ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023

Văzând Referatul de aprobare nr. AR/17.879/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 105.489E din 10.03.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg2/5.850 din 14.03.2023,având în vedere prevederile:– art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; … – art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei; … – art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 4 alin. (4) pct. 1 și 28 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, … în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 1, pentru aplicarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului. + 
Articolul 2Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 2, pentru aplicarea prevederilor art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. + 
Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, precum și Ordinul ministrului sănătății nr. 1.163/2010 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 8 septembrie 2010. + 
Articolul 4Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Alexandru RafilaBucurești, 29 septembrie 2023.Nr. 3.362. + 
Anexa nr. 1
LISTA
standardelor române care adoptă standardele europene armonizate
din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența
Regulamentului (UE) 2017/745

 + 
Anexa nr. 2
LISTA
standardelor române care adoptă standardele europene armonizate
din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746

––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește