Având în vedere:– art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare; … – Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare; … – Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății; … – Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, … în temeiul dispozițiilor:– art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare, … președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: +
Articolul 1(1)Se aprobă formularele specifice*) pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare formulare specifice, pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1.Notă …
*) Formularele specifice se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial“, București, șos. Panduri nr. 1.(2)Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 2(1)Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2. (2)Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.(3)Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare. (4)Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2. +
Articolul 3Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează. +
Articolul 4Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 5Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin. +
Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017.
p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Gheorghe-Radu Țibichi București, 28 februarie 2017.Nr. 141. +
Anexa nr. 1
LISTA
formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 +
*T*┌────┬────────────┬─────────────────────────────────┐│Nr. │Cod formular│ DCI/afecțiune ││crt.│ specific │ │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│1 │A001E │ORLISTATUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│2 │A008E │IMIGLUCERASUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│3 │B02BX04 │ROMIPLOSTINUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│4 │H005E │ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│5 │H006C │TUMORI NEUROENDOCRINE │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│6 │L004C.1 │BEVACIZUMABUM – cancer mamar │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│7 │L004C.2 │BEVACIZUMABUM – cancer colorectal│├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│8 │L004C.3 │BEVACIZUMABUM – cancer renal │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│9 │L004C.4 │BEVACIZUMABUM – cancer pulmonar │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│10 │L008C.1 │IMATINIBUM – hematologie │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│11 │L008C.2 │IMATINIBUM – dermatofibrosarcom │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│12 │L008C.3 │IMATINIBUM – GIST │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│13 │L012C │BORTEZOMIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│14 │L014C │RITUXIMABUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│15 │L01BB06 │CLOFARABINUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│16 │L01BB07 │NELARABINUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│17 │L01BC07 │AZACITIDINUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│18 │L01BC08 │DECITABINUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│19 │L01CX01.1 │TRABECTEDINUM – cancer ovarian │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│20 │L01CX01.2 │TRABECTEDINUM – sarcom │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│21 │L01XC08 │PANITUMUMABUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│22 │L01XC10 │OFATUMUMAB │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│23 │L01XC12 │BRENTUXIMAB VEDOTIN │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│24 │L01XE06 │DASATINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│25 │L01XE07 │LAPATINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│26 │L01XE08 │NILOTINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│27 │L01XE10 │EVEROLIMUS (VOTUBIA) │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│28 │L01XE10A │EVEROLIMUS (AFINITOR) │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│29 │L01XE11.1 │PAZOPANIBUM – carcinom renal │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│30 │L01XE11.2 │PAZOPANIBUM – sarcom de părți moi││ │ │subtipuri selectate │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│31 │L01XE13 │AFATINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│32 │L01XE14 │BOSUTINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│33 │L01XE16 │CRIZOTINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│34 │L01XE17 │AXITINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│35 │L01XE18 │RUXOLITINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│36 │L01XE23 │DABRAFENIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│37 │L01XE27 │IBRUTINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│38 │L01XX44 │AFLIBERCEPTUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│39 │L01XX46 │OLAPARIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│40 │L026C.1 │TRASTUZUMABUM – neoplasm mamar, ││ │ │terapie adjuvantă │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│41 │L026C.2 │TRASTUZUMABUM – neoplasm mamar, ││ │ │terapie neoadjuvantă │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│42 │L02BX03.1 │ABIRATERONUM – post-chimio │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│43 │L02BX03.2 │ABIRATERONUM – pre-chimio │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│44 │L031C.1 │ERLOTINIBUM – carcinom pancreatic│├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│45 │L031C.2 │ERLOTINIBUM – carcinom pulmonar │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│46 │L033C │TRASTUZUMABUM – neoplasm ││ │ │mamar metastatic │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│47 │L037C.1 │CETUXIMABUM – cancer cap și gât │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│48 │L037C.2 │CETUXIMABUM – cancer colorectal │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│49 │L038C.1 │SORAFENIBUM – carcinom ││ │ │hepato-celular │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│50 │L038C.2 │SORAFENIBUM – carcinom renal │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│51 │L038C.3 │SORAFENIBUM – carcinom tiroidian │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│52 │L039M │ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ – ││ │ │AGENȚI BIOLOGICI │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│53 │L040M │ARTROPATIA PSORIAZICĂ – ││ │ │AGENȚI BIOLOGICI │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│54 │L041M │SPONDILITA ANCHILOZANTĂ – ││ │ │AGENȚI BIOLOGICI │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│55 │L042C.1 │SUNITINIBUM – carcinom renal │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│56 │L042C.2 │SUNITINIBUM – GIST │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│57 │L043M │POLIARTRITA REUMATOIDĂ – ││ │ │AGENȚI BIOLOGICI │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│58 │L044L │PSORIAZIS – AGENȚI BIOLOGICI │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│59 │L047C.1 │PEMETREXEDUM – mezoteliom │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│60 │L047C.2 │PEMETREXEDUM – carcinom pulmonar │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│61 │L04AX02 │TALIDOMIDUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│62 │BO2BX05 │ELTROMBOPAG │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│63 │L01XC15 │OBINUTUZUMAB │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│64 │L01XE24 │PONATINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│65 │A16AX07S.1 │SAPROPTERINUM – ││ │ │hiperfenilalaninemia din ││ │ │fenilcetonurie │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│66 │A16AX07S.2 │SAPROPTERINUM – ││ │ │hiperfenilalaninemia non-PKU prin││ │ │deficit de BH4 │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│67 │J05AX65-G7.1│COMBINAȚII (SOFOSBUVIR + ││ │ │LEDIPASVIR) – pacienți cu ││ │ │toleranță la Ribavirină │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│68 │J05AX65-G7.2│COMBINAȚII (SOFOSBUVIR + ││ │ │LEDIPASVIR) – pacienți cu ││ │ │intoleranță/contraindicații la ││ │ │Ribavirină │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│69 │J05AX65-G4 │COMBINAȚII (SOFOSBUVIR + ││ │ │LEDIPASVIR) – pacienți cu ││ │ │infecție cu VHC posttranplant ││ │ │hepatic │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│70 │J05AX66.1 │COMBINAȚII (OMBITASVIR + ││ │ │PARITRAPEVIR + RITONAVIR) + ││ │ │DASABUVIR – pacienți cu diverse ││ │ │forme clinice de infecție cu VHC │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│71 │J05AX66.2 │COMBINAȚII (OMBITASVIR + ││ │ │PARITRAPEVIR + RITONAVIR) + ││ │ │DASABUVIR – pacienți cu infecție ││ │ │cu VHC și insuficiență renală ││ │ │cronică aflați în dializă │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│72 │L01XC17 │NIVOLUMABUM – melanom malign │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│73 │L01XE23-25 │COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM + ││ │ │DCI TRAMETINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│74 │L01XE15 │VEMURAFENIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│75 │L02BB04.1 │ENZALUTAMIDUM – carcinom al ││ │ │prostatei – indicație ││ │ │postchimioterapie │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│76 │L02BB04.2 │ENZALUTAMIDUM – carcinom al ││ │ │prostatei – indicație ││ │ │prechimioterapie │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│77 │L01XE02 │GEFITINIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│78 │A16AB10 │VELAGLUCERASE ALFA │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│79 │L002G │SCLEROZA MULTIPLĂ – tratament ││ │ │imunomodulator │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│80 │M09AX03 │ATALUREN │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│81 │B06AC02 │ICATIBANTUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│82 │L01XC14 │TRASTUZUMABUM EMTASINUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│83 │L01XE35 │OSIMERTINIB │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│84 │L01XC17- │NIVOLUMABUM – neoplasm ││ │NSCLC │bronhopulmonar, altul decât cel ││ │ │cu celule mici │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│85 │L01XC17-RCC │NIVOLUMABUM – carcinom renal ││ │ │avansat │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│86 │L01XX45 │CARFILZOMIBUM │├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤│87 │L033C-CG │TRASTUZUMABUM – neoplasm gastric │└────┴────────────┴─────────────────────────────────┘(la 16-11-2017,
Tabelul din Anexa nr. 1 a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
)
ANEXA nr. 1 (continuare) +
Anexa nr. 2
METODOLOGIE
de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice +
Articolul 1La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**)^1, (**)^1Ω și (**)^1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic. +
Articolul 2(1)În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.(2)Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.(3)În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital. +
Articolul 3(1)În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.(2)În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**)^1 și (**)^1Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1. +
Articolul 4(1)În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.(2)În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS. +
Articolul 5În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută în Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia și/sau sancțiunea prevăzută în legislația în domeniul programelor naționale de sănătate, după caz, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.(la 31-05-2017,
Articolul 5 din Anexa nr. 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 406 din 30 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 31 mai 2017
)
+
Anexa nr. 3Declarația pe propria răspundere a pacientuluiSubsemnatul, …………………….……….., CNP ………………………….., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant ………………………………….. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele ……………………………………………………………………. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.DataSemnătura pacientului/reprezentantului legal,…………………………………………..–-
