ORDIN nr. 2.845 din 29 septembrie 2022
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 16/12/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATIIPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 977 din 7 octombrie 2022
| Nu exista actiuni suferite de acest act |
| Nu exista actiuni induse de acest act |
| Acte referite de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | CONTINE PE | NORMA 29/09/2022 |
| Actul | REFERIRE LA | NORMA 29/09/2022 |
| Actul | REFERIRE LA | ORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 13 |
| Actul | REFERIRE LA | LEGE 134 12/07/2019 ART. 4 |
| Actul | REFERIRE LA | HG 144 23/02/2010 ART. 7 |
| Actul | REFERIRE LA | LEGE (R) 95 14/04/2006 ART. 932 |
| ART. 1 | APROBA PE | NORMA 29/09/2022 |
| ART. 1 | REFERIRE LA | ORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 13 |
| Acte care fac referire la acest act: |
| SECTIUNE ACT | REFERIT DE | ACT NORMATIV |
| Actul | REFERIT DE | NORMA 29/09/2022 |
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/16.892 din 26.09.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.637E din 19.07.2021 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P990 din 20.07.2021,având în vedere prevederile:– art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;– art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 4 alin. (4) pct. 1 și 10 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Alexandru RafilaBucurești, 29 septembrie 2022.Nr. 2.845. +
ANEXĂNORME METODOLOGICEpentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare aRegulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului(CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricatela comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România
