ORDIN nr. 1.732 din 14 octombrie 2008

pentru aprobarea Normelor privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă



Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 10.752/2008,având în vedere:– prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul”, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Normele privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2Normele privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se aplică cererilor de modificări depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin. + 
Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară. + 
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 14 octombrie 2008.Nr. 1.732. + 
Anexa NORMEprivind gestionarea modificărilor la autorizaţiade punere pe piaţă în timpul proceduriide reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă + 
Articolul 1Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedură naţională. + 
Articolul 2Prezentele norme se aplică cererilor privind variaţiile de tip IA, IB, II, transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentului, precum şi cererilor privind exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient. + 
Articolul 3Toate modificările care intervin în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului şi evaluate în conformitate cu reglementările specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii publice. + 
Articolul 4(1) În cazurile în care, din motive obiective şi justificate, autorizaţia de punere pe piaţă nu poate fi reînnoită în termenii existenţi (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei, pentru a răspunde unor noi cerinţe impuse de legislaţie sau ghiduri), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate depune informaţii suplimentare şi/sau poate modifica informaţia despre medicament în cererea de reînnoire. … (2) Secţiunea "situaţie prezentă/propusă" din cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra informaţiei despre medicament. … (3) Enumerarea modificărilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, ataşat cererii de reînnoire. … (4) Modificările de acest tip nu necesită declanşarea unor proceduri de evaluare separate. … (5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire. …  + 
Articolul 5(1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, aşa cum sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare. … (2) Cererile respective vor fi însoţite de formularele de tarifare aferente tipului de modificare propusă. …  + 
Articolul 6(1) În cazul în care o variaţie de tip IA/IB sau de tip II afectează informaţia despre medicament şi nu este finalizată la momentul depunerii unei cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizează ultima versiune a informaţiei despre medicament aprobată în ţara de origine. … (2) În cazul în care procedura de evaluare a unei variaţii de tip IA/IB sau de tip II este finalizată anterior sau în momentul încheierii procedurii de reînnoire, modificările acceptate prin variaţie trebuie să se reflecte în informaţia reînnoită despre medicament. …  + 
Articolul 7Toate cererile referitoare la diferitele modificări ale medicamentului, nefinalizate până la depunerea cererii de reînnoire, precum şi cererile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire trebuie soluţionate până la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât autorizaţia de punere pe piaţă şi anexele să reflecte noile date despre medicament, acolo unde este cazul. + 
Articolul 8Se pot produce modificări asupra perioadei de timp în care se soluţionează reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă la evaluarea unor cereri de variaţie depuse anterior cererii de reînnoire sau în timpul procedurii de reînnoire au rezultat solicitări de completare a documentaţiei de susţinere sau de clarificare a unor termeni. + 
Articolul 9Principiile care stau la baza prezentelor norme sunt enunţate în Ghidul CHMP postautorizare pentru medicamente de uz uman (Post-Authorisation Guidance – Human Medicinal Products) (Doc. ref: EMEA/310007/2006 Rev. 08).Abrevieri:–––-CHMP – Committee for Human Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz Uman)EMEA – European Medicines Agency (Agenţia Europeană a Medicamentelor).––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește