Având în vedere:– Referatul de aprobare al Ministerului Sănătății nr. S.P. 9.990 din 2.08.2019 și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. D.G. 1.325 din 30.07.2019; … – Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare; … – Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, … în temeiul dispozițiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 13 iunie 2018, se modifică și se completează după cum urmează:1.La articolul 2 alineatul (8), litera i) se modifică și va avea următorul cuprins:i)după finalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii, informează CNAS cu privire la suma rămasă disponibilă din limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1), informație care se publică pe site-ul CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la informare. … … 2.La articolul 4, alineatele (2), (3), (9) și (11) semodifică și vor avea următorul cuprins:(2)În vederea inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) depun la sediul CNAS, în termen de 60 de zile de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau de la data soluționării contestațiilor formulate de aceștia împotriva acestei decizii, în atenția comisiei prevăzute la art. 2, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoțită de decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentului în Listă. Cererea poate fi însoțită de propunerile fundamentate cu privire la estimarea numărului de pacienți eligibili și, după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare.(3)În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), însoțită, după caz, de propunerile referitoare la estimarea numărului de pacienți eligibili și, după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare, comisia prevăzută la art. 2 solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătății comunicarea informațiilor cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică și numărul de pacienți eligibili, care vor fi publicate pe pagina web a CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare.……………………………………………………………………………………..(9)Comisia prevăzută la art. 2, ca urmare a cererilor depuse, pe baza informațiilor transmise de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică, numărul de pacienți eligibili, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i), stabilește începerea/neînceperea procesului de negociere și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere.……………………………………………………………………………………..(11)Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, dar care nu se încadrează în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), pot face ulterior obiectul unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în situația în care prin legile bugetare anuale se modifică, prin suplimentare, limita maximă a sumei până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat. … 3.La articolul 4, după alineatul (9) se introduce un nou alineat, alineatul (9^1), cu următorul cuprins:(9^1)În situația prevăzută la alin. (9), în care, pentru cererile depuse, există doar medicamente care îndeplinesc același criteriu de prioritizare, comisia prevăzută la art. 2 stabilește începerea/neînceperea procesului de negociere în ordinea cronologică a deciziilor de includere condiționată în Listă, având în vedere, după caz, și gradul de substituibilitate al medicamentelor pentru aceeași indicație terapeutică, cu încadrarea în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i). … 4.La articolul 5, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: +
Articolul 5(1)Anterior, dar nu mai târziu de 30 de zile de la încetarea perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/ cost-volum-rezultat, în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), pe site-ul CNAS, la adresa www.cnas.ro, se publică anunțul de reluare a procesului de negociere pe indicațiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.……………………………………………………………………………………..(4)Ca urmare a cererilor depuse, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), comisia prevăzută la art. 2 stabilește reluarea procesului de negociere pentru medicamentele pentru care s-a solicitat reluarea procesului de negociere, precum și pentru medicamentele prevăzute la art. 4 alin. (12) și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii. … 5.La articolul 5, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:(3^1)Prevederile art. 4 alin. (5)-(8) se aplică în mod corespunzător și în cazul reluării procesului de negociere pe indicația/aria terapeutică aferentă medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. … 6.La articolul 6, alineatele (4)–(6) se modifică și vor avea următorul cuprins:(4)Pentru situația prevăzută la alin. (3), la solicitarea CNAS, comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătății va reevalua numărul pacienților eligibili pe indicație terapeutică, luând în considerare elementele prevăzute la alin. (6), după caz. Numărul pacienților eligibili rezultat în urma reevaluării, comunicat CNAS în termenul prevăzut la alin. (1), poate face obiectul renegocierii contractului/contractelor cost-volum pe indicație terapeutică. Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății va comunica și elementele avute în vedere la reevaluarea numărului pacienților eligibili ce pot face obiectul renegocierii.(5)Pentru situațiile prevăzute la art. 4, estimarea numărului pacienților eligibili pe indicație/arie terapeutică de către comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătății va fi realizată pe baza datelor naționale epidemiologice și/sau de morbiditate sau, când acestea nu există, estimarea numărului pacienților eligibili se va realiza în baza datelor epidemiologice internaționale din surse publice extrapolate la nivelul României. Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății va comunica elementele avute în vedere la estimarea numărului pacienților eligibili, elemente care vor fi publicate pe pagina web a CNAS în condițiile art. 4 alin. (3).(6)Pentru situațiile prevăzute la art. 5, numărul pacienților eligibili pe indicație/arie terapeutică va fi reevaluat anual de comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătății, în condițiile prevăzute la alin. (1). Reevaluarea numărului pacienților eligibili începând cu prima procedură de reluare a negocierii va avea în vedere, după caz, pacienții efectiv tratați în contractul/contractele anterior/anterioare, pacienții aflați în tratament în ultimul trimestru pentru care a fost emisă notificare în baza ultimului contract aflat în perioada de valabilitate, rata de aderență la tratament, rata de răspuns la tratament, informații relevante din studiile clinice, mortalitatea, populația incidentă și pacienții prevăzuți la art. 13 alin. (3). Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății va comunica elementele avute în vedere la reevaluarea anuală a numărului pacienților eligibili, elemente care vor fi publicate pe pagina web a CNAS în condițiile art. 5 alin. (1). … 7.La articolul 7, alineatul (6) se modifică și va avea următorul cuprins:(6)În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data ședinței de deschidere a procesului de negociere/reluare a negocierii pentru contractele cost-volum-rezultat, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora depun la sediul CNAS, în atenția comisiei prevăzute la art. 2, propunerea acestora cu privire la valoarea costului efectiv/ pacient cu rezultat medical, care nu poate fi aceeași cu valoarea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA, comunicată în condițiile alin. (5). … 8.La articolul 7 alineatul (10), litera m) se modifică și va avea următorul cuprins:m)prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere, atât pe forma de ambalare, cât și pe unitatea terapeutică. Prin excepție, pentru medicamentele pentru care au fost sau sunt în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, încheiate conform prezentului ordin, în cadrul procedurii de reluare a procesului de negociere se iau în considerare nivelurile maximale din avizul intern de preț comunicat de Ministerul Sănătății deținătorului autorizației de punere pe piață și CNAS ca urmare a procedurii de corecție anuală efectuate în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare. … … 9.La articolul 7, după alineatul (10) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:(11)În documentele încheiate ca urmare a ședințelor de negociere/renegociere/reluare a negocierii se vor consemna numai informații care fac obiectul procesului de negociere/ renegociere/reluare a negocierii, respectiv informații care intră în domeniul de competență al comisiei prevăzute la art. 2. … 10.La articolul 8, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 8(1)În situația în care părțile implicate în procesul de negociere, respectiv de reluare a negocierii nu finalizează negocierea în termen de maximum 60 de zile de la data inițierii procesului de negociere/reluare a negocierii, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii/reluării negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanți, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și 3 reprezentanți desemnați de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile prevăzute la art. 2 alin. (2) și (3). … 11.La articolul 9 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b)extrasul din CANAMED valabil la data finalizării procesului de negociere sau avizul intern de preț comunicat de Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru situațiile prevăzute la art. 7 alin. (10) lit. m); … … 12.La articolul 9, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2)Documentele necesare încheierii contractelor, depuse în copie, cu excepția extrasului din CANAMED valabil la data finalizării procesului de negociere prevăzut la alin. (1) lit. b), sunt certificate pentru conformitate prin sintagma «conform cu originalul» și prin semnătura reprezentantului legal, pe fiecare pagină. … 13.La articolul 10, după alineatul (1) se introduc patru noi alineate, alineatele (1^1)-(1^4), cu următorul cuprins:(1^1)Prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA și/sau prețul cu ridicata maximal prevăzut în contract, atât pe forma de ambalare, cât și pe unitatea terapeutică, ce vor/va fi luate/luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, rămân/rămâne aceleași/același pe durata contractului.(1^2)Prin excepție de la alin. (1^1), prețul pe forma de ambalare și pe unitatea terapeutică se poate modifica în contract pe parcursul derulării acestuia pentru medicamentele pentru care au fost sau sunt în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, încheiate conform prezentului ordin și pentru care nivelurile maximale de preț au fost modificate în CANAMED în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare. Modificarea prețului în contract se materializează, cu acordul scris al părților semnatare, prin act adițional și produce efecte începând cu data intrării în vigoare a prețurilor prevăzute la alin. (1^4), actualizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(1^3)Prin excepție de la alin. (1^1), pentru situația prevăzută la pct. 6 subpct. 6.6 din anexa nr. 2, prețul pe forma de ambalare și pe unitatea terapeutică se poate modifica în contractul cost-volum-rezultat conform nivelurilor maximale de preț comunicate de Ministerul Sănătății ca urmare a procedurii de corecție anuală efectuate în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare. Modificarea prețului în contract se materializează, cu acordul scris al părților semnatare, prin act adițional și produce efecte începând cu data intrării în vigoare a prețurilor prevăzute la alin. (1^4), actualizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare. (1^4)Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare. … 14.La articolul 10, alineatele (4) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:(4)Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum, la solicitarea uneia dintre părți și în situațiile în care a fost emisă o decizie de includere condiționată sau o decizie de adăugare/mutare a unui medicament compensat în Listă pentru același medicament și indicație:a)pentru alte concentrații; … b)pentru alte forme farmaceutice aferente aceleiași căi de administrare; … c)pentru alte condiții de administrare sau condiții ce nu fac obiectul extinderii de indicație, așa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. l) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare. … (5)Renegocierea prevăzută la alin. (4) se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), cu încadrarea în numărul de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum, caz în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4. … 15.Anexa B la modelul contractului cost-volum prevăzut în anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. … 16.Anexa B la modelul contractului cost-volum-rezultat prevăzut în anexa nr. 2 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. … +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Sorina Pintea
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Vasile Ciurchea +
Anexa nr. 1 (Anexa B la contractul cost-volum)
Modalitatea de calcul al contribuției trimestriale1.Se vor specifica pentru fiecare medicament din anexa A la contract elementele consemnate în procesul-verbal de negociere:– numărul de pacienți eligibili; … – prețul cu amănuntul maximal cu TVA (PVA) pe UT/ambalaj; … – PVA pe UT/ambalaj, fără taxa pe valoarea adăugată; … – prețul cu ridicata maximal pe UT/ambalaj; … – procentele aplicate la valoarea consumului trimestrial, corespunzătoare tabelului nr. 1 sau nr. 2 de la art. 12 alin. (11) dinOrdonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare; … – teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz. … NOTĂ:PVA și/sau prețul cu ridicata maximal rămân/rămâne aceleași/același pe durata contractului, cu excepția situației prevăzute la art. 10 alin. (1^2) dinOrdinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare. Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum, se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare. … 2.Contribuția trimestrială datorată de DAPP se calculează prin aplicarea progresivă a procentelor (stabilite în funcție de procentul corespunzător numărului de pacienți efectiv tratați în trimestrul respectiv față de numărul de pacienți eligibili) la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulțirea prețului cu amănuntul maximal fără TVA/prețului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică și prevăzut în contract cu procentul de compensare aferent medicamentelor stabilit în conformitate cu prevederile legale și volumele de medicamente consumate trimestrial. … 3.Regularizarea anuală a contribuției datorate se stabilește ca diferență între valoarea contribuției calculată prin aplicarea procentului corespunzător numărului unic de pacienți eligibili efectiv tratați pe parcursul derulării contractului la valoarea cumulată a consumului de medicamente aferent acestora și valoarea cumulată a contribuțiilor trimestriale datorate în perioada contractuală. … 4.Pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienților efectiv tratați care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depășesc pacienții eligibili, DAPP datorează valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depășirii fără TVA. … +
Anexa nr. 2 (Anexa B la contractul cost-volum-rezultat)
Modalitatea de calcul al contribuției trimestriale1.Se vor specifica pentru fiecare medicament din anexa A la contract elementele consemnate în procesul-verbal de negociere:– numărul de pacienți eligibili; … – prețul cu amănuntul maximal cu TVA (PVA) pe UT/ambalaj; … – PVA pe UT/ambalaj, fără taxa pe valoarea adăugată; … – prețul cu ridicata maximal pe UT/ambalaj; … – costul efectiv/pacient cu rezultat medical stabilit în urma negocierii, fără TVA; … – bugetul anual de referință; … – teste de diagnosticare și monitorizare cu semnificație prognostică, după caz; … – indicatorii de rezultat. … NOTĂ:PVA și/sau prețul cu ridicata maximal rămân/rămâne aceleași/același pe durata contractului, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 10 alin. (1^2) și (1^3) dinOrdinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare. Prețul de referință/Prețul de decontare suportat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, se stabilește în conformitate cu prevederile legale în vigoare. … 2.Contribuția trimestrială datorată de DAPP se stabilește ca diferență între valoarea consumului trimestrial și valoarea rezultată din înmulțirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA prevăzut în contract cu numărul pacienților cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabilește contribuția trimestrială. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulțirea prețului cu amănuntul maximal fără TVA/prețului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică și prevăzut în contract cu volumul de medicamente consumate aferente pacienților cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabilește contribuția trimestrială. … 3.DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienților pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, precum și valoarea integrală a consumului de medicamente care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depășește valoarea anuală a bugetului de referință. … 4.Criteriile de evaluare a rezultatului medical și indicatorii de rezultat, aprobați prin ordin al președintelui CNAS, se constituie în anexe la contract. … –-
