ORDIN nr. 293 din 30 august 2004

pentru modificarea şi completarea Normelor de securitate radiologică în practica de radioterapie, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 94/2004



În conformitate cu prevederile:– Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Hotărârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, cu modificările ulterioare;– Memorandumului nr. 5/8.465/A.N. din 12 august 2004 privind întreprinderea unor măsuri care să asigure existenţa şi funcţionarea unui cadru legislativ specific standardizării voluntare, precum şi adoptarea standardelor europene concomitent cu anularea reglementărilor tehnice conflictuale,preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare emite următorul ordin: + 
Articolul INormele de securitate radiologică în practica de radioterapie, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 94/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 532 şi nr. 532 bis din 14 iunie 2004, se modifică după cum urmează:1. La articolul 4, alineatul (5) va avea următorul cuprins:"(5) Manualul de management al calităţii şi procedurile funcţiilor sistemului de management al calităţii se întocmesc luându-se ca referinţă standardele recomandate din seria ISO-9000."2. La articolul 36, alineatul (4) va avea următorul cuprins:"(4) Utilizarea surselor după expirarea timpului de viaţă recomandat de producător poate să continue numai după efectuarea testelor de verificare recomandate în standardele de referinţă alăturate:● SR-ISO-2919 – Surse închise de radiaţii nucleare. Clasificare● SR-ISO-9978 – Surse închise de radiaţii nucleare. Metode de verificare a etanşeităţii.Testele de verificare a surselor trebuie făcute de către laboratoare de încercări desemnate de CNCAN sau unităţi autorizate să manipuleze instalaţiile de radioterapie respective.CNCAN evaluează conformitatea acestor teste şi aprobă, după caz, utilizarea în continuare a surselor de radiaţii până la înlocuirea acestora."3. La articolul 39, alineatul (1) va avea următorul cuprins:"Art. 39. – (1) Se va afişa obligatoriu «Simbolul pericolului de radiaţii», prevăzut în anexa nr. 5 la Normele fundamentale de securitate radiologică."4. Articolul 41 va avea următorul cuprins:"Art. 41. – (1) Pot fi utilizate metodele şi datele pentru calculul ecranării, descrise în următoarele standarde recomandate:a) IEC/TR3 61859 Ghid pentru proiectarea camerelor de tratament de radioterapie; … b) STAS 12897-90 Radioprotecţie. Ecranarea radiaţiilor gamma. 1990; … c) NCRP nr. 49 Proiectarea şi evaluarea ecranării structurale pentru utilizarea medicală a radiaţiei X şi gamma cu energii până la 10 MeV, septembrie 1976; … d) DIN 6847 Acceleratoare medicale de electroni. Reguli de radioprotecţie pentru instalare, martie 1990; … e) B.S. 4094: Partea 1: 1996 Date privind ecranarea radiaţiei ionizante. Ecranarea radiaţiei gamma; … f) B.S. 4094: Partea 2: 1971 Date privind ecranarea radiaţiei ionizante. Ecranarea radiaţiei X. … (2) Se acceptă utilizarea oricărui standard adecvat dacă se demonstrează la CNCAN că rezultatele obţinute sunt acoperitoare." … 5. La articolul 54, alineatul (3) va avea următorul cuprins:"(3) Sursele închise trebuie să fie supuse testelor de etanşeitate şi contaminare radioactivă nefixată, înainte de prima utilizare şi, periodic, după aceea, conform standardelor de referinţă recomandate la art. 36 alin. (4)."6. Articolul 128 va avea următorul cuprins:"Art. 128. – Sursele închise utilizate în brachiterapie trebuie să fie furnizate cu un certificat de calibrare. Standardul de referinţă pentru calibrare este ISO 1677 sau orice alt standard acceptat de CNCAN în procesul de autorizare a produsului."7. Articolul 135 va avea următorul cuprins:"Art. 135. – Programul de management al calităţii pentru expunerile medicale trebuie să includă cel puţin următoarele:1. Manualul de management al calităţii;2. procedurile funcţiilor sistemului de management al calităţii conform art. 4 alin. (5);3. procedurile specifice privind:a) măsurătorile parametrilor fizici ai instalaţiilor de radioterapie şi ai dispozitivelor de imagistică la momentul punerii în funcţiune şi, periodic, după aceea; … b) verificarea factorilor clinici şi fizici adecvaţi, folosiţi în tratamentul pacienţilor; … c) înregistrările scrise ale procedurilor şi ale rezultatelor; … d) verificarea calibrării adecvate şi a condiţiilor de utilizare a instrumentelor de dozimetrie şi de monitorizare; … 4. procedurile specifice din programul de radioprotecţie."8. După articolul 153 se introduce articolul 154 cu următorul cuprins:"Art. 154. – Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme."9. La anexa nr. 6 la norme, punctul 4 va avea următorul cuprins:4. Sursele închise utilizate atât în teleterapie, cât şi în brachiterapie trebuie să satisfacă cerinţele standardelor de referinţă prevăzute la art. 36 alin. (4). Se pot folosi şi alte standarde prin care să se demonstreze respectarea cerinţelor minimale din standardele menţionate. Evaluarea se face în procesul de autorizare a surselor de radiaţii."10. La anexa nr. 6 la norme, punctul 7 va avea următorul cuprins:"7. Standardele IEC recomandate a fi aplicate în radioterapie sunt:a) IEC 60601-2-1 (1998-06) Echipament electric medical – Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru securitatea acceleratorilor de electroni în domeniul 1 MeV până la 50 MeV; … b) IEC 60601-2-11 (1997-08) Echipament electric medical – Partea 2: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentelor de terapie cu fascicul gamma; … c) IEC 60601-2-17 (2004-01) Echipament electric medical – Partea 2-17: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentelor afterloding de brachiterapie cu control automat; … d) IEC 60601-2-8 (1999-04) Echipament electric medical – Partea 2-29: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentelor de terapie cu RX care funcţionează în domeniul 10 kV până la 1 MV; … e) IEC 60601-2-29 (1999-01) Echipament electric medical – Partea 1-4: Cerinţe particulare pentru securitate – Standard colateral: Sisteme medicale electrice programabile; … f) IEC 62083 (2000-11) Echipament electric medical – Cerinţe pentru securitatea sistemelor de planificare a tratamentului radioterapeutic." …  + 
Articolul IIPrezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. + 
Articolul IIIPrezentul ordin intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Comisiei Naţionalepentru Controlul Activităţilor Nucleare,Lucian BiroBucureşti, 30 august 2004.Nr. 293.–––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește