pentru aprobarea Ghidului privind denumirile comerciale de tip "umbrelă"
Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 5.743/2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrelă", prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrelă" se va aplica cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 28 decembrie 2005.Nr. 1.453. +
Anexa GHIDprivind denumirile comerciale de tip "umbrelă" +
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1(1) O denumire comercială de tip "umbrelă" este o denumire comercială unică pentru un grup de medicamente. … (2) Medicamentele care au o denumire comercială de tip "umbrelă" pot să se deosebească între ele în ceea ce priveşte substanţele lor active şi/sau indicaţiile lor terapeutice. … (3) În crearea unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" se poate solicita din primul moment aprobarea unei astfel de denumiri pentru un grup de medicamente sau se poate solicita ulterior includerea în aceeaşi denumire comercială de tip "umbrelă" şi a altor medicamente. … +
Capitolul IIFactori care trebuie luaţi în considerare la propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" +
Articolul 2În susţinerea cererii de aprobare a denumirii comerciale de tip "umbrelă", solicitanţii trebuie să prezinte următoarele informaţii:a) motivul propunerii; … b) descrierea altor medicamente ale companiei sau ale altei companii, care se înscriu în aceeaşi denumire comercială de tip "umbrelă" ori în una similară (în termeni fonetici sau lingvistici); … c) indicaţiile terapeutice ale fiecărui medicament relevant; … d) comentarii referitoare la orice problemă de siguranţă care ar putea să apară prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrelă" pentru noua cerere, în cazul în care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeaşi denumire comercială de tip "umbrelă" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrelă" similare, bazate pe profilul de siguranţă al substanţelor active; … e) populaţii specifice de pacienţi, atunci când între medicamente cu aceeaşi denumire comercială de tip "umbrelă" există diferenţe din acest punct de vedere (de exemplu: copii, gravide, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică); … f) diferenţe în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente; … g) diferenţe în ceea ce priveşte indicaţiile, contraindicaţiile, precauţiile, posologia (inclusiv frecvenţa dozelor, concentraţii diferite) şi alte informaţii din rezumatul caracteristicilor produsului/prospect; … h) diferenţe în ceea ce priveşte efectele şi monitorizarea supradozajului; … i) diferenţe în ceea ce priveşte modul de acţiune şi viteza de instalare a efectului între substanţele active din medicamentele care folosesc aceeaşi denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor; … j) folosirea de sufixe/prefixe diferite şi modul cum acestea realizează diferenţierea dintre medicamente, ţinând cont de concentraţie, populaţii, arie terapeutică etc.; … k) detalii referitoare la ambalaj, inclusiv: … – forma, designul şi culoarea ambalajului (primar şi secundar);– aşezarea şi evidenţierea informaţiilor despre substanţa activă şi despre modul de utilizare;– forma (formele) medicamentului;– mărimea ambalajului;– capacitatea de a diferenţia medicamentele care folosesc aceeaşi denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor. +
Capitolul IIICazuri în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" +
Articolul 3Cazurile în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" sunt:a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conţine substanţe active adiţionale şi este destinat aceloraşi arii terapeutice ca şi medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; … b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conţine aceeaşi substanţă activă sau substanţe active adiţionale şi este destinat unei arii terapeutice diferite faţă de medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială; … c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conţine substanţe active diferite şi este destinat aceleiaşi arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite faţă de medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială. … +
Articolul 4Cazul menţionat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de aprobat, fiind necesare argumente convingătoare că folosirea segmentului de tip "umbrelă" nu va ridica probleme de siguranţă sau de eficacitate. +
Capitolul IVDispoziţii finale +
Articolul 5Preocuparea principală a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) în legătură cu denumirile comerciale ale medicamentelor este ca acestea să fie conforme cu prevederile legale şi, pe cale de consecinţă, să asigure o administrare corectă şi sigură. +
Articolul 6(1) Pentru ANM este preferabil ca deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să creeze denumiri comerciale noi pentru fiecare dintre medicamentele supuse procedurii de autorizare, fără a apela la denumiri comerciale de tip "umbrelă", din considerente legate de evitarea riscului pentru sănătatea publică. … (2) Totuşi, ANM va lua în considerare fiecare solicitare pentru aprobarea unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" şi va face o evaluare a solicitărilor respective. … +
Articolul 7ANM poate respinge orice denumire comercială în cazul în care consideră, în baza evaluării proprii, că prin informaţia transmisă denumirea propusă creează confuzie, induce în eroare sau nu prezintă siguranţă. +
Articolul 8(1) Aprobarea de către ANM a denumirii comerciale a unui medicament, care se circumscrie unei denumiri comerciale de tip "umbrelă", nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de responsabilitate, în cazul în care după punerea pe piaţă a medicamentului se identifică riscuri potenţiale sau efective. … (2) În aceste condiţii deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a informa ANM, care va lua măsurile adecvate. … –––-
