ORDIN nr. 1.009 din 6 septembrie 2016

Notă …

Conform pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale se înlocuiește cu sintagma Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, respectiv acronimul ANMDM se înlocuiește cu ANMDMR. Înlocuirea sintagmelor s-a efectuat direct în textul formei consolidate.Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale nr. VVV 3.134 din 25 august 2016 și propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 68.677/2015,având în vedere prevederile art. 932 și 937 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de prevederile art. 31 și 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, ale cap. V secțiunea 1 și ale art. 66 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,având în vedere dispozițiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Capitolul IDispoziții generale + 
Articolul 1Prezentul ordin stabilește următoarele:a)modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale; … b)modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb și III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcțiune pe teritoriul României. …  + 
Articolul 2În prezentul ordin sunt aplicabile definițiile și procedurile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. + 
Articolul 3Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR. + 
Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață + 
Articolul 4Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale:a)dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; … b)dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; … c)sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare; … d)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. …  + 
Articolul 4^1Pe perioada stării de urgență instituită prin decret de către Președintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenția și tratarea afecțiunilor declanșate în contextul stării de urgență. (la 31-03-2020,
Capitolul II a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020
)
 + 
Articolul 5(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDMR formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz.(3)ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. + 
Articolul 6(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDMR formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz.(3)ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. + 
Articolul 7(1)În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDMR înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.(2)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar celălalt va rămâne în evidența ANMDMR.(3)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.(4)Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDMR a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale introduse pe piață pe teritoriul României. Certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emise rămân valabile.(5)În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDMR a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. + 
Articolul 8(1)Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice ANMDMR orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate.(2)Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.(3)Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. + 
Articolul 8^1Dispozitivele medicale prevăzute la art. 4^1 se introduc pe piață de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România în baza declarației de conformitate. (la 31-03-2020,
Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020
)
 + 
Capitolul IIINotificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune + 
Articolul 9(1)Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDMR punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:a)dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; … b)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare; … c)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; … d)dispozitive medicale implantabile active. … (2)Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical.(4)Pe perioada stării de urgență, dispozitivele medicale care asigură prevenția și tratarea afecțiunilor declanșate în contextul stării de urgență sunt exceptate de la notificarea prevăzută la art. 9.(la 31-03-2020,
Articolul 9 din Capitolul III a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020
)
 + 
Articolul 10(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la ANMDMR formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în cuprinsul acestuia.(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz.(3)ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv pus în funcțiune.(4)Înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9 alin. (1) puse în funcțiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDMR, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale.(5)Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9 pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDMR din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României.(6)În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. + 
Articolul 11În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDMR înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. + 
Capitolul IVImportul dispozitivelor medicale + 
Articolul 12Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:a)declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEEa Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; … b)avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDMR. …  + 
Articolul 13(1)Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 12 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații:a)dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigației clinice și/sau evaluării performanței în vederea certificării; … b)dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale. … (2)La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține avizul de vamă prevăzut la art. 12 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilității documentului în cauză. + 
Capitolul VDispoziții tranzitorii și finale + 
Articolul 14Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 15ANMDMR va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul 16La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 372/2015 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 249 din 14 aprilie 2015. + 
Articolul 17Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Vlad Vasile VoiculescuBucurești, 6 septembrie 2016.Nr. 1.009. + 
Anexa nr. 1
F.1 – Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor
medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe
piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și
32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009
privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 – Directiva
93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind
dispozitivele medicale; art. 10a – Directiva
90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea
legislațiilor statelor membre referitoare
la dispozitivele medicale active implantabile)CătreMINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA1.Date de identificare a notificării

 … 2.Date de identificare a producătorului

 … 3.Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)

 … 4.Date de identificare a dispozitivului medical*5)

 … 5.Documente anexate

 … Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4.Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Numele, prenumele și funcția
……………………….

Semnătura și ștampila
………………….^1) În conformitate cu art. 21, 29 și 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare, sau cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare.^2) Se completează secțiunea 2.^3) Se completează secțiunile 2 și 3.^4) Dacă este cazul.^5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4).^6) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale – Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.^7) În cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare și în cazul persoanelor care fac sterilizare.^8) În cazul producătorului.^9) După caz, în funcție de tipul dispozitivului. + 
Anexa nr. 2
F.2 – Formular de notificare a introducerii pe piață a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro, în conformitate cu art. 29 din
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de
introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 -
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27
octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)CătreMINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA1.Date de identificare a notificării

 … 2.Date de identificare a producătorului

 … 

3.Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)

 … 4.Date de identificare a dispozitivului medical*5)

 … 5.Documente anexate

 … Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4.Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în HotărâreaGuvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare.
Numele, prenumele și funcția
……………………….
Semnătura și ștampila
…………………^1) Se completează numai secțiunile 2 și 3.^2) Se completează secțiunea 2.^3) Se completează secțiunile 2 și 3.^4) Dacă este cazul.^5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4).^6) La Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare.^7) Opțional.^8) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale – Global Medical Device Nomenclature – se completează când va fi disponibil.^9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature – disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be^10) Stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, cu modificările ulterioare.^11) În cazul producătorului.^12) Dacă este cazul.^13) Pentru dispozitivele din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, și pentru cele de autotestare.

 + 
Anexa nr. 3
F.3 – Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în
funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu
art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr.
54/2009 privind condițiile introducerii pe
piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe
piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului
nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile activeCătreMINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA1.Date de identificare a notificării și a persoanei care face notificarea

 … 2.Date de identificare a dispozitivului medical*2)

 … 3.Documente anexate

 … Declar că dispozitivele medicale menționate în secțiunea 2 au fost puse în funcțiune pe teritoriul României.Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.
Numele, prenumele și funcția
……………………….
Semnătura și ștampila
…………………^1) Dacă este cazul.^2) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 2).^3) După caz.^4) Opțional.^5) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale – Global Medical Device Nomenclature – se completează când va fi disponibil.^6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature – disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be^7) În cazul în care solicitantul nu deține aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

 + 
Anexa nr. 4MINISTERUL SĂNĂTĂȚIIAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
AVIZ DE VAMĂ
Nr. ….. din ………În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date și în baza documentației înaintate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avizează importul dispozitivelor medicale:………………………………………………………………….………………………………………………………………….(denumire, tip, producător)Conform Facturii nr. ……………………………………………….Exportator:……………………(denumire, sediu)………………………[] pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării și/sau înregistrării;[] importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale.Solicitant ……………………..(denumire, sediu)…………………..Valabilitatea prezentului aviz încetează după operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale importate.Data emiterii ……………Vicepreședinte,……………..

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește