pentru aprobarea Normelor privind modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4712/2006,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Normele privind modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională, potrivit anexelor nr. 1 şi nr. 2. +
Articolul 2Prevederile normelor prevăzute la art. 1 se aplică cererilor de extensie de linie ce se depun la Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin. +
Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 90/2004 pentru aprobarea modului de soluţionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 122 din 11 februarie 2004. +
Articolul 4Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 2 octombrie 2006.Nr. 1.204. +
Anexa 1NORMEprivind modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională +
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1Prezentele norme stabilesc modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională. +
Articolul 2Extensia de linie este o modificare fundamentală a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu poate fi abordată prin procedura de variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, ci printr-o procedură separată, care conduce la eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţă sau la modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente. +
Articolul 3Prezentele norme au folosit ca model Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, eliberate de o autoritate competentă a unui stat membru, Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitor la evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, care cad sub incidenţa Reglementării Consiliului (CEE) nr. 2.309/93 , şi Ghidul postautorizare EMEA/19984/2003 Rev 5 pentru medicamente de uz uman. +
Capitolul IIDomeniu de aplicare +
Articolul 4Prezentele norme se aplică cererilor de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedura naţională. +
Articolul 5Tipurile de modificări care necesită depunerea unei cereri de extensie de linie sunt descrise în anexa nr. 2 la hotărâre. +
Articolul 6Prezentele norme nu se aplică cererilor privind variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţă. +
Capitolul IIIProcedura administrativă de soluţionare a cererilor de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă +
Articolul 7Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cererea de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă în formatul prezentat în anexa nr. 1 la Reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006, împreună cu formularul de plată, precum şi documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II „Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă” al reglementărilor menţionate mai sus. +
Articolul 8(1) Agenţia Naţională a Medicamentului verifică dacă cererea îndeplineşte condiţiile cerute şi dacă a fost depusă toată documentaţia de susţinere. … (2) În cazul în care cererea şi documentaţia sunt validate, se dă curs procedurii. … (3) În cazul în care nu este validată, cererea se respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri. … +
Articolul 9După achitarea taxei şi tarifului de autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente, documentaţia de autorizare şi materialele necesare sunt repartizate serviciilor de evaluare. +
Articolul 10Termenul de soluţionare a cererilor de extensie de linie este de maximum 210 zile de la data confirmării plăţii. +
Articolul 11Departamentul evaluare-autorizare evaluează documentaţia transmisă şi soluţionează cererea. +
Articolul 12În cazul admiterii cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului decide eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţă sau modificarea autorizaţiei existente, după caz. +
Articolul 13Denumirea comercială a medicamentului va fi aceeaşi pentru extensia de linie cu aceea menţionată în autorizaţia de punere pe piaţă existentă. +
Articolul 14(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună, în timpul procedurii de evaluare a extensiei de linie sau după autorizarea extensiei de linie, cerere de variaţie pentru schimbarea denumirii comerciale pentru medicamentele existente, impusă de faptul că, prin aprobarea extensiei, există mai multe concentraţii sau forme farmaceutice (după caz) şi acestea trebuie incluse în denumire. … (2) Procedura de evaluare a cererii de variaţie va fi iniţiată după autorizarea extensiei de linie. … +
Articolul 15În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţională a Medicamentului. +
Capitolul IVAlte prevederi +
Articolul 16Alte aspecte specifice procedurii de autorizare a unei extensii de linie la o autorizaţie de punere pe piaţă existentă (întocmirea raportului de evaluare, efectuarea controlului de laborator, formularea deciziei în cadrul Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă şi a anexelor etc.) respectă prevederile menţionate în cap. III "Procedura de autorizare de punere pe piaţă" din reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. +
Anexa 2MODIFICĂRIcare necesită depunerea unei cereri de extensie de linie1. Modificări ale substanţei/substanţelor active:a) înlocuirea substanţei/substanţelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeaşi entitate activă terapeutic), fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă; … b) înlocuirea substanţei active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiţi, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă; … c) înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie cu o altă substanţă biologică ori cu un alt produs obţinut prin biotehnologie, cu o structură moleculară uşor diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mamă dintr-o sursă diferită, fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă; … d) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic; … e) schimbarea în ceea ce priveşte solventul de extracţie sau în ceea ce priveşte raportul dintre substanţa vegetală şi preparatul din plante, fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă. … 2. Modificări ale concentraţiei, formei farmaceutice şi căii de administrare:a) modificarea biodisponibilităţii; … b) modificarea farmacocineticii (de exemplu, modificarea vitezei de eliberare); … c) modificarea sau adăugarea unei noi concentraţii/doze; … d) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; … e) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). … ––-*1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferenţa între calea de administrare intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată şi alte căi de administrare.–––
