Văzând Referatul de aprobare nr. AR 1.745 din 8.02.2022 al Direcției politica medicamentului, a dispozitivelor și tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere prevederile art. 703 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul INormele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.La articolul 10, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2)Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfășurat în România și nici cele utilizate în afara indicațiilor terapeutice aprobate. … 2.La articolul 11^1, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: +
Articolul 11^1(1)Prin excepție de la prevederile art. 10 alin. (2), până la încetarea pandemiei de COVID-19 declarate de către Organizația Mondială a Sănătății la data de 11 martie 2020, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale și pentru medicamentele utilizate în afara indicațiilor terapeutice aprobate, prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare.…………………………………………………………………………..…..(4)Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol, care se eliberează exclusiv de farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piață. … 3.La articolul 12^1, alineatele (1), (3), (5)–(7) se modifică și vor avea următorul cuprins: +
Articolul 12^1(1)În termen de 3 zile lucrătoare de la solicitarea Ministerului Sănătății, prin direcția de specialitate, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății sau Casa Națională de Asigurări de Sănătate, după caz, comunică necesarul estimat pentru o perioadă de până la 12 luni de utilizare către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății prin referat de justificare medicală.…………………………………………………………………………..…..(3)Anunțul prevăzut la alin. (2) va menționa cel puțin:a)termenul în care se poate comunica intenția privind obținerea unei autorizații; … b)termenul-limită până la care solicitantul se angajează să pună pe piață medicamentul, calculat din momentul eliberării autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale; … c)denumirea comună internațională, concentrația și forma farmaceutică, după caz, pentru fiecare medicament în parte; … d)necesarul estimat de medicament și perioada pentru care se va elibera autorizația.…………………………………………………………………………..….. … (5)În situația în care, la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. a), un singur distribuitor și-a manifestat intenția de a pune pe piață medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b), direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății îi transmite acestuia în termen de o zi lucrătoare necesarul comunicat conform alin. (1) și anunță ANMDMR.(6)În situația în care, la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. a), doi sau mai mulți distribuitori și-au manifestat intenția de a pune pe piață medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b), direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății le solicită informații cu privire la prețul propus, acestea urmând să fie transmise de distribuitori în termen de maximum 5 zile lucrătoare.(7)La împlinirea termenului stabilit conform alin. (6), în prezența conducătorului structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, se deschid plicurile și se identifică distribuitorul care a propus cel mai mic preț, căruia i se transmite în termen de maximum trei zile lucrătoare necesarul stabilit conform alin. (1), și se anunță ceilalți distribuitori și ANMDMR. … 4.La articolul 12^1, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins:(6^1)Distribuitorii transmit direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății propunerile de preț în plic închis, în termenul stabilit la alin. (6). Un distribuitor poate depune o singură propunere de preț. … 5.La articolul 12^1, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (7^1), cu următorul cuprins:(7^1)În cazul în care cel mai mic preț este propus de doi sau mai mulți participanți, necesarul estimat conform alin. (1) se împarte între aceștia în mod egal. … 6.La articolul 14 alineatul (1), partea introductivă se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 14(1)Distribuitorul depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în termen de cel mult cinci zile lucrătoare de la primirea necesarului conform art. 12^1, o documentație care cuprinde: … 7.La articolul 14, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2)Autorizația se acordă pentru cantitatea comunicată conform art. 12^1 de direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, cu o durată egală cu cea pentru care s-a estimat necesarul, dar care să nu depășească 12 luni. ANMDMR poate elibera o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale inclusiv în situația în care, pentru același medicament sau pentru un echivalent farmaceutic, există o astfel de autorizație valabilă, iar deținătorul acesteia a comercializat cel puțin 90% din cantitatea pentru care i s-a acordat autorizația. … 8.La articolul 14, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:(1^1)În situația în care distribuitorul nu depune documentația prevăzută la alin. (1) în termenul de 5 zile lucrătoare de la primirea necesarului estimat, ANMDMR comunică cu celeritate aceasta către Ministerul Sănătății, spre a evalua oportunitatea reluării procedurii.(la 16-02-2022,
sintagma: în termenul de 2 zile lucrătoare a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 316 din 8 februarie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 158 din 16 februarie 2022
)
… 9.La articolul 14, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:(2^1)Distribuitorul căruia i s-a acordat autorizația pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale are obligația de a depune solicitarea de aprobare a prețului, conform Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, în cel mult 2 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia. În situația în care solicitarea de aprobare a nivelurilor de preț nu este comunicată la acest termen, Ministerul Sănătății va notifica ANMDMR în scopul anulării autorizației pentru nevoi speciale. … 10.Anexa nr. 4 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. … +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de statBucurești, 8 februarie 2022.Nr. 316. +
ANEXĂ(Anexa nr. 4 la norme)
AUTORIZAȚIE
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform
art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătățiiAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIANr. ……. din …………………Având în vedere Solicitarea cu nr. …… din ………, depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, distribuitorul ………… este autorizat pentru furnizarea medicamentului ………………………………………………………………………..,(denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația)conținând ……………………………………………, deținătorul autorizației de punere pe piață în țara de origine ………………….. și țara de(denumirea comună internațională) origine ………….., în cantitate de ……………, pentru a răspunde solicitării Comisiei ……………………………/Direcției ………………………….. (denumirea comisiei/direcției de specialitate) din cadrul Ministerului Sănătății nr. ……. din ………. .Această autorizație are valabilitate de ……….. luni.
Președinte,
……………………………………………………………………..
(numele și prenumele în clar, semnătura și ștampila instituției)–-
