privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
+
Capitolul 1Dispoziţii generale1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale.2. Poate fi desemnat orice organism, persoana juridică sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte ca poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale şi care respecta cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice.3. Organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice îndeplinesc sarcinile care fac obiectul desemnării atât pentru operatori economici români, cat şi străini şi prestează serviciile pentru care au fost desemnate atât pe teritoriul României, cat şi în afară acestuia, după caz. +
Capitolul 2Documentele care se solicita organismelor pentru evaluare în vederea desemnării1. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin completarea şi transmiterea de către organism la Ministerul Sănătăţii şi Familiei a cererii de desemnare, al carei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente:a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie; … b) scurta prezentare a activităţii organismului, din care să rezulte experienţa şi abilitatile acestuia în domeniul evaluării dispozitivelor medicale, inclusiv organigrama organismului; … c) certificatul de acreditare ca organism de evaluare a conformităţii, emis de organismul naţional de acreditare, în copie; … d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege; … e) referinţe privind schema/schemele de evaluare care se aplică de către organism în calitate de organism desemnat şi notificat; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformităţii; … f) raportul întocmit de către organismul naţional de acreditare privind competenţa tehnica a organismului pentru a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerinţele esenţiale; … g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; … h) modelul contractului de subcontractare a activităţilor, dacă este cazul; … i) o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare sa pună la dispoziţie Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa. … +
Capitolul 3Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării1. Comisia de desemnare evaluează solicitarea privind desemnarea în urma examinării documentelor prevăzute la cap. II şi a verificării respectării:a) prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor; … b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevăzute în anexa nr. 11 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003; … c) cerinţelor privind competenţa tehnica şi capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003; … d) sarcinilor în legătură cu procedura/procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele nr. 2-6 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, pentru care organismul solicita desemnarea; … e) valorii minime a asigurării de răspundere civilă; … f) oricăror alte cerinţe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice. … 2. În măsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea şi notificarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri pentru informarea sa completa şi corecta.3.1. Comisia de desemnare emite certificatul de recunoaştere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care acesta va fi desemnat, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.3.2. În situaţia în care organismul nu dovedeşte conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare, face cunoscută organismului respingerea motivată a desemnării.3.3. Rezultatul evaluării realizate de Comisia de desemnare şi decizia acesteia se consemnează într-un proces-verbal întocmit şi păstrat conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare.3.4. Comisia de desemnare solicita, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 487/2002, înscrierea organismului prevăzut la pct. 3.1 în Registrul organismelor notificate.4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sănătăţii şi familiei includerea organismului prevăzut la pct. 3.1 în lista cuprinzând organismele notificate care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale. Lista cuprinzând organismele notificate se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.4.2. Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei prevăzut la pct. 4.1 va conţine pentru fiecare organism din lista informaţii privind denumirea completa, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluării conformităţii, procedura/procedurile de evaluare a conformităţii, sarcinile specifice pentru care a fost desemnat şi numărul de identificare alocat ca urmare a înregistrării acestuia în Registrul organismelor notificate.4.3. În cazuri motivate desemnarea şi notificarea pot fi acordate pentru o perioadă limitată; în aceasta situaţie Comisia de desemnare va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării şi notificării.4.4. În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la pct. 4.1, Comisia de desemnare solicita organismului desemnat stabilirea, împreună cu reprezentanţii organismului naţional de acreditare, a programului de supraveghere; programul de supraveghere astfel convenit va fi transmis, în copie, Comisiei de desemnare de către organismul desemnat, în termen de 20 de zile lucrătoare de la data formulării solicitării.5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în care organismul solicita acest lucru.5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.5.3. În situaţia retragerii desemnării şi notificării organismul trebuie să asigure predarea într-un mod corespunzător a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate sau în curs de realizare din perioada cat a fost desemnat, cu acceptul clientului, către Comisia de desemnare sau către un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării determina actualizarea ordinului ministrului sănătăţii şi familiei care cuprinde lista organismelor notificate care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, prevăzută la pct. 4.1.5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării unui organism nu afectează certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării, cu excepţia cazului prevăzut în art. 45 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003.6. Decizia privind retragerea desemnării şi notificării se poate contesta de către organism la instanţa judecătorească competenţa, în conformitate cu legislaţia în vigoare. +
Capitolul 4Supravegherea organismelor desemnate1.1. Organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.1.2. Organismele desemnate trebuie să facă cunoscute Comisiei de desemnare şi organismului naţional de acreditare orice modificare care se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la cap. II pct. 1 lit. a), c), d), e), g) şi h), precum şi orice alta măsura ce se doreşte a fi implementata şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismele desemnate vor comunică totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării. În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare şi copia documentului actualizat.1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la pct. 1.2, dacă aceste modificări afectează condiţiile prevăzute la pct. 1.1.2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizează de către organismul naţional de acreditare în conformitate cu programul de supraveghere al acestuia.2.2. În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet de audit încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare.2.3. Organismele desemnate vor informa Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării şi reînnoirea acesteia.3.1. În cazul existenţei oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Dacă este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauza. Totodată Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificarii dubiului.3.2. Organismul naţional de acreditare va transmite Comisiei de desemnare raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la pct. 3.1, în termen de doua zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.4.1. În situaţia în care în cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constata neconformităţi faţă de cerinţele prezentelor norme metodologice, Comisia de desemnare împreună cu organismul naţional de acreditare şi organismul desemnat în cauza vor stabili măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformitatilor.4.2. În funcţie de natura neconformitatilor, Comisia de desemnare poate decide ca pe o perioadă determinata, până la eliminarea neconformitatilor, activitatea organismului în domeniul în care este desemnat să fie limitată sau suspendată.5. Organismele trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor Comisiei de desemnare accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi/sau evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.6. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a desemnării. Raportul anual va conţine informaţii privind:a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia; … b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora; … c) dificultăţile intampinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii; … d) activităţile subcontractate, subcontractantii; măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi; … e) participarea la activităţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat. … +
Capitolul 5Dispoziţii finaleAnexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. +
Anexa 1––-la normele metodologice––––––––Modelul cererii de desemnareOrganismul ……………………………………………(denumirea completa, adresa, tel./fax, e-mail,cod unic de înregistrare)Nr. …/ data …*1)CERERE DE DESEMNAREOrganismul*2) ……….. având sediul în*3) ………. reprezentat prin director/preşedinte*4) ……….. în aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, şi ale art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale, solicita Ministerului Sănătăţii şi Familiei – Comisia de desemnare a organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale să fie evaluat în vederea desemnării, în scopul de a realiza evaluarea conformităţii pentru dispozitive medicale, grupa, clasa*5) ……………. prin*6) ………… .Anexăm la prezenta cerere următoarele documente*7);……………………………………………………………..……………………………………………………………..Directorul/preşedintele*8)organismului,––––-*1) Numărul/data de înregistrare la Comisia de desemnare.*2) Denumirea completa a organismului.*3) Adresa completa, codul poştal.*4) Numele şi prenumele.*5) Grupe de dispozitive medicale, clasa acestora.*6) Denumirea procedurii de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării.*7) Documentele conform prevederilor cap. II din normele metodologice.*8) Numele, prenumele şi semnătura directorului/preşedintelui şi ştampila organismului. +
Anexa 2––-la normele metodologice––––––––Modelul certificatului de recunoaştereMINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEIComisia de desemnare a organismelor carerealizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicaleCERTIFICAT DE RECUNOAŞTERENr. …./data emiterii …..În aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, ca urmare a cererii de desemnare înregistrate cu nr. …./…., se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atesta ca organismul*1) ………… cu sediul în*2) …….. respecta cerinţele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 şi are capacitatea, competenţa şi capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind evaluarea conformităţii produselor prin*3) ……. pentru dispozitive medicale, grupa, clasa*4) ……. conform prevederilor art. 18-21 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale.Prezentul certificat da dreptul organismului*1) …………. de a acţiona ca organism desemnat de la includerea acestuia în lista organismelor notificate care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, aprobată şi publicată conform prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002. La data excluderii din lista a organismului*1) ……… prezentul certificat devine nul.Preşedintele*5) Comisiei de desemnare,………………………………….–––––*1) Denumirea completa a organismului.*2) Adresa completa, codul poştal.*3) Denumirea procedurilor de evaluare a conformităţii produselor.*4) Grupe de dispozitive medicale, clasa acestora.*5) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila preşedintelui Comisiei de desemnare.–––––
