pentru aprobarea Ghidului privind denumirea comercială a medicamentelor de uz uman
Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.M. 5.744/2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Ghidul privind denumirea comercială a medicamentelor de uz uman, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Ghidul privind denumirea comercială a medicamentelor de uz uman se va aplica cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 28 decembrie 2005.Nr. 1.452. +
Anexa GHIDprivind denumirea comercială a medicamentelor de uz uman +
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1(1) Denumirea comercială a unui medicament reprezintă una dintre caracteristicile sale distinctive, împreună cu anumite particularităţi, cum ar fi forma farmaceutică, concentraţia, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă. … (2) Combinaţia caracteristicilor mai sus menţionate, tipărite pe ambalaj, conferă posibilitatea identificării unice a unui medicament. … (3) Deoarece prin combinarea caracteristicilor distinctive se poate asigura identificarea unică a unui medicament, nu este necesar să se includă fiecare dintre aceste caracteristici în denumirea comercială a medicamentului. … +
Articolul 2(1) Denumirea comercială a medicamentului poate să fie o denumire inventată sau o denumire comună ori ştiinţifică. Aceasta poate fi completată de o marcă comercială sau de numele producătorului. … (2) Denumirea inventată este o denumire imaginată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu scopul de a individualiza cât mai bine medicamentul său pe piaţa farmaceutică. … (3) Denumirea inventată trebuie să fie în aşa fel concepută încât să nu determine confuzia cu denumirea comună. … (4) Denumirea comună sau denumirea ştiinţifică reprezintă denumirea comună internaţională (DCI), recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), sau denumirea standard comună conform Farmacopeei europene. … +
Articolul 3(1) Utilizarea unei mărci comerciale oferă consumatorului posibilitatea să identifice un medicament ca provenind dintr-o anumită sursă şi are în acelaşi timp şi o mare importanţă comercială. … (2) Marca comercială este o marcă înregistrată şi este protejată de legea mărcilor în ceea ce priveşte folosirea ei de către terţi. … (3) Utilizarea unei mărci comerciale nu trebuie să ducă la confuzie în ceea ce priveşte responsabilul pentru punerea pe piaţă a medicamentului, motiv pentru care este de preferat marca deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă faţă de marca producătorului. … +
Capitolul IIReguli generale referitoare la stabilirea denumirii comerciale a medicamentelor +
Articolul 4În propunerea unei denumiri inventate pentru un medicament deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să aibă în vedere în primul rând evitarea oricărui risc pentru sănătatea publică, prin respectarea următoarelor principii:a) denumirea inventată nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce priveşte caracteristicile terapeutice sau farmaceutice ale medicamentului; … b) denumirea inventată nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce priveşte compoziţia medicamentului; … c) denumirea inventată nu trebuie să provoace confuzii cu denumirea inventată a unui medicament deja existent pe piaţă, care conţine altă substanţă activă; … d) este recomandat de OMS ca denumirea inventată să nu derive din DCI sau din rădăcina DCI, deoarece DCI-urile sunt în proprietatea publică; nerespectarea acestui principiu poate conduce la confuzii între substanţele active şi produsele finite; … e) este de preferat ca denumirea inventată să fie formată dintr-un singur cuvânt; … f) denumirea inventată nu trebuie să conţină nici un mesaj promoţional cu privire la utilizarea medicamentului; … g) în cazul unui promedicament trebuie folosită o altă denumire inventată faţă de denumirea inventată a medicamentului care conţine substanţa activă respectivă; … h) în cazul schimbării clasificării de la medicament eliberat numai pe bază de prescripţie medicală la medicament eliberat fără prescripţie medicală, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate să menţină aceeaşi denumire inventată sau poate să aleagă o nouă denumire inventată; … i) denumirile inventate pentru produsele cu compoziţie calitativă diferită în ceea ce priveşte substanţele active trebuie să difere cu minimum 3 litere; prin aceasta se evită îndeosebi riscul confuziei atunci când denumirea comercială este tipărită, scrisă de mână sau pronunţată. … +
Articolul 5Problematica respectării drepturilor de proprietate intelectuală în domeniul denumirilor inventate nu intră în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM). +
Articolul 6Este de preferat să se evite adăugarea de litere sau numere la denumirea comercială a medicamentului, în afara situaţiei în care acestea au un înţeles relevant. +
Articolul 7Este acceptată utilizarea unor abrevieri care au un înţeles internaţional recunoscut (de exemplu: IV = intravenos; IM = intramuscular: SC = subcutanat etc.) +
Articolul 8Abrevierile promoţionale sau codul producătorului nu sunt acceptabile. +
Articolul 9În cazul în care un medicament este disponibil sub aceeaşi denumire comercială în mai multe forme farmaceutice sau în concentraţii diferite, forma farmaceutică sau concentraţia trebuie inclusă în denumirea comercială. +
Articolul 10Denumirea comună sau denumirea ştiinţifică (numele bazei, sării sau esterului) trebuie să fie corelată cu concentraţia declarată (de exemplu, un produs care conţine clorhidrat de doxiciclină corespunzător la 100 mg doxiciclină are denumirea comercială "doxiciclină 100 mg" şi nu "clorhidrat de doxiciclină 100 mg"). +
Capitolul IIINumele de înregistrare al medicamentelor +
Articolul 11Numele de înregistrare al unui medicament este numele înscris în Registrul medicamentelor autorizate în România, în autorizaţia de punere pe piaţă, în prospect şi în rezumatul caracteristicilor produsului şi este o combinaţie între denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia medicamentului. +
Articolul 12Atunci când concentraţia sau forma farmaceutică este inclusă în denumirea comercială, apar situaţii mai deosebite pentru numele de înregistrare, cum ar fi:a) în cazul în care concentraţia împreună cu unitatea de măsură sunt incluse în denumirea comercială, numele de înregistrare va fi scurt, de exemplu, "Paracetamol 500 mg, comprimate"; … b) în cazul în care unitatea de măsură a concentraţiei nu este inclusă în denumirea comercială, numele de înregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500, comprimate 500 mg"; … c) în cazul în care forma farmaceutică este, de asemenea, inclusă în denumirea comercială, numele de înregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500 mg comprimate, comprimate" sau "Paracetamol 500 comprimate, comprimate 500 mg". … +
Capitolul IVModul de exprimare a concentraţiei în denumirea comercială a medicamentelor +
Articolul 13(1) Dacă medicamentul conţine una sau două substanţe active, concentraţia/concentraţiile trebuie incluse în denumirea comercială. … (2) Dacă există 3 sau mai multe substanţe active, nu este necesară menţionarea concentraţiilor în denumirea comercială. … (3) Concentraţia trebuie exprimată drept cantitate de substanţă activă pe unitatea de doză, unitatea de volum sau pe unitatea de masă, în funcţie de tipul formei farmaceutice. … (4) Concentraţia poate fi inclusă în denumirea comercială sub forma unui procent, atunci când efectul medicamentului depinde în mai mare măsură de concentraţie decât de cantitatea totală şi atunci când exprimarea în termeni procentuali este bine stabilită, de exemplu, clorură de sodiu 0,9%. … (5) Se preferă ca exprimarea concentraţiei să fie făcută împreună cu o unitate de măsură (de exemplu mg sau mg/ml). … (6) În cazul în care concentraţia este inclusă în denumirea comercială în termeni cantitativi, se acceptă şi adăugarea unei expresii calitative, cum ar fi "Forte", "Mite", "Extra strong". … (7) Nu este permisă însă descrierea concentraţiei doar în termeni calitativi. … +
Articolul 14(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ţină seama de faptul că atunci când se autorizează o extensie de linie pentru un medicament denumirile comerciale ale medicamentelor existente trebuie modificate pentru a include concentraţia şi/sau forma farmaceutică respective. … (2) Un exemplu ipotetic se referă la două concentraţii autorizate pentru comprimate ("ABC 200 mg" şi "ABC 300 mg") şi autorizarea ca extensie de linie a soluţiei injectabile ("ABC 50 mg/ml soluţie injectabilă"); în acest caz forma farmaceutică trebuie adăugată denumirilor comerciale existente pentru produsele autorizate, care vor deveni: "ABC 200 mg comprimate" şi "ABC 300 mg comprimate". … (3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună cerere de variaţie pentru schimbarea denumirilor comerciale ale medicamentelor existente cât mai curând posibil după autorizarea extensiei de linie. … +
Capitolul VUtilizarea de expresii adiţionale în denumirea comercială a medicamentelor +
Articolul 15Este acceptată folosirea unor anumite tipuri de expresii adiţionale în denumirea comercială a medicamentelor. +
Articolul 16(1) În cazul în care medicamentul este destinat în exclusivitate pentru un anumit grup de vârstă, grupul respectiv de vârstă trebuie indicat în denumirea comercială a medicamentului. … (2) Se consideră că această reglementare este aplicabilă doar atunci când, în plus faţă de medicamentul la care se face referire, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine o autorizaţie pentru un alt medicament cu aceeaşi denumire comercială şi care este destinat unui grup de vârstă diferit *). … –––Notă …
*) Raţionamentul acestei reglementări este de a evita, de exemplu, introducerea termenului "pentru adulţi" în denumirea tuturor produselor pentru care nu au fost efectuate studii referitoare la utilizarea pentru copii.(3) Grupul de vârstă trebuie exprimat cât se poate de clar; o descriere generală a acestuia în denumirea comercială (de exemplu "pentru copii" sau "junior") este acceptabilă doar în cazul în care intervalul de vârstă este declarat în alt loc pe ambalaj (de exemplu "pentru copii între 1 şi 8 ani"). … +
Articolul 17Se recomandă limitarea numărului de expresii adiţionale în denumirea comercială a medicamentului. +
Articolul 18Doar în cazuri excepţionale, de exemplu pentru promovarea unei folosiri corecte a unui medicament, se va aproba utilizarea de expresii adiţionale. +
Articolul 19Nu sunt acceptabile expresii de natură promoţională. +
Articolul 20În alegerea unei denumiri comerciale este permisă utilizarea numai a anumitor tipuri de expresii adiţionale:a) se pot folosi expresii de tipul "cu aromă de lămâie", "fără conservanţi", "fără CFC", în cazul în care mai există un medicament cu aceeaşi denumire comercială, care este pus pe piaţă sub responsabilitatea aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru care expresia respectivă nu se aplică; … b) se pot folosi termeni pentru a descrie indicaţia terapeutică într-un mod prescurtat (de exemplu "cardio", "neuro"), în cazul în care termenii sunt reprezentativi pentru indicaţiile aprobate; termenul prescurtat nu trebuie să indice o folosire mai largă sau mai restrânsă a medicamentului; … c) se poate include un termen pentru a descrie indicaţia terapeutică; … d) se pot folosi termeni prescurtaţi sau abrevieri pentru caracterizarea formei farmaceutice, de exemplu: "retard", "EP", "CR", "MR", "EC", "EM", "SR" etc.; trebuie evitată folosirea de abrevieri care nu au un sens general valabil şi relevant pe plan internaţional; … e) se pot folosi abrevieri pentru indicarea căii de administrare, de exemplu: "IV", "IM", "SC"; … f) se pot folosi litere majuscule în mijlocul unei denumiri comerciale (este o abordare mai puţin folosită şi recomandată); folosirea majusculelor în denumirile comerciale inventate trebuie să reflecte înregistrarea propusă sau aprobată a mărcii; … g) se poate folosi cratima. … +
Articolul 21În alegerea unei denumiri comerciale nu sunt permise următoarele:a) expresii ca "fără zahăr", "fără gluten", decât dacă există o justificare corespunzătoare, în sensul că acestea sunt necesare cu scop de informare pentru sănătate; … b) expresii de tipul "Plus", "Extra", în cazul în care medicamentul este o combinaţie a două sau mai multe substanţe active; … c) expresii care indică faptul că medicamentul este un medicament cu concentraţie mai mare, de exemplu "Extra", decât dacă concentraţia este inclusă în denumirea comercială în termeni cantitativi; … d) folosirea unei denumiri comerciale existente cu adăugarea unui prefix sau a unui sufix (de exemplu a prefixului "pro") nu este permisă în cazul în care substanţa activă este un precursor al substanţei active existente; … e) folosirea unui termen adiţional, cum ar fi "Combi" sau "Comp", deoarece acesta ar putea sugera că este vorba fie de o combinaţie fixă (un singur produs care conţine mai multe substanţe active diferite), fie de un ambalaj combinat (un ambalaj care conţine două produse diferite, cu formulări diferite). … +
Articolul 22(1) Denumirea unui ambalaj combinat trebuie să se deosebească în suficientă măsură de denumirile produselor individuale pe care le conţine. … (2) Este acceptabil termenul "kit" sau "ambalaj combinat". … +
Capitolul VIAlegerea denumirilor comerciale în cazul combinaţiilor fixe +
Articolul 23(1) În cazul în care pentru o combinaţie fixă se foloseşte o denumire comercială inventată, aceasta trebuie să difere în suficientă măsură de denumirile comerciale ale altor medicamente (inclusiv de cele ale altor combinaţii fixe) care conţin substanţe active diferite. … (2) În mod deosebit denumirea comercială a combinaţiei fixe trebuie să difere suficient de denumirile comerciale ale medicamentelor autorizate care conţin substanţele active respective (care sunt prezente în combinaţia fixă). … (3) Nu este permisă folosirea unui prefix sau a unui sufix pentru a diferenţia aceste medicamente (de exemplu, dacă un medicament cu denumirea comercială "A" conţine substanţa activă S1, combinaţia substanţelor active S1 şi S2 nu mai poate să fie autorizată sub denumirea comercială "Co-A" sau "A Plus"). … +
Capitolul VIIDispoziţii finale +
Articolul 24În cazul în care ANM constată nerespectarea prevederilor prezentului ghid, solicită deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă propunerea unei noi denumiri comerciale.–––-
