ORDIN nr. 1.181 din 20 septembrie 2004

pentru aprobarea documentaţiei necesare susţinerii cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original



Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.651/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul 1(1) În vederea susţinerii cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului, în plus faţă de documentaţia de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentaţie eliberată de o societate abilitată în domeniul proprietăţii industriale, prin care să se certifice faptul că brevetul/brevetele de invenţie al/ale medicamentului original a/au expirat sau se află în ultimii 2 ani de valabilitate; documentaţia va fi însoţită şi de copia/copiile brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci. … (2) În situaţia în care, după verificarea documentaţiei referitoare la proprietatea industrială, Agenţia Naţională a Medicamentului constată că brevetul/brevetele de invenţie al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se află în ultimii 2 ani de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsă şi documentaţia de autorizare va fi returnată. … (3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusă în momentul în care condiţiile prevăzute în prezentul ordin vor fi îndeplinite. …  + 
Articolul 2Cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizare de punere pe piaţă în România după medicamentul original nu vor fi primite de Agenţia Naţională a Medicamentului decât după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original. + 
Articolul 3Cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original şi pentru care există acordul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original de a se face referire la documentaţia farmaco-toxicologică şi clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 şi 2. + 
Articolul 4La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 427/2004 privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004. + 
Articolul 5Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 20 septembrie 2004.Nr. 1.181.––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește