pentru aprobarea modului în care se realizează controlul calităţii medicamentelor şi al materiilor prime
Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. MC 4.008/2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1(1) Medicamentele din import provenind din ţări membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) sau din Uniunea Europeană, autorizate de punere pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului, vor fi comercializate pe teritoriul României pe baza declaraţiei de conformitate şi a buletinului de analiză, emise de producător. … (2) Supravegherea calităţii medicamentelor prevăzute la alin. (1) se va realiza în acord cu planul anual de prelevare, elaborat de Agenţia Naţională a Medicamentului. … +
Articolul 2Medicamentele din import fabricate în ţări care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene, autorizate de punere pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului, vor fi analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului după cum urmează:a) la medicamentele de origine biologică, aşa cum sunt ele definite în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi cu completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, analiza se va efectua serie de serie; … b) la medicamentele, altele decât cele de origine biologică, care prezintă risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalaţie, substituenţi de plasmă, perfuzii, substanţe de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe bază de acizi aminaţi, de substanţe antineoplazice, cardiotonice, heparină, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3; … c) la medicamentele, altele decât cele prevăzute la lit. a) şi b), analiza se va efectua la o serie din 5. … +
Articolul 3În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului emite două buletine de analiză necorespunzătoare pentru un anumit medicament prevăzut la lit. b) şi c) ale art. 2, autoritatea competentă va analiza medicamentul respectiv serie de serie; schema de control prevăzută la lit. b) şi c) ale art. 2 va putea fi reluată după verificarea a 3 importuri consecutive. +
Articolul 4Reprezentanţele companiilor producătoare ce provin din ţări care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene au obligaţia de a transmite în primele 15 zile ale fiecărui trimestru la Agenţia Naţională a Medicamentului situaţia privind seriile de medicamente importate în România. +
Articolul 5(1) Materiile prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să corespundă condiţiilor tehnice de calitate prevăzute de Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 281/2005, şi trebuie să fie distribuite la depozite cu buletine de analiză eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control avizat de Agenţia Naţională a Medicamentului. … (2) Fac excepţie de la această prevedere materiile prime fabricate în ţări membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene şi importate în România. … +
Articolul 6Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calităţii de către Agenţia Naţională a Medicamentului vor fi suportate de către agenţii economici importatori. +
Articolul 7Costurile analizelor se calculează în conformitate cu tarifele stabilite prin Hotărârea Consiliului de Administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului în vigoare. +
Articolul 8În cazul în care în cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu există posibilităţi tehnice de efectuare a anumitor parametri, solicitantul se va adresa în scris unui laborator de control avizat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau unei instituţii recomandate de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru efectuarea parametrului/parametrilor respectiv/respectivi. +
Articolul 9Ori de câte ori este necesar, solicitantul are obligaţia să furnizeze, o dată cu probele, impurităţile provenite din sinteză, produşii de degradare şi substanţele de referinţă prevăzute în monografia şi/sau în specificaţia de calitate avizată. +
Articolul 10În cazul nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, se vor aplica prevederile art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 11La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară. +
Articolul 12Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Mircea CintezăBucureşti, 30 martie 2005.Nr. 280.––––
