ORDIN nr. 1.119 din 17 august 2010
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 27/11/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATIIPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 594 din 23 august 2010
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
| Nu exista actiuni suferite de acest act |
| Actiuni induse de acest act: |
| SECTIUNE ACT | TIP OPERATIUNE | ACT NORMATIV |
| ART. 2 | ABROGA PE | ORDIN 535 04/05/2004 |
| Acte referite de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | REFERIRE LA | HG 144 23/02/2010 ART. 7 |
| Actul | REFERIRE LA | HG 55 29/01/2009 ART. 11 |
| ART. 2 | ABROGA PE | ORDIN 535 04/05/2004 |
| Nu exista acte care fac referire la acest act |
pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A 8.822 din 17 august 2010,având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă. +
Articolul 3Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii,Raed ArafatBucureşti, 17 august 2010.Nr. 1.119. +
Anexa LISTAcuprinzând standardele române care adoptăstandarde europene armonizate ale căror prevederi se referăla dispozitive medicale implantabile active
*Font 7*
| Nr. crt. |
Indicativul standardului |
Titlul standardului | Indicativul standardului înlocuit |
Data la care încetează prezumţia de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | SR EN 556- 1:2003 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
SR EN 556:2001 |
Dată depăşită (30.04.2002) |
| 2. | SR EN 556- 1:2003/AC:2007 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
||
| 3. | SR EN 556- 2:2004 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
||
| 4. | SR EN 980:2008 | Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | SR EN 980:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (31.05.2010) |
| 5. | SR EN 1041:2009 |
Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale | SR EN 1041:2003 Nota 2 |
31.08.2011 |
| 6. | SR EN ISO 10993-1:2010 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului |
SR EN ISO 10993-1:2004 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 7. | SR EN ISO 10993-4:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele |
SR EN ISO 10993-4:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 8. | SR EN ISO 10993-5:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro |
SR EN ISO 10993-5:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (31.12.2009) |
| 9. | SR EN ISO 10993-6:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare |
SR EN ISO 10993-6:2007 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 10. | SR EN ISO 10993-7:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă |
||
| 11. | SR EN ISO 10993-7: 2009/AC: 2010 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă |
||
| 12. | SR EN ISO 10993-9:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare |
SR EN ISO 10993-9:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 13. | SR EN ISO 10993-10:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect întârziat |
SR EN ISO 10993-10:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 14. | SR EN ISO 10993-11:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică |
SR EN ISO 10993-11:2007 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 15. | SR EN ISO 10993-12:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă |
EN ISO 10993-12:2008 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 16. | SR EN ISO 10993-13:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri |
SR EN ISO 10993-13:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 17. | SR EN ISO 10993-16:2010 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile |
SR EN ISO 10993-16:2009 Nota 2 |
31.08.2010 |
| 18. | SR EN ISO 10993-17:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile |
SR EN ISO 10993-17:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 19. | SR EN ISO 10993-18:2009 |
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor |
SR EN ISO 10993-18:2006 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 20. | SR EN ISO 11135-1:2007 |
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale |
SR EN 550: 1997 Nota 2 |
Dată depăşită (31.05.2010) |
| 21. | SR EN ISO 11137-1:2006 |
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale |
SR EN 552: 2001 Nota 2 |
Dată depăşită (30.04.2009) |
| 22. | SR EN ISO 11137-2:2007 |
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare |
||
| 23. | SR EN ISO 11137-2: 2007/AC:2009 |
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare |
||
| 24. | SR EN ISO 11138-2:2009 |
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 25. | SR EN ISO 11138-3:2009 |
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă |
SR EN ISO 11138-3:2006 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 26. | SR EN ISO 11140-1:2009 |
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale |
SR EN ISO 11140-1:2006 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 27. | SR EN ISO 11607-1:2009 |
Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare |
SR EN ISO 11607-1:2006 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 28. | SR EN ISO 11737-1:2006 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs |
SR EN 1174- 1:1999 SR EN 1174- 2:1999 SR EN 1174- 3:1999 Nota 2 |
Dată depăşită (31.10.2006) |
| 29. | SR EN ISO 11737-1:2006/ AC:2009 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs |
||
| 30. | SR EN ISO 11737-2:2010 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare |
||
| 31. | SR EN ISO 13485:2004 |
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare |
SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (31.07.2009) |
| 32. | SR EN ISO 13485:2004/ AC:2010 |
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare |
||
| 33. | SR EN 13824:2005 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe |
||
| 34. | SR EN ISO 14155-1:2009 |
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe generale |
SR EN ISO 14155-1:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 35. | SR EN ISO 14155-2:2009 |
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică |
SR EN ISO 14155-2:2004 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 36. | SR EN ISO 14937:2010 |
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale |
SR EN ISO 14937:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 37. | SR EN ISO 14971:2009 |
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale |
SR EN ISO 14971:2007 Nota 2 |
Dată depăşită (21.03.2010) |
| 38. | SR EN ISO 17665-1:2007 |
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale |
SR EN 554:2003 Nota 2 |
Dată depăşită (31.08.2009) |
| 39. | SR EN 45502- 1:2001 |
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător*) |
||
| 40. | SR EN 45502-2- 1:2004 |
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*) |
||
| 41. | SR EN 45502-2- 2:2008 |
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)*) |
||
| 42. | SR EN 45502-2- 3:2010 |
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi implant auditiv de trunchi cerebral |
||
| 43. | SR EN 60601- 1+A1+A2:2001 |
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate | ||
| 44. | SR EN 60601- 1:2007 |
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale*) |
SR EN 60601- 1 + A1 + A2:2001 Nota 2 |
1.06.2012 |
| 45. | SR EN 62304:2007 |
Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului*) |
––-
*) Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerinţele introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea
legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului
privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive.
NOTA 1:În general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.NOTA 2:Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.––-
