privind controlul calităţii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman
Ministrul sănătăţii,având în vedere Referatul Direcţiei farmaceutice şi aparaturii medicale nr. DB 4.051 din 12 septembrie 1996, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 460/1994 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, al Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995, al Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 şi al Hotărârii Guvernului nr. 608/1996,emite următorul ordin: +
Articolul 1Medicamentele alopate şi homeopate de uz uman, produsele fitofarmaceutice, produsele parafarmaceutice, produsele stomatologice, produsele radiofarmaceutice, produsele dietetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului, produsele cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului, materiile prime folosite în producţia de medicamente, precum şi ambalajele acestora trebuie să corespundă condiţiilor tehnice prevăzute în normele de calitate: specificaţii de calitate ale producătorului, fise tehnice de import avizate de Ministerul Sănătăţii prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", farmacopei. +
Articolul 2Punerea în consum a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face în urma verificării calităţii acestora şi emiterii certificatului de calitate. +
Articolul 3Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman de import, înregistrate în România prin Comisia medicamentului, vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", cu excepţia celor fabricate şi importate din ţările membre ale Convenţiei pentru recunoaşterea reciprocă a Inspecţiei de Farmacie (PIC): Australia, Austria, Belgia, Danemarca, Elvetia, Finlanda, Franţa, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Liechtenstein, Marea Britanie, Norvegia, Portugalia, Suedia, Ungaria, convenţie la care România este afiliată.Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calităţii vor fi suportate de către agenţii economici importatori. +
Articolul 4Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman româneşti, cu risc terapeutic crescut: anestezicele prin inhalatie, substituentii de plasma, perfuziile, trusele de perfuzie, substantele de contrast, produsele radiofarmaceutice, materialele de sutura şi pansamentele sterile, preparatele pe bază de acizi aminati, de substanţe antineoplazice, cardiotonice, heparina, insulina vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, până la obţinerea de către producător a certificatului de buna practica de fabricaţie. +
Articolul 5Primele 10 serii de produse farmaceutice şi alte produse de uz uman româneşti, realizate în unităţi de producţie, vor fi analizate, contra cost, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", indiferent dacă acestea au sau nu au laborator propriu de control al calităţii. +
Articolul 6Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman româneşti, realizate în unităţi de producţie care nu au laborator propriu de control al calităţii, vor fi analizate, contra cost, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" până la înfiinţarea şi autorizarea laboratorului propriu al unităţii de producţie. +
Articolul 7Materiile prime din import folosite în producţia de medicamente vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, până când unitatea de producţie care le utilizează primeşte certificat de buna practica de fabricaţie.Materiile prime româneşti folosite în producţia de medicamente trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" şi vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau de laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia, serie cu serie, contra cost, până când unitatea de producţie a materiei prime primeşte certificat de buna practica de fabricaţie. +
Articolul 8Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman fabricate şi importate din ţările membre ale PIC se pun în circulaţie pe baza certificatului de calitate al producătorului. +
Articolul 9Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman, care nu sunt consumate până la data expirării termenului de valabilitate, vor fi retrase din consum de către unitatea farmaceutica deţinătoare. +
Articolul 10Reclamaţiile unităţilor sanitare, ale unităţilor farmaceutice, ale persoanelor particulare, referitoare la deficientele de calitate ale produselor farmaceutice şi ale altor produse de uz uman, vor fi adresate Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau laboratoarelor de control al medicamentului teritoriale ale acestuia.Orice reclamaţie trebuie să cuprindă următoarele informaţii: denumirea produsului, seria şi data fabricaţiei, perioada de valabilitate, producătorul, unitatea farmaceutica de unde a fost obţinut produsul şi deficientele de calitate semnalate, iar în măsura în care este posibil, să fie însoţită de mostre din produsul reclamat. În situaţia în care reclamaţia nu este însoţită de mostre, farmaciştii inspectori preleveaza probe din seria reclamata de la unitatea de la care provine produsul şi acestea sunt analizate la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau la laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia. Analiza de laborator se va efectua numai pentru produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman înregistrate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia medicamentului.Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" informează Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie, care va anunta producătorul sau importatorul în legătură cu reclamaţia primită şi va dispune producătorului sau importatorului oprirea distribuţiei.În cazul în care produsul este corespunzător calitativ, Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie anunta producătorul sau importatorul ca poate relua distribuirea produsului.În cazul în care produsul nu este corespunzător calitativ, Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie anunta producătorul sau importatorul, care are obligaţia sa ia de urgenta măsurile necesare pentru retragerea din circulaţie a seriei reclamate.Costurile analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", aferente reclamatiilor, se suporta din bugetul Ministerului Sănătăţii, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ. +
Articolul 11Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 454/1971 îşi încetează aplicabilitatea. +
Articolul 12Direcţia farmaceutica şi aparatura medicală, celelalte direcţii din Ministerul Sănătăţii, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", direcţiile sanitare judeţene şi a municipiului Bucureşti, Regia Autonomă "Unifarm", societăţile comerciale farmaceutice, precum şi celelalte unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii vor aduce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.Ministrul sănătăţii,Daniela Bartos––––––
