OJ:L_202500711: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/711 al Comisiei din 10 aprilie 2025 privind reînnoirea autorizației unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați, a găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat, a porcilor pentru îngrășat din toate speciile de Suidae și a curcanilor pentru îngrășat, autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana purceilor de lapte (titularul autorizației: Aveve BV) și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 1088/2011, (UE) nr. 989/2012 și (UE) nr. 1040/2013

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

(2)

Un preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați prin intermediul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1088/2011 al Comisiei (2), pentru hrana găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat prin intermediul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 989/2012 al Comisiei (3), a porcilor pentru îngrășat și a speciilor porcine minore pentru îngrășat, altele decât Sus scrofa domesticus, și a curcanilor pentru îngrășat prin intermediul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1040/2013 al Comisiei (4).

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupul funcțional „promotori de digestibilitate”. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea respectivă se referea, de asemenea, la autorizarea unei noi utilizări a aceluiași preparat ca aditiv pentru hrana purceilor de lapte, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupul funcțional „promotori de digestibilitate”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și al articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o altă cerere de reînnoire a autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare și a speciilor de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupul funcțional „promotori de digestibilitate”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o altă cerere de reînnoire a autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana porcilor pentru îngrășat, a speciilor porcine minore pentru îngrășat, altele decât Sus scrofa domesticus, și a curcanilor pentru îngrășat, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupul funcțional „promotori de digestibilitate”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)

În avizele sale din 5 iunie 2024 (5) și 3 iulie 2024 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare autorizate în prezent și având în vedere faptul că compoziția și procesul de fabricație a aditivului nu au fost modificate substanțial, ambele formulări (pulbere și lichid) ale preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 sunt sigure pentru purceii înțărcați, găinile ouătoare și speciile de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat, porcii pentru îngrășat, speciile porcine minore pentru îngrășat și curcanii pentru îngrășat, precum și pentru consumatori și mediu. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că extinderea utilizării la purceii de lapte nu ar afecta aceste concluzii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul în formula sa sub formă de pulbere, care conține carbonat de calciu și sepiolit, precum și forma lichidă a preparatului nu sunt iritante pentru piele și ochi. Din cauza lipsei de date, nu s-a putut trage nicio concluzie cu privire la potențialul iritant al preparatului sub formă de pulbere formulat cu carbonat de calciu și făină de grâu. Aditivul, în toate formulele sale, este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele. Autoritatea a considerat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului în contextul reînnoirii autorizării, deoarece cererea nu include o propunere de modificare sau de completare a condițiilor de utilizare care ar avea un impact asupra eficacității aditivului pentru acele specii/categorii pentru care există o autorizare. Autoritatea a considerat că concluziile la care s-a ajuns pentru speciile respective pot fi extinse la alte specii și, prin urmare, a concluzionat că aditivul are potențialul de a fi eficace la purceii de lapte la o concentrație de 4 000 XU și de 900 BGU/kg de hrană animală completă. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(7)

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că recomandările și concluziile la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a endo-1,4-beta-xilanazei produse de Trichoderma reesei MUCL 49755 și a endo-1,3(4)-beta-glucanazei produse de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana animală în contextul autorizațiilor anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererilor actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) literele (a) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (7), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.

(8)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizarea aditivului respectiv să fie reînnoită pentru purceii înțărcați, găinile ouătoare, speciile de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat, porcii pentru îngrășat din toate speciile de Suidae (care include porcii pentru îngrășat și speciile porcine minore pentru îngrășat) și curcanii pentru îngrășat. Mai mult, este necesar ca preparatul respectiv să fie autorizat pentru purceii de lapte. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu contravină altor cerințe privind siguranța lucrătorilor prevăzute în legislația Uniunii.

(9)

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați, a găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat, a porcilor pentru îngrășat din toate speciile de Suidae și a curcanilor pentru îngrășat, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 1088/2011, (UE) nr. 989/2012 și (UE) nr. 1040/2013 trebuie abrogate.

(10)

Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să determine aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755 și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 pentru purceii înțărcați, găinile ouătoare, speciile de păsări de curte minore pentru îngrășat și pentru ouat, porcii pentru îngrășat din toate speciile de Suidae și curcanii pentru îngrășat este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizațiilor în cauză.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,