privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.389 din 24 noiembrie 2010,având în vedere:– prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul IAnexele nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 24 noiembrie 2010.Nr. 1.450. +
Anexa 1(Anexa nr. I la Ordinul nr. 399/2006)Prospect: informaţii pentru utilizator(Nume (inventat) concentraţia forma farmaceutică)(Substanţa (ele) activă(e))acest medicament.– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă .– – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .În acest prospect găsiţi:1. Ce este X şi pentru ce se utilizează2. Înainte să X3. Cum să X4. Reacţii adverse posibile5. Cum se păstrează X6. Informaţii suplimentare1. Ce este X şi pentru ce se utilizează2. Înainte să XNu X– – Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X– – – altor medicamenteX împreună cu alimente şi băuturiSarcina şi alăptareaConducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorInformaţii importante privind unele componente ale X3. Cum să X<întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu Dacă mai mult X decât trebuieDacă aţi uitat să XDacă încetaţi să X 4. Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi .5. Cum se păstrează X[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe 6. Informaţii suplimentareCe conţine X– Substanţa (ele) activă(e) este (sunt)…– Celălalt (celelalte) component (e) este (sunt)…Cum arată X şi conţinutul ambalajuluiDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul(Nume şi adresă)Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA).<……………………………………………………………….. +
Anexa 2(Anexa nr. II la Ordinul nr. 399/2006)Rezumatul caracteristicilor produsului1. Denumirea comercială a medicamentului(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică)2. Compoziţia calitativă şi cantitativăPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. Forma farmaceutică4. Date clinice4.1 Indicaţii terapeutice<(X) este indicat la 4.2 Doze şi mod de administrareDozeCopii şi adolescenţi( la copii cu vârsta (cuprinsă între x şi y) (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţă, sex) nu stabilită(e).><(X) nu trebuie utilizat la copii cu vârsta (cuprinsă între x şi y) (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţă, sex), din cauza unei probleme (problemelor) legate de .<(X) nu prezintă utilizare relevantă <(X) este contraindicat în indicaţia…Mod de administrare4.3 Contraindicaţii4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea[Pentru termenii care trebuie utilizaţi, a se vedea anexa I din HCS nr. …/2009]4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje<(Numele (inventat) nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>4.8 Reacţii adverse[Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009]4.9 Supradozaj5. Proprietăţi farmacologice5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2 Proprietăţi farmacocinetice5.3 Date preclinice de siguranţă6. Proprietăţi farmaceutice6.1 Lista excipienţilor6.2 Incompatibilităţi6.3 Perioada de valabilitate6.4 Precauţii speciale pentru păstrare[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă(Numele şi adresa)8. Numărul (ele) autorizaţiei de punere pe piaţă9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei10. Data revizuirii textului(LL/AAAA) +
Anexa 3(Anexa nr. III la Ordinul nr. 399/2006)INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Informaţii care trebuie să apară pe ││││(Natura/Tipul ambalajului) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
| 1. Denumirea comercială a medicamentului
|
(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică) (Substanţa (ele) activă(e))
| 2. Declararea substanţei(lor) active
|
| 4. Forma farmaceutică şi conţinutul
|
| 5. Modul şi calea (căile) de administrare
|
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. Atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la
îndemâna şi vederea copiilor
|
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
| 7. Altă(e) atenţionare(ări) specială(e), dacă este (sunt) necesară(e)
|
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
| 9. Condiţii speciale de păstrare
|
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, ase vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]
10. Precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente, dacă este cazul
|
| 11. Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
|
(Nume şi adresă)
| 12. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă
|
[Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
| 14. Clasificare privind modul de eliberare
|
P-RF/P-RF/R/P-6L/S/P-TS>
| 15. Instrucţiuni de utilizare
|
| 16. Informaţii în Braille
|
Minimum de informaţii care trebuie să apară pe blister sau pe folie
(Natura/Tipul ambalajului)
|
| 1. Denumirea comercială a medicamentului
|
(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică) (Substanţa (ele) activă(e))
| 2. Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
|
(Numele)
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
| 1. Denumirea comercială a medicamentului şi calea (căile) de administrare
|
(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică) (Substanţa (ele) activă(e)) (Calea de administrare)
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei defabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
| 5. Conţinutul pe masă, volum sau unitatea de doză
|
––
