ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022

Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.535/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.726E din 30.09.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P 1.146 din 3.10.2022,având în vedere prevederile:– Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; … – Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei; … – art. 4 alin. (4), art. 9 lit. b) și ale art. 17 alin. (1) și (2) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 930 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;  … – art. 6 alin. (2), art. 11 alin. (2), art. 16 alin. (2), art. 21 alin. (2) lit. a) și alin. (6) și ale art. 27 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, … în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă cuantumul tarifelor pentru activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2(1)Solicitanții de servicii prestate de ANMDMR în domeniul dispozitivelor medicale au obligația de plată în lei a sumelor prevăzute în anexa nr. 1. (2)Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită anterior înregistrării cererilor pentru furnizarea serviciilor solicitate, dacă prin actele normative care le reglementează nu se prevede altfel.(3)Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită de către solicitant sau de către orice altă persoană, în numele acestuia. Documentele de plată se eliberează pe numele solicitantului.(4)Neachitarea tarifului corespunzător serviciilor solicitate are ca efect respingerea cererii.(5)Tarifarea incompletă constatată după înregistrarea cererii atrage emiterea unei note de completare cu privire la diferența de tarif, întocmită potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare nu s-a completat tariful, cererea se respinge. (6)Tarifele achitate pentru cererile respinse nu se restituie. + 
Articolul 3Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se indexează anual, până la data de 31 ianuarie, cu rata medie a inflației din anul anterior, conform datelor publicate de Institutul Național de Statistică, începând cu ianuarie 2024. + 
Articolul 4(1)Pentru prestarea serviciilor prevăzute la pct. 2.1-2.3 și 6.1-6.9 din anexa nr. 1, cheltuielile de deplasare, respectiv de cazare și transport, vor fi suportate de către solicitant.(2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) constituie obiectul unei facturi fiscale care se emite după efectuarea deplasării. În vederea semnării și transmiterii către beneficiar a documentelor finale, această factură trebuie achitată în termen de 15 zile de la emitere. + 
Articolul 5(1)Tarifele menționate în anexa nr. 1 la pct. 6.1-6.9 se achită pentru verificarea sau testarea unui singur dispozitiv medical. (2)Pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se aplică în mod corespunzător tarifele prevăzute la pct. 6.2-6.3 și 6.10-6.12 din anexa nr. 1. + 
Articolul 6(1)Pentru activitatea de evaluare în vederea avizării, reînnoirii sau adăugării unei activități, tarifele din anexa nr. 1 sunt valabile pentru o singură activitate sau un singur punct de lucru, după caz. (2)Sediul social nelucrativ nu se tarifează. (3)Pentru solicitanții care desfășoară mai multe activități, începând cu cea de-a doua activitate se percepe 50% din tariful aplicat primei activități.(4)Pentru solicitanții cu mai multe puncte de lucru care desfășoară aceeași activitate, începând cu cel de-al doilea punct de lucru se percepe 50% din tariful aplicat primului punct de lucru, menționat pe aceeași cerere. Pentru mai mult de 10 puncte de lucru, începând cu cel de-al 11-lea punct de lucru, se percepe 25% din tariful aplicat primului punct de lucru menționat pe aceeași cerere.(5)Tariful pentru reevaluarea activității în cazul unui raport de evaluare nefavorabil este de 50% din tariful de bază stabilit pentru evaluare.(6)Activitatea de import se tarifează o singură dată. (7)După două reevaluări efectuate ca urmare a adresei de solicitări de completări netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful inițial. + 
Articolul 7(1)În cazul retragerii unei cereri anterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor sau a documentului final, respectiv a raportului de evaluare, buletinului de verificare periodică, avizului de utilizare, certificatului de înregistrare, certificatului de liberă vânzare sau a altor asemenea documente, ANMDMR reține 10% din valoarea totală achitată a tarifului.(2)În situația retragerii cererii ulterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor, ANMDMR reține 50% din valoarea totală achitată a tarifului.(3)În cazul retragerii unei cereri ulterior elaborării de către ANMDMR a documentului final, lucrarea se consideră efectuată, iar ANMDMR reține integral suma achitată. + 
Articolul 8La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013, se abrogă. + 
Articolul 9Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de statBucurești, 17 noiembrie 2022.Nr. 3.467. + 
Anexa nr. 1
CUANTUMUL
tarifelor pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale

*) Doar în cazul emiterii avizului de utilizare după punerea în funcțiune.

 + 
Anexa nr. 2AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
NOTĂ
de completare a tarifului
Cererea nr. ……./data …………..Către: ……..(date de identificare a beneficiarului serviciului)…….Analizând cererea dumneavoastră privind ………….(denumirea serviciului)…., vă rugăm să completați tariful achitat aferent cererii mai sus menționate și să achitați următoarea sumă:………………………………………………Termenul de soluționare a cererii se va prelungi corespunzător de la data transmiterii achitării integrale a tarifului.
Președintele
Agenției Naționale a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale din România,
……………………………….––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește