pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator
Ministrul industriei şi resurselor, ministrul sănătăţii şi familiei şi ministrul agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor,având în vedere prevederile art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Industriei şi Resurselor, cu modificările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările ulterioare, precum şi al Hotărârii Guvernului nr. 12/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor, cu modificările ulterioare,emit următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Procedurile privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul industriei şi resurselor,Dan Ioan PopescuMinistrul sănătăţii şi familiei,Daniela BartosMinistrul agriculturii,alimentaţiei şi pădurilor,Ilie Sarbu +
Anexa 1PROCEDURIprivind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testareşi verificarea studiilor în vederea respectăriiprincipiilor de buna practica de laboratorInspecţiile instalaţiilor de testare se efectuează în scopul determinării gradului de conformitate a instalaţiilor de testare cu principiile bunei practici de laborator (BPL).Procedurile de inspecţie a instalaţiei de testare şi a studiilor cuprind:I. Inspecţia preliminarăII. Pregătirea organizatorică a inspecţieiIII. Desfăşurarea inspecţiei; elementele inspectate:1. Inspecţia privind organizarea şi personalul instalaţiei de testare2. Inspecţia privind programul de asigurare a calităţii3. Inspecţia privind instalaţiile4. Inspecţia privind îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice5. Inspecţia privind aparatele, materialele, reactivii şi esantioanele6. Inspecţia privind sistemele de testare7. Inspecţia privind substantele de testare şi de referinţa8. Inspecţia privind metodele de lucru standard9. Inspecţia privind realizarea studiului10. Inspecţia privind rapoartele finale11. Inspecţia privind stocarea şi păstrarea documentelor şi materialelor12. Inspecţia privind verificarea studiilorIV. Finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificărilor de studii.I. Inspecţia preliminară1. Autoritatea competenţa pentru verificarea respectării principiilor BPL iniţiază inspecţia instalaţiilor de testare printr-o inspecţie preliminară.2. În cadrul inspecţiilor preliminare inspectorii preiau toate informaţiile existente privind instalatia de testare, urmărind în special următoarele elemente:a) tipul instalaţiei; … b) amplasarea şi mărimea instalaţiei; … c) planul încăperilor instalaţiei şi amenajarea lor; … d) structura administrativă; … e) organigrama instalaţiei; … f) personalul: curriculum vitae (CV); … g) categoriile de studii realizate; … h) rapoartele studiilor realizate; … i) rapoartele inspecţiilor anterioare. … 3. Inspectorii analizează deficientele constatate cu ocazia inspecţiilor precedente.4. Instalaţiile de testare primesc în timp util informaţii privind:a) data şi ora de sosire a inspectorilor; … b) obiectul inspecţiei; … c) durata inspecţiei; … d) solicitarea anumitor documente sau dosare pentru a fi puse la dispoziţie inspectorilor în cursul inspecţiei. … 5. Instalaţiile de testare asigura în cursul inspecţiei:a) prezenta personalului; … b) disponibilitatea documentaţiei. … II. Pregătirea organizatorică a inspecţiei1. Intalnirea de pregătire a inspecţiei1.1. La intalnirea de pregătire a inspecţiei inspectorii, împreună cu conducerea instalaţiei de testare, stabilesc:a) motivele inspecţiei instalaţiei de testare; … b) motivele verificării studiului/studiilor; … c) identificarea sectoarelor instalaţiei de testare care urmează să fie inspectate; … d) identificarea studiilor alese pentru verificare; … e) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; … f) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; … g) detaliile administrative şi practice ale inspecţiei instalaţiei de testare. … 1.2. La intalnirea de pregătire a inspecţiei inspectorii au următoarele sarcini:a) să prezinte obiectivul şi durata inspecţiei; … b) sa indice documentaţia pe care o solicita pentru inspecţia instalaţiei de testare, respectiv listele studiilor în curs şi finalizate, planurile studiilor, metodele de lucru standard, rapoartele studiilor sau orice alta documentaţie relevanta. Se va stabili modalitatea de acces la documentaţia solicitată; … c) să solicite informaţii privind structura administrativă, organizarea şi personalul instalaţiei; … d) să solicite informaţii referitoare la elaborarea, în sectoarele instalaţiei de testare în care sunt realizate studii conform principiilor BPL, a unor studii care nu sunt supuse principiilor BPL; … e) sa stabilească sectoarele instalaţiei de testare care vor fi supuse inspecţiei; … f) sa indice, în vederea verificării studiului, care sunt documentele şi esantioanele pe care le solicita din studiul/studiile în curs sau finalizat/finalizate ales/alese; … g) sa comunice faptul ca la sfârşitul inspecţiei va avea loc o prezentare a concluziilor inspecţiei în cadrul unei şedinţe de încheiere. … 2. Inspectorul, pe durata efectuării inspecţiei, este asistat de personalul însărcinat cu asigurarea calităţii din instalatia de testare.3. Inspectorii pot solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizarii documentelor şi pentru activităţile legate de inspecţie.III. Desfăşurarea inspecţiei; elementele inspectate1. Inspecţia privind organizarea şi personalul instalaţiei de testare1.1. Inspecţia urmăreşte următoarele obiective:a) sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de un număr suficient de persoane calificate şi de resurse de personal; … b) sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de echipamente şi instalaţii suficiente şi conforme cu diversitatea şi cu numărul de studii realizate; … c) sa verifice dacă structura administrativă este corespunzătoare; … d) sa verifice dacă conducerea instalaţiei a stabilit o politica de şcolarizare a personalului şi de supraveghere medicală adecvată studiilor realizate în instalatie. … 1.2. Conducerea instalaţiei de testare furnizează următoarele documente:a) planul încăperilor; … b) organigramele privind gestionarea instalaţiei şi organizarea acesteia din punct de vedere ştiinţific; … c) curriculum vitae al personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru inspecţie; … d) lista/listele studiilor în curs şi finalizate, precum şi informaţiile privind categoria studiului, data de începere şi de sfârşit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substanţei testate şi numele conducătorului studiului; … e) politica de supraveghere a sănătăţii personalului; … f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum şi dosarul cu programul de şcolarizare a personalului implicat; … g) fisierul cu metodele de lucru standard ale instalaţiei; … h) metodele de lucru standard specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate; … i) lista/listele cuprinzând conducătorii studiilor şi beneficiarii studiilor verificate. … 1.3. Inspectorul verifica în special:a) listele cuprinzând studiile în curs şi finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalatia de testare; … b) identitatea şi calificarea conducătorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calităţii, precum şi ale altor membri din rândul personalului; … c) existenta metodelor de lucru standard pentru toate sectoarele de testare relevante. … 2. Inspecţia privind programul de asigurare a calităţii2.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă conducerea instalaţiei de testare dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura ca studiile sunt realizate în conformitate cu principiile BPL.2.2. Responsabilul cu asigurarea calităţii prezintă sistemele şi metodele utilizate pentru inspecţia şi verificarea calităţii studiilor, precum şi sistemul de înregistrare a observaţiilor rezultate la verificarea calităţii.2.3. Inspectorii verifica:a) calificarea responsabilului cu asigurarea calităţii şi a întregului personal însărcinat cu asigurarea calităţii; … b) independenta serviciului de asigurare a calităţii faţă de personalul participant la studii; … c) modul în care serviciul de asigurare a calităţii reprogramează şi realizează controalele, verifica fazele critice ale unui studiu, precum şi resursele de care dispune pentru activităţile de inspecţie şi de verificare a calităţii; … d) modul de verificare a studiilor de scurta durata; … e) modul de verificare a calităţii în timpul realizării practice a studiului; … f) modul de verificare a calităţii operaţiilor curente ale instalaţiei de testare; … g) procedurile de verificare a calităţii raportului final pentru a se asigura ca raportul final reflecta datele primare; … h) modul în care serviciul de asigurare a calităţii informează conducerea instalaţiei de testare asupra problemelor care pot altera calitatea sau integritatea unui studiu; … i) măsurile luate de serviciul de asigurare a calităţii atunci când sunt constatate abateri; … j) rolul serviciului de asigurare a calităţii în cazul în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate; … k) contribuţia, după caz, a serviciului de asigurare a calităţii la analizarea, revizuirea şi actualizarea metodelor de lucru standard. … 3. Inspecţia privind instalaţiile3.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă instalatia de testare, în spaţii închise sau deschise, prezintă dimensiunile, conceptia şi amplasarea care îi permit sa răspundă cerinţelor necesare pentru realizarea studiilor.3.2. Inspectorul verifica îndeplinirea următoarelor condiţii:a) amplasarea instalaţiei de testare permite o separare corespunzătoare a activităţilor, astfel încât, de exemplu, substantele testate, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu sa nu poată fi confundate cu cele aferente altor studii; … b) existenta procedurilor de măsurare şi de control al condiţiilor de mediu şi realizarea condiţiilor de mediu corespunzătoare în zonele critice, cum sunt spaţiile pentru sistemele de testare biologice, spaţiile de stocare a substanţelor testate şi laboratoarele; … c) întreţinerea corespunzătoare a instalaţiilor şi existenta, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare. … 4. Inspecţia privind îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologice4.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă, în cazul studiilor realizate prin teste pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalatia de testare dispune de instalaţii şi condiţii corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea şi izolarea lor, astfel încât sa prevină stresul şi alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare şi implicit calitatea datelor.4.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) exista instalaţii adecvate pentru sistemele de testare biologice utilizate şi pentru necesităţile de realizare a testelor; … b) exista instalaţii pentru carantina animalelor şi plantelor introduse în instalatia de testare şi dacă acestea funcţionează corespunzător; … c) exista instalaţii pentru izolarea animalelor sau, după caz, a altor elemente ale sistemelor de testare, despre care se ştie sau se banuieste ca sunt bolnave sau purtătoare ale unor boli; … d) exista un control adecvat şi registre în care se menţionează sănătatea, comportamentul sau alte aspecte referitoare la caracteristicile sistemului de testare; … e) exista echipament corespunzător, bine întreţinut şi eficient, pentru asigurarea condiţiilor de mediu impuse de fiecare sistem de testare biologica; … f) sunt menţinute curate: custile, rafturile, recipientele şi alte locasuri, precum şi echipamentele accesorii; … g) exista analize corespunzătoare pentru verificarea condiţiilor de mediu şi a instalaţiilor de asigurare a condiţiilor de mediu necesare; … h) exista dispozitive pentru îndepărtarea şi distrugerea deşeurilor animale şi a reziduurilor sistemelor de testare, utilizate corespunzător, astfel încât să se reducă la minimum infestarea cu paraziti, mirosurile, riscul imbolnavirilor şi contaminarea mediului; … i) exista spaţii de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spaţii nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substantele testate, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectantii. Aceste spaţii de stocare sunt separate de spaţiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice; … j) hrana animalelor şi asternuturile de paie stocate sunt protejate împotriva condiţiilor de mediu nefavorabile, infestarii sau contaminarii. … 5. Inspecţia privind aparatele, materialele, reactivii şi esantioanele5.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de aparate în stare buna de funcţionare, corespunzător amplasate, în cantitate suficienta şi cu capacitate adecvată, corespunzătoare testelor efectuate, şi să se asigure ca materialele, reactivii şi esantioanele sunt corect etichetate, utilizate şi stocate.5.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) aparatele sunt curate şi în stare buna de funcţionare; … b) exista registre cu date privind funcţionarea, întreţinerea, verificarea, etalonarea şi validarea echipamentelor şi aparatelor de măsura (inclusiv a sistemelor informatice); … c) materialele şi reactivii chimici sunt corect etichetati şi stocati la temperatura corespunzătoare şi sunt în limita termenului de valabilitate; … d) etichetele reactivilor indica toate informaţiile relevante: provenienţă, denumirea, concentraţia; … e) esantioanele sunt etichetate corect, indicând: sistemul de testare, studiul, natura şi data de prelevare a esantionului; … f) aparatele şi materialele utilizate nu deteriorează sistemele de testare. … 6. Inspecţia privind sistemele de testare6.1. Obiectivul inspecţieiInspecţia urmăreşte sa stabilească dacă exista proceduri corespunzătoare pentru manipularea şi controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale.6.2. Inspecţia privind sistemele de testare fizice şi chimiceInspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) a fost determinata stabilitatea substanţelor testate şi de referinţa în cazurile menţionate în planul studiului; … b) au fost utilizate substantele de referinţa indicate în metodele de testare; … c) au fost preluate ca date primare şi au fost arhivate datele obţinute în sistemele automate sub forma de grafice, înregistrări sau printari ale datelor înregistrate de computere. … 6.3. Inspecţia privind sistemele de testare biologice Inspectorul, luând în considerare prevederile referitoare la îngrijirea, cazarea şi izolarea sistemelor de testare biologica conform celor menţionate la pct. 4, verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) sistemele de testare corespund celor indicate în planurile studiilor; … b) sistemele de testare sunt identificate corect, iar în cazurile necesare şi posibile, marca de identificare se menţine neschimbata în tot cursul studiului; … c) exista registre privind recepţia şi numărul de sisteme de testare primite, utilizate, înlocuite sau distruse, însoţite de acte justificative; … d) locasul sau recipientele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informaţiile necesare; … e) exista o separare corespunzătoare între studiile efectuate pe aceeaşi specie de animale sau pe aceleaşi sisteme de testare biologice, dar realizate cu substanţe diferite; … f) exista o separare corespunzătoare a speciilor de animale şi a celorlalte sisteme de testare biologice în spaţiu sau în timp; … g) mediul ambiant al sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în metodele de lucru standard, în special în ceea ce priveşte temperatura ori ciclurile lumina/intuneric; … h) înregistrările privind primirea, manipularea, cazarea sau izolarea, îngrijirea şi evaluarea stării de sănătate sunt corespunzătoare caracteristicilor sistemelor de testare; … i) exista registre privind examinarea, carantina, morbiditatea, mortalitatea, comportamentul, diagnosticarea, tratarea afectiunilor, corespunzătoare fiecărui sistem de testare biologica; … j) exista prevederi pentru distrugerea corespunzătoare a sistemelor de testare la încheierea testarii. … 7. Inspecţia privind substantele de testare şi de referinţa7.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de proceduri pentru:a) a se asigura ca identitatea, puritatea, cantitatea şi compozitia substanţelor testate şi de referinţa sunt în conformitate cu specificaţiile; … b) primirea şi stocarea corespunzătoare a substanţelor testate şi de referinţa. … 7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) exista proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea şi stocarea substanţelor testate şi de referinţa; … b) vasele de stocare a substanţelor testate şi de referinţa sunt corect etichetate; … c) condiţiile de stocare sunt adecvate pentru menţinerea concentratiei, puritatii şi stabilitatii substanţelor de testare şi de referinţa; … d) exista proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compozitia, stabilitatea substanţelor testate şi de referinţa şi prevenirea contaminarii acestora; … e) exista proceduri pentru a determina omogenitatea şi stabilitatea amestecurilor conţinând substanţe testate şi de referinţa; … f) vasele de stocare a amestecurilor (sau dilutiilor) de substanţe testate ori de referinţa sunt etichetate corect şi exista registre privind omogenitatea şi stabilitatea conţinutului lor; … g) dacă durata testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanţe testate şi de referinţa au fost prelevate în momentul analizei şi nu au fost păstrate peste data expirării; … h) exista proceduri pentru amestecurile de substanţe privind evitarea erorilor de identificare şi a contaminarii reciproce. … 8. Inspecţia privind metodele de lucru standard8.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de metode de lucru standard elaborate pentru toate componentele importante ale activităţilor sale.8.2. Inspectorul verifica dacă se îndeplinesc următoarele condiţii:a) fiecare sector al instalaţiei de testare are acces imediat la metodele de lucru standard corespunzătoare; … b) exista proceduri pentru revizuirea şi actualizarea metodelor de lucru standard; … c) toate amendamentele sau schimbările efectuate în metodele de lucru standard au fost aprobate şi datate; … d) exista un fisier cronologic la zi al tuturor metodelor de lucru standard; … e) exista metode de lucru standard pentru activităţile menţionate la pct. 8.3. … 8.3. Inspectorul verifica dacă exista metode de lucru standard pentru următoarele activităţi:a) primire, determinare a identităţii, a puritatii, a compoziţiei şi a stabilitatii, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare şi stocare a substanţelor testate şi de referinţa; … b) utilizare, întreţinere, curatare, etalonare şi validare a aparatelor de măsura, a sistemelor informatice şi a echipamentelor de control al condiţiilor de mediu ambiant; … c) preparare de reactivi şi dozare a preparatelor; … d) înregistrare de date, întocmire de rapoarte, stocare şi consultare a registrelor şi rapoartelor; … e) pregătire a încăperilor şi a condiţiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare; … f) primire, transfer, amplasare, caracterizare, identificare şi întreţinere a sistemelor de testare; … g) manipulare a sistemelor de testare înaintea, în cursul şi la sfârşitul studiului; … h) distrugere a sistemelor de testare uzate; … i) utilizare a agenţilor antiparaziti şi a agenţilor de curatare; … j) operaţii privind programul de asigurare a calităţii. … 8.4. Lista cuprinzând activităţile menţionate la pct. 8.3 nu este limitativa.9. Inspecţia privind realizarea studiului9.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă exista planurile studiilor şi dacă planurile studiilor şi derularea acestora sunt conforme cu principiile BPL.9.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) planul studiului a fost semnat de conducătorul studiului; … b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate şi datate de conducătorul studiului; … c) data de aprobare a planului studiului de către beneficiarul studiului a fost înregistrată; … d) măsurătorile, observaţiile şi analizele sunt realizate conform planului studiului şi metodelor de lucru standard corespunzătoare; … e) rezultatele măsurătorilor, observaţiilor şi analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis şi citeţ, au fost semnate, parafate şi datate; … f) înregistrările modificărilor datelor primare, inclusiv ale celor din calculator, nu ascund înregistrările precedente; consemnarile indica motivul şi data modificării, precum şi identitatea persoanei care a efectuat modificarea; … g) datele computerizate au fost identificate şi exista proceduri corespunzătoare de salvare sau de protecţie împotriva modificării datelor computerizate; … h) sistemele informatice utilizate în cadrul studiului sunt fiabile, exacte şi au fost validate; … i) evenimentele neprevăzute din zona datelor primare au fost analizate şi evaluate; … j) rezultatele prezentate în rapoartele studiilor sunt consistente, complete şi reflecta corect datele primare. … 10. Inspecţia privind rapoartele finale10.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă rapoartele finale sunt întocmite în conformitate cu principiile BPL.10.2. Inspectorul verifica dacă în cadrul unui raport final se îndeplinesc următoarele condiţii:a) este semnat şi datat de către conducătorul studiului pentru a arata ca el îşi asuma responsabilitatea validităţii studiului şi confirma ca studiul a fost realizat conform principiilor BPL; … b) este semnat şi datat de responsabilii de teste care au participat la studiu; … c) este însoţit de un certificat de calitate semnat şi datat; … d) toate amendamentele au fost datate şi semnate de conducătorul studiului; … e) conţine lista mostrelor, esantioanelor şi datelor primare arhivate. … 11. Inspecţia privind stocarea şi păstrarea documentelor şi materialelor11.1. Inspecţia urmăreşte sa stabilească dacă instalatia de testare are registre şi prevederi corespunzătoare pentru asigurarea stocării şi păstrării în deplina siguranţa a documentelor şi materialelor.11.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) exista o persoană desemnată ca responsabil de arhiva; … b) în arhiva sunt păstrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obţinute în cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele şi esantioanele, precum şi registrele cu calificarea şi şcolarizarea personalului; … c) exista proceduri de consultare a materialului arhivat; … d) exista proceduri pentru cazul în care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat şi exista registre privind personalul care are acces la datele arhivate; … e) exista un inventar al materialelor intrate şi ieşite din arhiva; … f) documentele şi materialele sunt păstrate corespunzător pe durata perioadei de păstrare stabilite de Agenţie; … g) exista prevederi privind măsurile pentru evitarea pierderii sau deteriorării documentelor şi materialelor arhivate. … 12. Inspecţia privind verificarea studiilor12.1. Verificările studiilor cuprind analiza studiilor în curs sau finalizate.12.2. Autorităţile de reglementare pot solicita verificări speciale ale studiilor, independente de inspecţia instalaţiilor de testare.12.3. Verificarea studiului consta în reconstituirea studiului prin compararea raportului final cu planul studiului, cu metodele de lucru standard, cu datele primare şi cu alte documente păstrate în arhiva.12.4. Inspectorii pot apela la experţi în domeniu pentru verificări de stricta specialitate.12.5. La verificarea studiului inspectorul trebuie:a) sa analizeze nivelul profesional, experienta şi sarcinile personalului studiului, în special pentru conducătorul studiului şi responsabilii de teste; … b) sa verifice existenta unui număr corespunzător de persoane calificate în domeniile aferente studiului; … c) sa identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate şi sa verifice registrele cu informaţii privind etalonarea, funcţionarea şi întreţinerea acestora; … d) sa verifice registrele privind stabilitatea substanţelor testate, analizele substanţelor şi preparatelor, analizele alimentelor pentru animale; … e) sa analizeze dacă personalul studiului a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului; … f) sa dispună de copii de pe documentaţia privind procedurile de verificare şi de pe documentaţia de baza privind studiul, incluzând: … 1. planul studiului;2. metodele de lucru standard în vigoare în perioada în care a fost realizat studiul;3. registrele, carnetele de laborator, dosarele, fişele de lucru, materialele imprimate de pe calculator;4. raportul final.12.6. La verificarea studiului realizat pe baza testelor pe animale (de exemplu, rozatoare şi alte mamifere) inspectorul verifica în registrele de evidenta, pentru un anumit procentaj de animale, schimbările survenite de la recepţia acestora în instalatia de testare până la autopsie, acordând atenţie următoarelor aspecte:a) greutatea corporală a animalelor, cantităţile de apa şi de alimente, administrarea dozelor ingerate, prepararea etc.; … b) observaţiile clinice şi rezultatele autopsiei; … c) analizele biologice; … d) patologia. … IV. Finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificărilor studiilor1. La finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificărilor studiilor inspectorul prezintă concluziile inspecţiei conducerii instalaţiei de testare în cadrul şedinţei de încheiere.2. Inspectorul întocmeşte un raport scris asupra celor constatate, denumit raportul inspecţiei, pe care îl prezintă în cadrul şedinţei de încheiere.3. În cazul în care inspectorii au constatat abateri minore de la principiile BPL, abateri care nu compromit valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, în raport se poate preciza ca instalatia funcţionează în conformitate cu principiile BPL. În aceste condiţii se procedează astfel:a) inspectorul comunică conducerii instalaţiei de testare abaterile constatate; … b) instalatia de testare efectuează corecturile necesare într-o perioadă stabilită de comun acord; … c) inspectorul verifica efectuarea corecturilor pentru a se asigura ca au fost luate toate măsurile necesare pentru remedierea abaterilor. … 4. În cazul în care s-au constatat abateri grave de la principiile BPL şi dacă inspectorul considera ca aceste abateri pot compromite valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, acesta le menţionează detaliat în raportul inspecţiei înaintat Agenţiei.5. În cazul în care verificările studiilor s-au efectuat la cererea unei autorităţi de reglementare, inspectorul îi va transmite acesteia raportul detaliat al inspecţiei prin intermediul Agenţiei.––––
