ORDIN nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 19/11/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATIIPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 1.047 din 24 noiembrie 2005
| Nu exista actiuni suferite de acest act |
| Actiuni induse de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | TIP OPERATIUNE | ACT NORMATIV |
| ART. 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 355 31/03/2004 ANEXA 1 |
| ANEXA 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 355 31/03/2004 ANEXA 1 |
| Acte referite de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | REFERIRE LA | HG 168 09/03/2005 |
| Actul | REFERIRE LA | HG 798 03/07/2003 ART. 11 |
| ART. 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 355 31/03/2004 ANEXA 1 |
| ANEXA 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 355 31/03/2004 ANEXA 1 |
| Nu exista acte care fac referire la acest act |
pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 4.017/2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul IIPrezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 17 noiembrie 2005.Nr. 1.219. +
Anexa LISTAcuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
| Nr. Numărul de Crt. referinţa |
Titlul standardului |
| 1 SR EN 375:2003 | Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional |
| 2 SR EN 376:2003 | Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare |
| 3 SR EN 556-1:2003 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala |
| 4 SR EN 591:2003 | Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional |
| 5 SR EN 592:2003 | Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest |
| 6 SR EN 794-1:2003 | Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice |
| 7 SR EN 794-1/A1:2003 | Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice |
| 8 SR EN 980:2003 | Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
| 9 SR EN 1280-1:2003 | Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara |
| 10 SR EN 1280-1:2003/ A1:2003 |
Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara |
| 11 SR EN ISO 4135: 2003 |
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular |
| 12 SR EN 12286:2003 | Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa |
| 13 SR EN 12286:2003/ A1:2003 |
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa |
| 14 SR EN 12287:2003 | Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea marimilor în esantioane de origine biologica. Descrierea materialelor de referinţa |
| 15 SR EN 12322:2003 | Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de performanta pentru medii de cultura |
| 16 SR EN 12322:2003/ A1:2003 |
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de performanta pentru mediile de cultura |
| 17 SR EN ISO 13485: 2003 |
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii Cerinţe pentru scopuri de reglementare |
| 18 SR EN 13532:2003 | Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare |
| 19 SR EN 13612:2003 | Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de diagnosticare în vitro |
| 20 SR EN 13640:2003 | Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic în vitro |
| 21 SR EN 13641:2003 | Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat reactivilor de diagnostic în vitro |
| 22 SR EN 13975:2003 | Proceduri de esantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro. Aspecte statistice |
| 23 SR EN 14254:2003 | Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipiente de unica utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decat sangele. |
| 24 SR EN ISO 14937: 2003 |
Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale |
| 25 SR EN ISO 14971: 2003 |
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale |
| 26 SR EN ISO 14971: 2003/A1:2003 |
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea cerințelor |
| 27 SR EN ISO 15197: 2004 |
Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat |
| 28 SR EN ISO 15225: 2002 |
Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem de nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare |
| 29 SR EN ISO 17511: 2004 |
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masuratori ale marimilor în probele de origine biologica. Trasabilitatea metrologica a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control |
| 30 SR EN ISO 18153: 2004 |
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea marimii în esantioane biologice. Trasabilitatea metrologica a valorilor pentru concentra- tia catalitica de enzime atribuita calibratorilor şi materialelor de control |
| 31 SR EN 61010-2-101: 2002 |
Reguli de securitate pentru echipamentul electric de măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic în vitro (IVD) |
––––
