ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010

privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman



Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. nr. 12.388 din 24 noiembrie 2010,având în vedere:– prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 24 noiembrie 2010.Nr. 1.448. + 
Anexă(Anexa la Ordinul nr. 895/2006)REGLEMENTĂRIprivind autorizarea de punere pe piaţăşi supravegherea medicamentelor de uz uman + 
Capitolul IDispoziţii generale + 
Articolul 1(1) Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piaţă" şi cap. X "Farmacovigilenţa" din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. … (2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura naţională. … (3) Prezentele reglementări sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de uz uman care sunt autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată, având în vedere informaţiile specifice despre proceduri detaliate în cap. IV. …  + 
Articolul 2Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţă în România numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau după emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată. + 
Articolul 3Autorizaţia de punere pe piaţă este eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute la art. 702 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. + 
Articolul 4Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale autorizează pentru punere pe piaţă medicamentele de uz uman, aşa cum sunt acestea definite la art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 şi 31 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. + 
Articolul 5O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituită în conformitate cu legea română, având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituită în conformitate cu legislaţia unui stat membru al Uniunii Europene şi având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în cadrul Uniunii Europene). + 
Articolul 6Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide asupra admisibilităţii dosarelor, precum şi asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în concordanţă cu prevederile prezentelor reglementări. + 
Articolul 7În funcţie de necesităţi, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate apela la experţi externi pentru evaluarea documentaţiei chimico-farmaceutice şi biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizării de punere pe piaţă. + 
Capitolul IIDepunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă + 
Articolul 8(1) În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1. … (2) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de documentele şi informaţiile menţionate la art. 702 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi prezentate în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman). … (3) În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să conţină şi informaţiile şi detaliile menţionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. …  + 
Articolul 9În conformitate cu dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:a) cerere de autorizare de punere pe piaţă bazată pe documentaţie proprie, completă, cu date administrative şi informaţii privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea (cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare"). … Documentele de susţinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piaţă sunt cele menţionate la art. 8 alin. (2) şi (3);b) cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice şi clinice proprii. … Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:1. medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă, aşa cum este definit la art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru medicamente generice);2. medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere „bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită);3. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă permite producătorului utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere în baza consimţământului informat);c) cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice şi a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului: … 1. medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere „hibrid” – mixtă);2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, care nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru produs biologic similar);3. medicamente care conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru o combinaţie fixă);4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională);5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cărei format este prevăzut în anexa nr. 2. + 
Articolul 10(1) Odată cu documentaţia menţionată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună şi rapoartele detaliate ale experţilor, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale modulului 2 „Rezumate” din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare. … (2) În acord cu calificarea şi experienţa profesională, experţii trebuie: … a) să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observaţiile lor asupra documentaţiei chimice, farmaceutice şi biologice (modulul 3), documentaţiei nonclinice (modulul 4) şi documentaţiei clinice (modulul 5) prevăzute în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare, cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ şi cantitativ; … b) să prezinte observaţiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare; … c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menţionate la art. 9 lit. b) pct. 2. …  + 
Articolul 11(1) Pentru medicamentele care conţin entităţi chimice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piaţă sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională), precum şi materia/materiile primă/prime şi, dacă este cazul, produşii de degradare sau alte componente. … (2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de numărul necesar de mostre în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot. … (3) În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, cantitatea corespunzătoare din materia/materiile primă/prime folosită/folosite şi, dacă este necesar, produşii de degradare sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj. … (4) În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de fabricaţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/ori a studiilor clinice, precum şi/sau o inspecţie la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ori la reprezentanţa acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor şi conformităţii sistemului de farmacovigilenţă de către inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceutică al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. …  + 
Articolul 12Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeaşi denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piaţă separată. + 
Articolul 13(1) Documentaţia pentru autorizarea de punere pe piaţă/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie transmisă prin e-mail sau prezentată pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, şi pe suport hârtie, semnate în original, cererea de autorizare şi scrisoarea care însoţeşte depunerea documentaţiei de autorizare (într-un singur exemplar). … (2) În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originală. …  + 
Articolul 14Documentaţia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare – formatul Documentului tehnic comun. + 
Articolul 15Documentaţia poate fi prezentată în limba română, engleză sau franceză. + 
Articolul 16(1) Taxa de autorizare de punere pe piaţă, prevăzută la art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi tarifele de autorizare stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plăţii. … (2) Dacă a fost necesară verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc după finalizarea controlului de laborator. … (3) Dacă este cazul, pe parcursul/la sfârşitul procedurii de evaluare se vor face regularizări ale tarifului de autorizare. …  + 
Capitolul IIIProcedura de autorizare de punere pe piaţă + 
Articolul 17Solicitanţii depun la Serviciul de management al datelor şi documentelor, Biroul registratură, evidenţe – repartiţii şi eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică şi gestionarea electronică a datelor, cererea pentru autorizare, formularul de plată, documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea. + 
Articolul 18Biroul registratură, evidenţe – repartiţii şi eliberare documente verifică existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitată, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este cazul. + 
Articolul 19Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piaţă este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri. + 
Articolul 20(1) După achitarea taxei şi a tarifului de autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente taxei şi tarifelor prevăzute la art. 16 alin. (1), Serviciul de management al datelor şi documentelor transmite cererea şi documentaţia de autorizare la Biroul verificare administrativă şi nomenclator, Serviciul administrare procedura naţională din Departamentul procedură naţională, în vederea validării acestora în termen de 30 de zile. … (2) În situaţia în care documentaţia prezentată este validată, aceasta se repartizează serviciilor de evaluare din cadrul Departamentului procedură naţională, Departamentului proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentului evaluare şi control produse biologice. … (3) Dacă în etapa de validare a documentaţiei se constată că aceasta trebuie completată cu o serie de documente/informaţii administrative şi tehnice, care nu au fost identificate la data depunerii cererii, se transmite solicitantului lista cu solicitările de completare necesare pentru validarea documentaţiei de autorizare. … (4) Numai după primirea tuturor documentelor solicitate şi verificarea acestora se consideră validată documentaţia de autorizare transmisă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (5) Se notifică solicitantului că cererea a fost validată din punct de vedere administrativ şi din acest moment începe să se deruleze perioada de 210 zile prevăzută la art. 722 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru evaluarea documentaţiei privind eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. …  + 
Articolul 21Departamentul procedură naţională, Departamentul proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentul evaluare şi control produse biologice verifică dacă documentaţia depusă este conformă cu prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 şi 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi examinează dacă toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt îndeplinite. + 
Articolul 22În cazul în care în timpul procedurii de evaluare se constată că documentele transmise nu sunt complete, curgerea termenului prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea de către solicitant a informaţiilor suplimentare cerute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. + 
Articolul 23Procesul de evaluare a documentaţiei de autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea autorizării de punere pe piaţă a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizării. + 
Articolul 24(1) În situaţia în care evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă au solicitat verificarea metodologiei de control în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (3), departamentele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiază verificarea metodologiei de control descrise în documentaţie; în cazul în care se constată lipsuri sau neclarităţi, în 30 de zile de la data repartizării documentaţiei la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toate cerinţele departamentului de control referitoare la metodologie şi la numărul de mostre, substanţe de referinţă, impurităţi, produşi de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piaţă a rezultatelor şi concluziilor privind metodologia de control. … (2) Face excepţie de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidenţa procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control şi a probelor se organizează în aşa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor. …  + 
Articolul 25După emiterea rapoartelor de evaluare finale, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, dacă este cazul, sunt prezentate în şedinţele Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, în cadrul cărora se decide asupra eliberării autorizaţiei de punere pe piaţă. + 
Articolul 26După formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă şi verificarea că există confirmarea de la Departamentul economic a încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (1) şi (2), se redactează autorizaţia de punere pe piaţă împreună cu cele 5 anexe de Biroul registratură, evidenţe-repartiţii şi eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică şi gestionarea electronică a datelor şi, respectiv, de Biroul informaţii medicamente din Departamentul procedură naţională. + 
Articolul 27Autorizaţia de punere pe piaţă conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantul sau, după caz, fabricanţii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă) şi este însoţită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului. + 
Articolul 28(1) Medicamentele autorizate de punere pe piaţă se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România. … (2) Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă: … a) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă; … b) anul autorizării; … c) numărul corespunzător mărimilor de ambalaj autorizate. …  + 
Articolul 29În cazul vaccinului gripal, documentaţia se actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentaţia trebuie să includă şi prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent şi este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control. + 
Articolul 30În situaţia prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, documentaţia rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi se arhivează de către Serviciul arhivă din cadrul Departamentului administraţie generală şi patrimoniu. + 
Capitolul IVAutorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau descentralizată + 
Articolul 31(1) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, se aplică prevederile specifice prevăzute în secţiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă prin procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată, precum şi ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului”: http://www.hma.eu … (2) Informaţii privind modul de prezentare a documentaţiei şi a probelor, a numărului de exemplare din fiecare modul CTD (Document tehnic comun) se găsesc în capitolul 7 din volumul 2A Notice to Applicants, publicat pe web-site-ul Comisiei Europene: www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 1.htm. …  + 
Capitolul VRespingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă + 
Articolul 32Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. + 
Articolul 33În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă; respingerea este însoţită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare. + 
Articolul 34În termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de respingere, solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate, bine argumentate pentru susţinerea acesteia. + 
Articolul 35În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei; soluţia poate fi atacată în contencios administrativ. + 
Capitolul VIReînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă + 
Articolul 36Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia. + 
Articolul 37(1) Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei precedente, în acord cu art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. … (2) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, formularul de plată a taxei şi tarifului corespunzător tipului de produs, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei. … (3) În plus faţă de documentele menţionate anterior se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dosarul cu reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani, respectiv Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranţă (RPAS). … (4) Solicitantul va prezenta documentele menţionate în cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă. …  + 
Articolul 38(1) Etapele procedurii de reînnoire a autorizaţiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea documentaţiei depuse de solicitant pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă este evaluată în Departamentul procedură naţională şi, în cazul medicamentelor biologice, în Departamentul evaluare şi control produse biologice, cu excepţia informaţiilor de farmacovigilenţă (RPAS) pentru produsele de sinteză autorizate prin procedura naţională, care sunt evaluate în Departamentul proceduri europene. … (2) În funcţie de data expirării autorizaţiei de punere pe piaţă, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să solicite reînnoirea acesteia în condiţiile art. 37 alin. (2). … (3) După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a urmări implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. … (4) Odată reînnoită autorizaţia de punere pe piaţă, în baza prevederilor art. 730 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia situaţiilor prevăzute de respectiva lege. …  + 
Capitolul VIISuspendarea şi retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă + 
Articolul 39În cazurile în care sănătatea populaţiei este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătăţii sau prin autosesizare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman. + 
Articolul 40(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda, retrage sau modifica o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în conformitate cu art. 828 şi 830 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se dovedeşte că: … a) medicamentul este periculos în condiţii normale de folosire; … b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică; … c) raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare; … d) compoziţia calitativă sau cantitativă a medicamentului nu este conformă cu cea declarată; … e) datele de susţinere a cererii, prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 şi 708 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, nu sunt corecte sau nu au fost modificate conform art. 29; … f) nu au fost efectuate controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … g) una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, nu mai este îndeplinită. … (2) Suspendarea încetează când sunt rezolvate situaţiile care au stat la baza deciziei respective, iar comisia de autorizare de punere pe piaţă decide revocarea măsurii impuse. …  + 
Articolul 41O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi retrasă şi în urma solicitării prezentate de fabricantul medicamentului sau de deţinătorul acesteia. + 
Articolul 42După comunicarea către Ministerul Sănătăţii şi, după caz, către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, aceasta va fi comunicată şi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. + 
Capitolul VIIISupravegherea medicamentelor de uz uman + 
Articolul 43(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte dacă eficacitatea, siguranţa şi calitatea medicamentelor de uz uman se confirmă după autorizarea de punere pe piaţă, în timpul utilizării în terapeutică. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: … a) prin activitatea de inspecţie a Departamentului de inspecţie farmaceutică, verifică în reţeaua de distribuţie calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piaţă în România (prelevarea şi controlul probelor din teritoriu, rezolvarea reclamaţiilor, alerte rapide etc.); … b) primeşte, prin Sistemul naţional de farmacovigilenţă, de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, medici şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii informaţii privind reacţii adverse, intoxicaţii, interacţiuni, dezvoltarea rezistenţei, lipsa eficacităţii, utilizarea greşită, abuzul de medicamente, precum şi alte date de farmacovigilenţă semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piaţă în România; … c) aplică în activitatea de farmacovigilenţă prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea reacţiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … d) evaluează şi interpretează informaţiile primite referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman şi propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … e) participă la rezolvarea unor notificări privind posibila existenţă a unor medicamente contrafăcute. … (2) Pentru produsele imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană provenite din ţări membre ale Uniunii Europene (UE), care urmează să fie comercializate în România după autorizare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale certificatul de conformitate pentru seria importată, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv. … (3) În cazul produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană pentru care a fost efectuată eliberarea oficială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizează circulaţia produsului biologic respectiv pe teritoriul României, bazându-se exclusiv pe certificatul de conformitate emis de autoritatea de control respectivă. … (4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale efectuează eliberarea oficială a seriilor în vederea circulaţiei pe teritoriul României a produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană de uz uman româneşti, din import (provenite din ţări terţe) şi din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat eliberarea oficială a seriei în UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va trimite la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale următoarele: … a) eşantioane relevante pentru seria care urmează să fie comercializată în România, pentru testarea de laborator; … b) rezumatul protocolului seriei; … c) copie a certificatului de conformitate emis de producător. …  + 
Articolul 44Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări. + 
Anexa 1la reglementăriCERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂA MEDICAMENTELOR DE UZ UMANREZUMATUL DOSARULUI*****CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:DATE ADMINISTRATIVECererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la:a) Agenţia Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la … b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naţionale, fie de recunoaştere mutuală sau descentralizate. … Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informaţii referitoare la fiecare formă farmaceutică şi concentraţie.).Declaraţie şi semnăturaDenumirea comercială a medicamentului:Concentraţia:Forma farmaceutică:Substanţa/Substanţele activă/active:Solicitant:Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**.În numele solicitantului:……………………Semnătura……………………Numele şi prenumele*……………………Funcţia………. ………………..Locul Data (an, lună, zi)––––* Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură din partea solicitantului, în anexa 6.4.** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuării plăţii în anexa 6.1 – vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.SumarDeclaraţie şi semnătura1. Tipul cererii1.1. Prezenta cerere se referă la:1.2. Desemnarea ca medicament orfan1.3. Cerere de schimbare a unei autorizaţii de punere pe piaţă existente cu referire la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor1.4. Cererea de autorizare de punere pe piaţă este depusă în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”1.5. Cererea de autorizare de punere pe piaţă este depusă în conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin. (5), art. 727 şi 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” şi cu art. 14 alin. (7)-(9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente2. Particularităţi ale cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman2.1. Denumire/Denumiri şi cod ATC2.2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare, recipient şi mărimea ambalajului2.3. Statutul legal2.4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania2.5. Producători2.6. Compoziţia calitativă şi cantitativă3. Consiliere ştiinţifică4. Program de dezvoltare pediatrică5. Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă6. Documente anexate cererii (unde este cazul)1. Tipul cereriiNOTĂ:Următoarele secţiuni se completează dacă este cazul.1.1. Prezenta cerere se referă la:() 1.1.1. Procedura centralizată (conform Regulamentului CE nr. 726/2004() DA () NU() "Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)]() Anexa nr. 1 (Medicamente obţinute prin biotehnologie)() Anexa nr. 3 (Substanţă activă nouă pentru Data aprobării de către Comitetulindicaţii obligatorii) pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP):() Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan) (aaaa-ll-zz)() Domeniu de aplicare opţional" [Art. 3 alin. (2)]() Art. 3 alin. (2) lit. a)(Substanţă activă nouă) Data aprobării de către CHMP:() Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovaţie (aaaa-ll-zz)semnificativă sau interesul pacienţilorla nivel comunitar)() "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedură centralizată" [Art. 3 alin. (3)]() Raportor: ()Coraportor:(Numele membrului CHMP) (Numele membrului CHMP)() 1.1.2. Procedura de recunoaştere mutuală [conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”]() DA () NU■ Statul membru de referinţă:■ Data autorizării (aaaa-ll-zz):■ Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:[Se va depune o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi secţiunea 5.2)]() Primă utilizare■ Statul membru interesat/Statele membre interesate: ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘Data comună propusă pentru reînnoire:Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la siguranţă RPAS – Periodic Safety Update Report – PSUR, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei.() "Repeat use" primul val (Se completează şi secţiunea 5.2.)■ Statul membru interesat/Statele membre interesate: ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘Pentru procedurile ulterioare se copiază casetele de mai sus. ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘Data comună agreată pentru reînnoire:() 1.1.3. Procedura descentralizată [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”]() DA () NU■ Stat membru de referinţă:■ Număr de procedură:■ Statul membru interesat/Statele membre interesate: ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei.() 1.1.4. Procedura naţională■ Stat membru:■ Numărul cererii, dacă este disponibil:■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei.1.2. Informaţii asupra medicamentului orfan1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan:() Nu() Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan:() În curs() Desemnat ca medicament orfanData (aaaa-ll-zz):Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da() NuNumărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane:[] Se ataşează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18)() Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată.Data (aaaa-ll-zz):Numărul de referinţă al deciziei Comisiei:() Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă.Data (aaaa-ll-zz):Informaţii referitoare la exclusivitatea pe piaţă a medicamentelor orfaneExistă alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecţiune aflată în legătură cu indicaţia propusă prin prezenta cerere:() Nu() DaSe specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan:Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană() Nu() DaVă rugăm să specificaţi:■ Denumirea comercială, concentraţia, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ……………■ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: …………■ Data autorizării: …………….Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [aşa cum se defineşte în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispoziţiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan şi a definiţiilor termenilor „produs medicamentos similar” şi „superioritate clinică”].() Nu (se completează modulul 1.7.1)() Da (se completează modulele 1.7.1 şi 1.7.2)1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizaţii de punere pe piaţă existente cu referire la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 874/2006, acolo unde este cazul.() DA (Se completează secţiunea de mai jos şi, de asemenea, secţiunea 1.4.)() NU (Se completează numai secţiunea 1.4.)Se specifică:[] Schimbarea calitativă a substanţei active declarate, nedefinite ca noua substanţă activă() înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiaşi entităţi active terapeutic)() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat() înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice() schimbarea solventului de extracţie sau a raportului dintre medicamentul din plante şi preparatul din plante[] schimbarea biodisponibilităţii[] schimbarea farmacocineticii[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentraţii/activităţi[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrareNOTĂ:Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie acelaşi cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deja existente.Această secţiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (3), art. 704 alin. (1), art. 705, 706, 707 şi 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”.● Pentru autorizaţii de punere pe piaţă existente în Uniunea Europeană/România:– numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;– denumirea comercială, concentraţia şi forma farmaceutică a produsului existent;– numărul autorizaţiei/numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă.1.4. Cerere de autorizare de punere pe piaţă depusă în conformitate cu următoarele articole din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”NOTĂ:Secţiune care trebuie completată pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile menţionate în secţiunea 1.3.Pentru detalii suplimentare, consultaţi Notice to Applicants, Volumul 2A, capitolul 1.1.4.1. () Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (dosar complet cu date administrative, privind calitatea, date preclinice şi clinice*)––––-* Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe piaţă se pot face referiri doar la datele preclinice şi clinice.() Substanţa activă nouăNOTĂ:Componentă a unui produs neautorizat încă de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană (pentru procedura centralizată)() Substanţa activă cunoscutăNOTĂ:Componentă a unui produs deja autorizat de o autoritate competentă sau în Comunitatea Europeană– Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acelaşi sau este diferit.1.4.2. () Art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – cerere de autorizare pentru genericeNOTE:Cereri pentru medicamente generice, aşa cum sunt definite în art. 704 alin. (2) lit. b) cu referire la aşa-numitele medicamente de referinţă care au autorizaţie de punere pe piaţă într-un stat membru sau în Comunitatea Europeană.Informaţii complete administrative şi de calitate, informaţii preclinice şi clinice corespunzătoare, când este cazul.A se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.■ Medicament de referinţă care este sau a fost autorizat pentru nu mai puţin de 6/10 ani în Spaţiul Economic European (SEE):■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea Europeană:■ Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/România:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ numărul autorizaţiei/numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:■ Medicament folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:1.4.3. () Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – cerere „hibrid” (mixtă)NOTE:Cerere de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament cu referire la un produs aşa-numit medicament de referinţă care are o autorizaţie de punere pe piaţă într-un stat membru sau în Comunitatea Europeană (de exemplu, forma farmaceutică diferită, indicaţii terapeutice diferite)Informaţii administrative şi calitative complete, date preclinice şi clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)■ Medicamentul de referinţă care este sau a fost autorizat pentru nu mai puţin de 6/10 ani în SEE:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitate:■ Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/România:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ numărul autorizaţiei/numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:■ Medicamentul folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:■ Diferenţe rezultate în urma comparării cu produsul original:[]schimbări în substanţa/substanţele activă/active[]schimbări în indicaţiile terapeutice[]schimbări în forma farmaceutică[]schimbări în concentraţie (schimbări cantitative ale substanţei/substanţelor activă/active)[] schimbări în calea de administrare[] bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate1.4.4. () Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – cerere de autorizare pentru medicament biologic similarNOTE:Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referinţăInformaţii complete administrative şi de calitate, informaţii preclinice şi clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)■ Medicament de referinţă care este sau a fost autorizat nu mai puţin de 6/10 ani în SEE:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea Europeană:■ Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/România:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ numărul/numerele autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă:■ medicament folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică:■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:1.4.5. () Art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită (cerere bibliografică)NOTE:Pentru detalii consultaţi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice şi clinice.1.4.6. () Art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – cerere de autorizare pentru o combinaţie fixăNOTE:Informaţii administrative şi calitative complete, date preclinice şi clinice numai pentru combinaţie.Pentru cererile de extensie de linie pentru combinaţiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice şi clinice.1.4.7. () Art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – cerere cu consimţământ informatNOTE:Cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru un produs care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în termenii substanţelor active şi are aceeaşi formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a dat consimţământul de a folosi informaţiile sale în susţinerea acestei cereri.Se depun date administrative complete în consens cu informaţiile farmaceutice, preclinice şi clinice.Produsul autorizat şi cererea de autorizare de punere pe piaţă pot avea acelaşi deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă sau acesta poate fi diferit.Produs autorizat în Uniunea Europeană/România:■ denumirea produsului, concentraţia şi forma farmaceutică■ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:■ numărul autorizaţiei/numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:[] Se ataşează consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului deja autorizat (anexa 6.2)1.4.8. () Art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” – cerere de autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţionalăNOTĂ:Cerere completă (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)1.5. Această cerere trebuie luată în considerare şi în conformitate cu următoarele articole ale Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/20041.5.1. () Aprobare condiţionalăNOTĂ:Numai în cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 .1.5.2. () Circumstanţe excepţionaleNOTĂ:Conform art. 727 din Legea nr. 95/2006 şi art. 14 alin. (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 .1.5.3. () Evaluare acceleratăNOTĂ:Numai în cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 .Data acceptării de către CHMP:(aaa-ll-zz)1.5.4. () Art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o nouă indicaţie)1.5.5. () Art. 704 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o nouă indicaţie)1.5.6. () Art. 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o schimbare a clasificării)2. Particularităţi ale cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman2.1. Denumire/Denumiri şi cod ATC2.1.1. Denumirea inventată propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia:[] Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre, printr-o procedură de recunoaştere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.192.1.2. Denumirea substanţei/substanţelor activă/active:NOTĂ:Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: denumirea comună internaţională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică.–––* Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultaţi ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).]2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (A se folosi codul ATC curent):Codul ATC: Grupa farmacoterapeutică:În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicaţi dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: []2.2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului2.2.1. Forma farmaceutică şi concentraţia (A se folosi terminologia standard – conform Farmacopeei europene) Forma farmaceutică:Substanţa activă/Substanţe active Concentraţie/Concentraţii:2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)2.2.3. Recipient, mod de închidere şi dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează:2.2.3.1. Mărimea ambalajului:NOTĂ:Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referinţă.2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare:2.2.3.5. Condiţii de păstrare:2.2.3.6. Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.(Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17)2.3. Statutul legal2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus(Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”)() cu prescripţie medicală() fără prescripţie medicală2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:[] produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)[] produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)[] produs cu prescripţie medicală specială*[] produs cu prescripţie medicală restrictivă*Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”–––* Pentru informaţii suplimentare, consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”.2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală() distribuire numai prin intermediul farmaciei() distribuire prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală() promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii() promovare destinată publicului larg şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii2.4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania2.4.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului în România(Compania) Numele:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Persoana de contact la această adresă:[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Spaţiul Economic European (anexa 6.3)2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4)Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la pct. 2.4.2Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4).Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în Spaţiul Economic EuropeanNume:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon 24 h:Telefax:E-mail:[] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”Numele persoanei de contact:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.5. FabricanţiNOTĂ:TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia de autorizare TREBUIE să aibă referinţe privind numele lor, adresa completă şi activităţile efectuate.2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în SEE în acord cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:■ Numărul autorizaţiei de fabricaţie:■ [] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 6.6).■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7).Pentru produse obţinute din sânge sau vaccinuri:Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop (OMCL), care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) şi (2) şi art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”, pentru produsele autorizate în SEE)Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs şi rechemări, aşa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”Numele:Adresa:Ţara:Telefon 24 h:Telefax:E-mail:2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testăriLocurile din SEE sau ţările unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., aşa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”):Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.2.5.2. Fabricantul medicamentului şi locurile de fabricaţie (cuprinzând locurile de fabricaţie ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)Nume:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea şi activităţile diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8)● Dacă locul de fabricaţie se află în SEE:– numărul autorizaţiei de fabricaţie[] Se anexează copia autorizaţiei de fabricaţie, aşa cum este cerută de art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (anexa 6.6)– numele persoanei calificate:(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)● Dacă locul de fabricaţie nu se află în SEE:– Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizaţiei de fabricaţie. (anexa 6.6)– A fost efectuată, la termen, o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană() DA () NU[] Dacă DA, se prezintă în anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:– data ultimei inspecţii BPF– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate– concluzie: conform standardelor BPF: () DA () NU– A fost inspecţia efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din ţările unde se aplică Acordul de recunoaştere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?() DA () NU[] Dacă DA, se anexează un raport al inspecţiei în anexa 6.9.Incluzând: – data ultimei inspecţii BPF (aaaa-ll-zz)– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate– concluzie: () Pozitivă () Negativă2.5.3. Fabricantul/fabricanţii substanţei active şi locul de fabricaţieNOTĂ:Se menţionează toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a substanţei active. Nu se acceptă doar informaţii despre importator/importatori şi distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obţinute prin biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master şi de lucru, precum şi locurile de pregătire a băncilor de celule.Substanţa:Nume:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricaţie:[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea şi activităţile diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare (anexa 6.8)[] Pentru fiecare substanţă activă, se anexează o declaraţie a persoanei calificate a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de fabricaţie menţionat/menţionaţi la pct. 2.5.1 şi a persoanei calificate a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de fabricaţie menţionat/menţionaţi la pct. 2.5.2, unde substanţa activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că fabricantul/fabricanţii de substanţă activă menţionat/menţionaţi la pct. 2.5.3 funcţionează în conformitate cu RBPF a substanţelor active.● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa activă/substanţele active() DA () NUDacă DA, se precizează:– substanţa:– numele fabricantului:– numărul de referinţă:– data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):[] Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10.● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File – EDMF) pentru substanţa/substanţele activă/active de referinţă/originală() DA () NUDacă DA, se precizează:– substanţa:– numele fabricantului:– numărul de referinţă pentru Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă:– data depunerii (aaaa-ll-zz):– data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):[] Se ataşează o scrisoare de acces pentru autoritatea comunitară/autoritatea din statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura pentru DMF european) (anexa 6.10)[] Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (anexa 6.11)● Există un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File – VAMF) eliberat sau depus în acord cu partea III-a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă() DA () NUDacă DA, se precizează:– numele substanţei:– numele deţinătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:– numărul de referinţă al cererii/certificatului:– data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):– data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):[] Se ataşează o copie în anexa 6.20(Secţiunea se copiază se completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire.)În cazul în care un fabricant de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din SEE, următoarele informaţii se ataşează în anexa 6.9 pentru fiecare loc de fabricaţie:– data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din SEE (aaaa-lll-zz)– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie)– categoriile de substanţe şi activităţile inspectate– concluzie: () Pozitivă () Negativă2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalenţă ori folosite pentru validarea proceselor de fabricaţie a produselor din sângePentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările analitice şi de unde sunt colectate şi furnizate datele clinice:Numele studiului:Codul protocolului:Numărul EudraCT:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Activitate efectuată în baza contractului:2.6. Compoziţia calitativa şi cantitativă2.6.1. Compoziţia calitativă şi cantitativă – substanţa activa/substanţele active şi excipienti/excipientii:Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă).Se menţionează substanţele active separat de excipienţi.    Denumirea substanţei active/ Cantitate Unitate Referinţă/Monografia       substanţelor active de măsură standard    etc.    Denumirea excipientului/*) Cantitate Unitate Referinţă/Monografia          excipienţilor de măsură standard    etc.––-Notă …
*) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică.Notă …
**) Substanţa activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultaţi Ghidul privind RCP-ul.)Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:– substanţa activă:– excipient/excipienţi:2.6.2. Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentuluiFĂRĂ [] Nume Funcţie* Origine animală Alta Origine Certificat de       SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate                                         animală pentru EST                                                             (precizaţi nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () ()    etc.–––––      * SA= substanţa activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la      fabricarea substanţei active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură      (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master şi      de lucru)      ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se ataşează în Anexa 6.122.6.3. Există un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File – PMF) eliberat sau depus în acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE , fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă.() DA () NUDacă DA, se menţionează:– substanţa la care se referă PMF:funcţie*–––* SA = substanţa activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master şi de lucru).SA EX R() () ()– numele deţinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:– numărul cererii/certificatului:– data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):– data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):[] Se anexează o copie în anexa 6.21(Secţiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire.)2.6.4. Medicamentul de uz uman conţine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/CE.() DA () NUDacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului?() DA ()NU[] Se ataşează o copie a consimţământului scris al autorităţii competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării şi dezvoltării, aşa cum este prevăzut în partea B a directivei mai sus menţionate (anexa 6.13)3. Consiliere ştiinţifică3.1. CHMP a acordat o consiliere ştiinţifică oficială pentru acest medicament de uz uman.() DA () NUDacă DA, se menţionează:Data (aaaa-ll-zz):Referinţe:[] Se ataşează o copie a scrisorii ştiinţifice (anexa 6.14)3.2. Pentru acest medicament s-a acordat consiliere ştiinţifică de către un stat membru.()DA () NUDacă DA,statul membru/statele membre: Data (aaaa-ll-zz):4. Program de dezvoltare pediatrică4.1. Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică.() DA() NUSe indică secţiunile relevante în dosar, dacă este cazul.5. Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă5.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naţională se completează secţiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”:5.1.1. Există un stat membru/state membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs() DA () NUDacă DA, se completează secţiunea 5.2.5.1.2. Există un stat membru/state membre în care s-a eliberat autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*() DA () NUDacă DA, se completează secţiunea 5.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs în alte state membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura naţională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”).() DA () NUDacă DA, menţionaţi:5.1.3. Există un stat membru/state membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente–––* Acelaşi produs înseamnă produsul cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin "licenţe".() DA () NUDacă DA, se completează secţiunea 5.2.5.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în SEE (de exemplu, pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin "licenţe".NOTĂ: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.[] Ţările în care produsul a fost autorizat:ţara:data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:numărul autorizaţiei:[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (anexa 6.15)[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizareţara:data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsuluiţara:data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):numărul autorizaţiei:denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsuluiţara:data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):motivul suspendării/revocării:denumirea comercială:5.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi produs:Cereri multiple de autorizare:Denumirea celorlalte produse:Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):Solicitant/Solicitanţi:[] Pentru autorizarea prin procedura centralizată se ataşează copii ale corespondenţei purtate cu Comisia Europeană (anexa 6.16)5.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în afara SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin "licenţe")[] Ţările în care produsul a fost autorizatţara:data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizareţara:data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsuluiţara:data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):numărul autorizaţiei:denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsuluiţara:data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):motivul suspendării/revocării:denumirea comercială:6. Documente anexate cererii (unde este cazul)[] 6.1. Dovada efectuării plăţii[] 6.2. Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinică şi clinică din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimţământului informat)[] 6.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în SEE[] 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă[] 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilenţă[] 6.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoaştere mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.[] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE.[] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). Toate locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă trebuie să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.[] 6.9. Declaraţie (sau un certificat RBPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani). Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii BPF efectuate în ultimii 2 ani.[] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea europeană.[] 6.11. Copie a conformării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE)[] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST.[] 6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.[] 6.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP[] 6.15. Copie a autorizaţiei/Copii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o ţară din SEE sau într-o ţară terţă solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul”, şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente)[] 6.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple[] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piaţă, după caz.[] 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan[] 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate[] 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF[] 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF[] 6.22. Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea persoanei calificate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în secţiunea 2.5.1, şi de la persoana calificată a fiecărui deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (situaţi în SEE) menţionată în secţiunea 2.5.2, unde substanţa activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că producătorul/producătorii de substanţă activă menţionat/menţionaţi în secţiunea 2.5.3 funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge şi componentele din sânge. + 
Anexa 2la reglementăriCERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂA MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMANREZUMATUL DOSARULUI*****CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:DATE ADMINISTRATIVECererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la:a) Agenţia Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la … b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naţionale, fie de recunoaştere mutuală sau descentralizate. … Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informaţii referitoare la fiecare formă farmaceutică şi concentraţie.)Declaraţia şi semnătura:Denumirea comercială a produsului:Forma farmaceutică:Suşa/Suşele homeopată/homeopate şi concentraţia/concentraţiile:Solicitant:Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţională aMedicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**.În numele solicitantului:…………………………………Semnătura…………………………………Numele şi prenumele*…………………………………Funcţia…………………………………Locul Data (anul, luna, ziua)–––* Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură.** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuării plăţii în anexa 4.1 – vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7.1. Tipul cereriiNOTĂ:Următoarele secţiuni se completează dacă este cazul.1.1. Prezenta cerere se referă la:() 1.1.1. Procedura de recunoaştere mutuală (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”)()DA ()NU■ Statul membru de referinţă:■ Data autorizării (aaaa-ll-zz):■ Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă(Se va depune o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă – vezi secţiunea 5.2.)() Primă utilizare■ Statul membru interesat/Statele membre interesate: ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘Data comună propusă pentru reînnoire:Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) (Periodic Safety Update Report – PSUR), pentru armonizare cu data de naştere a substanţei.() "Repeat use" primul val (Se completează şi secţiunea 5.2.)■ Statul membru interesat/Statele membre interesate: ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘Pentru procedurile ulterioare se copiază casetele de mai sus. ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘Data comună agreată pentru reînnoire:() 1.1.2. Procedura descentralizată [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”]() DA () NU■ Stat membru de referinţă:■ Stat membru de referinţă:■ Număr de procedură■ Statul membru interesat/Statele membre interesate: ┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐ │ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤ │ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│ ├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘ │ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│ └────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei.() 1.1.3. Procedură naţională■ Stat membru■ Numărul cererii, dacă este disponibil■ Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei.1.2. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizaţii de punere pe piaţă existente cu referire la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 874/2006, acolo unde este cazul.() DA (Se completează secţiunea de mai jos şi secţiunea 1.3.)() NU (Se completează numai secţiunea 1.3.)Se menţionează:[] Schimbări calitative ale substanţei active declarate, nedefinite ca o nouă substanţă activă() înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeaşi entitate activă terapeutic)() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat() înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice() schimbarea solventului de extracţie sau a raportului dintre medicamentul din plante şi preparatul din plante[] schimbarea biodisponibilităţii[] schimbarea farmacocineticii[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentraţii[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrareNOTĂ:Solicitantul prezentei cereri de punere pe piaţă trebuie să fie acelaşi cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deja existente.Această secţiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1) şi (4), art. 704 alin. (1), art. 708 pct. 1 şi 7 şi art. 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”.● Pentru autorizaţii de punere pe piaţă existente în Comunitatea Europeană/statul membru în care se solicită autorizarea:– numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:– denumirea comercială, concentraţia, forma farmaceutică a produsului existent:– numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:1.3. Această cerere de autorizare de punere pe piaţă este depusă în conformitate cu următoarele articole din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”.NOTĂ:Secţiune care trebuie completată de orice solicitant, inclusiv de cei menţionaţi în secţiunea 1.3.() 1.3.1. Art. 711 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (procedura simplificată)() 1.3.2. Art. 713 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (procedura de autorizare de punere pe piaţă)1.4. Informaţii administrative/Date pentru dosarArt. 711. – Procedura simplificată de autorizare*Font 9*┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────────────┐│ Componentele dosarului │ Depuse în dosarul │ ││ │ de autorizare │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Modul 1 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Machete ale ambalajului primar şi │ │ ││secundar şi ale prospectului │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Modul 2 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Modul 3 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Modul 4 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │└─────────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────┘Art. 713. – Procedura de autorizare de punere pe piaţă*Font 9*┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┐│ Componentele dosarului │Prezenţa cerinţelor existente│ ││ │ în dosarul de autorizare │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Modul 1 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│RCP în limba naţională │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Prospect în limba naţională │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Machete ale ambalajului primar şi │ │ ││secundar şi ale etichetei │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Modul 2 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Modul 3 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Modul 4 │ () │ │├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┴2. Particularităţi ale cererii de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman2.1. Denumire/denumiri2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman[] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaştere mutuală, acestea trebuie menţionate în anexa 4.18.2.1.2. Denumirea suşei homeopate şi concentraţiile*1)–––*1) Se ţine seama de următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea naţională sau, în lipsa unei monografii, o denumire ştiinţifică în limba latină (denumire ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice.2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)2.2.2. Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):2.2.3. Recipient, mod de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor:NOTĂ:Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referinţă.2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):2.2.3.5. Condiţii de păstrare:2.2.3.6. Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17).2.3. Statutul legal2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus[Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”]() cu prescripţie medicală() fără prescripţie medicală2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:[] produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)[] produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)[] produs cu prescripţie medicală specială*[] produs cu prescripţie medicală restrictivă*––-* Pentru informaţii suplimentare consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”.Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”.2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:() distribuirea numai prin intermediul farmaciilor() distribuirea prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:() promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii() promovare pentru publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii2.4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania2.4.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului din România(Compania) Numele:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Persoana de contact la această adresă[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Spaţiul Economic European (SEE) (anexa 4.3).2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexeazăNumele companiei: împuternicirea (anexa 4.4).Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la pct. 2.4.2Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexeazăNumele companiei: împuternicirea (anexa 4.4).Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în SEENumele:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon 24 h:Telefax:E-mail:[] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5)2.5. Fabricanţi2.5.1. Fabricantul/Fabricanţii autorizat/autorizaţi (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (aşa cum este precizat în prospect şi, unde este cazul, pe etichetă):Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:■ Numărul autorizaţiei de fabricaţie:■ [] Se ataşează o copie a autorizaţiei/autorizaţiilor de fabricaţie (anexa 4.6).■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7).2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testăriLocuri din SEE sau ţări unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1):Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:2.5.2. Fabricantul/Fabricanţii medicamentului homeopat şi locul/locurile de fabricaţie(Se menţionează locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat)Numele:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie (anexa 4.8).● Dacă locul de fabricaţie este în SEE:– Numărul autorizaţiei de fabricaţie(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”):[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 4.6)– Numele persoanei calificate:(Dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)● Dacă locul de fabricaţie nu este situat în SEE:[] Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (anexa 4.6)A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de bună practică de fabricaţie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar() DA () NU[] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:– data ultimei inspecţii BPF– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)– categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate– concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA2.5.3. Fabricantul/Fabricanţii diluanţilor şi locul/locurile de fabricaţie(Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.)Numele:Numele companiei:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:Scurta descriere a operaţiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:[] Se ataşează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie (anexa 4.8)● Dacă locul de fabricaţie este în SEE:– Numărul autorizaţiei de fabricaţie(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”):[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 4.6)– Numele persoanei calificate:(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)● Dacă locul de fabricaţie nu este situat în SEE:– Acolo unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (anexa 4.6)– A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de bună practică de fabricaţie de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar() DA () NU[] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:– data ultimei inspecţii BPF– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)– categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate– concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA2.5.4. Fabricantul/Fabricanţii suşei/suşelor homeopate:NOTĂ:Se menţionează doar fabricantul/fabricanţii final/finali.Substanţa:Numele:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/substanţele activă/active() DA () NUDacă DA, se precizează:– substanţa:– numele fabricantului:– numărul de referinţă:– data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):() Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10.● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File – EDMF) pentru substanţa/substanţele activă/active de referinţă/originală/originale() DA () NUDacă DA, se precizează:– substanţa:– numele fabricantului:– numărul de referinţă pentru EMA/autoritatea competentă:– data depunerii (aaaa-ll-zz):– data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):[] Se ataşează o scrisoare de acces pentru autorităţile din Comunitatea Europeană/statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substanţei active) (anexa 4.10).[] Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (anexa 4.11).În cazul în care un fabricant de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din SEE, următoarele informaţii se ataşează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie:– data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din SEE (anul-luna-ziua)– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– tipul inspecţiei (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)– categoria de substanţă şi activităţile inspectate– concluzie: _ Pozitivă _Negativă2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanţii materiei/materiilor prime:Materia primă:Numele:Adresa:Ţara:Telefon:Telefax:E-mail:● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime() DA () NUDacă DA, se precizează:– materia primă:– numele fabricantului:– numărul de referinţă:– data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):[] Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10.În cazul în care un fabricant de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din SEE, următoarele informaţii se ataşează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie:– data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din SEE (aaaa-ll-zz)– numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia– tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)– categoria de substanţă şi activităţile inspectate– concluzie: () Pozitivă () Negativă2.6. Compoziţia calitativă şi cantitativă2.6.1. Compoziţia calitativă şi cantitativă în termenii substanţei/substanţelor active homeopate şi excipientului/excipienţilor:Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă).Se menţionează substanţa activă homeopată/substanţele active homeopate, separat de excipienţi.┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Denumirea substanţei Unitate Referinţa/ ││ active homeopate*) Cantitate de măsură Monografia standard││ 1. ││ 2. ││ 3. ││ etc. ││ ││ Denumirea excipientului/ Unitate Referinţa/ ││ excipienţilor**) Cantitate de măsură Monografia standard││ 1. ││ 2. ││ 3. ││ etc. ││––– ││ *) Se utilizează următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică în││ limba latină din Farmacopeea europeană sau din Farmacopeea română ori, în ││ absenţa unei monografii, denumirea ştiinţifică în limba latină (denumirea ││ ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopată. ││ **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de ││ priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea ││ comună, denumirea ştiinţifică. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘2.6.2. Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului homeopat┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ FĂRĂ [] ││ ││ Nume Funcţie*) Origine animală Altă Certificat de││ susceptibilă origine Origine conformitate ││ SAH EX R la EST** animală umană pentru EST ││ (Se precizează││ nr. ) ││ 1. () () () () () () () ││ ││ 2. () () () () () () () ││ ││ 3. () () () () () () () ││ ││ 4. () () () () () () () etc.││ ││––– ││ *) SAH = substanţa activă homeopată, EX = excipient (inclusiv materii prime││ folosite la fabricarea substanţei active/excipientului), R = reactiv/mediu de││ cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master şi de││ lucru). ││ **) EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se ataşează în anexa 4.12.3. Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naţională, se completează secţiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”:3.1.1. Există un stat membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs() DA () NUDacă DA, se completează secţiunea 3.2.3.1.2. Există un stat membru în care s-a eliberat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*–––Notă …
*) Acelaşi produs înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe".() DA () NUDacă DA, se completează secţiunea 3.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs din alte state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naţională se pot aplica prevederile art. 722 şi 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”).() DA () NUDacă DA, se menţionează:3.1.3. Există un stat membru/state membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente–––Notă …
*) Acelaşi produs înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe".() DA () NUDacă DA, se completează secţiunea 3.2.3.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat în SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe").NOTĂ:Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03 referitor la procedurile de autorizare de punere pe piaţă în comunitate a medicamentelor de uz uman.[] Ţările în care produsul a fost autorizatţara:data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:numărul autorizaţiei:[] Se va ataşa o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (anexa 4.15)[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizareţara:data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsuluiţara:data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):numărul autorizaţiei:denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsuluiţara:data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):motivul suspendării/revocării:denumire comercială:3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi medicament homeopat:Cereri multiple de autorizare:Denumirea celorlalte produse:Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):Solicitantul/Solicitanţi:3.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat în afara SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe")NOTĂ:Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.[] Ţările în care produsul a fost autorizatţara:data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:numărul autorizaţiei:[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizareţara:data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsuluiţara:data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)ţara:data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)numărul autorizaţiei:denumirea comercială:motivul retragerii:[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsuluiţara:data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):motivul suspendării/revocării:denumire comercială:4. Documente anexate cererii (unde este cazul)[] 4.1. Dovada efectuării plăţii[] 4.2. Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinică şi clinică din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimţământului informat)[] 4.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în SEE[] 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă[] 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilenţă[] 4.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul” (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoaştere mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.[] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE[] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). Toate locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă trebuie să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.[] 4.9. Declaraţie (sau un certificat BPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani). Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii BPF efectuate în ultimii 2 ani.[] 4.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea europeană[] 4.11. Copie a confirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman)[] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST[] 4.13. Acordul scris/Acordurile scrise al/ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător[] 4.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP[] 4.15. Copie a autorizaţiei/Copii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o ţară din SEE sau într-o ţară terţă, solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”, şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reies numărul autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente).[] 4.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple[] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă, după caz[] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate[] 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File – VAMF)[] 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File – PMF)[] 4.21. Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea persoanei calificate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată la pct. 2.5.1, şi de la persoana calificată a fiecărui deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (de exemplu, situaţi în SEE), menţionată la pct. 2.5.2, în care se precizează că substanţa activă folosită ca materie primă este aceea de la fabricantul de substanţă activă menţionat la pct. 2.5.3, care funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge şi componentele din sânge. + 
Anexa 3la reglementăriCERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AMEDICAMENTELOR DE UZ UMAN*Font 9*┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ în MRP [] Nr. autorizaţiei ││ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITARĂ: [] obţinute ││ AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ: [] prin MRP*1): _/_/__/_/_/ ││ STAT MEMBRU DE REFERINŢĂ ││┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ ││└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ ││ ││ STAT MEMBRU INTERESAT: ││┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┼────┤│││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │Nici unul │ [] │││└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────────────┴────┘││ ││ Medicamentul se află pe piaţă ││ [] DA [] NU ││ Dacă DA, în ce state membre*2) ││┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] │││├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ ││└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐│ │ ││Denumirea comercială: │Numele şi adresa deţinătorului ││ │autorizaţiei de punere pe piaţă: ││Substanţa activă/substanţe active: │ ││ │ ││Clasificare farmacoterapeutică │ ││(grupa + cod ATC): │ ││ │ ││Forma farmaceutică şi concentraţia*3): │ ││ │ ││Calea de administrare*3): │Numele şi adresa persoanei de ││ │contact*4): ││Specii-ţintă*3): │ ││ │ ││Număr APP*3): │Telefon: ││ │Fax: ││ │E-mail: ││ │Referinţele solicitantului: │├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤│Data primei autorizări în statul membru │Data primei autorizări în România: ││de referinţă/Uniunea Europeană: │ ││ │Data expirării autorizaţiei curente ││ │în România: │├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤│Data expirării autorizaţiei actuale în │ ││statul membru de referinţă/Uniunea │ ││Europeană: │ │├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤│ │Data comună propusă pentru reînnoirea ││ │autorizaţiei ││ │ │└─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘–––*1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaştere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaştere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm).*2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda în care produsul se află pe piaţă.*3) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste informaţii, inclusiv ambalajul şi mărimea ambalajului, trebuie să fie prezentate în format tabelar, în anexa separată (conform anexei A ataşată opiniei CHMP).*4) După cum se specifică în secţiunea 2.4.3 din partea 1A a documentaţiei. Dacă diferă, se anexează împuternicirea.FABRICANŢII AUTORIZAŢIFabricanţi autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”)Numele:Adresa:Ţara:Telefon: Telefax: E-mail:Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.Pentru produse din sânge şi vaccinuri:Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 şi art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”Numele:Adresa:Ţara:Telefon: Telefax: E-mail:Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”, dacă diferă faţă de cel menţionat/cele menţionate anterior:Numele:Adresa:Ţara:Telefon: Telefax: E-mail:Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format.Fabricantul/fabricanţii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de fabricaţie (inclusiv locurile de fabricaţie a solvenţilor şi diluanţilor):Numele:Adresa:Ţara:Telefon: Telefax: E-mail:Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:Alţi fabricanţi pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.Fabricantul/fabricanţii substanţei/substanţelor activeNOTĂ: Se menţionează toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de substanţă activă. Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.Numele:Adresa:Ţara:Telefon: Telefax: E-mail:Alţi fabricanţi de substanţă activă pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ (SUBSTANŢA ACTIVĂ ŞI EXCIPIENŢI)(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziţia trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte aDeclaraţiei expertului privind calitatea.)Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă).Substanţele active se enumeră separat de excipienţi.    Denumirea substanţei/ Unitatea    substanţelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard    Denumirea excipientului/ Unitatea       excipienţilor*) Cantitatea de măsură Monografia standard–––Notă …
*) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant.În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos:– substanţa/substanţele activă/active– excipient/excipienţi[Dacă informaţiile referitoare la produs (RCP, etichetare şi/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se ţină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate ca document ataşat la cererea de reînnoire.]┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐│ TEXT RCP ACTUAL │ TEXT RCP PROPUS │├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤│ │ │└───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE ││ ││ Modul 1: ││ [] 1.0. Scrisoare de intenţie ││ [] 1.1. Cuprins ││ [] 1.2. Cererea de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu ││ următoarele anexe: ││ [] Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în ││ format tabelar ││ [] Detalii referitoare la persoana de contact; ││ persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa din ││ Spaţiul Economic Europene (SEE) ││ persoana de contact din SEE responsabilă de reclamaţiile ││ referitoare la produs şi de rechemări; ││ persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ││ ştiinţific din SEE, serviciu care răspunde de informaţiile ││ privind medicamentele puse pe piaţă ││ [] Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda unde ││ produsul este pe piaţă, indicându-se pentru fiecare ţară forma de ││ prezentare existentă pe piaţă şi data lansării ││ [] Lista cronologică a depunerilor postautorizare de la eliberarea ││ autorizaţiei de punere pe piaţă sau de la ultima reînnoire a ││ autorizaţiei de punere pe piaţa: o listă cu toate variaţiile de ││ Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; ││ extensii, notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/ ││ 2006 cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII ││ "Medicamentul"; restricţii urgente din motive de siguranţă, ││ specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, ││ data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a ││ schimbărilor ││ [] Lista cronologică a măsurilor de urmărire, iar în cazul medicamen- ││ telor autorizate centralizat, orice obligaţii specifice depuse de ││ la data autorizării sau a ultimei reînnoiri, cu indicarea domeniu- ││ lui de aplicare, a statutului, a datei de depunere şi a datei de ││ rezolvare (dacă este cazul) ││ [] Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire restante/ ││ angajamentelor postautorizare, iar în cazul medicamentelor ││ autorizate centralizat, orice obligaţii specifice şi o scrisoare ││ de angajament, semnată (dacă este cazul) ││ [] O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF ││ (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru││ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o ││ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de ││ recunoaştere mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza ││ de date EudraGMP este suficientă. ││ [] Pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe││ teritoriul SEE sau al autorităţilor membre ale Acordului de ││ recunoaştere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii BPF ││ efectuate de alte autorităţi, indicând data, inspectorii şi ││ concluziile ││ [] O declaraţie de la persoana calificată pentru fiecare deţinător de ││ autorizaţie de fabricaţie (din SEE), menţionată în cererea de ││ reînnoire, că substanţa activă/substanţele active folosită/ ││ folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ││ ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa ││ cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) ││ [] Unde este diferită/sunt diferite, o declaraţie de la persoana ││ calificată a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată ││ în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, că ││ aceasta/acestea a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile ││ de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au ││ fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) ││ [] 1.3.1. RCP, eticheta şi prospect ││ [] 1.3.2. Specimen/Mostră (numai în cazul autorizării centralizate) ││ [] 1.4. Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului ││ [] 1.4.1. Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV) ││ [] 1.4.2. Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) (dacă este cazul – ││ numai pentru medicamentele autorizate centralizat) ││ [] 1.4.3. Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV) ││ Modul 2: ││ [] 2.3. Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru ││ documentaţia de calitate) ││ [] 2.4. Rezumat nonclinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia ││ nonclinică – dacă este cazul – numai pentru medicamentele ││ autorizate centralizat) ││ [] 2.5. Rezumat clinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică) ││ Modul 5: ││ [] 5.3.6. Rapoarte privind experienţa postmarketing (raport actualizat al ││ datelor de siguranţă şi raport cumulativ prescurtat, dacă este ││ cazul) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘––-*5) În cazul în care există mai multe persoane calificate, se poate depune o singură declaraţie a uneia dintre persoanele calificate, referitoare la faptul că substanţa activă/substanţele active folosită/folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană, cu condiţia ca:● declaraţia să fie clar semnată din partea tuturor persoanelor calificate în cauză;● declaraţia să se bazeze pe un acord tehnic conform descrierii din cap. 7 al Ghidului BPF, iar persoana calificată care face declaraţia să fie cea pe care acordul o desemnează ca fiind în mod specific responsabilă de respectarea RBPF din partea fabricantului/fabricanţilor substanţei active.Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor mai sus menţionate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul”. Produsul este conform ghidurilor de calitate ale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autorităţile competente.Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plăţii Suma/Moneda:Semnatar principal ……………. Funcţia ……………Numele în clar ……………….. DataSemnatar secundar …………….. Funcţia ……………(unde este cazul)Numele în clar ……………….. Data––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește