarea în continuare, în paralel cu norma prevăzută la art. 1, a Normei NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", pentru mijloacele de măsurare care au aprobare de model acordată în baza acestui act normativ, pe o perioadă de 10 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru verificări metrologice periodice şi după reparaţii. +
Articolul 4Unităţile din structura şi în subordonarea Biroului Roman de Metrologie Legală, precum şi laboratoarele autorizate de acesta vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 5Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicării lui.p. Directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală,Valentin PatasanuBucureşti, 29 noiembrie 2005.Nr. 317. +
Anexa NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ NML 039-05 "Electroencefalografe"1. Domeniul de aplicare1.1. Prezenta norma de metrologie legală stabileşte cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie să le îndeplinească electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodică sau după reparare, în scopul utilizării în domeniile de interes public.1.2. Prezenta norma de metrologie legală se referă atât la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical având cel puţin opt canale, analogice şi/sau digitale cat şi la echipamentele de achiziţie şi analiza a electroencefalogramei asistate de calculator.2. TerminologieÎn prezenta norma de metrologie legală termenii utilizaţi au următoarele semnificatii:2.1. electroencefalograf – aparat, electromedical destinat diagnosticarii şi explorării sistemului nervos central, pe baza înregistrării biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor, cu ajutorul electrozilor cablului de pacient.2.2. cablu de pacient – cablu multifilar ecranat prevăzut cu 8, 16, 24 sau 32 de electrozi de culegere a semnalului, care face legătură între pacient şi circuitele de intrare ale aparatului.2.3. electrod de culegere – electrod aplicat pe o anumită zona specifică a capului, pentru culegerea biocurentilor campurilor transcraniene.2.4. electrod de referinţa – electrod aplicat pe o zona cu o activitate a sistemului nervos central, considerată nulă (pe fosa nazala sau pe lobul urechii).2.5. electroencefalografie – metoda electrofiziologica de explorare a sistemului nervos central, constând în înregistrarea biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor şi înregistrarea grafica a acestora în timp sub forma de unde.2.6. ritm – unde specifice activităţii bioelectrice cerebrale emise într-un interval de frecventa.2.7. ritm principal – ritmul activităţii bioelectrice ce se defineste prin mai mulţi parametri: frecventa (c/s), amplitudinea (╡V), morfologia şi localizarea topografica (regiunea posterioară alfa, regiunea anterioară beta, regiunea temporala theta) variabila.2.8. ritm secundar – varianta ritmului principal cu frecventa asemănătoare dar cu morfologie, amplitudine şi localizare diferita (elemente de fâneţe în interpretarea electroencefalogramei).2.9. modificarea traseului electroencefalografic – modificarea de amplitudine, de frecventa şi a morfologiei.2.10. modificare de amplitudine – amplitudinea crescută, amplitudinea scăzută şi amplitudinea absenta.2.11. sensibilitate – raportul, exprimat în mm/æV, între amplitudinea vârf la vârf înregistrată şi amplitudinea semnalului de intrare (æV) care o produce.2.12. nivel de referinţa – nivelul de aproximativ 10 mm/æV.2.13. tensiune de calibrare – saltul de tensiune înregistrat în scopul calibrarii amplitudinii.2.14. calibrare – operaţie care permite înregistrarea tensiunii de calibrare sau a tensiunii zero, în locul înregistrării electroencefalogramei.2.15. constanta în timp – timpul necesar pentru ca amplitudinea unui semnal dreptunghiular (de calibrare-test) înregistrat, sa scada până la 1/e (cca 37%) din valoarea sa iniţială (unde e = 2,7182818285 reprezintă baza logaritmului natural).2.16. tensiunea de dezechilibru – tensiunea continua datorată proceselor electrochimice la suprafaţa de contact a electrozilor cu scalpul.2.17. timp de blocare – timp în care lantul de amplificare ieşit din caracteristicile sale, este inutilizabil.2.18. factor de rejectie – factorul de rejectie în mod comun este raportul între amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în faza, aplicat la intrarea aparatului şi amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în contrafaza, şi care produce o amplitudine identică cu amplitudinea vârf la vârf a semnalului înregistrat pe hârtie.Factorul de rejectie caracterizează abilitatea amplificatorului diferential de a alege între semnalul diferential util şi semnalul de mod comun (cu sau fără rezistenta de dezechilibru) şi masa.2.19. bit de semnificaţie minima (BS min) – reprezintă cifra cel mai puţin semnificativă amplasata de regula în extremitatea dreapta a numărului. Acest bit poarta într-un sistem numeric cea mai mica informaţie care are sens, reprezentând rezoluţia sistemului respectiv. Din aceasta cauza toate erorile analogice trebuie să reprezinte fracţiuni din valoarea (curentului sau tensiunii) asociata acestui bit.2.20. bit de semnificaţie maxima (BS Max) – reprezintă cifra pozitionata de obicei la scrierea din partea extrema stanga şi care are pondere maxima în număr.2.21. domeniul maxim al iesirii (full output range FR) – reprezintă valoarea mărimii analogice de la ieşirea convertorului digital. Deoarece convertorul digital analog este în esenta un atenuator programabil, mărimea de ieşire este o fracţiune din mărimea de intrare (REF); astfel pentru un convertor cu "n" biti valoarea maxima a iesirii este FR = k(2^n – 1)/2, unde k este factorul de scara.2.22. capăt de scara – reprezintă valoarea mărimii de ieşire egala cu mărimea de intrare multiplicata cu factorul de scara FS = k x REF.2.23. rezoluţie – numărul de stări (nivele) distincte posibile ale mărimii de la ieşirea convertorului digital analog sau de la intrarea convertorului analog numeric; se exprima în "biti", în procente din valoarea dinamicii sau în număr de nivele de cuantificare; în cazul convertorului digital analog pentru "n" biti la ieşire vom avea un număr de 2^n nivele posibile.2.24. caracteristica amplitudine-frecventa – reprezintă variatia în funcţie de frecventa a amplitudinii semnalului de ieşire înregistrat, când amplitudinea semnalului de intrare este menţinută constanta.2.25. hysterezisul de înregistrare – reprezintă distanta dintre liniile de baza ale traiectoriei obţinute după reducerea la zero a unui semnal de intrare pozitiv sau negativ.3. Cerinţe metrologice şi tehnice3.1. Condiţii nominale de funcţionareElectroencefalografele sunt utilizate în încăperi închise lipsite de praf, gaze, noxe, câmpuri electromagnetice radiante de frecvente radio puternice sau perturbatii care ar putea influenţa buna funcţionare a lor.Condiţiile nominale de funcţionare sunt următoarele:3.1.1. Limitele de temperatura admise pentru utilizare: (5 … 30)°C3.1.2. Umiditatea relativă a aerului: de la 50% la 80%3.1.3. Presiunea ambianta: de la 96 kPa la 104 kPa (până la 1300 m altitudine)3.1.4. Variatiile tensiunii de reţea: 220 V ±10%3.1.5. Variatia frecvenţei de reţea: 50 Hz ±2%3.2. Cerinţe metrologice3.2.1. În documentaţia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate următoarele caracteristici metrologice:3.2.1.1. Constanta de timp3.2.1.2. Caracteristica de răspuns (amplitudine-frecventa) într-un anumit interval de frecventa, pentru semnal de intrare constant3.2.1.3. Factorul de rejectie de mod comun cu sau fără tensiune de dezechilibru aplicată, pentru fiecare canal al electroencefalografului3.2.1.4. Impedanta de intrare masurata3.2.1.5. Nivelul de zgomot intrinsec raportat la intrare într-un anumit interval de timp precizat de către constructor3.2.1.6. Lăţimea liniei de baza3.2.1.7. Deriva liniei de baza într-un timp precizat de către constructor3.2.1.8. Hysterezisul de înregistrare pentru electroencefalografele analogice3.2.1.9. Coeficientul de cuplaj parazit între canale într-un anumit interval de frecventa3.2.1.10. Curentul auxiliar prin circuitul format, când electrozii sunt conectati la pacient.Toate caracteristicile metrologice enumerate mai sus, determinate conform prevederilor procedurilor verificare specifice, nu trebuie să depăşească valorile indicate de către producător.Caracteristicile metrologice se determina în condiţii nominale de funcţionare, enumerate la capitolul 3.1 în absenta oricărei perturbatii.3.2.2. În documentaţia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate următoarele erori tolerate:3.2.2.1. Eroarea relativă de măsurare a tensiunii pentru semnalele înregistrate3.2.2.2. Eroarea relativă de măsurare a sensibilităţii pentru semnalele înregistrate3.2.2.3. Eroarea relativă de măsurare a vitezei de înregistrare3.2.2.4. Eroarea relativă de măsurare a intervalelor de timp3.2.2.5. Eroarea relativă de măsurare a dispozitivelor de etalonare interna3.2.2.6. Eroarea relativă de măsurare a rezistentei interne a electrodului.Toate erorile de măsurare prezentate mai sus, determinate conform procedurilor de verificare specifice nu trebuie să depăşească valorile indicate de către producător. Erorile de măsurare se determina în condiţii nominale de funcţionare, enumerate la capitolul 3.1 şi în absenta oricărei perturbatii.3.2.3. ReproductibilitateÎn cazul masurarii activităţii cerebrale cu un electroencefalograf într-un loc diferit sau de către un alt utilizator, toate celelalte condiţii fiind identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele masurarilor comparate, trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător.3.2.4. RepetabilitateÎn cazul masurarii activităţii cerebrale cu un electroencefalograf, al aceluiaşi pacient în condiţii de măsurare identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele masurarilor trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător.3.2.5. Unităţi de măsuraUnităţile de măsura folosite trebuie să fie în concordanta cu reglementările în vigoare privind unităţile de măsura legale şi simbolurile lor.3.2.6. Indicarea rezultatului masurarii3.2.6.1. Indicare (înscrierea) rezultatului masurarii trebuie să se facă prin intermediul inregistratorului grafic pe hârtie carbon (indigou), pe hârtie cu penita cu cerneala sau pe hârtie obişnuită cu ajutorul unei imprimante, funcţie de tipul de electroencefalografului verificat.3.2.6.2. Indicarea rezultatului masurarii trebuie să fie clara şi neambiguă şi să fie însoţită de acele marcaje şi inscriptionari necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificatiei rezultatului. În condiţii normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie să poată fi citit cu usurinta.3.2.6.3. Electroencefalografele înscriu (tiparesc) rezultatul masurarii pe o hârtie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie să fie uşor lizibil şi sa nu poată fi sters.3.3. Cerinţe tehnice.În condiţii nominale de funcţionare electroencefalografele trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:3.3.1. Electroencefalografele supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructivă, sa nu prezinte coroziuni, deformari şi defectiuni mecanice, care pot influenţa buna lor funcţionare (deteriorarea afisajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de legătură dintre pacient şi intrările aparatului, a inregistratorului grafic).3.3.2. Electroencefalografele trebuie să permită controlul funcţiilor de măsurare. Dacă este necesar, echipamentele sau programele informatice speciale care fac posibil acest control trebuie să fie integrate în mijlocul de măsurare, iar procedurile de încercare trebuie descrise în manualul de utilizare. Dacă electroencefalograful are programe informatice asociate care asigura şi alte funcţii (de interpretare a rezultatelor şi indicare a diagnosticului) decât cele de măsurare, programul informatic care este important pentru verificarea caracteristicile metrologice trebuie să fie identificabil şi sa nu poată fi influentat într-o maniera inadmisibila de către programele informatice asociate.3.3.3. Toate tastele, bornele şi comutatoarele dispozitivelor electroencefalografelor, trebuie să fie inscriptionate precum şi panoul de comanda, astfel încât să se înţeleagă rolul lor.3.3.4. Electroencefalografele trebuie să fie însoţite de un număr de conductoare de legătură între pacient şi circuitele de intrare, funcţie de numărul canalelor de amplificare, care au la capete banane sau la un capăt banane şi la celălalt capăt diverse dispozitive de fixare a electrozilor.3.3.5. Carcasele electroencefalografelor trebuie să protejeze componentele din interior faţă de atingere, praf, umiditate, şi să fie prevăzute cu posibilităţi de sigilare după verificare.3.3.6. Butoanele comutatoarelor, tastele, elementele afisajelor trebuie să funcţioneze corect, conform destinaţiei fiecăruia. Comutatoarele trebuie să fie manevrate cu usurinta fără socuri prea mari sau intepeniri pe/sau între poziţiile normale de funcţionare.3.3.7. Verificarea electroencefalografului trebuie să cuprindă şi verificarea cerinţelor privind sistemul de înregistrare astfel:– existenţei urmei (traseului) liniei izoelectrice pe hârtia de înregistrare;– a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;– a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;– alimentarea cu cerneala a penitei;– deplasarea înregistrării la diferite viteze;– semnalul de etalonare (calibrare) sa figureze la începutul fiecărei înregistrări;– sa existe posibilitatea de reglare a sensibilităţii în mod continuu sau în trepte.3.3.8. Electroencefalograful trebuie să aibă în buna stare de funcţionare sistemele de programare prescrise de către producător în cartea tehnica astfel:– programarea electroencefalografelor, trebuie să poată fi facuta manual după dorinţa utilizatorului;– programarea electroencefalografelor, trebuie să poată fi facuta automat, conform unor programe prestabilite de către constructor pentru fiecare tip;– programarea electroencefalografelor trebuie să poată fie facuta prin intermediul unei interfete.3.3.9. Electroencefalografele trebuie să poată realiza înregistrarea semnalului pe hârtie în acelaşi sens cu polaritatea semnalului aplicat electrozilor (polaritatea derivatiilor).Modul de conectare a electrozilor este standardizat.3.3.10. Protecţia împotriva interventiilor neautorizate şi a degradării informatiei3.3.10.1. Caracteristicile metrologice ale unui electroencefalograf nu trebuie să fie influentate într-o maniera inadmisibila de conectarea sa la un alt dispozitiv, de orice caracteristica a dispozitivului conectat sau de orice dispozitiv care comunică de la distanta cu mijlocul de măsurare.3.3.10.2. Componentele materiale ale unui electroencefalograf care sunt esenţiale pentru asigurarea caracteristicilor metrologice trebuie să aibă posibilitatea să fie făcute inviolabile.Măsurile de securitate prevăzute trebuie să permită obţinerea de dovezi asupra interventiilor neautorizate.3.3.10.3. Programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificate ca atare şi făcute inviolabile. Identificarea programelor de către electroencefalograf trebuie să fie efectuată cu usurinta.3.3.10.4. Informaţiile de măsurare, programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice şi parametrii metrologice importanti, memorati sau transmisi, trebuie să fie protejati corespunzător împotriva degradării accidentale sau intenţionate.3.3.11. Informaţii pe care trebuie să le prezinte electroencefalografele şi informaţii insotitoare.3.3.11.1. Inscriptionarile electroencefalografelor trebuie să fie în conformitate cu cele indicate de către producător în cartea tehnica a electroencefalografelor, să fie clare şi astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrarea acestora. Mijlocul de măsurare medical trebuie să fie prevăzut cu o eticheta, un panou de comanda şi panouri pentru interfete (intrari-iesiri) care trebuie să cuprindă o minima inscriptionare:– denumirea şi tipul aparatului;– denumirea şi emblema (marca) întreprinderii producătoare;– numărul de serie (de fabricaţie) al aparatului;– date privind condiţiile de utilizare; clasa de protecţie pentru electrosecuritate, etc.;– indicaţii privitoare la butoanele şi dispozitivele de reglare, scări, borne de acces etc.;– scarile de amplificare (sensibilitate), vitezele de derulare, valoarea semnalului de calibrare, valorile filtrelor, etc.;– intervalul de frecvente pentru filtre;– marcajul de identificare.3.3.11.2. Electroencefalografele trebuie însoţite de un manual de utilizare (tradus în limba română) care să conţină informaţii privind modul sau de funcţionare, condiţii nominale de funcţionare, clasele de mediu mecanic şi electromagnetic, temperatura limita superioară şi inferioară, indicaţii cu privire la existenta sau inexistenta condensarii, a locului de utilizare în spaţii închise, instrucţiuni privind instalarea, întreţinerea, repararea şi reglaje admise.Manualul de utilizare trebuie să conţină toate caracteristicile metrologice şi tehnice impuse de producător conform capitolelor 3.7 şi 3.8 din prezenta norma de metrologie legală şi care se verifica conform procedurilor de verificare metrologice.3.3.11.3. Toate marcajele şi inscriptionarile impuse de oricare dintre cerinţele indicate de către producător în cartea tehnica, trebuie să fie clare, netransferabile şi astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea să fie şterse sau sa nu existe confuzii la manevrarea acestora.3.4. Posibilitatea evaluării conformitatii3.4.1. Electroencefalografele trebuie să fi concepute astfel încât să permită evaluarea conformitatii lor cu cerinţele metrologice şi tehnice prevăzute în prezenta norma de metrologie legală.4. Atestarea legalităţii4.1. Verificarea metrologica periodică sau după reparaţii a electroencefalografelor se poate realiza numai dacă acesta au fost introduse pe piaţa şi puse în funcţiune în condiţii legale.4.2. Modalităţile de control metrologic legal aplicabile electroencefalografelor sunt cele prevăzute în Lista Oficială (LO) a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare.4.3. Atestarea legalităţii unui electroencefalograf se poate face numai după demonstrarea conformitatii acestuia cu cerinţele metrologice şi tehnice prevăzute în prezenta norma de metrologie legală.Atestarea legalităţii se finalizează prin aplicarea marcajelor metrologice şi eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instrucţiunilor de metrologie legală în vigoare.–-
