pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructură sanitară, logistică şi dispozitive medicale cu nr. A.V. 2.285/2009,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin: +
Articolul INormele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. La articolul 6, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:"(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente:a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; … b) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz." … 2. La articolul 6, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:"(4) În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale."3. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 7. – Unitatea de tehnică medicală, desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului."4. La articolul 10, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:"(5) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile emiterii avizului, Ministerul Sănătăţii informează despre aceasta unitatea solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM."5. La articolul 11 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:"(2) În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătăţii, care retrage avizul unităţii pentru activitatea respectivă."6. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 13. – Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării."7. După articolul 17 se introduce un nou articol, articolul 17^1, cu următorul cuprins:"Art. 17^1. – În cazul în care intervin modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifică Ministerului Sănătăţii aceste modificări la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz."8. Anexa nr. 1 se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.9. Anexa nr. 2 se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. +
Articolul IIAvizele de funcţionare emise până în prezent, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare, nu se mai reînnoiesc, termenul de valabilitate al acestora se prelungeşte pe o perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării. +
Articolul IIIAnexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii, interimar,Cristian-Anton Irimie,secretar de statBucureşti, 15 decembrie 2009.Nr. 1.574. +
Anexa 1––-(Anexa nr. 1 la normele metodologice)––––––––––––-CERERE/NOTIFICAREpentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică medicalănr. ……. din …….CătreMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIStructura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicaleUnitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică, ……………, cu sediul în ………… şi puncte de lucru în ……….., telefon …………, fax ………., e-mail …………., reprezentată prin …………., având funcţia de ………., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de:[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară;[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi;[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;[] optică medicală;[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,pentru dispozitivele medicale din categoriile:……………………………………………………………………………………………………;[] alte tipuri de prestări servicii………………………………………………………………………………………………………………Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este.…………………… .Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:Producător Ţara1. ………………………… ………………….2. ………………………… ………………….(În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.)Anexez următoarele documente:● copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante.Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant autorizat al producătorului …………, din ţara ………, pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (Se completează unde este cazul.)Data ……………Semnătura …………………Ştampila +
Anexa 2––-(Anexa nr. 2 la normele metodologice)––––––––––––-╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗║ ║║ ║║ ║║ ROMÂNIA ║║ MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ║║ ║║ Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale ║║ ║║ AVIZ DE FUNCŢIONARE ║║ nr. …….. din …………… ║║ ║║ ║║ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 ║║ privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ║║ şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele ║║ medicale, republicată, în baza documentaţiei înaintate, Ministerul ║║ Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii …………………………… ║║ cu sediul în ……………………………………………………., ║║ pentru activităţi de: ║║ ║║ ┌────┬────┐ ║║ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ║║ └────┴────┘ ║║ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ║║ []01. Dispozitive medicale implantabile active; ║║ []02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; ║║ []03. Dispozitive medicale stomatologice; ║║ []04. Dispozitive medicale electromecanice; ║║ []05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ║║ []06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ║║ []07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ║║ []08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ║║ []09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ║║ []10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ║║ []11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; ║║ []12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ║║ ┌────┬────┐ ║║ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ║║ └────┴────┘ ║║ ║║ ┌────┬────┐ ║║ optică medicală │ DA │ NU │ ║║ └────┴────┘ ║║ ┌────┬────┐ ║║ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ║║ └────┴────┘ ║║ ║║ pentru dispozitive medicale ………………………………………. ║║ ………….(Se completează categoria dispozitivelor medicale) ………. ║║ ║║ Unitatea este distribuitor al producătorului: ………………………. ║║ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: ……………… ║║ ………………………….., din ţara …………………………. ║║ ║║ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului ║║ Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz ║║ de funcţionare. ║║ ║║ ║║ ║║ Director, ║║ ║║ ║╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝–––––
