ORDIN nr. 292 din 6 mai 2004

privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente



Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sănătate publică nr. OB 4.799/2004,în temeiul art. 14 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulaţiei şi comercializarii alimentelor, al Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr. 409/2004 privind organizarea şi functionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale,ministrul sănătăţii şi ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale emit urmatorul ordin: + 
Articolul INormele privind contaminantii din alimente, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 255 din 16 aprilie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifica şi se completeaza după cum urmeaza:1. Articolul 14 se abroga.2. După articolul 13 se introduce un nou capitol, capitolul VII, cu urmatorul cuprins:"CAPITOLUL VIIMetode de prelevare a probelor şi de analiza utilizate încontrolul oficial al limitelor de patulina din alimenteArt. 14. – Prelevarea probelor efectuate pentru controlul oficial al limitelor de patulina din alimente se efectueaza conform metodelor descrise în anexa nr. X.Art. 15. – Pregătirea probelor şi metodele de analiza utilizate în controlul oficial al limitelor de patulina din alimente se efectueaza în conformitate cu criteriile descrise în anexa nr. XI.Art. 16. – Anexele nr. I-XI fac parte integrantă din prezentele norme."3. După anexa nr. IX se introduc anexele nr. X şi XI al caror cuprins este prevăzut în anexele nr. 1 şi 2 care fac parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul IIDirectia generală sănătate publică şi inspecţia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii împreună cu Directia de politici pentru cresterea animalelor şi produse alimentare din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi directiile de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti împreună cu directiile pentru agricultura şi dezvoltare rurala judetene şi a municipiului Bucureşti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul IIIPrezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare în termen de 12 luni de la data publicarii.Ministrul sănătăţii,Ovidiu Brinzanp. Ministrul agriculturii,pădurilor şi dezvoltării rurale,Petre Daea,secretar de stat + 
Anexa 1────────(anexa nr. X la norme)──────────────────────METODE DE PRELEVAREa probelor pentru controlul oficial al limitelor de patulinadin anumite alimente1. Scop şi domeniu de aplicareProbele destinate controlului oficial al limitelor de patulina din alimente se preleva în conformitate cu metodele descrise mai jos. Probele globale astfel obtinute sunt considerate reprezentative pentru loturile respective. Respectarea limitelor maxime impuse de legislatia în vigoare este stabilita pe baza limitelor determinate în probele de laborator.2. DefinitiiLot – cantitatea de aliment identificabila, livrata o singură dată şi determinata de agentul responsabil pentru a prezenta caracteristici comune, cum ar fi: originea, varietatea, tipul de ambalaj, ambalatorul, expeditorul sau marcajul.Sublot – partea desemnata dintr-un lot pentru aplicarea metodei de prelevare a probei din lotul respectiv. Fiecare sublot trebuie separat fizic şi să fie identificabil.Proba elementara – cantitatea de material prelevata dintr-un singur punct al lotului sau sublotului.Proba globală – totalul combinat al tuturor probelor elementare prelevate din lot sau sublot.3. Prevederi generale3.1. PersonalPrelevarea probelor se va efectua de persoane autorizate conform reglementarilor în vigoare.3.2. Materialul pentru esantionareFiecare lot supus examinarii trebuie esantionat separat.3.3. Măsuri de precautie necesareÎn cursul prelevarii şi pregatirii probelor trebuie luate masurile de precautie necesare pentru a se evita orice modificari care ar putea schimba conţinutul de patulina, determinarea analitica sau reprezentativitatea probelor globale.3.4. Probe elementareÎn măsura posibilitatilor probele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la aceasta regula trebuie semnalata în procesul-verbal.3.5. Prepararea probei globaleProba globală se obtine prin amestecul probelor elementare. Ea trebuie să cantareasca cel puţin 1 kg, cu excepţia cazului când acest lucru nu se poate realiza în mod practic, de exemplu, în cazul când a fost prelevat un singur ambalaj.3.6. Probe identiceProbele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizata, cu condiţia ca aceasta procedura să fie în conformitate cu reglementarile în vigoare privind prelevarea probelor.3.7. Ambalarea şi transmiterea probelorFiecare proba prelevata va fi introdusa într-un recipient curat, confectionat dintr-un material inert care să asigure o protecţie adecvata împotriva contaminarii şi pagubelor ce se pot produce în timpul transportului. Trebuie luate toate masurile de precautie necesare pentru ca în timpul transportului sau depozitarii sa nu se produca modificari în compozitia probei.3.8. Sigilarea şi etichetarea probelorFiecare proba prelevata în scopul utilizarii oficiale va fi sigilata la locul de prelevare şi identificata conform reglementarilor în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces-verbal pentru fiecare prelevare, pentru a permite identificarea fără echivoc a fiecarui lot, indicand data şi locul prelevarii împreună cu orice informatie posibila suplimentara, pentru a fi în ajutorul chimistului analist.4. Planuri de prelevare a probelorMetoda de prelevare aplicata trebuie să asigure ca proba globală este reprezentativa pentru lotul controlat.Numărul probelor elementareProba globală trebuie să cantareasca cel puţin 1 kg (vezi pct. 3.5), cu excepţia cazului când acest lucru nu este posibil, de exemplu când a fost prelevat un singur ambalaj.Numărul minim de probe elementare de prelevat din lot trebuie să fie cel prezentat în tabelul nr. 1. În cazul produselor lichide, lotul trebuie bine omogenizat, prin mijloace manuale sau mecanice, inaintea prelevarii probei. În acest caz se presupune o distribuţie omogena a patulinei într-un lot desemnat. Prin urmare, este suficienta prelevarea a trei probe elementare dintr-un lot, pentru a forma proba globală.Probele elementare trebuie să aibă greutati similare. Greutatea unei probe elementare ar trebui să fie de cel puţin 100 g, rezultand o proba globală de cel puţin 1 kg. Abaterea de la aceasta regula trebuie semnalata în procesul-verbal conform prevederilor pct. 3.8.Tabelul nr. 1Numărul minim de probe elementarece trebuie prelevate dintr-un lot

Dacă lotul este format din ambalaje individuale, numărul de ambalaje ce trebuie prelevate pentru a forma proba globală este prezentat în tabelul nr. 2.Tabelul nr. 2Numărul de ambalaje (probe elementare) ce trebuie prelevatepentru a forma proba globală, dacă lotul este format dinambalaje individuale

5. Conformitatea lotului sau sublotuluiÎn caz de litigiu laboratorul de control trebuie să efectueze analiza în dublu a probei de laborator, dacă rezultatul obţinut la prima analiza este inferior sau superior cu mai puţin de 20% faţă de limita maxima stabilita, şi sa calculeze media rezultatelor.Lotul este acceptat dacă rezultatul obţinut la prima analiza este inferior cu mai mult de 20% faţă de limita maxima sau, în cazul analizei în dublu, dacă media rezultatelor se conformeaza cu limita maxima stabilita de legislatia în vigoare, luandu-se în considerare incertitudinea masuratorii şi factorul de corectie pentru recuperare.Lotul este necorespunzator limitei maxime stabilite de legislatia în vigoare, dacă media rezultatelor corectate cu factorul de recuperare depăşeşte limita maxima, fără indoiala, cu luarea în calcul a incertitudinii masuratorii. + 
Anexa 2────────(anexa nr. XI la norme)────────────────────────PREGATIREA PROBEI ŞI CRITERIILEpentru metodele de analiza utilizate în controlul oficial allimitelor de patulina din anumite alimente1. Măsuri de precautieProbele trebuie pregatite şi, în special, omogenizate cu foarte multa grija, deoarece distributia patulinei este neomogena.Pentru pregătirea materialului de testare vor fi utilizate toate probele primite de laborator.2. Tratarea probei sub forma primita în laboratorProba globală este în intregime macinata fin şi amestecata bine printr-un proces pentru care s-a demonstrat eficienta de omogenizare completa.3. Subdivizarea probelor în scop de control şi de recursProbele identice de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului de recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din materialul omogenizat, dacă aceasta nu contrazice reglementarile în vigoare privind prelevarea de probe.4. Metoda de analiza care va fi utilizata în laborator şi condiţiile de control ale laboratorului4.1. DefinitiiMai jos este prezentat un numar de definitii uzuale care trebuie utilizate în laboratoare.Cel mai des citati parametri de precizie sunt repetabilitatea şi reproductibilitatea.r = repetabilitatea, valoarea sub care diferenţa absoluta dintre rezultatele a doua teste separate, obtinute în condiţii de repetabilitate (de exemplu: aceeasi proba, acelasi operator, acelasi aparat, acelasi laborator şi în interval scurt de timp), se situeaza în limitele unei probabilitati specifice (în principiu, 95%); r = 2,8 x s(r)s(r) = deviatia standard, calculată din rezultatele obtinute în condiţii de repetabilitateRSD(r) = deviatia standard relativa, calculată din rezultate obtinute în condiţii de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor şi probelorR = reproductibilitatea, valoarea sub care diferenţa absoluta dintre rezultatele unui singur test obtinute în condiţii de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obţinut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat) se situeaza în limitele unei probabilitati (în principiu, 95%); R = 2,8 x S(R)S(R) = deviatia standard, calculată din rezultatele obtinute în condiţii de reproductibilitateRSD(R) = deviatia standard relativa, calculată din rezultatele obtinute în condiţii de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100]4.2. Condiţii necesare generaleMetodele de analiza care se utilizeaza vor fi selectionate în functie de urmatoarele criterii:a) specificitate; … b) acuratete; … c) precizie: variatiile repetabilitatii în cadrul aceluiasi laborator şi ale reproductibilitatii între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obtinute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan international şi trebuie să fie exprimate intr-o formă recunoscută pe plan international; … d) limita de detectie; … e) sensibilitate; … f) practicabilitate; … g) alte criterii stabilite în functie de necesităţi. … 4.3. Cerinţe specificeÎn cazul când nu sunt recomandate metode specifice de analiza, pentru determinarea limitelor de patulina din alimente, laboratoarele trebuie să utilizeze o metoda care să corespunda criteriilor de performanţă indicate în tabelul de mai jos.Criteriile de performanţă ale metodei de analiza pentru patulina

Limitele de detectie ale metodelor nu sunt stipulate, deoarece valorile de precizie sunt date la concentratiile de interes.Valorile de precizie sunt calculate prin ecuatia Horwitz:RSD(R) = 2^(1-0,5 log C),unde:– RSD(R) = deviatia relativa standard, calculată pe baza rezultatelor generate în condiţii de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100];– C = raportul de concentraţie (şi anume:1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).Aceasta este o ecuatie de precizie generalizata, considerata independenta de analit şi de matrice şi dependenta numai de concentraţie, pentru majoritatea metodelor de analiza de rutina.4.4. Calculul coeficientului de recuperare şi raportarea rezultatelorRezultatul analitic este raportat corectat sau necorectat pentru coeficientul de recuperare. Trebuie raportate modul de exprimare a rezultatelor şi coeficientul de recuperare. Rezultatul analitic corectat pentru recuperare este folosit pentru verificarea conformitatii (a se vedea anexa nr. X pct. 5).Rezultatul analitic trebuie să fie raportat ca x +/- U, unde x este rezultatul analitic şi U este incertitudinea masuratorii.4.5. Standarde calitative de laboratorAnalizele vor fi efectuate de laboratoare acreditate.–––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește