privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe nr. 3.367 din 7 aprilie 2010,având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. 4 lit. c) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 540 din 8 august 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 5. – (1) Ministerul Sănătăţii şi Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti iau toate măsurile necesare pentru ca centrele de transfuzie sanguină teritoriale să menţină înregistrări ale informaţiilor prevăzute în anexele nr. 1-3, pentru o perioadă de minimum 15 ani.(2) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti ia toate măsurile necesare pentru ca înregistrările referitoare la testările efectuate în laboratoarele sale pe probe trimise de centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi provenite de la donatorii de sânge să fie păstrate pentru o perioadă de minimum 15 ani. … (3) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti va stabili tipurile de documente care trebuie păstrate conform cerinţei de la alin. (1). … (4) Direcţia generală de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe din Ministerul Sănătăţii, Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin." … 2. La articolul 6 se înlocuieşte sintagma "Comisiei Europene" cu "Consiliului Europei".3. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total", după subpunctul 1.2 "Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului" se introduc subpunctele 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, cu următorul cuprins:"1.2.1. În condiţiile în care pandemia cu virus AH1N1 2009 va duce la o penurie de sânge şi componente sanguine, pe baza criteriilor şi a metodologiei stabilite de Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, prin derogare de la pct. 1.2. se poate reduce nivelul minim acceptabil de hemoglobină din sângele donatorilor la nu mai puţin de 120g/l pentru femei şi 130 g/l pentru bărbaţi.1.2.2. Derogarea se va pune în aplicare numai după ce măsurile organizatorice pentru optimizarea aprovizionării cu sânge, campaniile de comunicare adresate potenţialilor donatori şi optimizarea utilizării clinice a sângelui se dovedesc a fi insuficiente pentru a compensa o penurie de sânge sau pentru a preveni o astfel de penurie.1.2.3. Situaţia cu caracter derogatoriu se aplică până la data de 30 iunie 2010.1.2.4. Ministrul sănătăţii, pe baza raportărilor primite de la Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti privind capacitatea de asigurare a nevoilor de tratament transfuzional urgent, va dispune punerea în aplicare a derogării menţionate la subpunctul 1.2.1.1.2.5. Metodologia de monitorizare şi raportare constă în luarea următoarelor măsuri:a) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti va desemna o persoană responsabilă cu centralizarea, monitorizarea şi raportarea indicatorilor stabiliţi. Atribuţiile acesteia sunt: … a^1) colectează şi centralizează datele primare raportate săptămânal (în fiecare zi de vineri) de centrele de transfuzie teritoriale şi Centrul de transfuzie sanguină al municipiului Bucureşti;a^2) analizează tendinţa acestora de apropiere de nivelul critic definit mai jos şi informează conducerea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti;a^3) raportează analiza săptămânală a situaţiei de la nivel naţional, în fiecare zi de miercuri a săptămânii următoare, la Ministerul Sănătăţii, Direcţia generală de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe;a^4) colaborează cu Biroul pentru evenimente speciale şi alertă precoce şi cu Centrul naţional pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile din Institutul Naţional de Sănătate Publică în vederea transmiterii către centrele de transfuzie a informaţiilor privind evoluţia pandemiei de gripă.b) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti va solicita Ministerului Sănătăţii dispunerea aplicării derogării în momentul atingerii nivelului critic de către indicatorii monitorizaţi. … 1.2.6. Indicatorii stabiliţi pentru monitorizarea săptămânală sunt:a) numărul de unităţi de sânge total şi de componente sanguine recoltate şi validate; … b) stocul curent de componente sanguine de bază: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmă proaspătă congelată. … 1.2.7. Nivelurile critice pentru indicatorii menţionaţi la subpunctul 1.2.6 sunt următoarele:a) scăderea cu 30% a numărului de unităţi de sânge total şi de componente sanguine recoltate şi validate; … b) reducerea cu 30% a stocului curent de componente sanguine de bază: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmă proaspătă congelată – calculate faţă de media stocului curent raportat în ultimele 6 luni. … 1.2.8. Ministerul Sănătăţii va informa Comisia Europeană în legătură cu necesitatea aplicării derogării menţionate la subpunctul 1.2.1, în special cu privire la importanţa riscului de penurie sau a penuriei existente de sânge şi de componente sanguine, inclusiv descrierea criteriilor şi a metodologiei utilizate, menţionate la subpunctele 1.2.5 şi 1.2.6.1.2.9. De îndată ce rezerva de sânge şi componente sanguine revine la un nivel suficient, măsurat conform aceloraşi criterii şi aceleiaşi metodologii menţionate la subpunctele 1.2.5 şi 1.2.6, Ministerul Sănătăţii dispune încetarea punerii în aplicare a derogării temporare menţionate la subpunctul 1.2.1 şi informează Comisia Europeană.1.2.10. Punctele 1.2.1-1.2.9 transpun prevederile Directivei 135/2009/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2009 prin care se permit derogări temporare de la anumite criterii de eligibilitate pentru donatori de sânge integral şi de componente sanguine stipulate în anexa III la Directiva 2004/33/CE, în contextul unui risc de penurie cauzată de pandemia de gripă A (H^1 N^1)."4. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total", se abrogă subpunctul 1.3.5. La anexa nr. 3 litera A, textul de la punctul 2 "Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total şi de componente sanguine de origine umană" se înlocuieşte cu următorul text: "2. Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total".6. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1, în tabel, la categoria "Afecţiuni cardiovasculare" se elimină linia a doua: "tahicardie >110/min, după o perioadă de repaus" şi linia a 4-a: "hipertensiune arterială cronică în tratament".7. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1., în tabel, la categoria "Afecţiuni metabolice şi endocrine" de la prima linie se elimină sintagma: "sau hipoglicemiante orale".8. La anexa nr. 3, litera B "Criterii de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umană" subpunctul 1.2 litera b) "Criterii suplimentare", la prima liniuţă se va înlocui sintagma "număr de trombocite ≥ 200.000/mmc (în cazul trombocitaferezei);" cu "nr. de trombocite ≥ 150.000/mmc (în cazul trombocit-aferezei);".9. La anexa nr. 3, după litera B se introduc literele C, D, E, F, cu următorul cuprins:"C. Intervalul minim dintre două donări succesive:1. Pentru donările de sânge total:a) 8 săptămâni între două donări de sânge total; … b) 4 săptămâni între o donare de sânge total şi o şedinţă de plasmafereză ori de trombocitafereză, sau de granulocitafereză sau de afereză combinată, dar fără recoltare de eritrocite; … c) 8 săptămâni între o donare de sânge total şi o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă ori trombocite); … d) 12 săptămâni între o donare de sânge total şi o eritrocitafereză cu două unităţi de eritrocite recoltate. … 2. Pentru donările prin afereză:a) două săptămâni între două plasmafereze; … b) 4 săptămâni între două trombocitafereze; … c) 24 de săptămâni între două granulocitafereze; … d) 8 săptămâni între două eritrocitafereze cu câte o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltare de plasmă ori trombocite); … e) 24 de săptămâni între două eritrocitafereze cu două unităţi de eritrocite recoltate; … f) 4 săptămâni între o plasmafereză sau o trombocitafereză, ori o granulocitafereză şi o donare de sânge total; … g) 4 săptămâni între o plasmafereză sau o trombocitafereză, ori o granulocitafereză şi o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă sau trombocite); … h) 24 de săptămâni între o eritrocitafereză cu două unităţi de eritrocite recoltate şi o donare de sânge total sau o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă sau trombocite). … D. Frecventa donărilor:Frecvenţa donărilor se va încadra între următoarele limite:a) maximum 24 de donări permise în total într-o perioadă de 12 luni, indiferent de combinaţia acestora, dar cu respectarea intervalului minim dintre diferitele tipuri de donări succesive; … b) maximum 5 unităţi de concentrate eritrocitare recoltate pe an pentru bărbaţi şi 4 pe an pentru femei, indiferent de metodă (sânge total sau/şi eritrocitafereză); … c) maximum două granulocitafereze pe an, atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei; … d) maximum 24 de plasmafereze pe an, atât pentru femei, cât şi pentru bărbaţi; … e) maximum 12 trombocitafereze pe an, atât pentru femei, cât şi pentru bărbaţi. … E. Volumul recoltat:a) În cazul donării de sânge total, volumul recoltat (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie să depăşească 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se depăşi volumul maxim recoltat permis de tipul de pungă. … b) În cazul unei donări prin citafereză, volumul total al componentelor sanguine recoltate (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie să depăşească 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se depăşi 650 ml. … c) În cazul unei donări prin plasmafereză, volumul recoltat (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie să depăşească 16% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se depăşi 750 ml. … d) În cazul unei afereze combinate, cu recoltare de plasmă cu trombocite şi/sau eritrocite, volumul total de plasmă, trombocite şi eritrocite nu trebuie să depăşească 13% din volumul sanguin total al donatorului, cu un maxim de 650 ml (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) dacă nu se foloseşte soluţie de refacere volemică. … e) În cazul în care volumul probelor de testat depăşeşte 40 ml, volumul suplimentar se scade din volumul total recoltat. … F. În cazuri excepţionale (grupe rare, donatori HLA sau HPN compatibili), pot fi acceptate donări individuale ale unor donatori care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului responsabil cu selecţia donatorilor. Toate aceste cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate." +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 7 aprilie 2010.Nr. 293.–––
