privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat nr. OB 9.421/2004,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 şi nr. 194 bis din 26 martie 2003, se modifică şi va avea următorul cuprins:1. Articolul 1 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:"Sterilizarea este operaţiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaţiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenţei microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6.Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private sunt menţionate în anexa nr. 3, dar se pot folosi şi alte standarde prin care să se demonstreze respectarea cerinţelor prevăzute de prezentul ordin.Conform normelor în vigoare, «sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcţionări, precum şi asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare atât controlul permanent al operaţiunilor, cât şi respectarea permanentă a procedurilor stabilite, pentru asigurarea conformării la exigenţele specificate».Obţinerea stării de «sterilitate», precum şi menţinerea ei (până în momentul utilizării) reprezintă obligaţii de rezultat, unităţile sanitare fiind obligate să creeze sistemele de calitate bazate pe normele care se referă la cerinţele sistemelor de calitate.Unităţile sanitare trebuie să garanteze acelaşi nivel de securitate pentru pacienţi atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziţionate de pe piaţă, cât şi al celor sterilizate în unitatea sanitară.Dispozitivele şi materialele de unică folosinţă nu vor fi niciodată reprocesate în vederea reutilizării.Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare sau prin natura materialului din care sunt construite, nu suportă nici un tip de sterilizare trebuie să fie supuse unei dezinfecţii adecvate, al cărei efect să fie bactericid, fungicid, virulicid şi sporicid.Termenii produs sterilizant sau sterilizare chimică sunt utilizaţi pentru o gamă restrânsă de compuşi chimici (formaldehidă, glutaraldehidă) care, în condiţii controlate, pot distruge sporii bacterieni.Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie curăţate prin metode fizice şi dezinfectate chimic înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile şi alte obiecte sau soluţii care pătrund în ţesuturile sterile sau în sistemul vascular, inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie să fie sterile (instrumente/obiecte critice).Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe (spălarea, decontaminarea şi împachetarea, stocarea şi livrarea) va ţine cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor şi a utilizării altor spaţii decât cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind să aibă un caracter unitar geografic pentru toate etapele menţionate.La organizarea activităţii serviciului central de sterilizare vor fi avute în vedere:– circuitul de colectare, recipientele şi mijloacele de transport ale dispozitivelor murdare, nesterile;– diminuarea încărcăturii microbiene şi eliminarea încărcăturii organice şi a biofilmului*1) de pe dispozitivele medicale;– controlul condiţiilor de mediu, verificarea stării de funcţionare a aparaturii;– spaţiul curat pentru inventarierea şi împachetarea dispozitivelor medicale;– sterilizarea propriu-zisă şi sistemul de control al procesului;– procedurile de control şi marcare a produselor finite;– tratarea neconformităţilor;– înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilităţii, care este un element de sistem de calitate şi este parte componentă a materiovigilenţei*2);–––*1) Biofilm – ansamblul de produse organice având incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile să secrete produse macromoleculare pe suprafaţa unor materiale. Acesta se constituie în decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului într-un mediu contaminat.Neîndepărtat, constituie o protecţie pentru bacteriile remanente, permiţându-le să elibereze toxine responsabile de producerea şocului septic. Biofilmul permite bacteriilor să reziste la tratamentele de sterilizare şi dezinfecţie. Majoritatea procedurilor obişnuite de pretratare nu elimină încărcătura de endotoxine, fiind necesare un pretratament şi o curăţare riguroase, utilizându-se detergenţi enzimatici înaintea oricărui alt tratament.*2) Obligaţia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora.– circuitul de stocare, distribuţie, transport la utilizatori;– instruirea personalului;– echipamentul de protecţie a personalului, diferenţiat pe etape de proces.Pentru fiecare etapă SPCIN va elabora protocoale de procedură, conţinând instrucţiuni clare şi bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat.Circuitele vor fi stabilite în aşa fel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi integritatea dispozitivelor medicale.Controlul mediului este important, întrucât permite:– să se evalueze problemele existente;– să se remedieze defecţiunile;– să se supravegheze şi să se corecteze condiţiile de desfăşurare a procesului de sterilizare şi a activităţilor conexe.Pentru aceasta vor fi ţinute sub observaţie şi verificate:– calitatea aerului, apei şi a fluidelor utilizate;– starea de igienă a suprafeţelor;– modul de funcţionare a echipamentelor de sterilizare;– modul de funcţionare a echipamentelor de control, măsură şi testare;– ţinuta şi formarea profesională a personalului.În unităţile de asistenţă medicală sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice – abur sub presiune (sau abur la temperatură şi presiune ridicate/scăzute), căldură uscată, metode chimice – oxid de etilenă, «sterilizanţi» chimici: formaldehidă şi abur la temperaturi joase şi presiune subatmosferică.În stadiul actual al datelor ştiinţifice, sterilizarea cu vapori de apă saturaţi sub presiune trebuie să fie metoda de elecţie dacă dispozitivul medical suportă această procedură."2. Punctul 2.4.1 al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:"2.4.1. Curăţarea/Decontaminarea instrumentarului chirurgical/Predezinfecţie (în blocul operator, în secţii de spital, cabinete medicale, săli de tratament)Se poate realiza: manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curăţare.Metoda: curăţare manualăImediat, la sfârşitul intervenţiei chirurgicale sau efectuării pansamentului, instrumentarul folosit se imersează într-un produs etichetat şi avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curăţare-decontaminare pentru instrumentar, în concentraţia recomandată de producător (gama pe care producătorul instrumentului o recomandă, compatibilă cu materialul din care este fabricat). Concentraţia de lucru a produsului utilizat în această etapă trebuie să acopere spectrul de acţiune virulicid (inactivarea VHB şi HIV).Este de preferat ca în această etapă să fie utilizaţi dezinfectanţi etichetaţi şi avizaţi ca «dezinfectant pentru instrumentar» cu proprietăţi de curăţare şi avizaţi de către Ministerul Sănătăţii conform legislaţiei în vigoare.Prin folosirea în această etapă a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curăţare-decontaminare pentru instrumentar există pericolul contaminării personalului care efectuează această operaţie cu agenţi patogeni transmisibili. Utilizând în această etapă un dezinfectant cu proprietăţi de curăţare, etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc.Atenţie la eticheta produsului utilizat!Sunt produse chimice etichetate «Curăţare şi decontaminare», «Detergent dezinfectant», care conţin pe lângă agenţi de spumare cel puţin un principiu activ recunoscut cu proprietăţi bactericide, fungicide, folosite înainte de dezinfecţie.Pentru dezinfecţie se utilizează dezinfectante anume destinate dezinfecţiei instrumentarului, care sunt avizate de Ministerul Sănătăţii şi care se folosesc în mod obligatoriu după decontaminare (curăţare).Protocol de lucru:– se perie cu grijă, insistând asupra articulaţiilor şi canelurilor, utilizând o perie moale din nailon;– instrumentarul se demontează complet;– se curăţă canelurile cu o compresă;– se curăţă bine toate părţile scobite, jgheaburile, cavităţile, cu ajutorul unei seringi.Metoda: curăţare automată în maşini de curăţat automate cu program de dezinfecţie/baie cu ultrasunete. Se pot folosi maşini de spălat automate cu program de dezinfecţie inclus pentru instrumente, avizate de Ministerul Sănătăţii.Dezinfecţia în maşina de curăţat automată cu program de dezinfecţie inclus se realizează la o temperatură şi un timp de expunere care variază în funcţie de fabricant:– 75°C, 20 minute sau 80°C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, dar nu şi VHB);– 93°C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile);– 105°C, un minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile) sau 105°C, 5 minute sau 105°C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, precum şi sporii de Bacillus antracis).Utilizarea maşinilor automate pentru dezinfecţia instrumentelor are avantajul că reduce expunerea personalului la substanţele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat."3. Punctul 3.2 al articolului 3 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:"3.2. Materialele care se sterilizează pot fi împachetate în:– cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald);– cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);– casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);– hârtie specială, pentru împachetarea instrumentarului sau materialului textil, fabricată special pentru sterilizarea cu abur sub presiune;– pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilenă cu indicatori fizico-chimici de temperatură;– pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur şi formaldehidă la temperaturi joase la presiune subatmosferică, cu indicatori fizico-chimici de temperatură."4. După anexa nr. 2 se introduce anexa nr. 3 cu următorul cuprins:"ANEXA Nr. 3STANDARDESR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitive medicale etichetate "Steril"SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calităţii. CerinţeSR EN 46001:2000 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9001SR EN 46002:2000 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9002SR EN 1275:2002 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă de bază. Metode de testare şi prescripţii (faza 1)SR EN 1040:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea bactericidă de bază. Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)." +
Articolul IIPrezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 18 august 2004.Nr. 1.031.––––
