ORDIN nr. 2.217/2.039/123/2023

Văzând Referatul de aprobare nr. AR 11.629/2023 al Direcției generale sănătate publică și programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului, Apelor și Pădurilor, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății, ministrul mediului, apelor și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit următorul ordin: + 
Articolul IOrdinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 1(1)Se aprobă procedura de avizare a produselor biocide care sunt puse la dispoziție pe piață pe teritoriul României, conform art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.(2)Procedura de avizare pentru punerea la dispoziție pe piață sau utilizare se aplică produselor biocide care conțin: a)numai substanțe active existente care au fost evaluate sau sunt în curs de a fi evaluate în temeiul Regulamentului delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv; sau … b)o combinație a substanțelor active menționate la lit. a) cu substanțe active aprobate în conformitate cu Regulamentului (UE) nr. 528/2012. …  … 2.La articolul 2, litera f) se modifică și va avea următorul cuprins:f)solicitant – persoană juridică ce intenționează să introducă pe piață în România un produs biocid; …  … 3.La articolul 2, după litera f) se introduc șase noi litere, literele g)-l), cu următorul cuprins:g)distribuitor – persoană juridică ce pune la dispoziție pe piață în România un produs biocid avizat; … h)modificare administrativă – o modificare adusă unui aviz existent, constând în schimbarea datelor prevăzute la cap. I, II și III din modelul de aviz prevăzut la anexa nr. 2, fără vreun impact asupra proprietăților sau asupra eficacității produsului biocid; … i)utilizator industrial – persoana implicată în fabricarea, manipularea și/sau ambalarea produselor în spații industriale sau care folosește produse biocide în procese industriale, precum conservanții pentru lemn din industria lemnului sau dezinfectanții din industria alimentară (echipamente industriale); … j)utilizator profesional – utilizator angajat și/sau lucrător independent care folosește produse biocide finite în afara spațiilor industriale, dar în cursul activităților pentru exercitarea profesiei, fiind instruit și calificat în responsabilitățile ocupației sale și având o anumită experiență și abilitate în utilizarea echipamentului de protecție personală; … k)utilizator profesional instruit – utilizator profesional cu formare suplimentară și certificare în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății și al ministrului educației nr. 2.209/4.469/2022 privind aprobarea Metodologiei pentru organizarea și certificarea instruirii profesionale a personalului privind însușirea noțiunilor fundamentale de igienă, cu modificările și completările ulterioare; … l)populație – persoane care în calitate de consumatori utilizează în mod privat un produs biocid la locul de muncă sau la domiciliu, pe baza instrucțiunilor de folosire. …  … 4.La articolul 3, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:(2)Pentru fiecare produs biocid se depun la Institutul Național de Sănătate Publică – Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide 2 exemplare ale cererii-tip pe suport hârtie și 3 exemplare ale dosarului în format electronic, pe suport USB/CD/DVD.(3)Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide înaintează un exemplar din dosarul tehnic către Agenția Națională pentru Protecția Mediului și un exemplar din dosarul tehnic al produselor biocide încadrate în tipurile de produse TP 3, TP 4, TP 5 cu indicații pentru apă potabilă destinată consumului de către animale și TP 20 către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. … 5.La articolul 4 alineatul (1) litera a), sublitera a.4 se modifică și va avea următorul cuprins:a.4forma de condiționare, de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere, spray, șervețele, modul de ambalare și capacitățile ambalajului produsului biocid exprimate în unități metrice. Capacitățile maxime de ambalare a produsului biocid pentru utilizatorii «populație» sunt diferențiate după cum urmează:(i)pentru produsele biocide TP 1 capacitatea maximă este de 1 l și pentru produsele biocide TP 2, TP 3 și TP 4 capacitatea maximă este de 10 l; … (ii)pentru produsele biocide din grupa principală 3: Produse de combatere a dăunătorilor: capacitatea maximă este 1 l pentru produsele biocide sub formă de lichid/concentrat emulsionabil sau 500 gr pentru produsele biocide sub formă de granule, pulberi, substanțe solide. …  …  … 6.La articolul 4 alineatul (1) litera a), sublitera a.7 se modifică și va avea următorul cuprins:a.7.categorii de utilizatori: industriali, profesionali, profesionali instruiți, populație; …  … 7.La articolul 4 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b)declarația producătorului de produs biocid privind identitatea substanței/substanțelor active, respectiv: pentru substanțe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum și concentrația în unități metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic și tulpina, numărul de referință al colecției de culturi unde este depozitată. …  … 8.La articolul 4 alineatul (1) litera d), sublitera d.1 se modifică și va avea următorul cuprins:d.1.identitatea fiecărei substanțe active cu nr. CAS sau nr. CE și concentrația în unități metrice; …  … 9.La articolul 4 alineatul (1), literele g^1 ) și g^2) se modifică și vor avea următorul cuprins:g^1)pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unități sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unități sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară și TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare și hrană pentru animale, în evaluarea produsului și demonstrarea eficacității acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările și completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările și completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA); … g^2)pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2 cu aria de aplicare unități sanitare, TP 3 și TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări. «Cerințe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării eficacității pentru fiecare dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului; …  … 10.La articolul 4 alineatul (1), litera g^3) se abrogă. … 11.La articolul 4 alineatul (1), litera g^4) se modifică și va avea următorul cuprins:g^4)pentru produsele biocide TP 5 – apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat. …  … 12.La articolul 4 alineatul (1), litera g^5) se abrogă. … 13.La articolul 4 alineatul (1), litera g^6) se modifică și va avea următorul cuprins:g^6)data efectuării testării din rapoartele de testare a eficacității prevăzute la lit. g^1) și g^4) trebuie să fie ulterioară datei de publicare a standardului EN 14885:2015, cu modificările și completările ulterioare. …  … 14.La articolul 4 alineatul (1), după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins:j)dovada achitării tarifului pentru evaluarea documentației și întocmirea referatului pentru comportarea în mediu și ecotoxicologia produselor biocide conform prevederilor anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și schimbărilor climatice, și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele percepute de autoritățile competente pentru activitățile aferente procedurilor de plasare pe piață a produselor biocide, cu modificările ulterioare, în contul comunicat de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului pe site-ul propriu. …  … 15.La articolul 5, alineatul (5^1) se abrogă. … 16.La articolul 5, alineatul (6) se modifică și va avea următorul cuprins:(6)În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 7^1 și 7^2, experții întocmesc referatul de evaluare în vederea menținerii avizului pentru produsele TP 1-TP 4 și îl înaintează către CNPB în vederea aplicării prevederilor art. 9 alin. (2) și (3). … 17.La articolul 6 alineatul (1), literele b) și c) se modifică și vor avea următorul cuprins:b)experții nominalizați de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor ecotoxicologice și comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinate apei potabile pentru animale și pentru tipul 20, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare; … c)experții nominalizați de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului, pe baza documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1), întocmesc referatele de evaluare privind ecotoxicologia și comportarea în mediu pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare. …  … 18.La articolul 7^1, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 7^1(1)Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) și g^2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului. … 19.La articolul 7^1, alineatul (2) se abrogă. … 20.La articolul 7^2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 7^2(1)Pentru produsele biocide tip TP 3 și TP 4, deținătorii avizelor depun la 10 ani de la emiterea primului aviz alte rapoarte de testare a eficacității biocide, conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) și g^2). … 21.La articolul 7^2, alineatul (2) se abrogă. … 22.La articolul 8, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 8(1)Înainte de introducerea pe piață a unui produs biocid cu date diferite de cele înscrise în aviz, este obligatoriu ca solicitantul să depună solicitare de emitere a unui aviz de extindere, cu respectarea prevederilor art. 2 lit. b) coroborate cu prevederile art. 5 alin. (4). … 23.La articolul 9, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alineatele (1^1) și (1^2), cu următorul cuprins:(1^1)Modificarea administrativă a unui aviz constând în modificarea solicitantului se aprobă de către CNPB, în baza cererii producătorului de produs biocid, însoțită de revocarea împuternicirii prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. i) și de împuternicirea către noul solicitant așa cum este definit la art. 2 lit. f).(1^2)CNPB anulează un aviz:a)ca urmare a unei decizii definitive și irevocabile a unei instanțe judecătorești, în cazul în care se constată că avizul a fost acordat pe baza unor informații care nu reflectă realitatea; … b)la cererea «solicitantului» așa cum este definit la art. 2 lit. f). …  … 24.La articolul 9, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2)Indicația de utilizare în unități sanitare pentru avizele produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 și TP 2 se elimină dacă deținătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g^1), g^2), g^6) și ale art. 7^1. … 25.La articolul 9, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:(6)Distribuitorul trebuie să solicite avizarea unui produs biocid în situația în care:a)introduce pe piață produsul sub numele sau marca sa;  … b)modifică prin operația de divizare capacitatea ambalată a unui produs deja introdus pe piață în vederea comercializării, în vederea (re)ambalării, reetichetării acestuia, astfel încât să coincidă cu înscrisurile din aviz, cu excepția cazului în care producătorul sau deținătorul avizului furnizează CNPB acceptul scris că respectivele operații sunt parte a procesului său de fabricație. …  … 26.Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. …  + 
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Alexandru Rafila
Ministrul mediului, apelor și pădurilor,
Mircea Fechet
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Alexandru Nicolae Bociu + 
ANEXĂ(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)
CERERE-TIP PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI
(model)Firma ………………………………,în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator/distribuitor autorizat |_|, solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piață în România a produsului biocid …………………..………….(denumirea comercială)Destinația utilizării produsului biocid

Producător:

Reprezentant sau importator/distribuitor autorizatNumele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) ………………..Nr. de înregistrare la registrul comerțului ………………..(Anexez copia după certificatul de înregistrare.)Numele și prenumele (inclusiv telefon, fax și e-mail) ale persoanei de contact din firmă ………………..

La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentația produsului biocid, conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare.Președintelui Comisiei Naționale pentru Produse Biocide––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește