Văzând Referatul de aprobare nr. V.V.V. 6.447 din 24 noiembrie 2016 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere prevederile art. 7 lit. i) și ale art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul 1(1)Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții autorizați au obligația să raporteze zilnic Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, situația privind stocurile și operațiunile comerciale, inclusiv distribuția în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu având prețul aprobat în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare Canamed.(2)Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, farmaciile cu circuit închis și deschis au obligația să raporteze zilnic Ministerului Sănătății și ANMDM situația privind stocurile și operațiunile comerciale, inclusiv eliberarea pe condică, după caz, efectuate cu medicamentele de uz uman având prețul aprobat în Canamed.(3)Transmiterea informațiilor prevăzute la alin. (1) și (2) se realizează folosind sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicații Speciale pentru Ministerul Sănătății și ANMDM, denumit în continuare Sistemul electronic de raportare, ale cărui funcționalități sunt descrise în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.(la 04-08-2017,
Articolul 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
+
Articolul 2Transmiterea situației stocurilor și operațiunilor comerciale către Ministerul Sănătății și ANMDM prin Sistemul electronic de raportare se realizează astfel:a)unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții autorizați raportează, pentru fiecare medicament cu preț aprobat în Canamed, următoarele informații: denumire comercială, denumire comună internațională, cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament, numele furnizorului, cantitate intrată de la ultima raportare (inclusiv cele returnate, retrase), numărul și data facturii de achiziție, cantitate ieșită de la ultima raportare (inclusiv cele expirate, returnate, retrase), nume beneficiar, numărul și data facturii de livrare, tip beneficiar (distribuitor angro, farmacie comunitară, farmacie cu circuit închis, altele), țară beneficiar, stoc la data raportării curente; … b)farmaciile cu circuit închis și deschis raportează, pentru fiecare medicament cu preț aprobat în Canamed, următoarele informații: denumire comercială, denumire comună internațională, cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament, nume furnizor, cantitate intrată de la ultima raportare, numărul și data facturii de achiziție, cantitate ieșită de la ultima raportare (inclusiv cele expirate, returnate, retrase), nume beneficiar (persoană fizică/juridică), stoc la data raportării curente; … c)cantitatea și stocul vor fi exprimate în unități terapeutice. … (la 04-08-2017,
Articolul 2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
+
Articolul 3Abrogat
(la 04-08-2017,
Articolul 3 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
+
Articolul 4(1)Prevederile art. 1-3 intră în vigoare la 90 de zile de la data publicării.(2)Sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicații Speciale pentru Ministerul Sănătății devine funcțional în termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin.(3)În termen de 180 de zile de la data publicării prezentului ordin, în cadrul Sistemului electronic de raportare se dezvoltă o soluție software pentru înregistrarea și urmărirea sesizărilor transmise de farmacii cu privire la lipsa unui medicament. Specificațiile tehnice ale soluției software se publică pe pagina de internet a Ministerului Sănătății la secțiunea "Noutăți", în termen de 90 de zile de la data publicării prezentului ordin. +
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Vlad Vasile VoiculescuBucurești, 24 noiembrie 2016.Nr. 1.345. +
Anexă
FUNCȚIONALITĂȚILE
Sistemului electronic de raportare +
Articolul 1(1)Sistemul electronic de raportare este o platformă software dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pentru Ministerul Sănătății și ANMDM.(2)Scopul principal al Sistemului electronic de raportare este de a oferi Ministerului Sănătății și ANMDM o situație de ansamblu a stocurilor de medicamente din Canamed, la nivelul întregii țări, cu scopul de a contribui la dezvoltarea unui sistem informațional și informatic integrat pentru managementul sănătății publice și facilitarea asigurării cu medicamente a populației, precum și verificarea trasabilității medicamentelor.(la 04-08-2017,
Articolul 1 din Anexă a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
+
Articolul 2Sistemul electronic de raportare îndeplinește următoarele funcții:a)vizualizarea pe pagina de internet a Ministerului Sănătății folosind un sistem securizat de autentificare, atât de către Ministerul Sănătății, cât și de către ANMDM a tuturor informațiilor cu privire la situația stocurilor pentru fiecare medicament (DCI, denumire comercială și CIM), la nivel de țară, regiuni, județ, astfel cum au fost stabilite prin Legea nr. 315/2004 privind dezvoltarea regională în România, cu modificările și completările ulterioare, precum și la nivel de distribuitor angro și farmacie; … b)vizualizarea pe pagina de internet a Ministerului Sănătății de către public a informațiilor cu privire la situația stocurilor pentru fiecare medicament (DCI, denumire comercială, formă farmaceutică și concentrație) la nivel de țară, regiuni și județ, astfel cum au fost stabilite prin Legea nr. 315/2004 privind dezvoltarea regională în România, cu modificările și completările ulterioare; … c)ANMDM și Ministerul Sănătății vor avea acces securizat și la următoarele informații din sistemul electronic de raportare: numele distribuitorului, cantitățile livrate din fiecare medicament (denumire comercială/CIM), lot, nume beneficiar, țara de destinație a livrării, data operațiunii comerciale; … d)urmărirea livrărilor intracomunitare și a exporturilor; … e)furnizarea informațiilor menționate în Ordinul ministrului sănătății nr. 269/2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente, respectiv stocul pe fiecare medicament pentru fiecare distribuitor angro, rulaj mediu lunar la nivel de distribuitor angro, rulajul mediu lunar național/produs și indicatorul aferent stabilirii nivelului național de alertă; … f)verificarea trasabilității medicamentelor pe tot lanțul de distribuție, de la fabricație până la nivel de farmacie comunitară, farmacie cu circuit închis și întocmirea rapoartelor privind trasabilitatea unui lot de medicament, respectiv rulajul medicamentului până la beneficiarul final (CIM, denumire comercială, concentrație, tip de ambalaj, DAPP, lot și rulaj-catitate, intrată/ieșită, nume furnizor/beneficiar, data operațiunii comerciale). … (la 04-08-2017,
Articolul 2 din Anexă a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
+
Articolul 3(1)Raportarea zilnică se realizează criptat, printrun serviciu web al căror specificații tehnice sunt definite de către Serviciul de Telecomunicații Speciale, în colaborare cu Ministerul sănătății și ANMDM, și publicate pe pagina de internet a Ministerului Sănătății la secțiunea «Proiecte».(2)Transmiterea informațiilor se face zilnic în intervalul 8,00-20,00 pentru ziua precedentă. Dacă se primesc mai multe raportări dintr-un punct de lucru pentru aceeași zi, va fi luată în considerare ultima raportare.(3)Autentificarea la sistem și asigurarea autenticității și protecției identității entităților ce raportează se realizează prin utilizarea de certificate digitale calificate. Farmaciile cu circuit deschis vor utiliza certificatele digitale înrolate în SIUI. Farmaciile cu circuit închis vor utiliza certificatele furnizorilor de servicii medicale de care aparțin. Unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții autorizați vor înrola în sistem certificatele digitale calificate prin intermediul unei aplicații disponibile pe site-ul Ministerului Sănătății.(4)În caz de dificultăți tehnice excepționale și neprevăzute, raportarea se poate face cu o întârziere de maximum 72 de ore, raportându-se cumulat operațiunile derulate în perioada de întârziere, precum și stocul la data raportării. Raportarea nu este necesară pentru zilele când entitățile care au obligația de raportare nu au program de funcționare.(la 04-08-2017,
Articolul 3 din Anexă a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
+
Articolul 4Abrogat
(la 04-08-2017,
Articolul 4 a fost abrogat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 886 din 31 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 04 august 2017
)
