Văzând Referatul de aprobare nr. 447 din 15.05.2023, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) și art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: +
Articolul INorma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 59/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022, se modifică și se completează după cum urmează: 1.La articolul 2, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:(3)Solicitările pentru variațiile care nu necesită evaluare se încarcă în baza de date a Uniunii Europene privind produsele (UPD). … 2.La articolul 2, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:(5)Toate documentațiile tehnice pentru produsele medicinale veterinare transmise la Institut trebuie să fie întocmite conform cerințelor Regulamentului (UE) 2019/6, ale actelor delegate/de implementare ale acestui regulament, precum și ale ghidurilor științifice referitoare la produsele medicinale veterinare publicate de Agenția Europeană a Medicamentului și de Comisia Europeană. … 3.După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins: +
Articolul 4^1Solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului și a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau după autorizarea produsului, dar nu mai târziu de data introducerii pe piață a primei serii de produs. … 4.La articolul 13, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:(5)După primirea cererii, pentru validarea procedurii, Institutul notifică solicitantul doar în cazul în care informațiile și documentele transmise sunt incomplete. … 5.La articolul 13, alineatul (6) se abrogă. … 6.La articolul 13, alineatul (10) se modifică și va avea următorul cuprins:(10)Termenul de răspuns la notificarea de completare prevăzută la alin. (9) este de 90 de zile calendaristice de la data transmiterii primei notificări; în cazul în care documentația tehnică nu poate fi completată, Institutul poate, în situații bine justificate, să prelungească termenul de răspuns cu maximum 120 de zile. În această situație, termenul de 210 zile calendaristice prevăzut la art. 47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se suspendă până la primirea completărilor solicitate. … 7.La articolul 13, alineatul (14) se modifică și va avea următorul cuprins:(14)În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10), sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare și se propune respingerea acordării autorizației de comercializare. … 8.După articolul 16 se introduce un nou articol, articolul 16^1, cu următorul cuprins: +
Articolul 16^1Raportul de evaluare a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării/respingerii certificatului de înregistrare. … 9.La articolul 19, alineatul (1) se abrogă. … 10.După articolul 19 se introduce un nou articol, articolul 19^1, cu următorul cuprins: +
Articolul 19^1Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. … 11.După capitolul VIII se introduce un nou capitol, capitolul VIII^1, cuprinzând art. 25^1 și 25^2, cu următorul cuprins: +
Capitolul VIII^1Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 +
Articolul 25^1(1)În sensul art. 106 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate permite distribuția temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6.(2)Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare.(3)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare.(4)Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:a)prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; … b)autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; … c)justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6; … d)dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare, în contul Institutului. … (5)Termenul de eliberare a unei autorizații de distribuție temporară este de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii unei solicitări complete.(6)Modelul autorizației de distribuție temporară este prevăzut în anexa nr. 4.(7)Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română.(8)Autorizația de distribuție temporară se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar și este valabilă 2 ani de la data eliberării. Autorizația de distribuție temporară eliberată în baza art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu mai poate fi reînnoită ulterior.(9)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate decide suspendarea sau retragerea autorizației de distribuție temporară în situația modificării condițiilor care au stat la baza emiterii acesteia sau în situația netransmiterii informațiilor prevăzute la alin. (7). +
Articolul 25^2(1)Achiziționarea de la distribuitori a produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară, pe baza notei de comandă. (2)Utilizarea produsului medicinal veterinar pentru care s-a emis autorizația de distribuție temporară se realizează numai de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medicală veterinară. … 12.După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 4, cu următorul cuprins: +
Anexa nr. 4la norma sanitar-veterinarăGUVERNUL ROMÂNIEIAUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
AUTORIZAȚIE
de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate
utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului
din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și
de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Nr. ……. din ……………..Având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,în conformitate cu prevederile art. 106, art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE,Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în baza cererii și documentației înregistrate cu nr. ……….. din …………….. a unității …………….., emite autorizația de distribuție temporară în România pentru produsul medicinal veterinar:Denumirea produsului: ………………………………………………Forma de prezentare: ………………………………………………..Indicații terapeutice: ………………………………………………Deținătorul autorizației de comercializare: …………………………….Fabricantul: ………………………………………………………..Distribuitorul angro din țara de origine: ……………………………………..Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării conform prevederilor:[] art. 110[] art. 111[] art. 112[] art. 113[] art. 114[] art. 116din Regulamentul (UE) 2019/6.Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română.Distribuția temporară se efectuează de către unitatea …………………., cu sediul social în ………………….., punctul de lucru în ……………………, având Autorizația de distribuție angro nr. ……………Prezenta autorizație de distribuție temporară este valabilă până la data de ………………. .
Director,
………………………………………………………..
(numele și prenumele, în clar, semnătura și ștampila) … +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Csutak Nagy LaszloBucurești, 7 august 2023.Nr. 101.
