ORDIN nr. 300 din 23 noiembrie 2005

privind aprobarea Normei de metrologie legală NML 064-05 "Termometre medicale"



În temeiul Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, aprobată şi modificată prin Legea nr. 11/1994, cu modificările ulterioare,în baza Hotărârii Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea şi funcţionarea Biroului Roman de Metrologie Legală, cu modificările ulterioare,directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Norma de metrologie legală NML 064-05 "Termometre medicale", cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.–––-Notă …
*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.102 bis în afară abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. + 
Articolul 2Prezenta norma înlocuieşte normele de metrologie legală NML 4-02-97 "Termometre electrice medicale cu dispozitiv de maxim", NML 4-03-97 "Termometre electrice medicale cu măsurare continua" şi NML 7-03-97 "Termometre medicale maximale din sticlă cu mercur", cu excepţia cazurilor la care se referă art. 3. + 
Articolul 3Se admite utilizarea în continuare, în paralel cu norma prevăzută la art. 1, a normelor prezentate la art. 2 pentru mijloacele de măsurare care au aprobare de model acordată în baza acestor acte normative, pe o perioadă de 10 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru verificări metrologice periodice. + 
Articolul 4Unităţile din structura şi în subordinea Biroului Roman de Metrologie Legală, precum şi laboratoarele autorizate de acesta vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul 5Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicării lui.p. Directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală,Valentin PatasanuBucureşti, 23 noiembrie 2005.Nr. 300. + 
Anexa NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ NML 064-05"Termometre medicale" 1. Domeniul de aplicare1.1. Prezenta norma de metrologie legală stabileşte cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie să le îndeplinească, după introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune, termometrele electronice medicale utilizate la măsurarea temperaturii corpului uman.1.2. Pentru a putea fi utilizate în masurarile de interes public, termometrele medicale prevăzute la punctul 1.1. trebuie să îndeplinească cerinţele metrologice şi tehnice prevăzute în prezenta norma.Termometrele electronice medicale sunt mijloace de măsurare a temperaturii, cu dispozitiv de maxim sau cu măsurare continua, care se prezintă ca un ansamblu de măsurare alcătuit dintr-un traductor de temperatura şi un aparat indicator.În funcţie de modul de conectare la aparatul indicator traductorul de temperatura poate fi interschimbabil sau neinterschimbabil. La rândul sau, traductorul interschimbabil poate fi reutilizabil, destinat unei singure utilizări (de unica folosinţă), sau cu destinaţie specială. Din punct de vedere al soluţiei constructive, traductoarele folosite pentru termometrele electronice medicale pot fi: termorezistente, termocupluri, termistoare, dispozitive semiconductoare (diode, tranzistoare, circuite integrate, etc.), detectoare de radiaţie termica.Traductorul de temperatura poate fi integrat în aparatul indicator sau poate fi un subansamblu de sine statator.Aparatul indicator este alcătuit din următoarele blocuri functionale:– blocul de prelucrare analogica a semnalului furnizat de traductorul de temperatura;– convertor analog-digital;– bloc de alimentare.– bloc de afişareTermometrele electronice medicale pot fi alimentate fie de la reţea, fie de la baterii sau de la alte surse auxiliare de alimentare.1.3. Prezenta norma nu este aplicabilă termometrelor medicale din sticlă cu lichid, cat şi dispozitivelor şi instalaţiilor de măsurare care determina distribuţia bidimensionala sau tridimensionala a temperaturii corpului uman (de exemplu instalaţii care folosesc o matrice bidimensionala de senzori, în general termistoare, sau sisteme de achiziţie a imaginilor termice).2. Cerinţe metrologice şi tehnice2.1. Unitatea de măsura trebuie să fie gradul Celsius, °C.2.2. Domeniul de măsurare trebuie să fie cel puţin de la 35,5°C la 42°C.2.3. Rezoluţia şi erorile de măsurare ale termometrelor electronice medicale, în condiţii de referinţa: temperatura mediului ambiant (23 ±5)°C, umiditatea relativă (50 ±20)%, pentru domeniul (35,5 … 42)°C trebuie să nu depăşească valorile din tabelul 1.Tabelul 1Rezoluţia şi erori maxime tolerate (°C)

2.4. Pentru valori ale temperaturii situate în afară domeniului (35,5 … 42,0)°C erorile maxime tolerate sunt duble faţă de cele prezentate în tabelul 1.2.5. Termometrele electronice medicale trebuie să nu prezinte defecte care să afecteze rezultatul masurarii.2.6. Termometrele electronice medicale trebuie să fie însoţite de o documentaţie de utilizare (prospect, carte tehnica, etc.) care să conţină cel puţin următoarele informaţii:– o lista a componentelor termometrului şi o schema bloc a circuitului din care să reiasă clar principiul de măsurare;– domeniul de măsurare al termometrului, luând în considerare atât domeniul de măsurare al traductoarelor interschimbabile, cat şi pe cel al aparatului indicator;– timpul minim de atingere a echilibrului termic;– proceduri de lucru, de instalare, tensiunea de alimentare;– o identificare a componentelor şi a părţilor interschimbabile corespunzătoare, cum ar fi traductoarele şi, dacă este cazul, cablurile de conectare şi bateriile;– instrucţiuni şi precautii pentru dezinfectarea şi curăţirea traductoarelor de temperatura;– precautii privind protecţia operatorilor;– informaţii privind mediul de utilizare, depozitare şi transport al termometrului.3. Atestarea legalităţii3.1. Pot fi supuse verificării metrologice periodice sau după reparare numai termometrele care au fost introduse pe piaţa şi puse în funcţiune conform prevederilor legale.3.2. Termometrele electronice medicale care îndeplinesc toate cerinţele metrologice şi tehnice din prezenta norma sunt admise la verificarea metrologica periodică. În acest caz, atestarea legalităţii se realizează prin emiterea buletinului de verificare cu decizia "ADMIS" şi marcajul verificării metrologice.3.3. Termometrele electronice medicale care nu îndeplinesc una sau mai multe cerinţe metrologice şi tehnice din prezenta norma sunt respinse la verificare şi sunt declarate nelegale, utilizarea lor fiind interzisă. În acest caz nu se marcheaza cu marca metrologica de verificare şi se emite buletin de verificare cu decizia "RESPINS".––––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește