ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004

pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman



Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. O.B. 12.929 din 4 noiembrie 2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Normele referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 428/2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004. + 
Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 5 noiembrie 2004.Nr. 1.444. + 
Anexa NORMEreferitoare la calitatea materiilor prime din importutilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman + 
Articolul 1Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman, autorizate de punere pe piaţă, trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective. + 
Articolul 2(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. … (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. …  + 
Articolul 3Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. …  + 
Articolul 4Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă, care trebuie să însoţească materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.–––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește