pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007
În temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Dezvoltării Durabile, cu completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice, ministrul mediului şi dezvoltării durabile şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin: +
Articolul INormele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, se modifică şi se completează după cum urmează:1. La articolul 14, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:"Art. 14. – (1) Anexele nr. I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice şi transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p.1, modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. 1.284 din 31 octombrie 2003, prevederile Directivei Comisiei 2006/50/CE din 29 mai 2006 de modificare a anexelor IVA şi IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 142 din 30 mai 2006, ale Directivei 2006/140/CE din 20 decembrie 2006 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind includerea fluorurii de sulfuril ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 414 din 30 decembrie 2006, şi ale Directivei Comisiei 2007/20/CE din 3 aprilie 2007 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind includerea diclofluanidului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 94 din 4 aprilie 2007.(2) Anexele nr. IA şi IB vor fi publicate după elaborarea acestora de către Consiliul Uniunii Europene." … 2. Înainte de anexa nr. IIA la normele metodologice se introduce anexa nr. I – Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide, având conţinutul anexei nr. 1 la prezentul ordin.3. Anexa nr. IVA la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.4. Anexa nr. IVB la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.5. La anexa nr. VI la normele metodologice se introduce un nou punct, punctul 98, cu următorul cuprins:"98. Conţinutul şi rapoartele de evaluare pentru aplicarea principiilor comune din anexa nr. VI la normele metodologice sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene la adresa: http://ec.europa.eu./comm/environment/biocides/index.htm." +
Articolul IIAnexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul III(1) Prevederile de la poziţia 1 din anexa nr. 1 la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2009. … (2) Prevederile de la poziţia 2 din anexa nr. 1 la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 martie 2009. … +
Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii publice,Bogdan Ştefan,secretar de statp. Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,Silviu Stoica,secretar de statPreşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentruSiguranţa Alimentelor,Radu Roatiş Cheţan +
Anexa 1(Anexa nr. I la normele metodologice)LISTAsubstanţelor active aprobate de UniuneaEuropeană, admise în componenţa produselor biocide*Font 9*┌─────┬─────────┬────────────┬─────────┬───────┬────────┬───────┬──────┬──────────────────┐│Pozi-│Denumirea│ Denumirea │Puritatea│ Data │ Termen │ Data │ │ ││ţia │comună │ IUPAC/ │minimă a │ inclu-│ limită │la care│ Tip │ ││ │ │ Numere de │substan- │ derii │ pentru │expiră │ de │ Dispoziţii ││ │ │identificare│ţei acti-│ │ punere │inclu- │ pro- │ specifice *1) ││ │ │ │ve din │ │în con- │derea │ dus │ ││ │ │ │produsul │ │ formi- │ │ │ ││ │ │ │biocid, │ │tate cu │ │ │ ││ │ │ │în forma │ │art. 16 │ │ │ ││ │ │ │în care │ │(3) din │ │ │ ││ │ │ │acesta │ │ Direc- │ │ │ ││ │ │ │este pla-│ │ tiva │ │ │ ││ │ │ │sat pe │ │98/8/CE │ │ │ ││ │ │ │piaţă │ │(cu ex- │ │ │ ││ │ │ │ │ │ cepţia │ │ │ ││ │ │ │ │ │ produ- │ │ │ ││ │ │ │ │ │ selor │ │ │ ││ │ │ │ │ │ care │ │ │ ││ │ │ │ │ │ conţin │ │ │ ││ │ │ │ │ │mai mult│ │ │ ││ │ │ │ │ │decât o │ │ │ ││ │ │ │ │ │substan-│ │ │ ││ │ │ │ │ │ţă acti-│ │ │ ││ │ │ │ │ │vă, pen-│ │ │ ││ │ │ │ │ │tru care│ │ │ ││ │ │ │ │ │termenul│ │ │ ││ │ │ │ │ │ limită │ │ │ ││ │ │ │ │ │de pune-│ │ │ ││ │ │ │ │ │ re în │ │ │ ││ │ │ │ │ │confor- │ │ │ ││ │ │ │ │ │mitate │ │ │ ││ │ │ │ │ │cu art. │ │ │ ││ │ │ │ │ │16(3) │ │ │ ││ │ │ │ │ │este cel│ │ │ ││ │ │ │ │ │prevăzut│ │ │ ││ │ │ │ │ │în ulti-│ │ │ ││ │ │ │ │ │ma deci-│ │ │ ││ │ │ │ │ │zie de │ │ │ ││ │ │ │ │ │inclu- │ │ │ ││ │ │ │ │ │dere cu │ │ │ ││ │ │ │ │ │privire │ │ │ ││ │ │ │ │ │la sub- │ │ │ ││ │ │ │ │ │stanţele│ │ │ ││ │ │ │ │ │active │ │ │ ││ │ │ │ │ │ale res-│ │ │ ││ │ │ │ │ │pecti- │ │ │ ││ │ │ │ │ │velor │ │ │ ││ │ │ │ │ │produse)│ │ │ │├─────┼─────────┼────────────┼─────────┼───────┼────────┼───────┼──────┼──────────────────┤│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │├─────┼─────────┼────────────┼─────────┼───────┼────────┼───────┼──────┼──────────────────┤│ 1. │Fluorură │Diflorură │>994 g/kg│ 1.01. │ 31.12. │ 31.12.│ 8 │- Autorizaţiile ││ │de sul- │de sulfuril │ │ 2009 │ 2010 │ 2018 │ │se supun următoa- ││ │furil │Nr. CE: │ │ │ │ │ │relor condiţii: ││ │ │220-281-5 │ │ │ │ │ │1. produsul poate ││ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │fi vândut doar ││ │ │2699-79-8 │ │ │ │ │ │către utilizatorii││ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali şi ││ │ │ │ │ │ │ │ │utilizat de către ││ │ │ │ │ │ │ │ │personal instruit ││ │ │ │ │ │ │ │ │cum să-l foloseas-││ │ │ │ │ │ │ │ │că; ││ │ │ │ │ │ │ │ │2. măsurile care ││ │ │ │ │ │ │ │ │vizează reducerea ││ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor sunt ││ │ │ │ │ │ │ │ │prevăzute atât ││ │ │ │ │ │ │ │ │pentru operatori, ││ │ │ │ │ │ │ │ │cât şi pentru ce- ││ │ │ │ │ │ │ │ │lelalte persoane ││ │ │ │ │ │ │ │ │prezente; ││ │ │ │ │ │ │ │ │3. sunt monitori- ││ │ │ │ │ │ │ │ │zate concentraţiile│ │ │ │ │ │ │ │ │de fluorură de ││ │ │ │ │ │ │ │ │sulfuril aflate în││ │ │ │ │ │ │ │ │stratul superior ││ │ │ │ │ │ │ │ │al troposferei. ││ │ │ │ │ │ │ │ │- Începând cu data││ │ │ │ │ │ │ │ │de 1.01.2009, la ││ │ │ │ │ │ │ │ │fiecare 5 ani, ││ │ │ │ │ │ │ │ │deţinătorii auto- ││ │ │ │ │ │ │ │ │rizaţiei transmit ││ │ │ │ │ │ │ │ │Comisiei Europene ││ │ │ │ │ │ │ │ │rapoartele de mo- ││ │ │ │ │ │ │ │ │nitorizare prevă- ││ │ │ │ │ │ │ │ │zute la pct. 3. │├─────┼─────────┼────────────┼─────────┼───────┼────────┼───────┼──────┼──────────────────┤│ 2. │Dicloflu-│N-(Didoro- │>960 g/kg│ 1.03. │ 28.02. │ 28.02.│ 8 │- Autorizaţiile ││ │anid │fluor-metil-│ │ 2009 │ 2011 │ 2019 │ │se supun următoa- ││ │ │tio)- │ │ │ │ │ │relor condiţii: ││ │ │N',N',- │ │ │ │ │ │1. produsele au- ││ │ │dimetil-N- │ │ │ │ │ │torizate pentru ││ │ │fenilsul- │ │ │ │ │ │utilizare indus- ││ │ │famidă │ │ │ │ │ │trială şi/sau pro-││ │ │Nr. CE: │ │ │ │ │ │fesională trebuie ││ │ │214-118-7 │ │ │ │ │ │folosite cu echi- ││ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │pament corespunză-││ │ │1085-98-9 │ │ │ │ │ │tor de protecţie ││ │ │ │ │ │ │ │ │personală; ││ │ │ │ │ │ │ │ │2. ţinându-se cont││ │ │ │ │ │ │ │ │de riscurile iden-││ │ │ │ │ │ │ │ │tificate pentru ││ │ │ │ │ │ │ │ │sol, trebuie luate││ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunză-││ │ │ │ │ │ │ │ │toare scăderii ││ │ │ │ │ │ │ │ │riscului şi prote-││ │ │ │ │ │ │ │ │jării acestui ││ │ │ │ │ │ │ │ │compartiment; ││ │ │ │ │ │ │ │ │3. etichetele şi/ ││ │ │ │ │ │ │ │ │sau fişele cu date││ │ │ │ │ │ │ │ │de securitate ale ││ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autori-││ │ │ │ │ │ │ │ │zate pentru utili-││ │ │ │ │ │ │ │ │zare industrială ││ │ │ │ │ │ │ │ │indică faptul că ││ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul proaspăt ││ │ │ │ │ │ │ │ │tratat trebuie ││ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după ││ │ │ │ │ │ │ │ │tratare pe o su- ││ │ │ │ │ │ │ │ │prafaţă impermea- ││ │ │ │ │ │ │ │ │bilă dură pentru a││ │ │ │ │ │ │ │ │se evita pierderi ││ │ │ │ │ │ │ │ │directe pe sol şi ││ │ │ │ │ │ │ │ │că orice pierderi ││ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie recuperate││ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare││ │ │ │ │ │ │ │ │sau eliminare. │└─────┴─────────┴────────────┴─────────┴───────┴────────┴───────┴──────┴──────────────────┘ +
Anexa 2(Anexa nr. IVA la normele metodologice)DATE DE BAZĂpentru substanţe active microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conţină toate punctele enumerate la "Cerinţe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acţiune, sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.2. Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepţia cazului în care informaţiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privinţa tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.4. Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic în sensul art. 2 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, trebuie furnizată o copie a evaluării datelor referitoare la riscurile pentru mediu în conformitate cu dispoziţiile art. 5 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.5. În cazul în care este cunoscut faptul că acţiunea produsului biocid este parţial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliţi fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerinţelor anexei nr. IIA şi, după caz, conform părţilor relevante din anexa nr. IIIA.Cerinţe pentru dosarSecţiuniI. Identitatea microorganismuluiII. Proprietăţi biologice ale microorganismuluiIII. Informaţii suplimentare privind microorganismulIV. Metode analiticeV. Efecte asupra sănătăţii omuluiVI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelorVII. Evoluţia şi comportamentul în mediuVIII. Efecte asupra organismelor non-ţintăIX. Clasificare şi etichetareX. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandăriDatele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior.I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI1.1. Solicitant1.2. Fabricant1.3. Denumirea şi descrierea speciei, caracterizarea tulpinii1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative şi nume care nu se mai folosesc)1.3.2. Numele taxonomic şi tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului1.3.3. Numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este depozitată această cultură1.3.4. Metode, proceduri şi criterii folosite pentru a se stabili prezenţa sau identitatea microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)1.4. Specificarea materialului folosit la fabricarea produselor formulate1.4.1. Conţinutul în microorganisme1.4.2. Identitatea şi conţinutul de impurităţi, aditivi şi microorganisme contaminante1.4.3. Profilul analitic al loturilorII. PROPRIETĂŢI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI2.1. Istoricul microorganismului şi al utilizărilor sale. Prezenţa în natură şi distribuţia geografică2.1.1. Istoric2.1.2. Originea şi prezenţa în natură2.2. Informaţii despre organismul/organismele-ţintă2.2.1. Descrierea organismului/organismelor-ţintă2.2.2. Mod de acţiune2.3. Interval de specificitate în raport cu gazda şi efecte asupra speciilor, altele decât organismul-ţintă2.4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viaţă ale/al microorganismului2.5. Infecţiozitate, capacitatea de dispersie şi colonizare2.6. Relaţie cu agenţi patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuţi2.7. Stabilitate genetică şi factorii care o influenţează2.8. Informaţii despre producerea de metaboliţi (în special toxine)2.9. Antibiotice şi alţi agenţi antimicrobieni2.10. Rezistenţa la factorii de mediu2.11. Efecte asupra materialelor, substanţelor şi produselorIII. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL3.1. Fucţia3.2. Domeniul preconizat de utilizare3.3. Tipul/tipurile de produs şi categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB3.4. Metoda de producţie şi controlul de calitate3.5. Informaţii referitoare la apariţia rezistenţei organismului/ organismelor-ţintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte3.6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenţei stocului de bază a microorganismului3.7. Metode recomandate şi precauţii în timpul manipulării, depozitării, transportului şi în caz de incendiu3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare3.9. Măsuri în caz de accident3.10. Proceduri de gestionare a deşeurilor3.11. Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizareIV. METODE ANALITICE4.1. Metode de analiză a microorganismului aşa cum este fabricat4.2. Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile)V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUINivelul I5.1. Informaţii de bază5.1.1. Date medicale5.1.2. Supravegherea medicală a personalului de la instalaţiile de fabricare5.1.3. Observaţii referitoare la sensibilizare/alergenitate5.1.4. Observaţii directe, de exemplu, cazuri clinice5.2. Studii de bază5.2.1. Sensibilizare5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate şi infecţiozitate5.2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate şi infecţiozitate5.2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate şi infecţiozitate5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată5.2.3. Testarea în vitro a genotoxicităţii5.2.4. Studiu pe culturi de celule5.2.5. Informaţii despre patogenitatea şi toxicitatea pe termen scurt5.2.5.1. Efecte asupra sănătăţii după expuneri repetate prin inhalare5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical5.2.7. Patogenitate şi infecţiozitate la om şi alte mamifere, în condiţii de imunosupresieSfârşitul nivelului INivelul II5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate şi infecţiozitate5.4. Genotoxicitate – Studii în vivo pe celule somatice5.5. Genotoxicitate – Studii în vivo pe celule germinaleSfârşitul nivelului II5.6. Rezumatul toxicităţii pentru mamifere, a patogenităţii şi infecţiozităţii şi evaluare globalăVI. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR6.1. Persistenţa şi posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale6.2. Informaţii suplimentare necesare6.2.1. Reziduuri neviabile6.2.2. Reziduuri viabile6.3. Rezumatul şi evaluarea reziduurilor în/pe materiale tratate, alimente, hrană pentru animaleVII. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU7.1. Persistenţă şi multiplicare7.1.1. Sol7.1.2. Apă7.1.3. Aer7.2. Mobilitate7.3. Rezumatul şi evaluarea evoluţiei şi comportamentului în mediuVIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ8.1. Efecte asupra păsărilor8.2. Efecte asupra organismelor acvatice8.2.1. Efecte asupra peştilor8.2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce8.2.3. Efecte asupra creşterii algelor8.2.4. Efecte asupra plantelor, altele decât algele8.3. Efecte asupra albinelor8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele8.5. Efecte asupra râmelor8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol8.7. Studii suplimentare8.7.1. Plante terestre8.7.2. Mamifere8.7.3. Alte specii şi procese relevante8.8. Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintăIX. CLASIFICARE ŞI ETICHETAREDosarul trebuie însoţit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanţe active care este sub forma unui microorganism, la unul din grupele de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, precum şi indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI +
Anexa 3(Anexa nr. IVB la normele metodologice)DATE COMUNEpentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conţin microorganisme şi care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.2. Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007.3. Dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care o consideră acceptabilă, informaţiile pot fi extrase din datele existente. Acolo unde este cazul, trebuie aplicate în special prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea,etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, cu modificările ulterioare, pentru a reduce la minimum testările pe animale.4. Acolo unde a fost efectuată testarea, trebuie furnizată o descriere (specificare) detailată a materialului utilizat şi a impurităţilor sale, conform prevederilor secţiunii II. Acolo unde este necesar, vor fi solicitate datele prevăzute în anexa nr. IIB şi anexa nr. IIIB pentru toate componentele cu relevanţă toxicologică/ecotoxicologică din produsul biocid, în special dacă acestea sunt substanţe potenţial periculoase, în sensul definiţiei cuprinse la art. 10 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare.5. În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiţia să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenţilor şi în special patogenitatea şi infecţiozitatea.Cerinţe pentru dosarSecţiuni:I. Identitatea produsului biocidII. Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocidIII. Date referitoare la aplicareIV. Informaţii suplimentare privind produsul biocidV. Metode analiticeVI. Date privind eficacitateaVII. Efecte asupra sănătăţii omuluiVIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelorIX. Evoluţia şi comportamentul în mediuX. Efecte asupra organismelor non-ţintăXI. Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului biocidXII. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandăriDatele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anteriorI. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID1.1. Solicitant1.2. Fabricantul produsului biocid şi al microorganismului/ microorganismelor1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător1.4. Informaţii detaliate privitoare la compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului biocid1.5. Starea fizică şi natura produsului biocid1.6. FuncţiaII. PROPRIETĂŢI FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID2.1. Aspecte (culoare şi miros)2.2. Stabilitate la depozitare şi termen de valabilitate2.2.1. Efectele luminii, temperaturii şi umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid2.2.2. Alţi factori care influenţează stabilitatea2.3. Explozivitate şi proprietăţi oxidante2.4. Punct de aprindere şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitatea sau aprindere spontană2.5. Aciditate, alcalinitate şi valoarea pH-ului2.6. Viscozitate şi tensiune superficială2.7. Caracteristici tehnice ale produsului biocid2.7.1. Umectabilitate2.7.2. Persistenţa spumei2.7.3. Capacitatea de a forma suspensii şi stabilitatea în suspensie2.7.4. Testul de cernere umedă şi testul de cernere uscată2.7.5. Distribuţia granulometrică (pulberi fine şi umectabile, granule), conţinutul prafului/particule fine (granule), frecare şi friabilitate (granule)2.7.6. Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsionabil, stabilitatea emulsiilor2.7.7. Capacitatea de curgere, de turnare şi de formare a pulberilor2.8. Compatibilitate fizică, chimică şi biologică cu alte produse, inclusiv produse biocide a căror utilizare trebuie autorizată sau înregistrată2.8.1. Compatibilitate fizică2.8.2. Compatibilitate chimică2.8.3. Compatibilitate biologică2.9. Rezumatul şi evaluarea proprietăţilor fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocidIII. DATE REFERITOARE LA APLICARE3.1. Domeniul preconizat de utilizare3.2. Mod de acţiune3.3. Detalii privind utilizarea preconizată3.4. Doza de aplicare3.5. Conţinutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală)3.6. Metoda de aplicare3.7. Numărul şi frecvenţa aplicărilor şi durata protecţiei3.8. Perioadele de aşteptare necesare sau alte precauţii necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătăţii omului, a animalelor şi a mediului3.9. Instrucţiuni de utilizare propuse3.10. Categoria de utilizatori3.11. Informaţii referitoare la apariţia şi creşterea rezistenţei 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocidIV. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID4.1. Ambalarea şi compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse4.2. Proceduri de curăţare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări4.3. Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie pentru protecţia omului, şeptelului şi mediului4.4. Metode şi precauţii recomandate pentru manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu4.5. Măsuri în caz de accident4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid şi ambalajului acestuia4.6.1. Incinerare controlată4.6.2. Altele4.7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ şi alte microorganisme conţinute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizareV. METODE ANALITICE5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid5.2. Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilorVI. DATE PRIVIND EFICACITATEAVII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare7.1.3. Toxicitatea acută percutanată7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută7.2.1. Iritarea pielii7.2.2. Iritarea ochilor7.2.3. Sensibilizarea pielii7.3. Date referitoare la expunere7.4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive7.5. Studii suplimentare referitoare la combinaţii între produse biocide7.6. Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra sănătăţii omuluiVIII. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELORIX. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUX. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ10.1. Efecte asupra păsărilor10.2. Efecte asupra organismelor acvatice10.3. Efecte asupra albinelor10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele10.5. Efecte asupra râmelor10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-ţintă selectate10.7.1. Plante terestre10.7.2. Mamifere10.7.3. Alte specii şi procese relevante10.8. Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintăXI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCIDConform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea şi etichetarea produsului biocid, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol şi atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietăţile periculoase. În funcţie de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare cuprinzând simbolul/simbolurile de pericol, frazele de risc şi frazele de prudenţă. Clasificarea şi etichetarea trebuie să ţină cont de substanţele conţinute de produsul biocid. Dacă este necesar, trebuie furnizate autorităţii competente specimene pentru ambalajul propus.Dosarul trebuie să fie însoţit de o propunere justificată pentru alocarea la unul dintre grupurile de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, împreună cu indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.XII. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI––
