Văzând Referatul comun de aprobare nr. A.R. 22.349/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Adresa nr. 60.813E din 11.08.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. F 261 din 11.08.2021, respectiv conexările nr. F261 din 3.11.2022 și F261 din 16.11.2022,având în vedere prevederile:– art. 4 alin. (3) pct. 1 și 5 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 5 și 14 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022; … – Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății; … – Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale, … în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătății nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins: +
Articolul 4^1(1)Tariful perceput potrivit prevederilor art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, este prevăzut la pct. III lit. C pct. 32^1-32^18 din anexă.(2)În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activitățile menționate la pct. III lit. C pct. 32^1-32^17 din anexă, tariful se reduce cu 50% în cazul studiilor academice sau necomerciale.(3)Pentru activitățile prevăzute la alin. (1), tariful se majorează cu 50% în cazul medicamentelor de terapie avansată, astfel cum sunt definite la art. 699 pct. 39 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(4)În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unui studiu clinic intervențional după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.(5)În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unei modificări substanțiale după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare. (6)În cazul unei cereri de transfer a unui studiu clinic autorizat în conformitate cu prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice, în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, se aplică tariful de la pct. III lit. C pct. 32^11 din anexă, în cazul în care România este stat membru de referință, denumit în continuare SMR, respectiv tariful de la pct. III lit. C pct. 32^12 din anexă, în cazul în care România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC.(7)Plata tarifului aferent cererilor privind studiul clinic intervențional sau privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional se realizează în urma transmiterii facturii de plată sponsorului de către ANMDMR.(8)ANMDMR virează lunar către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), conform protocolului prevăzut la art. 4 alin. (4) din anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare celei în care a fost încasat tariful unic prevăzut la art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activitățile care implică concluziile și avizul etic ale CNBMDM, un procent de 50% din acest tarif, din care se vor scădea comisioanele bancare aferente, după caz. … 2.La anexă, la punctul III litera C, după poziția 32 se introduc optsprezece noi poziții, pozițiile 32^1-32^18, cu următorul cuprins:
| 32^1. |
Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul principal și primul subprotocol, astfel cum sunt definite în Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials 12 February 2019 (HMACTFG) care poate fi accesat pe website-ul organismului intitulat «Șefii agențiilor medicamentului» (Heads of Medicines Agencies2019_02_CTFG _Recommendation_paper_on_Complex_Clinical_Trials.pdf) cu România SMC și în Ghidul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) publicat în Eudralex volumul 10, care poate fi accesat pe website-ul EMA: medicinal_qa_complex_clinical-trials_en.pdf, ghid publicat și în Eudralex volumul 10: https://health.ec.europa.eu/system/files/ 2022-06/medicinal_qa_complex_clinical-trials. pdf, cu dosar al medicamentului de investigație clinică, denumit în continuare DMIC, complet |
6.610 |
| 32^2. |
Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC complet |
1.300 |
| 32^3. |
Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC simplificat |
5.243 |
| 32^4. |
Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România SMC cu DMIC simplificat |
1.300 |
| 32^5. |
Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România SMR sau mononațional cu DMIC complet |
9.888 |
| 32^6. |
Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat, cu România ca SMR sau mononațional cu DMIC complet |
1.300 |
| 32^7. |
Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România ca SMR cu DMIC simplificat |
7.191 |
| 32^8. |
Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România ca SMR cu DMIC simplificat |
1.300 |
| 32^9. |
Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru – studiu clinic multinațional cu România SMR cu DMIC complet |
3.217 |
| 32^10. |
Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru – studiu clinic multinațional cu România ca SMR cu DMIC simplificat |
2.745 |
| 32^11. |
Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMR |
2.470 |
| 32^12. |
Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMC |
1.803 |
| 32^13. |
Evaluarea modificărilor importante pentru partea II cu România SMR sau SMC |
753 |
| 32^14. |
Examinarea notificărilor de închidere, oprire temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor studiului clinic cu România SMR sau SMC |
200 |
| 32^15. |
Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru principal responsabil de evaluarea siguranței, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) lit. d) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale |
4.100 |
| 32^16. |
Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru responsabil de evaluarea siguranței (SMRES) |
3.600 |
| 32^17. |
Evaluarea documentației ca urmare a unei solicitări postevaluare ad-hoc sau măsuri corective potrivit art. 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 |
500 |
| 32^18. |
Autorizarea unității medicale pentru desfășurarea de studii clinice de fază I și/sau bioechivalență |
1.575 |
… 3.În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“ se modifică și se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“, iar „ANMDM“ se modifică și se înlocuiește cu „ANMDMR“. … +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de statBucurești, 13 decembrie 2022.Nr. 3.745.–-
