Văzând Referatul de aprobare nr. IM 4.440 din 25.06.2021 al Direcției generale asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere prevederile art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul 1Prezentul ordin stabilește procedura de notificare pentru formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, și pe bază de hidrolizate proteice, precum și pentru formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice și formulele de continuare care conțin alte substanțe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică, cu completările ulterioare, denumit în continuare Regulamentul delegat (UE) 2016/127. +
Articolul 2(1)Definițiile formulelor de început și formulelor de continuare sunt cele prevăzute în art. 2 alin. (2) lit. (c) și (d) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei, cu completările ulterioare.(2)Denumirea formulelor de început și a formulelor de continuare este cea prevăzută la art. 5 alin. (1) și (2) din Regulamentul delegat (UE) 2016/127. +
Articolul 3Ministerul Sănătății este autoritatea națională competentă pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/127. +
Articolul 4(1)În conformitate cu prevederile art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127, formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice sau formulele de continuare care conțin alte substanțe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 pot fi introduse pe piață numai dacă anterior acestea au fost notificate la autoritatea competentă, prin Institutul Național de Sănătate Publică.(2)Operatorul economic care vrea să introducă pe piață pentru prima dată o formulă de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, o formulă de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, o formulă de început pe bază de hidrolizate proteice, o formulă de continuare pe bază de hidrolizate proteice, o formulă de continuare care conține alte substanțe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 trebuie să transmită on-line către Institutul Național de Sănătate Publică (e-mail: alimentespecifice.formule@insp.gov.ro) următoarele documente:a)un model de etichetă folosit pentru produsul respectiv pentru comercializarea în România și eticheta originală dacă produsul provine din alt stat membru, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu Regulamentul delegat (UE) 2016/127; … b)o declarație pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat și comercializat respectă reglementările legale în vigoare – întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin; … c)o declarație pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise – întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin; … d)orice alte documente solicitate de autoritatea competentă în maximum 30 de zile de la data notificării pentru a stabili conformitatea cu reglementările legale în vigoare. … (3)Operatorul economic poate solicita în orice moment retragerea notificării acordate unui produs. +
Articolul 5Personalul de specialitate desemnat prin decizie de către conducerea Institutului Național de Sănătate Publică, prevăzut la art. 4 alin. (1), primește notificările privind introducerea pe piață a produselor care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2016/127 în vederea analizării conformității cu cerințele acestui regulament. +
Articolul 6(1)Produsele notificate conforme cu cerințele Regulamentului delegat (UE) 2016/127 vor fi afișate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății.(2)Autoritatea competentă poate respinge notificarea în condițiile neconformării cu reglementările legale în vigoare. +
Articolul 7Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 8Procedura de notificare pentru formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, precum și pentru formulele de continuare care conțin alte substanțe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 se aplică de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin. Pentru formulele de început pe bază de hidrolizate proteice și pentru formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice procedura de notificare se aplică de la 22 februarie 2022. +
Articolul 9Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Ioana MihăilăBucurești, 28 iunie 2021.Nr. 1.035. +
Anexa nr. 1
DECLARAȚIE……………, societate cu sediul în ………., adresa ………., J………., CUI ……….., reprezentată legal prin director general/administrator …………………………..,în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.035/2021 privind punerea în aplicare a art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică, declarăm următoarele:1.Produsul ……………………… este o formulă de început …………………., care:sauProdusul …………………… este o formulă de continuare …………………, care:a)respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei; … b)furnizează, pe lângă mențiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, și mențiunile suplimentare obligatorii pentru formulele de început și formulele de continuare prevăzute în art. 6 alin. (2), respectiv alin. (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 2016/127, cu completările ulterioare; … c)respectă regulile de fabricație și de punere pe piață pentru formulele de început și formulele de continuare valabile în țara de origine și în Uniunea Europeană. … … 2.Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene și românești privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman. … 3.Ne angajăm să procedăm la analize frecvente și în momente variabile și să punem permanent rezultatele la dispoziția organelor abilitate. … 4.Ne angajăm să respectăm recomandările Ministerului Sănătății/Institutului Național de Sănătate Publică (MS/INSP) formulate în privința produsului ………………. în ceea ce privește etichetarea. … 5.Ne angajăm să respectăm cerințele prevăzute în art. 10 și 11 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127, cu completările ulterioare, privind practicile promoționale și comerciale legate de formulele de început, respectiv cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică. … 6.Ne angajăm să comunicăm imediat MS/INSP orice modificare survenită în privința produsului ……………………, în raport cu datele conținute în dosarul produsului. … 7.Ne angajăm să punem la dispoziția MS/INSP orice documentație sau informații suplimentare cu privire la produsul ……………………, care vor fi considerate necesare în vederea notificării. …
| Director/Administrator, …………………. |
Data ………… |
+
Anexa nr. 2
DECLARAȚIE
pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmiseNoi, …………………………………….., în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise privind produsul încadrat în …………………………………. .Ne asumăm responsabilitatea conformării …………………………………………………………………….. fabricate/importate cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Data ………………………Reprezentant, firmă, calitate, semnătură, ștampilă …………………………..–-
