Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului nr. Cs.A. 12.387 din 24 noiembrie 2010,având în vedere:– prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare; … – Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, … în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul IProcedura de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.962/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 867 din 22 decembrie 2008, se modifică și se completează după cum urmează:1.La articolul 6, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 6(1)Orice persoană care dorește să importe paralel, dintr-o țară de export așa cum este definită la art. 1 lit. b), trebuie să solicite ANMDM o autorizație de import paralel, depunând în acest sens o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, formularul de plată completat și documentația de susținere la Departamentul logistică și informatică și gestionare electronică a datelor, Biroul registratură, evidențe-repartiții. … 2.La articolul 7, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 7(1)Biroul registratură, evidențe-repartiții verifică existența tuturor documentelor necesare, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este necesar. … 3.Titlul capitolului V se modifică și va avea următorul cuprins: +
Capitolul VEvaluarea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel … 4.La articolul 8, alineatele (1), (3), (5) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins: +
Articolul 8(1)După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizației de import paralel și intrarea în contul ANMDM a sumei aferente, conform ordinului ministrului sănătății privind plata tarifelor pentru serviciile prestate de ANMDM în vigoare, și ca urmare a validării cererii și documentației de susținere, ANMDM va solicita un raport cu toate informațiile necesare ale produsului, așa cum este el autorizat în statul membru de export din Spațiul Economic European. La primirea informațiilor solicitate se începe procedura de evaluare a documentației în vederea eliberării autorizației de import paralel.……………………………………………(3)În cazul unor obiecții sau comentarii, procedura se suspendă («oprire a cronometrului») de fiecare dată, până la primirea documentelor sau informațiilor de clarificare necesare. Solicitantul trebuie să răspundă în cel mult 30 de zile. Un termen de răspuns mai mare este acceptat numai atunci când există argumente că nu s-a finalizat procedura de verificare a testului pentru utilizator pentru prospect. ANMDM va coresponda de două ori cu solicitantul pentru transmiterea informațiilor sau modificărilor cerute. A treia, și ultima scrisoare, va fi transmisă solicitantului pentru a-l informa în legătură cu refuzul eliberării autorizației de import paralel, determinat de lipsa anumitor documente.……………………………………………(5)În cazul în care nu există obiecții sau comentarii, ANMDM emite autorizația de import paralel în maximum 45 de zile de la începerea procedurii de evaluare.……………………………………………(7)Durata de valabilitate a autorizației de import paralel este de 5 ani și poate fi reînnoită pentru încă o perioadă de 5 ani, prin depunerea unei cereri completate conform formularului prevăzut în anexa nr. 3. … 5.La articolul 11, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:(4)Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel și de celelalte aspecte legate de respectarea proprietății industriale. … 6.Articolul 13 se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 13Anexele nr. 1, 2 și 3 fac parte integrantă din prezenta procedură. … 7.Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. … 8.După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. … +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Cseke AttilaBucurești, 24 noiembrie 2010.Nr. 1.449. +
Anexa nr. 1(Anexa nr. 1 la procedură)
CERERE
pentru eliberarea de către Agenția Națională a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale a unei autorizații de import paralel…………………………………………………………..1.Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul în România:…………………………………………………………..(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii ambalajului)………………………………………………………….. … 2.Numărul autorizației de import paralel*1):…………………………………………………………..………………………………………………………….. … 3.Numele/Denumirea și adresa/sediul solicitantului:…………………………………………………………..…………………………………………………………..…………………………………………………………..Numele/Denumirea și adresa/sediul persoanei pentru corespondență*2):…………………………………………………………..…………………………………………………………..…………………………………………………………..…………………………………………………………..3.1.Numărul autorizației de distribuție angro a medicamentelor…………………………………………………………..………………………………………………………….. … 3.2.Autorizația de fabricație (și, după caz, contractul cu titularul autorizației de distribuție angro a medicamentelor) a locului de reetichetare/reambalare: copii anexate…………………………………………………………..………………………………………………………….. … … 4.Solicit eliberarea unei autorizații de import paralel pentru medicamentul la care se referă informațiile și documentele din prezenta cerere sau atașate acesteia, pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:4.1.mă angajez să respect toate cerințele legale, naționale sau comunitare, aplicabile autorizației de import paralel; … 4.2.nicio informație esențială nu a fost omisă cu știință în prezenta cerere; … 4.3.mă angajez să furnizez imediat Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice informație nouă referitoare la produs care ar atrage modificarea informațiilor sau documentelor din autorizația de import paralel; … 4.4.mă angajez să notific ulterior Ministerul Sănătății referitor la prețul mai scăzut aplicat medicamentului din România ca urmare a utilizării autorizației de import paralel. … … 5.Declar că sunt personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel și/sau legate de alte aspecte ale proprietății industriale.Data ………… Semnătura: ………Numele persoanei care semnează cererea:………………………………………………Calitatea în care semnatarul semnează cererea:………………………………………………Telefon: ………… Fax: ……….E-mail: …………… … Notă …
*1) Nu completați. Se acordă de ANMDM.
*2) Dacă este diferită de persoana solicitantului.INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL6.Informații generale despre medicamentul importat paralel(i)Țara de export (stat membru al Spațiului Economic European) … …………………………………………………………………………………………………………………………(ii)Numele medicamentului în țara de export … …………………………………………………………………………………………………………………………(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii ambalajului)……………………………………………………………(iii)Atașați dovada notificării deținătorului autorizației de punere pe piață privind intenția de a importa medicamentul în România? … ……………………………………………………………(iv)Numărul autorizației sau, după caz, autorizațiilor de punere pe piață acordate în țara de export cu precizarea datei de emitere/datei de expirare … ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(v)Numele/Denumirea și adresa/sediul deținătorului autorizației de punere pe piață din țara de export … …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(vi)Numele/Denumirea, adresa/sediul și (dacă este cunoscut) numărul autorizației furnizorului din Spațiul Economic European de la care va fi obținut medicamentul … ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(vii)Faceți o descriere completă a medicamentului care urmează să fie importat din statul membru al Spațiului Economic European (de exemplu, pentru o formă solidă orală, mărime, formă, aspect, caracteristici exterioare) … ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Depuneți odată cu prezenta cerere o mostră a medicamentului care urmează să fie importat paralel, în ambalajul lui originar.(viii)Menționați toate informațiile pe care le cunoașteți cu privire la traseul medicamentului înainte să ajungă la furnizorul mai sus menționat. … ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Data: ………….. Semnătura: ………… … INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENTUL DIN ROMÂNIA7.Informații despre autorizația de punere pe piață în vigoare din România, care acoperă un medicament despre care solicitantul crede că este identic sau că nu diferă din punct de vedere terapeutic de cel care urmează să fie importat:(i)Numele medicamentului … ……………………………………………………………(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii ambalajului)(ii)Numărul autorizației de punere pe piață cu precizarea datei de emitere/datei de expirare … ……………………………………………………………(iii)Numele/Denumirea deținătorului autorizației de punere pe piață … ………………………………………………………………………………………………………………………… … 8.Medicamentul care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de medicamentul acoperit de autorizația de punere pe piață menționată la pct. 7?DA/NU. Dacă "da", detaliați.………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … 9.Rezumatul Caracteristicilor Produsului și prospectul – versiunea în vigoare aprobată de autoritatea naționalăDacă următoarele informații despre medicamentul pe care propuneți să îl importați nu sunt în concordanță cu autorizația de punere pe piață pentru medicamentul menționat din România, atașați detalii complete:(i)Indicații clinice recomandate și calea sau căile de administrare … (ii)Doza recomandată și schema de administrare … (iii)Contraindicațiile, precauțiile și atenționările … (iv)Informațiile farmacodinamice … (v)Informațiile farmacocinetice … … 10.Detalii privind reetichetarea/reambalarea:10.1.Numele celui care efectuează reetichetarea/reambalarea: … ……………………………………………………………Adresa: …………………………………………………………………………………………………………………Telefon: …………… Fax: ………………Modificările propuse de importatorul paralel pentru ambalajul original (de exemplu, aplicarea unei etichete pe ambalajul primar și secundar, crearea unei noi machete de ambalaj etc.)Descrierea modificărilor ambalajului originar:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………10.2.Modificări propuse de importatorul paralel referitoare la mărimea ambalajului și confirmarea autorizării în România a acestei mărimi de ambalaj … ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………10.3.Declarația privind inscripționarea Braille … 10.4.Declarația privind neinfluențarea, direct sau indirect, a caracteristicilor medicamentului original prin reetichetare/reambalare … ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Atașați machete ale ambalajelor și prospectelor în limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat.Data: ………….. Semnătura: …………..INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT … 11.Substanțe active: Cantitate/Unitate terapeutică sau %Unitate terapeutică………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Supradozările și specificațiile se vor scrie ca în autorizația de punere pe piață emisă în țara de export. … 12.Alți constituenți, inclusiv compoziția învelișului capsulei:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Cantitățile, supradozările și specificațiile se vor scrie ca în autorizația de punere pe piață emisă în țara de export. … 13.Forma farmaceutică (de exemplu, comprimat, comprimat filmat etc.):…………………………………………………………… … 14.Clasificare după modul de eliberare:………………………………………………………………………………………………………………………… … 15.Descrieți natura recipientului, a sistemului de închidere și a oricărui dispozitiv de administrare……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … 16.Mărimea/Mărimile ambalajului Unitatea………………………….. …………………………..………………………….. ………………………….. … 17.Perioada de valabilitate(i)Nedeschis … (ii)După deschidere/reconstituire: ……………………. … … 18.Precauții speciale de păstrare………………………………………………………………………………………………………………………… … 19.Numele/Denumirea și adresa/sediul fabricantului care vor fi menționate în prospectul pentru pacient…………………………………………………………………………………………………………………………(i)Numele și adresa locului/locurilor de fabricație pentru etapele procesului de fabricație … (ii)Numele și adresa locului de eliberare a seriei … (iii)Locul de fabricație a substanței/substanțelor active ………. … … 20.Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației importatorului paralel*3):…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … 21.Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației de fabricație ale celui sau ale celor care fac reambalarea:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … 22.Unitatea responsabilă de eliberarea seriei medicamentului reambalat (și/sau testarea, dacă este cazul):……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … 23.Sediul spațiului de depozitare:(i)Numele persoanei de contact în cazul problemelor privind calitatea și retragerea seriilor … (ii)Numele persoanei de contact responsabile de activitatea de farmacovigilență … ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… … 24.Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației distribuitorului/distribuitorilor (dacă este cazul):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Data: …………… Semnătura: ………….Notă …
*3) Autorizația de distribuitor angro de medicamente de uz uman. … +
Anexa nr. 2(Anexa nr. 3 la procedură)
CERERE
pentru reînnoirea de către Agenția Națională a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale a unei autorizații de import paralel1.Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul în România:…………………………………………………………..(prezentarea formei farmaceutice, concentrației, mărimii ambalajului) … 2.Numărul autorizației de import paralel acordate de ANMDM, cu precizarea datei de emitere/datei de expirare:…………………………………………………………..………………………………………………………….. … 3.Numele/Denumirea și adresa/sediul deținătorului autorizației de import paralel:…………………………………………………………..…………………………………………………………..Numele/Denumirea și adresa/sediul persoanei pentru corespondență*1):…………………………………………………………..…………………………………………………………..…………………………………………………………..Notă …
*1) Dacă este diferită de persoana solicitantului.3.1.Numărul autorizației de distribuție angro a medicamentelor…………………………………………………………..………………………………………………………….. … 3.2.Autorizația de fabricație (și, după caz, contractul cu titularul autorizației de distribuție angro a medicamentelor) a locului de reetichetare/reambalare: copii anexate…………………………………………………………..………………………………………………………….. … … 4.Numărul de înregistrare al companiei la registrul comerțului………………………………………………………….. … 5.Solicit reînnoirea autorizației de import paralel menționate mai sus pentru medicamentul la care se referă informațiile și documentele din prezenta cerere sau atașate acesteia, pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:5.1.mă angajez să respect toate cerințele legale, naționale sau comunitare, aplicabile autorizației de import paralel; … 5.2.nicio informație esențială nu a fost omisă cu știință în prezenta cerere; … 5.3.toate modificările autorizației de import paralel inițiale sunt descrise și au fost transmise și aprobate sub formă de variații de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; … 5.4.mă angajez să notific ulterior Ministerul Sănătății referitor la prețul mai scăzut aplicat medicamentului din România ca urmare a utilizării autorizației de import paralel. … Data …………. Semnătura: ………Numele persoanei care semnează cererea:…………………………………………………………..Calitatea în care semnatarul semnează cererea:…………………………………………………………..Telefon: ……………………………….Fax: …………………E-mail: ……………………………….. … ––––-
