pentru aprobarea modelului Dosarului standard al Laboratorului de Control al Calităţii Medicamentului (DSLCCM)
Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,în baza anexei nr. 1 cap. I, pct. 4 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. IB 5.558/2003,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă modelul Dosarului standard al Laboratorului de Control al Calităţii Medicamentului (DSLCCM), conform anexei la prezentul ordin, ca document-cadru care se întocmeşte de fiecare laborator autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru activităţile care se desfăşoară la locul respectiv. +
Articolul 2Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi persoanele juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 3Prevederile contrare prezentului ordin se abrogă. +
Articolul 4Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul interimar al sănătăţii,Ionel BlănculescuBucureşti, 20 noiembrie 2003.Nr. 1.062. +
AnexăDOSARUL STANDARDal Laboratorului de Control al Calităţii Medicamentului (DSLCCM)DSLCCM trebuie să fie succint şi, pe cât posibil, să nu depăşească 25 de pagini A4.Laboratorul trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentate în prezenta anexă. Unde este cazul, se va anexa documentaţia suplimentară explicativă.1. Informaţii generale1.1. Scurtă descriere a laboratorului (inclusiv numele şi adresa)1.2. Activităţile laboratorului conform autorizaţiei emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (inclusiv cele prevăzute mai jos)───────────────────────────────────────────── Proprie Contractată laActivitatea (marcaţi (indicaţi numele cu "X") şi adresa)─────────────────────────────────────────────Analize chimiceAnalize instrumentaleAnalize biologice, micro-biologice, pirogenitate etc.Testarea stabilităţiimedicamentului─────────────────────────────────────────────1.3. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii al laboratorului (inclusiv referinţe privind existenţa manualului calităţii)2. Documentaţie2.1. Instrucţiuni privind pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor necesare pentru specificaţii, proceduri de testare standard, caiete sau formulare ale analiştilor2.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la testarea produselor, inclusiv rapoarte, înregistrări, proceduri standard de operare (PSO), autorizaţii privind deţinerea şi manipularea de substanţe şi produse toxice, stupefiante, precursori etc.2.3. Orice altă activitate realizată2.4. Numărul de angajaţi:────────────────────────────────────────Activitatea Numărul────────────────────────────────────────Şefi de laboratorSpecialişti în analiza fizico-chimicăa medicamentuluiSpecialişti în analize biologiceTehnicieniAlţii────────────────────────────────────────TOTAL:────────────────────────────────────────3. Personal3.1. Organigrama evidenţiind organizarea, responsabilităţile şi relaţiile din cadrul laboratorului3.2. Calificări, experienţă şi responsabilităţi ale personalului-cheie3.3. Prezentarea generală a planurilor de instruire de bază şi la locul de muncă şi a modului în care sunt păstrate înregistrările aferente4. Prelevarea4.1. Scurtă descriere a modalităţilor de prelevare4.2. Scurtă descriere a procedurii de prelevare utilizate. Unde este posibil, vor fi descrise procedurile de evaluare a furnizorului de materiale necesare funcţionării laboratorului, schemele de flux precizând etapele importante şi planurile de prelevare, păstrare şi manipulare a probelor, precum şi atribuirea acestei activităţi în laborator.5. Materiale5.1. Scurtă descriere a materialelor manipulate5.2. Scurtă descriere a politicii generale de achiziţionare a materialelor, incluzând chimicale, reactivi, operaţii şi proceduri de achiziţionare5.3. Scurtă descriere a păstrării materialelor, inclusiv a contraprobelor, substanţelor toxice şi stupefiantelor5.4. Scurtă descriere a sistemului de achiziţionare, pregătire şi testare a substanţelor de referinţă6. Localuri6.1. Planul simplu sau descrierea planului zonelor laboratorului, cu indicarea scării de proiectare (planurile arhitecturale sau proiectele tehnice nu sunt necesare)6.2. Natura construcţiei şi finisărilor6.3. Scurtă descriere a sistemului de ventilaţie, inclusiv pentru zonele de testare microbiologică, zonele de depozitare etc. (referinţe pentru temperatură, control al umidităţii relative)6.4. Zone speciale pentru manipularea materialelor toxice, sensibilizante etc.6.5. Descrierea programelor de întreţinere preventivă planificată a localurilor şi sistemelor de înregistrareIgienizare6.6. Scurtă descriere a procedurilor de curăţare a încăperilor şi echipamentelorDepozitare6.7. Tipuri de produse păstrate în laborator6.8. Scurtă descriere a localului (mărime, locaţie, mediu înconjurător şi alte activităţi desfăşurate în acelaşi local)7. Echipamente7.1. Scurtă descriere a echipamentelor principale utilizate în controlul calităţii. Se ataşează lista echipamentelor în uz, sub formă de tabel, indicând echipamentul, producătorul şi modelul7.2. Scurtă descriere a programelor de întreţinere preventivă planificată pentru echipamente şi a sistemului de înregistrare a acestora7.3. Scurtă descriere a calificării (de exemplu: calificarea la instalare, calificarea funcţionării, calificarea performanţei), precum şi calibrarea, inclusiv sistemul de înregistrare7.4. Scurtă descriere a sistemului computerizat, accesul la date, managementul integrităţii datelor şi validarea sistemelor computerizate8. Controlul calităţii8.1. Descrierea sistemului de control al calităţii şi a activităţilor departamentului de control al calităţii, inclusiv prelevarea şi testarea, procedura de prelevare reprezentativă pentru un lot şi testarea8.2. Scurtă descriere a operaţiilor de testare utilizând, ori de câte ori este posibil, scheme logice şi diagrame de flux specificând parametrii importanţi8.3. Organizarea laboratorului în privinţa manipulării materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor vrac şi finite, inclusiv prelevarea, păstrarea şi testarea8.4. Politica de administrare a rezultatelor (inclusiv LIMS – sistem de management al informaţiilor în laborator – unde este cazul)8.5. Scurtă descriere a politicii generale pentru validarea metodelor analitice8.6. Instrucţiuni pentru eliberarea certificatelor de conformitate şi a buletinelor de analiză9. Operaţii şi activităţi sub contract9.1. Lista activităţilor contractate cu alte laboratoare, incluzând detalii (nume, adresă şi detalii de contact)9.2. Descrierea modului în care este evaluată respectarea standardelor pentru activităţile contractate10. Investigaţii pentru rezultate în afara specificaţiilor (RIAS)10.1. Planuri şi înregistrări ale RIAS10.2. Scurtă descriere a administrării şi investigării RIAS11. Autoinspecţii11.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecţii12. Testarea stabilităţii medicamentului12.1. Scurtă descriere a programului de testare a stabilităţii12.2. Descrierea condiţiilor în care sunt păstrate probele şi a metodelor şi echipamentelor de monitorizare13. Testare microbiologică13.1. Scurtă descriere a activităţilor de testare microbiologică13.2. Scurtă descriere a preparării şi a tipurilor de medii de cultură folosite13.3. Scurtă descriere a procedurii existente pentru martorul de control pozitiv şi negativ13.4. Scurtă descriere a politicii de validare13.5. Scurtă descriere a sistemului de distrugere a deşeurilor14. Sistemul de apă14.1. Scurtă descriere a sistemului de apă folosită în laborator14.2. Program de prelevare şi testare a apei utilizate în laborator.––-
