pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine
În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale lit. h) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguina, donarea de sange şi componente sanguine de origine umana, precum şi asigurarea calităţii şi securitatii sanitare, în vederea utilizarii lor terapeutice, cu modificările ulterioare,vazand Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. 6.821/2007,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi functionarea Ministerului Sănătăţii Publice,ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin. +
Articolul 1Se aprobă Normele privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, centrele de transfuzie sanguina teritoriale şi spitalele publice şi private în care se administreaza terapie transfuzionala vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 3Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distributia sangelui şi componentelor sanguine de origine umana, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L033 din 8 februarie 2003 şi Directiva 2005/62/CE cu privire la standardele şi specificatiile comunitare referitoare la sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguina, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L256/41 din 1 octombrie 2005. +
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolaescuBucureşti, 27 iunie 2007.Nr. 1.132. +
Anexa NORMEprivind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine +
Capitolul ITerminologie +
Articolul 1În sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au urmatoarele semnificatii:a) standard – cerinţele care servesc drept baza de comparatie; … b) specificare – descrierea criteriilor care trebuie indeplinite în scopul atingerii standardului de calitate solicitat; … c) sistem de calitate – structura organizaţională, responsabilitatile, procedurile, procesele şi resursele necesare pentru implementarea managementului calităţii; … d) managementul calităţii – ansamblul activităţilor coordonate pentru directionarea şi controlul organizarii din punctul de vedere al calităţii, la toate nivelurile, în cadrul unei institutii; … e) control de calitate – partea componenta a sistemului de calitate care este axata pe indeplinirea cerințelor de calitate; … f) asigurarea calităţii – ansamblul activităţilor de la recoltarea sangelui şi până la administrarea acestuia, intreprinse pentru a certifica faptul ca sangele şi componentele sanguine de origine umana deţin calitatea necesară scopului caruia îi sunt destinate; … g) ancheta retrospectiva – procesul de investigare a raportarii unei reactii adverse suspectate a fi asociata cu o transfuzie la un primitor, în scopul de a identifica donatorul potenţial implicat; … h) proceduri scrise – documentele controlate care fac o descriere a modului în care anumite operaţiuni specifice trebuie să fie duse la indeplinire; … i) unitate mobila – un amplasament temporar sau deplasabil utilizat pentru recoltarea sangelui sau componentelor sanguine, care se afla situat în afara, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie sanguina; … j) procesare – orice etapa în prepararea unui component sanguin care este parcursa între recoltarea sangelui şi livrarea unui component sanguin către serviciul clinic; … k) bunele practici – ansamblul tuturor elementelor stabilite în practica, ducand împreună la intrunirea cu consecventa a specificatiilor predefinite pentru sange şi componentele sanguine şi la conformitatea cu cadrul de reglementari definite; … l) carantina – izolarea fizica a componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor receptionati pentru o perioadă de timp variabila, cat timp se asteapta acceptarea, menţinerea ori rebutarea componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor receptionati; … m) validare – stabilirea unor evidente obiective şi documentate care să confirme faptul ca cerinţele predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt indeplinite cu consecventa; … n) calificare, ca parte componenta a validarii, înseamnă actiunea intreprinsa pentru verificarea oricăror aspecte referitoare la personal, cladiri, echipament sau materiale pentru a certifica faptul ca acestea funcţionează corect şi dau rezultatele asteptate; … o) sistem computerizat – un sistem care cuprinde introducerea de date, procesarea electronică şi crearea de informaţii care să poată fi utilizate pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentatie. … +
Capitolul IISistemul de calitate +
Articolul 2(1) Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate în procesele care au loc în cadrul instituţiilor medicale ce desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine, cu un management axat pe asigurarea unei abordari sistematice orientate către calitate şi implementarea şi menţinerea unui sistem al calităţii. … (2) Sistemul calităţii cuprinde managementul calităţii, asigurarea şi ameliorarea continua a calităţii, personalul, cladirile şi echipamentul, documentaţia, recoltarea, testarea şi prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calităţii, retragerea componentelor sanguine, auditul intern şi extern, gestionarea contractelor, neconformitatea şi autoinspectia. … (3) Sistemul calităţii certifica faptul ca toate procesele critice sunt reglementate prin instrucţiuni adecvate şi sunt efectuate în conformitate cu standardele şi specificatiile din prezentele norme. Echipa manageriala examineaza periodic sistemul pentru a verifica eficacitatea sa şi pentru a introduce măsuri corective, după caz. … +
Articolul 3(1) Instituţiile medicale autorizate şi acreditate care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine trebuie să aibă un responsabil cu activitatea de asigurare a calităţii, cu scop declarat în indeplinirea asigurarii calităţii. Persoana responsabila intervine în toate problemele referitoare la calitate, examineaza şi aproba toate documentele legate de calitate. … (2) Procedurile, echipamentele, organizarea spatiilor care au influenţa asupra calităţii şi securitatii sangelui şi componentelor sanguine sunt validate înainte de a fi folosite şi apoi revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activităţi. … +
Capitolul IIIPersonalul +
Articolul 4(1) Personalul din instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine trebuie să fie în numar suficient pentru a putea duce la indeplinire activităţile referitoare la recoltare, testare, procesare, stocare şi distribuire a sangelui şi componentelor sanguine, selecţia de unităţi compatibile, livrarea de unităţi selectate către serviciile clinice, utilizarea clinica a sangelui şi componentelor sanguine, trasabilitate şi trebuie instruit şi evaluat în vederea stabilirii competentei de a îndeplini sarcinile specifice. … (2) Fisa postului actualizata, cu descrierea clara a sarcinilor şi responsabilitatilor, va fi întocmită pentru tot personalul. Instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine atribuie responsabilitatea pentru managementul tehnic şi asigurarea calităţii unor persoane diferite, care îşi desfăşoară activitatea în mod independent. … (3) Intregul personal din instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine trebuie să beneficieze de cursuri de formare initiala şi de educatie medicală continua, adecvate sarcinilor specifice. Datele referitoare la cursurile de formare trebuie să fie înregistrate. Este necesar să fie elaborate şi aplicate programe de formare care să includa şi bunele practici. … (4) Conţinutul programelor de formare trebuie evaluat periodic, iar competenţa personalului trebuie, de asemenea, evaluata periodic. … (5) Vor fi introduse în practica instrucţiuni scrise referitoare la securitatea şi sănătatea în munca, în conformitate cu legislatia în vigoare. … +
Capitolul IVCladiri +
Articolul 5(1) Spatiile în care se desfăşoară activităţile de transfuzie (care includ şi locatiile pentru colecta mobila) trebuie să fie adaptate şi intretinute astfel încât sa corespunda cu activităţile ce se desfăşoară în acestea. Compartimentarea şi marimea spatiilor alocate trebuie să permită desfăşurarea activităţilor intr-o secventialitate logica, astfel încât să se reduca la minimum riscul unor erori şi să permită curatenia, precum şi întreţinerea eficienta a curateniei în scopul reducerii riscului de contaminare. … (2) Zona destinata interviurilor personale confidentiale în vederea admiterii ca donator de sange şi componente sanguine se organizeaza separat de celelalte zone, destinate prelucrarii. … (3) Recoltarea sangelui se efectueaza intr-o zona special amenajata, în condiţii de siguranţă, cu echipaj corespunzător pentru acordarea unui tratament initial donatorilor care prezinta reactii adverse grave sau efecte secundare, în urma unor evenimente sau incidente asociate donarii. Zona va fi organizata astfel încât să permită evitarea erorilor care pot aparea în procedura de recoltare. … (4) Zona de laborator destinata testarii, separata de zonele destinate donatorilor de sange, recoltarii şi procesarii sangelui, este accesibila numai personalului autorizat. … (5) Zona de depozitare asigura stocarea, în condiţii corespunzătoare şi de maxima securitate, a tuturor categoriilor de sange şi componente sanguine, precum şi a materialelor, inclusiv carantinarea şi scoaterea din carantina a materialelor şi a unităţilor de sange şi componente sanguine care au fost recoltate după criterii speciale (de exemplu, donarea de sange autolog). … (6) Instrucţiunile pentru defectarea echipamentelor şi în cazul intreruperilor de curent vor fi afisate la loc vizibil, în principala zona de stocare. … (7) Se desemneaza o zona pentru distrugerea, în siguranţa, a deseurilor, a dispozitivelor de unica folosinţă utilizate la recoltarea, testarea şi procesarea sangelui, dar şi pentru sangele sau componentele sanguine rebutate sau administrate. … +
Capitolul VEchipamente şi materiale +
Articolul 6(1) Echipamentele vor fi validate pentru a fi utilizate în transfuzie, calibrate şi intretinute astfel încât sa corespunda scopului caruia au fost destinate. Acestea vor avea instrucţiuni de folosire scrise, precum şi evidente zilnice privind starea lor. … (2) Echipamentele vor fi selectionate astfel încât să se asigure diminuarea riscului aparitiei oricăror accidente sau erori la donatori, personal, componente sanguine sau pacienti. … (3) Reactivii şi materialele se procura de la furnizori autorizati, respectandu-se cerinţele şi specificatiile documentate. Materialele critice se elibereaza de către o persoană calificata şi autorizata pentru aceasta sarcina. În anumite cazuri, materialele, reactivii şi echipamentele trebuie să indeplineasca cerinţele legislaţiei în vigoare privind dispozitivele medicale destinate diagnosticului în vitro sau să se conformeze standardelor echivalente, atunci când provin din alte tari. … (4) Inventarierea stocurilor se păstrează pentru o perioadă de timp stabilita împreună cu autoritatea competentă. … (5) În cazul folosirii unui sistem computerizat, procedurile de software, hardware şi back-up se valideaza înainte de punerea în functiune, se intretin în stare corespunzătoare şi se verifica periodic pentru siguranţa în exploatare. Hardware-ul şi software-ul vor fi protejate împotriva utilizarii neautorizate şi/sau a modificarilor nepermise. Procedurile de back-up vor preveni orice deteriorari, pierderi de informaţii sau falsificari ale datelor stocate, în cazul unor defectiuni neasteptate sau în perioadele în care aparatura nu este în stare de functionare. … +
Capitolul VIDocumentaţia +
Articolul 7(1) Documentele care cuprind specificatiile, procedurile şi formularele referitoare la fiecare activitate efectuata de instituţiile medicale autorizate vor fi intocmite şi completate zilnic. … (2) Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile, intocmite fie manual, fie transferate pe un alt suport: microfilm sau introduse într-un sistem informatizat, permitand identificarea persoanei care a înregistrat datele. … (3) Modificările semnificative aduse documentelor trebuie luate în considerare cu promptitudine şi vor fi revizuite, datate şi semnate de o persoană autorizata să efectueze aceasta sarcina. … +
Capitolul VIIRecoltarea, testarea şi prelucrarea sangelui +
Articolul 8(1) Procedurile implementate pentru identificarea certa a donatorului în condiţii de securitate, pentru interviu şi evaluarea eligibilitatii vor fi evaluate înainte de fiecare donare, cu respectarea cerințelor stabilite de legislatia în vigoare. … (2) Intervievarea donatorilor trebuie să fie realizata astfel încât să fie garantata confidentialitatea. … (3) Documentele înregistrate referitoare la conformitatea donatorilor cu criteriile de selecţie şi la evaluarea finala vor fi semnate de către medicul responsabil cu selecţia donatorilor. … +
Articolul 9(1) Procedura de recoltare a sangelui trebuie să fie conceputa astfel încât sa garanteze faptul ca identitatea donatorului este verificata şi înregistrată în condiţii de securitate şi ca a fost stabilita în mod clar legătură dintre donator, sange sau componente sanguine şi probele de sange recoltate. … (2) Sistemele de pungi sterile destinate sangelui şi componentelor sanguine, precum şi procesarii acestora trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sangele sau componentele sanguine sunt recoltate în terte tari. Numărul de lot al pungii de sange trebuie să poată fi urmarit pentru fiecare component derivat din punga initiala. … (3) Procedurile de recoltare a sangelui vor fi astfel concepute încât sa reduca la minimum riscul de contaminare microbiana. … (4) Probele de sange pentru laborator se recolteaza în momentul donarii şi se stocheaza în mod corespunzător înainte de a fi testate. … (5) Procedurile utilizate pentru etichetarea înregistrărilor, a pungilor şi a probelor de laborator cu numerele codurilor de donare trebuie concepute astfel încât sa evite riscul aparitiei erorilor de identificare. … (6) Pungile cu sange recoltat se manevreaza astfel încât să se pastreze calitatea sangelui, la o temperatura de transport şi de stocare adecvata cerințelor de prelucrare ulterioară. … (7) Este necesar să se puna în aplicare un sistem care să asigure trasabilitatea fiecarei donari, cu identificarea sistemului de recoltare şi procesare utilizat. … +
Articolul 10(1) Toate procedurile de laborator trebuie să fie validate înainte de a fi utilizate. … (2) Fiecare donare este testata în conformitate cu cerinţele statuate în legislatia naţionala în domeniu. … (3) Trebuie sa existe proceduri clar definite care să rezolve rezultatele discrepante; sa certifice ca sangele şi componentele sanguine cu rezultat repetat reactiv în screeningul serologic pentru testarea infectiilor virale vor fi excluse de la utilizarea în scop terapeutic şi vor fi stocate separat, într-un mediu special alocat. Pentru confirmare trebuie efectuate teste adecvate. În cazul în care rezultatul pozitiv este confirmat, va fi instituit sistemul adecvat de management al donatorilor care să includa informarea donatorului şi aplicarea procedurilor de supraveghere epidemiologica. … (4) Datele introduse vor atesta conformitatea cu standardele în vigoare a tuturor reactivilor utilizati pentru testarea esantioanelor de sange de la donatori şi primitori şi a esantioanelor din componentele sanguine. … (5) Calitatea testarilor de laborator va fi evaluata periodic prin participarea oficiala la un sistem de evaluare a performantei, cum ar fi programul de control extern al calităţii. … (6) Testarea imunohematologica trebuie să includa proceduri specifice pentru diferitele categorii de donatori şi primitori de sange şi componente sanguine, conform normelor în vigoare. … +
Articolul 11(1) Echipamentele şi dispozitivele tehnice se utilizeaza în conformitate cu procedurile validate anterior. … (2) Procesarea în componente sanguine se efectueaza utilizandu-se proceduri validate corespunzător care includ măsuri de evitare a riscului de contaminare microbiana a componentelor sanguine preparate. … +
Articolul 12(1) Recipientele se eticheteaza în toate etapele cu etichete conţinând informaţii relevante asupra identităţii acestora. În absenta unui sistem computerizat validat pentru control se face o etichetare clara şi distincta a unităţilor de sange şi componente sanguine scoase din carantina, faţă de cele carantinate. … (2) Sistemul de etichetare pentru sangele recoltat, pentru componentele sanguine intermediare şi finite şi pentru probele de sange destinate testarii trebuie să asigure, fără echivoc, identificarea continutului sau/şi să fie în conformitate cu cerinţele de etichetare şi de trasabilitate prezente în legislatia în vigoare. … (3) În cazul sangelui şi al componentelor sanguine provenite din donarea autologa, eticheta va respecta, de asemenea, cerinţele legislaţiei în domeniu. … +
Articolul 13(1) Se va aplica un sistem sigur care să asigure prevenirea eliberarii din carantina a fiecarei unităţi de sange sau a fiecarui component sanguin înainte de indeplinirea tuturor cerințelor obligatorii stabilite în prezentele norme. Fiecare centru de transfuzie sanguina va demonstra ca fiecare unitate de sange sau de component sanguin a fost scoasa oficial din carantina de către o persoană autorizata. Evidentele scrise vor demonstra faptul ca, înainte ca un component sanguin să fie scos din carantina, toate formularele de uz curent, toate evidentele medicale relevante şi toate rezultatele testelor au intrunit toate criteriile de acceptabilitate. … (2) Sangele şi componentele sanguine carantinate trebuie pastrate separat, atât din punct de vedere administrativ, cat şi fizic faţă de componentele care au fost scoase din carantina. În absenta unui sistem computerizat validat de control, etichetarea unei unităţi de sange sau de component sanguin trebuie să asigure identificarea statutului respectiv de carantinare/scoatere din carantina, în conformitate cu art. 12 alin. (1). … (3) În situaţia în care componentul final nu poate fi scos din carantina datorita unui rezultat pozitiv confirmat pentru o maladie infectioasa, atunci, în conformitate cu cerinţele menţionate la art. 10 alin. (2) şi (3), se face o verificare pentru a confirma faptul ca sunt identificate toate celelalte componente rezultate din donarea incriminata, dar şi componentele preparate din donarile anterioare ale aceleiasi persoane. Fisa donatorului va fi actualizata imediat. … +
Capitolul VIIIStocarea, distributia şi livrarea +
Articolul 14(1) Centrele de transfuzie sanguina prin sistemul de calitate, unitatile de transfuzie sanguina şi serviciul clinic din spital vor certifica în cazul sangelui şi componentelor sanguine destinate utilizarii terapeutice ca cerinţele de stocare, distribuţie şi/sau livrare sunt respectate cu strictete. … (2) Sistemul de calitate din centrul de transfuzie sanguina trebuie să certifice faptul ca, în cazul sangelui şi al componentelor sanguine destinate obtinerii de produse medicamentoase de uz uman, sunt respectate cerinţele de stocare şi distribuţie prevăzute în legislatia în domeniu. … (3) Procedurile pentru stocare, distribuţie şi livrare se valideaza pentru a asigura calitatea sangelui şi componentelor sanguine pe toata perioada de stocare şi pentru a exclude o posibila eroare de identificare a componentelor între ele. Toate actiunile de transport şi de stocare, inclusiv receptia, distributia şi livrarea, vor fi definite prin proceduri şi specificatii scrise. … (4) Sangele şi componentele sanguine din donarea autologa, precum şi sangele şi componentele sanguine recoltate în scopuri speciale se depozitează separat. … (5) Se intocmesc şi se păstrează registre adecvate pentru evidenta stocului, distributiei şi livrarii. … (6) Ambalarea pungilor se face astfel încât să se pastreze temperatura de stocare şi integritatea sangelui şi componentelor sanguine în timpul distributiei, transportului şi livrarii. … (7) Returnarea sangelui şi componentelor sanguine în stoc în vederea redistribuirii sau relivrarii pentru un alt pacient se accepta numai atunci când sunt indeplinite toate cerinţele de calitate şi procedurile statuate de către centrul de transfuzie sanguina şi/sau unitatea de transfuzie din spital pentru a asigura integritatea şi conformitatea componentelor sanguine. … +
Capitolul IXManagementul contractelor +
Articolul 15Sarcinile care trebuie duse la indeplinire prin externalizarea serviciilor se definesc într-un contract scris, specific. +
Capitolul XNeconformitatea +
Articolul 16(1) Componentele sanguine care prezinta deviatii de la cerinţele standardelor prevăzute în legislatia în domeniu se scot din carantina şi se distribuie/livreaza în vederea transfuziei numai în circumstanţe excepţionale şi cu acordul scris al medicului curant care a solicitat componentul sanguin, al medicului coordonator al unităţii de transfuzie din spital şi al medicului din centrul de transfuzie sanguina. … (2) Reclamatiile, informaţiile, reactiile adverse severe şi incidentele adverse severe care ar putea sugera faptul ca au fost livrate componente sanguine neconforme vor fi documentate, investigate cu atenţie pentru decelarea agentilor cauzali şi, dacă este cazul, trebuie să fie urmate de retragerea componentului şi de implementarea de măsuri corective pentru a preveni repetarea acestor situaţii. Procedurile practice certifica faptul ca autorităţile competente au fost informate în mod corespunzător asupra reactiilor şi incidentelor adverse severe, în conformitate cu cerinţele din reglementari. … +
Articolul 17(1) Centrele de transfuzie sanguina şi unitatile de transfuzie sanguina din spital trebuie să aibă personal autorizat care să evalueze necesitatea unei posibile retrageri a sangelui şi componentelor sanguine distribuite şi/sau livrate şi care să initieze şi sa coordoneze un astfel de proces. … (2) Se aplica un sistem eficient de retragere care să includa descrierea responsabilitatilor şi a masurilor ce se intreprind. Acesta include, de asemenea, raportarea către autoritatea competentă stabilita prin procedura. … (3) La intervale de timp prestabilite se va verifica trasabilitatea tuturor componentelor sanguine relevante şi, acolo unde este cazul, se va include şi ancheta retrospectiva. Scopul declarat al unei investigatii este acela de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unei reactii transfuzionale şi de a retrage orice component sanguin disponibil de la acel donator, dar şi de a informa personalul medical şi pe primitorii acelor componente provenite de la acelasi donator despre eventualitatea ca acestia ar fi putut fi supuşi la risc. … +
Articolul 18(1) Se va introduce un sistem care să certifice aplicarea de măsuri corective şi preventive legate de nonconformitatea sangelui şi a componentelor sanguine şi de problemele de calitate. … (2) Analiza de rutina a tuturor datelor se face pentru a identifica problemele de calitate ce ar putea necesita luarea de măsuri corective sau pentru a identifica orice tendinte nefavorabile ce pot necesita luarea de măsuri preventive. … (3) Erorile şi accidentele trebuie documentate şi investigate în scopul identificarii problemelor de sistem pentru a se putea lua masurile corective necesare. … +
Capitolul XIAutoinspectia, auditul şi îmbunătăţirea calităţii +
Articolul 19(1) Autoinspectia sau sistemele de auditare sunt puse în aplicare pentru toate părţile componente ale operaţiunilor, pentru verificarea conformitatii lor faţă de standardele stabilite în legislatia în vigoare. Acestea trebuie efectuate cu regularitate de către persoane instruite şi competente, în mod independent şi în conformitate cu procedurile aprobate. … (2) Rezultatele vor fi înregistrate şi trebuie să fie intreprinse măsuri adecvate, corective şi preventive, la timpul potrivit şi intr-o maniera cat mai eficienta. … ––
