OJ:L_202500688: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/688 al Comisiei din 9 aprilie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204)

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii

Data documentului: 09/04/2025
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex
Formă: Jurnalul Oficial UE

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2025/688

10.4.2025

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/688 AL COMISIEI

din 9 aprilie 2025

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

(1)	Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)	În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)	Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou autorizat.

(4)	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou.

(5)

La data de 23 decembrie 2023, societatea Fermentalg („solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204). Solicitantul a cerut extinderea utilizării alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) la produsele proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, destinate populației generale.

(6)

De asemenea, la 23 decembrie 2023 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: o analiză taxonomică (4), o analiză a celulelor viabile (5) și un certificat privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou (6).

(7)	La 15 februarie 2024, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) furnizarea unui aviz științific privind modificarea condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou.

(8)	La 24 septembrie 2024, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța extinderii utilizării uleiului de Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (7), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)	În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) este sigur în condițiile de utilizare propuse și, prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile sale de utilizare.

(10)

Informațiile furnizate în cerere și în avizul științific al autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) sunt în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.

(11)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe analiza taxonomică, analiza celulelor viabile și certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

(12)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

Solicitantul a declarat că, în momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la analiza taxonomică, la analiza celulelor viabile și la certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

(14)

Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, analiza taxonomică, analiza celulelor viabile și certificatul privind analizele produselor proteice la care a fost adăugat alimentul nou trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) pe piața Uniunii pentru utilizare în produse proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(15)

Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(16)	Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(17)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Numai societatea Fermentalg (8) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) pentru utilizare în produse proteice și destinat populației generale, pentru o perioadă de cinci ani de la 30 aprilie 2025, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru utilizarea alimentului nou respectiv în produse proteice fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul societății Fermentalg.

Articolul 3

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Fermentalg.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)
JO L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei din 10 august 2021 de autorizare a introducerii pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 288, 11.8.2021, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj).

(4) Anexa 3 – în secțiunea 3.2 „Identitatea AN”.

(5) Anexa 35 – în secțiunea 3.3 „Procesul de producție”.

(6) Anexa 51 – în secțiunea 3.4 „Date privind compoziția”.

(7)
EFSA Journal. 2024;22:e9043.

(8) Adresă: 4 rue Rivière 33500 Libourne, Franța.

ANEXĂ

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate) din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, rubrica referitoare la uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) se înlocuiește cu următorul text:

Aliment nou autorizat	Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou		Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea	Alte cerințe	Protecția datelor
„Ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204)	Categorie specifică de alimente	Niveluri maxime de DHA	Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Ulei din microalgele Schizochytrium sp.». Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin ulei de Schizochytrium sp. (FCC-3204) trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu trebuie să fie consumate de sugari și de copiii cu vârsta sub 3 ani.
	Formule de început și formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013	În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013
	Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, pentru populația generală cu vârsta peste 3 ani	1 g/zi
	Produse proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor	1 g/100 g			Autorizat pentru utilizare în produsele proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, la 30 aprilie 2025. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitant: Fermentalg, 4 rue Rivière 33500 Libourne, Franța. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou pentru utilizare în produse proteice, cu excepția produselor analoge lactatelor, este autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Fermentalg, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Fermentalg. Data de încheiere a protecției datelor: 30 aprilie 2030.”

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/688/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Top

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește