privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare(actualizat până la data de 2 iulie 2010*)
––––-*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 2 iulie 2010 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009; ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009; ORDINUL nr. 442 din 17 mai 2010.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilorAvând în vedere prevederile art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărârii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1Prezentul ordin stabileşte următoarele:a) tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată; … b) instrucţiunile metodologice pentru controlul prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale. … +
Articolul 2În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:a) control prin verificare periodică a unui dispozitiv medical – ansamblul de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu; … b) limita specificată a valorii unui parametru – intervalul de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical; … c) criteriu de acceptabilitate – cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării; … d) set de criterii de acceptabilitate – ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor esenţiale specifice; … e) parametru definitoriu – mărimea fizică sau funcţia caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc semnificativ în actul medical; … f) mentenanţă – ansamblul de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus. … +
Capitolul IIControlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale +
Articolul 3Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun controlului prin verificare periodică, sunt prevăzute în anexa nr. 1. +
Articolul 4(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi: … a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare; … b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare; … c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); … d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor; … e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat. … (2) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical. … (3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare. … –––––Alin. (3) al art. 4 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009. +
Articolul 5(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin departamentul inspecţie. … (2) Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Biroul Român de Metrologie Legală, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile. … +
Articolul 6(1) Periodicitatea verificării fiecărui exemplar de dispozitiv medical se stabileşte în funcţie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia şi condiţiile de mediu în care este utilizat, dar nu va fi mai mare de 3 ani. … (2) Metodologia de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este prevăzută în anexa nr. 2. … +
Articolul 7Setul de instrucţiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale este prevăzut în anexa nr. 3. +
Articolul 8Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute în anexa nr. 4. +
Articolul 9Abrogat.–––––Art. 9 a fost abrogat de art. 2 din ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 4 noiembrie 2009. +
Capitolul IIIDispoziţii tranzitorii şi finale +
Articolul 10Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz.–––––Art. 10 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009. +
Articolul 11În termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, fiecare unitate sanitară are obligaţia de a finaliza următoarele aspecte rezultate din cap. III al Legii nr. 176/2000, republicată:a) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale; … b) să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres: … 1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara;2. seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;3. codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe;4. actul de provenienţă;5. data punerii în funcţiune;6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere/cine le execută;7. evidenţa verificărilor periodice;8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin. … +
Articolul 12(1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică. … (2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică. … (3) Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată. … –––––Art. 12 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009. +
Articolul 13Abrogat.––––Art. 13 a fost abrogat de art. II din ORDINUL nr. 442 din 17 mai 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 451 din 2 iulie 2010. +
Articolul 14Abrogat.––––Art. 14 a fost abrogat de art. II din ORDINUL nr. 442 din 17 mai 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 451 din 2 iulie 2010. +
Articolul 15Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale prin departamentele tehnic – laboratoare şi inspecţie, precum şi toate unităţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexa nr. 1 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 16Punctul V din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abrogă. +
Articolul 17Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 18Prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2008. +
Articolul 19Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii publice,Bogdan Cristian NicaBucureşti, 27 septembrie 2007.Nr. 1.662. +
Anexa 1TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALEpuse în funcţiune şi aflate în utilizare,supuse controlului prin verificare periodică1. Instalaţii cu radiaţii ionizante2. Laseri medicali3. Instalaţii de medicină nucleară4. Echipamente de protecţie radiologică5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic7. Aparate de terapie cu ultrasunete8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport9. Aparate de hemodializă10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)11. Defibrilatoare cardiace externe12. Pompe de infuzie13. Unituri şi fotolii dentare14. Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)16. Aspiratoare chirurgicale17. Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur20. Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă magnetică21. Electroencefalografe22. Pulsoximetru23. Spirometru24. Mese de operaţie acţionate electric25. Lămpi de operaţie şi sateliţi–––––Anexa 1 a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, conform pct. 4 al art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa 2METODOLOGIE 27/09/2007 +
Anexa 3INSTRUCTIUNI 27/09/2007 +
Anexa 4Abrogată–––––Anexa 4 a fost abrogată de art. 2 din ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 4 noiembrie 2009.––––
