(la 24-11-2023,
Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR 2.751 din 23.12.2021 al Direcției politica medicamentului, a dispozitivelor și tehnologiilor medicale și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Adresa nr. 64.636E din 29.10.2021, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 1.197 din 1.11.2021,având în vedere prevederile:– art. 9 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; … – art. 932 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 4 alin. (4) pct. 1 și 18 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, … în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 1Prezentul ordin stabilește modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale și cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu dispozițiile art. 9 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, precum și ale art. 7 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023.(la 24-11-2023,
Articolul 1, Capitolul I a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 2Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru înregistrarea în mod centralizat, la nivel național, a rapoartelor primite de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.(la 24-11-2023,
Articolul 2, Capitolul I a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 3Termenii utilizați în prezentul ordin au semnificația stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/745, precum și prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746.(la 24-11-2023,
Articolul 3, Capitolul I a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Capitolul IIRaportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(la 24-11-2023,
Titlul Capitolului II a fost modificat de Punctul 5., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 4Profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și utilizatorii raportează la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcție de urmările generate.(la 24-11-2023,
Articolul 4, Capitolul II a fost modificat de Punctul 6., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 5Pacienții sau, după caz, rudele ori reprezentanții legali ai pacienților pot informa medicul curant, operatorul economic de la care au achiziționat dispozitivul medical sau dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro și ANMDMR, atunci când suspectează apariția oricărui incident grav, ca urmare a utilizării respectivului dispozitiv medical sau a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro.(la 24-11-2023,
Articolul 5, Capitolul II a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 6Pentru raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și utilizatorii utilizează formularul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe care îl transmit la ANMDMR completat cu datele solicitate în acesta, în format electronic sau pe suport hârtie, folosind datele de contact existente pe pagina web a ANMDMR la secțiunea «Dispozitive medicale» rubrica «Vigilență».(la 24-11-2023,
Articolul 6, Capitolul II a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Capitolul IIIEvaluarea formularelor de raportare privind incidentele grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(la 24-11-2023,
Titlul Capitolului III a fost modificat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 7ANMDMR transmite producătorilor dispozitivelor medicale, respectiv dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în cauză, formularele primite de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori sau pacienți, prevăzute la art. 6, de îndată ce a luat cunoștință de acestea, cu respectarea dispozițiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE.(la 24-11-2023,
Articolul 7, Capitolul III a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Articolul 8(1)În cazul dispozitivelor medicale, în termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 87 alin. (11) paragraful 3 din Regulamentul (UE) 2017/745, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive și poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 87 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2017/745 și să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 89 din Regulamentul (UE) 2017/745.(2)În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 82 alin. (11) paragraful 3 din Regulamentul (UE) 2017/746, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive și poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 82 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2017/746 și să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 84 din Regulamentul (UE) 2017/746.(3)În situația în care ANMDMR este de acord cu expunerea de motive prevăzută la alin. (1) sau (2), după caz, informează persoanele care au raportat incidentul grav suspectat, prezentând motivele producătorului și rezultatul evaluării finale a riscului.(la 24-11-2023,
Articolul 8, Capitolul III a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
+
Capitolul IVDispoziții finale +
Articolul 9ANMDMR va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 10Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de statBucurești, 23 decembrie 2021.Nr. 2.882. +
ANEXĂ*)*) Anexa este reprodusă în facsimil.
FORMULAR DE RAPORTARE
a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(la 24-11-2023,
ANEXA a fost modificată de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023
)
