privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
+
Capitolul IDispoziţii generale1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.2. Poate fi desemnat orice organism, persoană juridică sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale şi care respectă cerinţele prevăzute la art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice. +
Capitolul IIDocumentele care se solicită organismelor pentru evaluare în vederea desemnării1. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin completarea şi transmiterea de către organism la Ministerul Sănătăţii Publice a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente:a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie; … b) scurtă prezentare a activităţii organismului, din care să rezulte experienţa şi abilităţile acestuia în domeniul evaluării dispozitivelor medicale, precum şi organigrama organismului; … c) lista personalului angajat în activitatea de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, din care să rezulte experienţa şi expertiza personalului; … d) o declaraţie a conducerii din care rezultă că sunt însuşite şi documentate procedurile de evaluare a conformităţii pentru care se solicită desemnarea, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz; … e) o declaraţie a conducerii, prin care aceasta se angajează că personalul responsabil pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii păstrează confidenţialitatea şi secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute, cu excepţia situaţiei în care informaţiile sunt solicitate de Ministerul Sănătăţii Publice, în calitate de autoritate competentă în domeniu; … f) un document care demonstrează independenţa conducerii şi a personalului tehnic faţă de toate grupurile ori persoanele direct sau indirect interesate de dispozitivele în cauză. Acest document trebuie să precizeze că personalul tehnic şi de conducere nu este proiectantul, producătorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le evaluează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane şi nici nu este direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor medicale pentru care solicită desemnarea; … g) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de organismul naţional de acreditare, în copie; … h) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege; … i) prezentarea schemei/schemelor de evaluare care se aplică de către organism în calitate de organism desemnat, cu indicarea procedurilor pe care are capabilitatea să le efectueze şi a dotărilor aferente de care dispune; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformităţii; … j) raportul întocmit de organismul naţional de acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformităţii, documentată şi aplicată de solicitant; … k) documentele încheiate pentru subcontractarea activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; … l) modelul contractului de subcontractare a activităţilor, dacă este cazul; … m) o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare să pună la dispoziţie Ministerului Sănătăţii Publice, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa. … 2. În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul va transmite şi alte documente pentru examinare. +
Capitolul IIIEvaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării1. Comisia de desemnare evaluează solicitarea privind desemnarea în urma examinării documentelor prevăzute la cap. II şi a verificării respectării:a) prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001, republicată; … b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevăzute în anexa nr. 11 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz; … c) cerinţelor privind competenţa tehnică şi capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz; … d) sarcinilor în legătură cu procedura/procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele nr. 2-6 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în anexele nr. 3-7 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexele nr. 2-5 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz, pentru care organismul solicită desemnarea; … e) valorii minime a asigurării de răspundere civilă; … f) oricăror alte cerinţe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice. … 2. În măsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri pentru informarea sa completă şi corectă. În vederea luării deciziei, Comisia de desemnare poate realiza şi o evaluare a solicitantului la sediul acestuia.3.1. Comisia de desemnare emite un certificat de recunoaştere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care acesta va fi desemnat. Modelul certificatului de recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.3.2. În situaţia în care organismul nu dovedeşte conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare, face cunoscută organismului respingerea motivată a desemnării.3.3. Rezultatul evaluării realizate de Comisia de desemnare şi decizia acesteia se consemnează într-un proces-verbal întocmit şi păstrat conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare.4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sănătăţii publice includerea organismului prevăzut la pct. 3.1 în lista cuprinzând organismele desemnate care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale. Lista cuprinzând organismele desemnate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice.4.2. De la data aderării României la Uniunea Europeană, conform prevederilor art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, ale art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau, după caz, ale art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească.4.3. Până la data aderării României la Uniunea Europeană, Comisia de desemnare solicită, conform prevederilor cap. III din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, înscrierea organismului prevăzut la pct. 3.1 în Registrul organismelor recunoscute.4.4. Până la termenul prevăzut la pct. 4.3, lista cuprinzând organismele recunoscute care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.4.5. Ordinul ministrului sănătăţii publice prevăzut la pct. 4.4 conţine pentru fiecare organism din listă informaţii privind denumirea completă, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluării conformităţii, procedura/procedurile de evaluare a conformităţii, sarcinile specifice pentru care este recunoscut şi numărul de identificare alocat ca urmare a înregistrării acestuia în Registrul organismelor recunoscute.4.6. În cazuri motivate, desemnarea prevăzută la pct. 4.1 sau aprobarea prevăzută la pct. 4.4 poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în această situaţie, Comisia de desemnare va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării/aprobării.5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în care organismul solicită acest lucru.5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.5.3. În situaţia retragerii desemnării, organismul trebuie să asigure predarea într-un mod corespunzător a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate sau în curs de realizare din perioada cât a fost desemnat, cu acceptul clientului, către Comisia de desemnare sau către un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării determină actualizarea ordinului ministrului sănătăţii publice care cuprinde lista organismelor desemnate care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, prevăzută la pct. 4.1.5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării şi, după caz, a notificării unui organism nu afectează certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării ori a notificării, până când se poate dovedi că acestea trebuie retrase.6. Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către organism la instanţa judecătorească competentă, în conformitate cu legislaţia în vigoare. +
Capitolul IVSupravegherea organismelor desemnate1.1. Organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.1.2. Organismele desemnate trebuie să facă cunoscute Comisiei de desemnare şi organismului naţional de acreditare orice modificare ce se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la cap. II pct. 1, precum şi orice altă măsură ce se doreşte a fi implementată şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismele desemnate vor comunică totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării. În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare şi copia documentului actualizat.1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la pct. 1.2. asupra acreditării şi/sau raportului prevăzut la cap. II pct. 1 lit. j).2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizează de Ministerul Sănătăţii Publice şi prin organismul naţional de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.2.2. În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere, organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare.2.3. Organismele desemnate au obligaţia să informeze Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării şi la reînnoirea acesteia.3.1. În cazul existenţei oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Dacă este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauză. Totodată, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificării dubiului.3.2. Organismul naţional de acreditare va transmite Comisiei de desemnare raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la pct. 3.1, în termen de două zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.4.1. În situaţia în care în cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constată neconformităţi faţă de cerinţele prezentelor norme metodologice, organismul naţional de acreditare şi organismul desemnat în cauză stabilesc măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformităţilor, care se supun avizării Comisiei de desemnare.4.2. În funcţie de natura neconformităţilor, Comisia de desemnare poate decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităţilor, activitatea organismului în domeniul în care este desemnat să fie limitată sau suspendată.5. Organismele trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor Comisiei de desemnare accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.6. Organismul desemnat va transmite Ministerului Sănătăţii Publice copii de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării.7. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a desemnării. Raportul anual va conţine informaţii privind:a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia; … b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora; … c) dificultăţile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii; … d) activităţile subcontractate, subcontractanţii; măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi; … e) participarea la activităţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat. … +
Capitolul VDispoziţii finaleAnexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. +
Anexa 1––-la normele metodologice–––––––– Modelul cererii de desemnareOrganismul1) ………………………………………… Nr. ……/Data …………(denumirea completă, adresa, telefon/fax, e-mail,cod unic de înregistrare, nr. de ordine înregistrul comerţului)CERERE DE DESEMNAREOrganismul2) ………………………………, având sediul în3) ………………….,reprezentat prin director/preşedinte4) ……………………………………………….,în aplicarea prevederilor art. 4 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarealaboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie carerealizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legeanr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate prin HotărâreaGuvernului nr. 487/2002, republicată, şi ale art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune adispozitivelor medicale sau ale art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privindstabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentrudiagnostic in vitro ori ale art. 27 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilireacondiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicaleimplantabile active, cu modificările ulterioare,5) solicită Ministerului Sănătăţii Publice săfie evaluat în vederea desemnării, în scopul de a realiza evaluarea conformităţii pentrudispozitive medicale, tipul, grupa, clasa6) ……………………………………………prin7) ………………………………………………………………………….. .Anexăm la prezenta cerere următoarele documente8):………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………..Directorul/Preşedintele organismului9),……………………………………………..–––- *1) Numărul/data de înregistrare. *2) Denumirea completă a organismului. *3) Adresa completă, codul poştal. *4) Numele şi prenumele. *5) Se menţionează una dintre cele trei reglementări tehnice, după caz. *6) Tipul dispozitivelor medicale, grupa, categoria, clasa acestora, după caz. *7) Denumirea procedurii de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării. *8) Documentele conform prevederilor cap. II din normele metodologice. *9) Numele, prenumele şi semnătura directorului/preşedintelui şi ştampila organismului. +
Anexa 2–––la normele metodologice––––––––Modelul certificatului de recunoaştereMINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEComisia de desemnare a organismelorcare realizează evaluarea conformităţiidispozitivelor medicaleCERTIFICAT DE RECUNOAŞTERENr. ……../data emiterii ………………….În aplicarea prevederilor art. 6 din Normele metodologice privind desemnarea laboratoarelorde încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluareaconformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privindevaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate prin Hotărârea Guvernuluinr. 487/2002, republicată, şi ca urmare a Cererii de desemnare nr. …………./………….,se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atestă că organismul1) ………..,cu sediul în2) ……………………………………………………, respectă cerinţeleminime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor,republicată, şi are competenţa, capacitatea şi aptitudinea de a realiza sarcinile specificeprivind evaluarea conformităţii produselor prin3) ………………………………………pentru dispozitive medicale, tipul, categoria, grupa, clasa4) …………………………..,conform prevederilor art. 17-20 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilireacondiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale/art.16-18 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pepiaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro/art. 13 dinHotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/saude punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificărileulterioare, după caz.La data retragerii desemnării organismului prezentul certificat se anulează.Preşedintele5) Comisiei de desemnare,…………………………………………………….–––-*1) Denumirea completă a organismului.*2) Adresa completă, codul poştal.*3) Denumirea procedurilor de evaluare a conformităţii produselor.*4) Tipul, categoria, grupa, clasa de dispozitive medicale, după caz.*5) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila preşedintelui Comisiei de desemnare.––-
