NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2004

privind verificarea îndeplinirii criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice



A. Prevederi generale1. Procedura pentru îndeplinirea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice, prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, asigură ca toate instalaţiile radiologice puse în funcţiune în România să respecte cerinţele cuprinse în anexa nr. 5 la normele menţionate mai sus şi să îndeplinească prevederile art. 28 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.Prezentele norme metodologice stabilesc condiţiile conform cărora se execută verificarea la punerea sau repunerea în funcţiune şi verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în scopul supravegherii în utilizare, astfel încât acestea să îşi menţină nivelul de performanţă conform scopului propus.2. În sensul prezentelor norme metodologice se definesc următorii termeni:a) înregistrare la locul de utilizare reprezintă o procedură de certificare specifică, prin care se confirmă asigurarea calităţilor iniţiale şi de securitate, precum şi nivelul de performanţă, conform scopului propus, aplicabilă următoarelor categorii de dispozitive medicale: … – noi, achiziţionate de utilizatorul final din altă sursă decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producătoare;– realizate în regim de unicat;– second hand (la mâna a doua);– provenite din donaţii, recondiţionări, transferări sau reconfigurări;b) dispozitiv medical recondiţionat – dispozitiv medical folosit, ale cărui performanţe au fost restaurate printr-o intervenţie tehnică de amploare; … c) dispozitiv medical reconfigurat – dispozitiv medical folosit, a cărui configuraţie a fost modificată prin adăugarea sau înlocuirea uneia ori mai multor părţi (componente şi/sau subansambluri); … d) dispozitiv medical "ca nou" – dispozitiv medical folosit, care formează subiectul unei operaţiuni industriale ce implică modificări substanţiale cu scopul adaptării acestuia la progresul tehnic şi al obţinerii unor performanţe identice sau similare cu ale dispozitivelor medicale existente pe piaţă la momentul respectiv; … e) supraveghere în utilizare – ansamblu de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical, precum şi detectarea incidentelor în utilizare. … B. Condiţii administrative pentru utilizarea dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante şi a echipamentelor de radioprotecţie3. Dispozitivele medicale cu radiaţii ionizante care se pot utiliza în România trebuie să îndeplinească una dintre următoarele condiţii:a) să fie un dispozitiv medical nou şi furnizorul acestuia să prezinte certificatul de înregistrare la Ministerul Sănătăţii şi autorizaţia de securitate radiologică emisă de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare – denumită în continuare CNCAN -, ambele documente în termen de valabilitate; … b) să fie un dispozitiv medical "ca nou" (recondiţionat total) şi furnizorul acestuia să prezinte certificatul de înregistrare la Ministerul Sănătăţii şi autorizaţia de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate; … c) să fie un dispozitiv medical second hand care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale – denumită în continuare SVIAM -, şi autorizaţia de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate; … d) să fie un dispozitiv medical nou care a fost achiziţionat de utilizatorul final din altă sursă decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producătoare, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate; … e) să fie un dispozitiv medical realizat în regim de unicat, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate; … f) să fie un dispozitiv medical provenit din donaţie, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologică, emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate; … g) să fie un dispozitiv medical recondiţionat, transferat sau reconfigurat, care a obţinut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, şi autorizaţia de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate. … C. Înregistrarea la locul de utilizare4. Pentru dispozitivele medicale menţionate la pct. 3 lit. c)-g), SVIAM emite certificatul de înregistrare la locul de utilizare, în urma aplicării procedurii de verificare la locul de utilizare.5. În cadrul procedurii de verificare la locul de utilizare:a) se verifică dispozitivul medical conform documentaţiei însoţitoare pentru a se constata dacă îşi menţine nivelul de performanţă iniţial, conform scopului propus; … b) se verifică dacă dispozitivul medical îndeplineşte cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale; … c) se verifică dacă dispozitivul medical îndeplineşte criteriile de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice, prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002. … 6. În urma verificării la locul de utilizare SVIAM CERT, organism de certificare recunoscut de Ministerul Sănătăţii şi desemnat de CNCAN, emite:a) certificatul de conformitate pentru produs unicat; … b) certificatul de înregistrare la locul de utilizare; … c) raportul de încercare pentru dispozitivul medical verificat. … 7. Pentru iniţierea procedurii de înregistrare la locul de utilizare utilizatorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să completeze o cerere-tip în care se solicită înregistrarea la locul de utilizare; … b) să prezinte autorizaţia de import emisă de CNCAN pentru dispozitivul medical cu radiaţii ionizante, dacă este cazul; … c) să prezinte autorizaţia de amplasare şi construcţie sau certificatul de înregistrare, emise de CNCAN, pentru spaţiul în care se montează dispozitivul medical cu radiaţii ionizante, dacă este cazul; … d) să prezinte autorizaţia de deţinere emisă de CNCAN, dacă este cazul; … e) să prezinte actul de constituire a firmei; … f) să prezinte avizul de liberă practică, dacă este cazul; … g) să prezinte actul de provenienţă a dispozitivului medical (nu este necesar pentru echipamentele de radioprotecţie); … h) să prezinte un certificat de uzură pentru dispozitivele medicale mai vechi de 8 ani; … i) dispozitivul medical cu radiaţii ionizante trebuie să fie montat de o firmă de service specializată, care trebuie să aibă aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii şi să fie autorizată de către CNCAN pentru tipul de instalaţie radiologică pe care îl pune în funcţiune. … 8. După expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare la locul de utilizare dispozitivul medical cu radiaţii ionizante intră în programul de supraveghere în utilizare, urmând a fi supus verificărilor periodice.D. Punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante9. Punerea în funcţiune a tuturor dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante se face de către firme de service specializate, care trebuie să aibă aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii şi să fie autorizate de către CNCAN pentru tipul de instalaţie radiologică pe care îl pun în funcţiune.10. Firma de service trebuie să întocmească un raport de verificare după montare.Încercările necesare procesului de verificare se efectuează de către firma de service conform procedurilor proprii, cuprinse în documentaţia tehnică de avizare a Ministerului Sănătăţii şi de autorizare a CNCAN.Valorile înscrise în raportul de verificare după montare trebuie să reprezinte valori de bază care trebuie să fie luate în considerare la verificările periodice ulterioare.11. După fiecare intervenţie de reparare şi/sau schimbare de componente asupra dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante, firma de service va efectua încercările necesare şi va emite un raport de verificare.E. Verificarea menţinerii funcţionării dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în limitele admise de criteriile de acceptabilitate12. Asigurarea menţinerii funcţionării dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în limitele admise de criteriile de acceptabilitate se face, conform Legii nr. 176/2000, de către utilizator, prin supraveghere în timpul utilizării dispozitivelor medicale, respectiv prin întocmirea şi îndeplinirea unui grafic de verificări periodice.13. Verificările periodice se execută de către firme de service specializate, care trebuie să aibă aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii şi să fie autorizate de către CNCAN pentru tipul de instalaţie radiologică pe care îl verifică.14. Verificările periodice se execută anual pentru aparatele care au o vechime mai mică de 10 ani şi semestrial pentru aparatele care au o vechime mai mare de 10 ani.Încercările necesare procesului de verificare se efectuează de către firma de service conform procedurilor proprii cuprinse în documentaţia tehnică de avizare a Ministerului Sănătăţii şi de autorizare a CNCAN.Firmele de service vor întocmi după fiecare verificare un raport de verificare periodică. Raportul de verificare periodică va fi întocmit în 3 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la SVIAM şi la firma de service.15. Verificarea periodică a echipamentelor de radioprotecţie se execută anual de către SVIAM.SVIAM va întocmi după fiecare verificare un raport de încercare. Raportul de încercare va fi întocmit în 3 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la CNCAN şi la SVIAM.16. Verificarea periodică efectuată la 5 ani de la punerea în funcţiune a aparatului, necesară titularului pentru prelungirea autorizaţiei de funcţionare emise de CNCAN, va fi efectuată de firma de service împreună cu SVIAM, care are calitatea de organism tehnic al structurii de specialitate din Ministerul Sănătăţii. În acest mod se controlează atât funcţionarea dispozitivului medical, cât şi modul cum îşi îndeplineşte sarcinile firma de service.După această verificare SVIAM va întocmi un raport de încercare. Raportul de încercare va fi întocmit în 4 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la firma de service contractantă care este verificată, la CNCAN şi la SVIAM.Costurile participării SVIAM la aceste verificări vor fi suportate în mod egal de către titularul de autorizaţie şi de către firma de service autorizată, contractantă, care este verificată.––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește