ORDIN nr. 253 din 26 martie 2010

privind înregistrarea dispozitivelor medicale



Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructură, logistică, achiziţii şi dispozitive medicale CSA 3.030/2010,având în vedere prevederile art. 31 şi 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, ale cap. V secţiunea 1 şi ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Capitolul IDispoziţii generale + 
Articolul 1Prezentul ordin stabileşte următoarele:a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţă de persoane fizice sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale; … b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României. …  + 
Articolul 2În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active. + 
Articolul 3Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Direcţia pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziţii şi dispozitive medicale – Compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DISLADM – dispozitive medicale. + 
Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă + 
Articolul 4Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la Ministerul Sănătăţii când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare; … b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; … c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009; … d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. …  + 
Articolul 5(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz. … (3) DISLADM – dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă. …  + 
Articolul 6(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz. … (3) DISLADM – dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă. …  + 
Articolul 7(1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, DISLADM – dispozitive medicale înregistrează în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţă şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţă şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. … (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţă şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţă, iar celălalt va rămâne în evidenţa DISLADM – dispozitive medicale. … (3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. …  + 
Articolul 8(1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia să comunice DISLADM – dispozitive medicale orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor înregistrate. … (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. … (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţă, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. …  + 
Capitolul IIINotificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune + 
Articolul 9Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligaţia să notifice Ministerului Sănătăţii punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III; … b) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare; … c) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare; … d) dispozitive medicale implantabile active. …  + 
Articolul 10(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcţiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoţit de următoarele documente, în copie: … a) declaraţia de conformitate EC a producătorului; … b) certificatul de înregistrare şi certificatul constatator emise de registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante, în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii; … c) eticheta dispozitivului medical; … d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical. …  + 
Articolul 11În baza documentelor prevăzute la art. 10, DISLADM – dispozitive medicale înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcţiune pe teritoriul României. + 
Articolul 12Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care Ministerul Sănătăţii a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de intrare în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României. + 
Capitolul IVImportul dispozitivelor medicale + 
Articolul 13Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:a) declaraţia de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; … b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale. …  + 
Articolul 14(1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 13 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situaţii: … a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi; … b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării; … c) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale; … d) dispozitive medicale provenite din donaţii şi dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua). … (2) La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de vamă prevăzut la art. 13 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilităţii documentului în cauză. …  + 
Capitolul VDispoziţii tranzitorii şi finale + 
Articolul 15Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii – DISLADM – dispozitive medicale şi Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul 16La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 din 30 ianuarie 2007, cu modificările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare. + 
Articolul 17Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării. + 
Articolul 18Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. + 
Articolul 19Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 26 martie 2010.Nr. 253. + 
Anexa 1F.1. – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi cu art. 29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 – Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a – Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro)CătreMinisterul SănătăţiiAutoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziţii şi dispozitive medicale – Compartimentul dispozitive medicale1. Date de identificare a notificării

__________*1) În conformitate cu art. 21, 29 şi 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 sau cu art. 29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009.*2) Se completează secţiunea 2.*3) Se completează secţiunile 2 şi 3.2. Date de identificare a producătorului

3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)_________*4) Dacă este cazul.

4. Date de identificare a dispozitivului medical*5)

_________*4) Dacă este cazul.*5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).*6)Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale – Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.*7) În cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare şi în cazul persoanelor care fac sterilizare.5. Documente anexate

___________*4) Dacă este cazul.*7) În cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare şi în cazul persoanelor care fac sterilizare.*8) În cazul producătorului.*9) După caz, în funcţie de tipul dispozitivului.Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelorNumele, prenumele şi funcţia………………………..Semnătură şi ştampilă……………………….. + 
Anexa 2F.2. – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro (art. 10 – Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro)CătreMinisterul SănătăţiiAutoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziţii şi dispozitive medicale – Compartimentul dispozitive medicale1. Date de identificare a notificării

_________*1) Se completează numai secţiunile 2 şi 3.*2) Se completează secţiunea 2.*3) Se completează secţiunile 2 şi 3.2. Date de identificare a producătorului

3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)_________*4) Dacă este cazul.

4. Date de identificare a dispozitivului medical*5)

___________*5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).*6) La Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare.*7) Opţional.*8) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale – Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.*9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature – disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be*10) Stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 311/2004 privind stabilirea specificaţiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro.5. Documente anexate

__________*11) În cazul producătorului.*12) Dacă este cazul.*13) Pentru dispozitivele din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru cele de autotestare.Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secţiunea 4.Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilorNumele, prenumele şi funcţia……………………….Semnătură şi ştampilă………………………. + 
Anexa 3F.3. – Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile activeCătreMinisterul SănătăţiiAutoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziţii şi dispozitive medicale – Compartimentul dispozitive medicale1. Date de identificare a notificării şi a persoanei care face notificarea

__________*1) Dacă este cazul.2. Date de identificare a dispozitivului medical*2)

____________*2) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2).*3) După caz.*4) Opţional.*5)Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale – Global Medical Device Nomenclature – se completează când va fi disponibil.*6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature – disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be3. Documente anexate

_________*7)În cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii.Declar că dispozitivele medicale menţionate în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.Numele, prenumele şi funcţia……………………….Semnătură şi ştampilă………………………. + 
Anexa 4MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIOFICIUL TEHNIC DE DISPOZITIVE MEDICALEAVIZ DE VAMĂNr. …… din ………….În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale înregistrează dispozitivele medicale: ………/(denumirea, tipul, producătorul) ………………………………………[] provenite din donaţii;[] second-hand (la mâna a doua);[] destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;[] pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;[] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale.Solicitant ……………………………………………………(denumirea, sediul)Data emiterii ………………………………..Director,……………

____________

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește