(la 10-10-2017,
Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017
)
Văzând Referatul de aprobare al Direcției de sănătate publică și control în sănătate publică nr. E.N. 222 din 9 ianuarie 2013, din cadrul Ministerului Sănătății,ținând seama de prevederile art. 3 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 96/2012 privind stabilirea unor măsuri de reorganizare în cadrul administrației publice centrale și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 76 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice și pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului și schimbărilor climatice și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății, ministrul mediului și schimbărilor climatice și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin. +
Articolul 1(1)Se aprobă tarifele percepute de autoritățile competente pentru activitățile desfășurate în cadrul procedurilor de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide, prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.(2)Se aprobă tarifele privind avizarea pentru plasare pe piață a produselor biocide pentru activitățile desfășurate în cadrul Institutului Național de Sănătate Publică, Agenției Naționale pentru Protecția Mediului și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.(la 10-10-2017,
Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017
)
+
Articolul 2(1)Tarifele prevăzute la art. 1 reprezintă sumele de bani care se achită de către solicitant pentru fiecare activitate, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, și cu Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.(2)Tarifele prevăzute la art. 1 se achită în lei. +
Articolul 3(1)Tarifele prevăzute la art. 1 alin. (1) se achită în conturile instituțiilor implicate în evaluarea dosarelor produselor biocide, aflate în coordonarea sau în subordinea Ministerului Sănătății, a Ministerului Mediului și a Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, după caz.(2)Tariful pentru Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide se achită la depunerea documentelor aferente fiecărei activități, iar celelalte tarife se achită în conturile instituțiilor implicate în evaluare, conform cuantumurilor stabilite în prezentul ordin.(3)Pentru activitățile prevăzute în anexa nr. 1, instituțiile implicate în evaluare transmit, în format electronic, confirmarea efectuării plății către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.(4)Este necesară contractarea de experți independenți pentru următoarele activități de evaluare, în vederea: aprobării unionale de substanță activă și pentru reînnoirea aprobării, autorizației unionale a unui produs biocid și pentru reînnoirea autorizației, autorizării naționale a unui produs biocid și pentru reînnoirea autorizației, modificărilor minore și majore ale autorizațiilor menționate și pentru evaluare comparativă.(5)Tarifele pentru activitățile menționate în anexa nr. 1 se achită în proporție de 70% în termen de 30 de zile de la emiterea documentelor de plată, iar restul înainte de eliberarea autorizațiilor.(6)În termen de 30 de zile se rambursează 30% din tarifele de la cap. II din anexa nr. 1 la prezentul ordin, dacă au fost achitate integral și dacă nu s-a respectat termenul prevăzut de art. 26 alin. 4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.(7)La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă pozițiile tarifare nr. 269-275 din anexa nr. 1 lit. C la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare.(8)Tarifele prevăzute în anexa nr. 2 se achită, în termen de 30 de zile de la emiterea documentelor de plată, în conturile instituțiilor implicate în evaluarea dosarelor produselor biocide aflate în coordonarea sau în subordinea Ministerului Sănătății, a Ministerului Mediului și a Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Secretariatului tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, după caz.(la 10-10-2017,
Articolul 3 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017
)
+
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 15 zile de la data publicării.
Ministrul sănătății,
Gheorghe-Eugen Nicolăescu
Ministrul mediului
și schimbărilor climatice,
Rovana Plumb
Președintele Autorității Naționale Sanitare
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Mihai Țurcanu +
Anexa nr. 1
TARIFELE
aferente procedurilor de punere la dispoziție pe piață a produselor biocideI.Tarifele pentru recunoașterea reciprocă paralelă sau succesivă a autorizației unui produs biocid și pentru reînnoire┌────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│Poziție │ Activitate │ Tarif ││tarifară│ │ (lei) │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1. │Activitate secretariat tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse │ ││ │Biocide pentru emiterea autorizației de recunoaștere reciprocă │ ││ │paralelă sau succesivă, modificare administrativă, minoră sau majoră, │ ││ │a acesteia │ 936 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2. │Evaluarea eficacității produselor biocide de către: │ ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății │ 2.139 ││ │- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății în cazul │ ││ │evaluării pentru modificare majoră │ 1.372 ││ │- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății în cazul │ ││ │evaluării pentru modificare minoră │ 1.070 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității │ ││ │Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor │ 3.198*a)││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 815*a) ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 1.599*a)│├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3. │Evaluarea toxicologică a produselor biocide: │ 2.907 ││ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 2.140 ││ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 1.838 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4. │Evaluarea efectelor produselor biocide asupra animalelor de către │ ││ │instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității │ ││ │Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor: │ 4.201 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 972 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 1.944 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5. │Evaluarea comportării în mediu a produselor biocide: │ 1.725 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 431 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 862 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6. │Evaluarea ecotoxicologică a produselor biocide: │ 1.725 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 431 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 862 │└────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘Notă …
*a) Se aplică pentru un singur efect biocid. În cazul în care produsul are mai mult decât un efect biocid, pentru fiecare efect biocid solicitat se va aplica 50% din tariful inițial. … II.Tarifele pentru autorizare simplificată a unui produs biocid┌────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│Poziție │ Activitate │ Tarif ││tarifară│ │ (lei) │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1. │Activitate secretariat tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse │ ││ │Biocide pentru emiterea autorizației simplificate, pentru modificare │ ││ │administrativă, minoră sau majoră a acesteia │ 936 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2. │Evaluarea eficacității produselor biocide de către: │ ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății │ 2.139 ││ │- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății, în cazul │ ││ │evaluării pentru modificare majoră │ 1.372 ││ │- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății, în cazul │ ││ │evaluării pentru modificare minoră │ 1.070 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității │ ││ │Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor: │ 2.383*a)││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │ – în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 752*a)││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │ – în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 1.442*a)│├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3. │Evaluarea toxicologică a produselor biocide: │ 2.907 ││ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 2.140 ││ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 1.838 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4. │Evaluarea efectelor produselor biocide asupra animalelor de către │ ││ │instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității │ ││ │Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor: │ 3.699 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 752 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 1.505 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5. │Evaluarea comportării în mediu a produselor biocide: │ 1.725 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 431 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 862 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6. │Evaluarea ecotoxicologică a produselor biocide: │ 1.725 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare minoră │ 431 ││ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ │- în cazul evaluării pentru modificare majoră │ 862 │└────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘Notă …
*a) Se aplică pentru un singur efect biocid. În cazul în care produsul are mai mult decât un efect biocid, pentru fiecare efect biocid solicitat se va aplica 50% din tariful inițial. … III.Tarifele pentru autorizare provizorie a unui produs biocid, autorizarea aceluiași produs biocid, autorizare comerț paralel al unui produs biocid și pentru autorizare de experiment și pentru autorizare conform art. 55 alin. 1) dinRegulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide┌────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│Poziție │ Activitate │ Tarif ││tarifară│ │ (lei) │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1. │Activitate secretariat tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse │ ││ │Biocide │ 1.913 │└────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘ … IV.Reduceri ale tarifelor pentru cererile de acordare a autorizațiilor prevăzute în prezenta anexă, dacă potențialul titular al autorizației este o IMM stabilită în Uniune, cu excepția situației în care produsul conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire sau se solicită o modificare administrativă, minoră sau majoră. a autorizației┌──────────────────────────┬───────────────────┐│ Tip de întreprindere │ Reducere (% din ││ │ tariful standard) │├──────────────────────────┼───────────────────┤│Microîntreprindere │ 30 │├──────────────────────────┼───────────────────┤│Întreprindere mică │ 20 │├──────────────────────────┼───────────────────┤│Întreprindere mijlocie │ 10 │└──────────────────────────┴───────────────────┘ … (la 10-10-2017,
Anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017
)
+
Anexa nr. 2
TARIFELE
privind avizarea pentru plasare pe piață a produselor biocide
conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor
și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010
privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României┌────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│Poziție │ Activitate │ Tarif ││tarifară│ │ (lei) │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 1. │Emitere aviz în baza art. 89 alin. 2 din Regulamentul (UE) │ ││ │nr. 528/2012 și a Ordinului ministrului sănătății, al ministrului │ ││ │mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale │ ││ │Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010│ ││ │- Secretariat tehnic din cadrul Institutului Național de Sănătate │ ││ │Publică │ 205 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 2. │Emitere aviz de extindere – Secretariat tehnic din cadrul Institutului│ ││ │Național de Sănătate Publică │ 205 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 3. │Emitere modificări administrative de aviz – Secretariat tehnic din │ ││ │cadrul Institutului Național de Sănătate Publică │ 205 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 4. │Întocmire referat de evaluare de către experții Institutului Național │ ││ │de Sănătate Publică în vederea emiterii avizului │ 930 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 5. │Evaluarea documentației și întocmirea referatului pentru comportarea │ ││ │în mediu și ecotoxicologia produselor biocide, în vederea avizării │ 500 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 6. │Întocmire referat de evaluare de către experții Institutului Național │ ││ │de Sănătate Publică în vederea emiterii avizului de extindere │ 256 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 7. │Evaluarea documentației și întocmirea referatului pentru comportare │ ││ │în mediu și ecotoxicologie în vederea emiterii avizului de extindere │ 250 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 8. │Evaluarea documentelor și întocmirea referatului de evaluare de către │ ││ │experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și │ ││ │Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului │ 1.285 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 9. │Evaluarea eficacității pentru fiecare efect biocid de către experții │ ││ │Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor │ ││ │de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului │ 502 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 10. │Notificare către solicitant în vederea completării documentației │ ││ │tehnice a produsului biocid aflat în evaluare de către experții │ ││ │Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor │ ││ │de Uz Veterinar │ 439*a) │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 11. │Întocmire referat de evaluare de către experții Institutului pentru │ ││ │Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în │ ││ │vederea emiterii avizului de extindere │ 815 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 12. │Întocmire referat de evaluare de către experții Institutului pentru │ ││ │Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în │ ││ │vederea emiterii avizului de extindere în ceea ce privește efectul │ ││ │biocid │ 878 │├────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│ 13. │Întocmire referat de evaluare în vederea menținerii indicației de │ ││ │utilizare în unități sanitare de către experții Institutului Național │ ││ │de Sănătate Publică │ 256 │└────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘Notă …
*a) Notificările ulterioare vor fi tarifate la 50% din valoarea celei inițiale.(la 10-10-2017,
Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017
)
