ORDIN nr. 1.778 din 25 noiembrie 2019

Văzând Referatul de aprobare nr. VSC997 din 21.11.2019 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 46.412E din 1.07.2019 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 38.381 din 2.07.2019,având în vedere prevederile art. 932 și 937 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 2 alin. (1) pct. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare,în considerarea dispozițiilor art. 2 pct. 27 și 29 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, precum și ale art. 2 alin. (1) pct. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 2 alin. (1) pct. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, și art. 2 pct. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de prevederile art. 4 alin. (4) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul IOrdinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, se completează după cum urmează: – La articolul 9, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:(3)Potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus prima dată la dispoziția utilizatorului final. …  + 
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Horațiu Moldovan,
secretar de statBucurești, 25 noiembrie 2019.Nr. 1.778.–-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește