privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată
+
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1Prezentele norme metodologice stabilesc procedura pentru desemnarea laboratoarelor de încercări, denumite în continuare laboratoare, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor, denumite în continuare organisme. +
Articolul 2În scopul evaluării conformităţii produselor conform prevederilor reglementărilor tehnice specifice autorităţile competente desemnează, după caz, laboratoare şi/sau organisme. +
Articolul 3Poate fi laborator sau organism desemnat orice persoană juridică ori entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte că respectă cerinţele prevăzute la art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi poate realiza sarcini specifice conform prevederilor reglementării tehnice pentru care solicită desemnarea/ notificarea. +
Capitolul IIDesemnarea laboratoarelor şi organismelor +
Secţiunea 1Solicitarea desemnării +
Articolul 4(1) Laboratoarele şi organismele pot solicita autorităţii competente să fie desemnate în baza prevederilor reglementării tehnice specifice care impune intervenţia unui laborator sau a unui organism desemnat ori, după caz, notificat. … (2) Solicitarea prevăzută la alin. (1) are ca obiect desemnarea laboratorului sau a organismului numai pentru sarcinile specifice şi pentru produsele sau grupele de produse prevăzute în reglementarea tehnică. … (3) Solicitarea se realizează prin completarea şi transmiterea către autoritatea competentă a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente: … a) certificatul de înregistrare la camera de comerţ şi industrie teritorială sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie; … b) scurtă prezentare a activităţii laboratorului sau organismului, din care să rezulte experienţa şi abilităţile acestuia în domeniul în care se solicită a fi desemnat şi/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului; … c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul naţional de acreditare, în copie; … d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege; … e) referinţe privind schema de evaluare care va fi aplicată de către laborator sau organism în calitate de laborator sau organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referiri la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformităţii; … f) raportul întocmit de către organismul naţional de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformităţii, documentată şi aplicată de către solicitant, şi la sistemul de management al calităţii, având în vedere cerinţele din reglementarea tehnică specifică pentru care se solicită desemnarea; … g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; … h) modelul contractului de subcontractare a activităţilor, dacă este cazul; … i) o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare să pună la dispoziţie autorităţii competente, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa. … (4) În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, autorităţile competente pot întreprinde orice alte măsuri. … +
Secţiunea a 2-aEvaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării +
Articolul 5Autorităţile competente evaluează solicitarea privind desemnarea în urma verificării respectării:a) prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată; … b) cerinţelor relevante în legătură cu sarcinile prevăzute de reglementarea tehnică specifică, pentru care laboratorul sau organismul solicită desemnarea; … c) valorii minime a asigurării de răspundere civilă. … +
Articolul 6Autorităţile competente emit certificat de recunoaştere a laboratorului sau organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prezentelor norme metodologice şi stabilesc sarcinile pe care acesta a demonstrat că este capabil şi competent să le realizeze.Modelul certificatului de recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice. +
Articolul 7(1) Autorităţile competente desemnează prin ordin al ministrului numai laboratoare şi organisme pentru care s-au emis certificate de recunoaştere. … (2) În cazuri motivate, desemnarea poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în situaţia acordării desemnării pe termen limitat, autoritatea competentă va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării. … (3) Ordinul ministrului privind laboratoarele sau organismele desemnate se emite pentru fiecare reglementare tehnică, cu respectarea prevederilor prevăzute la art. 23 şi, după caz, la art. 24 alin. (2) din Legea nr. 608/2001, republicată. … (4) În situaţia în care reglementarea tehnică prevede cerinţa de notificare a laboratoarelor şi organismelor, notificarea acestora se realizează de către autorităţile competente, cu respectarea procedurii specifice a Uniunii Europene privind notificarea, aplicabilă condiţiilor în care se realizează notificarea. … +
Articolul 8(1) Autorităţile competente pot să suspende, să limiteze sau să retragă desemnarea unui laborator ori organism în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în care laboratorul ori organismul solicită acest lucru. … (2) Solicitarea laboratorului sau organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată autorităţii competente cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii. … (3) În situaţia retragerii desemnării laboratorul sau organismul trebuie să asigure predarea în mod corespunzător a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către autoritatea competentă sau către un alt laborator, respectiv organism desemnat din domeniu, stabilit de autoritatea competentă. … (4) Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determină actualizarea ordinului ministrului care cuprinde lista laboratoarelor şi organismelor desemnate. … (5) În situaţia în care suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării priveşte un laborator sau organism desemnat care a fost notificat, autorităţile competente trebuie să acţioneze imediat pentru publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a acestei decizii şi să informeze statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană în legătură cu acest act, respectând procedura aplicabilă a Uniunii Europene. … (6) Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării şi, după caz, a notificării unui laborator sau organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării sau notificării, până când se poate dovedi că acestea trebuie retrase. … (7) Retragerea desemnării atrage anularea certificatului de recunoaştere. … +
Articolul 9Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către laborator sau organism la instanţa judecătorească competentă, în conformitate cu legislaţia în vigoare. +
Secţiunea a 3-aSupravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate +
Articolul 10(1) Laboratoarele şi organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor. … (2) Laboratoarele şi organismele desemnate trebuie să facă cunoscute autorităţii competente care le-a desemnat şi organismului naţional de acreditare orice modificare ce se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la art. 4 alin. (3) lit. a), c), d), e), g) şi h), precum şi orice altă măsură ce se doreşte a fi implementată şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele şi organismele desemnate vor comunică totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării. … (3) Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite autorităţii competente raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la alin. (2) asupra acreditării şi/sau raportului prevăzut la art. 4 alin. (3) lit. f). În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 4 alin. (3) lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat şi copia de pe documentul actualizat. … +
Articolul 11(1) Supravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate se realizează de către autorităţile competente şi prin organismul naţional de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia. … (2) În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere laboratorul sau organismul desemnat va informa autoritatea competentă cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare. … (3) Laboratoarele şi organismele desemnate au obligaţia să informeze autorităţile competente care le-au desemnat cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării şi reînnoirea acesteia. … +
Articolul 12(1) În caz de existenţă a oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, laboratorul sau organismul desemnat va transmite, la solicitarea autorităţii competente, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Când este cazul, la solicitarea autorităţii competente, organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat a laboratorului sau organismului desemnat în cauză. Totodată autoritatea competentă poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificării dubiului. … (2) Organismul naţional de acreditare va transmite autorităţii competente raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la alin. (1), în termen de două zile lucrătoare de la finalizarea acestuia. … +
Articolul 13(1) În situaţia în care în cadrul procesului de supraveghere se constată neconformităţi în legătură cu îndeplinirea cerinţelor prezentelor norme metodologice, organismul naţional de acreditare şi laboratorul sau organismul în cauză stabilesc măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformităţilor, care se supun avizării autorităţilor competente. … (2) Autorităţile competente, în funcţie de natura neconformităţilor, pot decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităţilor, activitatea laboratorului sau a organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie limitată ori suspendată. … +
Articolul 14Laboratoarele şi organismele trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor autorităţii competente accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice. +
Articolul 15Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat copii de pe rapoartele de testare şi/sau de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în situaţia în care reglementarea tehnică specifică prevede o astfel de cerinţă referitoare la informarea autorităţii competente. +
Articolul 16(1) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conţine informaţii privind: … a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia; … b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor laboratorului sau ale organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora; … c) dificultăţile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii; … d) activităţile subcontractate, subcontractanţii; măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi; … e) participarea la activităţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat. … (2) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Economiei şi Comerţului în fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevăzut la alin. (1). … +
Capitolul IIIMăsuri tranzitorii +
Articolul 17În perioada de tranziţie, până la data intrării în vigoare a Protocolului la Acordul European privind Evaluarea Conformităţii şi Acceptarea Produselor Industriale, denumit în continuare PECA, sau până la data aderării României la Uniunea Europeană, pentru domeniile neacoperite de un astfel de protocol, autorităţile competente aprobă prin ordin al ministrului laboratoare şi organisme recunoscute conform prevederilor art. 32 alin. (2)-(5) din Legea nr. 608/2001, republicată. +
Articolul 18(1) În situaţia în care reglementarea tehnică prevede, pentru perioada de tranziţie menţionată la art. 17, înregistrarea laboratorului sau organismului recunoscut în registrul organismelor recunoscute, solicitarea adresată de către autoritatea competentă Ministerului Economiei şi Comerţului, pentru alocarea numărului de identificare, va conţine următoarele informaţii: … a) denumirea şi adresa laboratorului sau organismului, după caz; … b) denumirea şi numărul reglementării tehnice, precum şi numărul Monitorului Oficial al României, Partea I, şi data la care a fost publicată reglementarea tehnică; … c) produsele sau grupele de produse care vor fi evaluate; … d) indicarea clară a procedurii de evaluare sau a sarcinilor în legătură cu aceasta, care urmează să fie realizată de către laboratorul sau organismul recunoscut; … e) perioada pentru care se aprobă organismul sau laboratorul recunoscut pentru a opera în domeniul reglementat. … (2) Ministerul Economiei şi Comerţului va asigura ca în registrul organismelor recunoscute fiecărui laborator sau organism să i se aloce un singur număr de identificare, indiferent de numărul solicitărilor formulate şi numărul domeniilor pentru care acesta este aprobat. … (3) Autorităţile competente care au solicitat şi au obţinut numărul de identificare prevăzut la alin. (2) trebuie să publice ordinul de aprobare prevăzut la art. 17 cel târziu la 3 luni de la data alocării acestui număr; în situaţia nerespectării acestei prevederi, Ministerul Economiei şi Comerţului retrage numărul de identificare alocat. … +
Articolul 19(1) Cerinţele şi responsabilităţile pentru menţinerea calităţii de laborator sau organism recunoscut, aprobat pentru realizarea unor sarcini privind evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate, precum şi condiţiile şi obligaţiile în legătură cu limitarea, suspendarea şi retragerea aprobării laboratoarelor şi organismelor recunoscute sunt cele prevăzute la art. 8 aplicabile laboratoarelor şi organismelor desemnate, cu excepţia celor prevăzute la art. 8 alin. (4). … (2) În cazul limitării, suspendării sau retragerii aprobării unui laborator sau organism înregistrat în registrul organismelor recunoscute, autorităţile competente trebuie să informeze Ministerul Economiei şi Comerţului cu privire la măsura luată, motivând decizia, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia. … (3) Numărul de identificare alocat laboratorului sau organismului a cărui aprobare a fost retrasă nu va fi alocat unui alt laborator sau organism. … +
Articolul 20Supravegherea laboratoarelor şi organismelor recunoscute, aprobate conform prevederilor art. 17, se realizează cu respectarea prevederilor aplicabile pentru activitatea de supraveghere a laboratoarelor şi organismelor desemnate. +
Articolul 21(1) La data intrării în vigoare a PECA, care include domenii reglementate în care au fost aprobate laboratoare şi/sau organisme recunoscute, sau la data aderării României la Uniunea Europeană, în situaţia în care un astfel de protocol nu a fost încheiat, ordinele prevăzute la art. 17 se abrogă; abrogarea acestor ordine nu atrage anularea certificatelor de recunoaştere emise în baza prevederilor prezentelor norme metodologice. … (2) Laboratoarele şi organismele recunoscute şi aprobate până la termenele prevăzute la alin. (1) pot face obiectul desemnării şi, după caz, al notificării conform cerinţelor reglementărilor tehnice. Rezultatele evaluărilor pe care s-a bazat decizia privind aprobarea acestor laboratoare şi organisme sunt recunoscute. … +
Capitolul IVDispoziţii finale +
Articolul 22(1) Pentru evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării laboratoarelor sau organismelor, autorităţile competente constituie comisii de recunoaştere care îşi desfăşoară activitatea în baza prevederilor prezentelor norme metodologice şi ale propriului regulament de organizare şi funcţionare. … (2) Componenţa comisiilor de recunoaştere, precum şi regulamentele de organizare şi funcţionare prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin al conducătorului autorităţii competente. … (3) Comisia de recunoaştere verifică documentele prevăzute la art. 4 alin. (3) şi ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare ori, după caz, de limitare, suspendare sau retragere a desemnării; rezultatul motivat al deciziei se consemnează într-un registru unic gestionat de comisie. … (4) La solicitarea autorităţii competente, unul sau mai mulţi membri ai comisiei de recunoaştere participă, în cadrul echipelor de evaluare ale organismului naţional de acreditare, la evaluarea şi supravegherea laboratoarelor şi organismelor. … +
Articolul 23În scopul aplicării coerente a testărilor şi procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementările tehnice autorităţile competente trebuie să sprijine şi să dezvolte cooperarea cu şi între laboratoarele şi organismele desemnate. +
Articolul 24În vederea realizării sarcinilor ce îi revin conform prevederilor prezentelor norme metodologice, organismul naţional de acreditare elaborează proceduri, regulamente şi instrucţiuni ce se avizează de către comisiile de recunoaştere, în funcţie de domeniu. +
Articolul 25Laboratoarele şi organismele care la data publicării prezentelor norme metodologice sunt recunoscute, autorizate ori desemnate de către autorităţile competente pentru a opera în domeniile reglementate prevăzute în anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001, republicată, pot să îşi continue activitatea în condiţiile în care au fost recunoscute, autorizate sau desemnate, după caz, până la data de 30 aprilie 2003. +
Articolul 26Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. +
Anexa 1la normele metodologiceModelul cererii de desemnareLaboratorul/organismul ………………. Nr. …../(denumirea completă, adresa, data ……….*1)telefon/fax, e-mail, codunic de înregistrare,nr. de ordine în registrulcomerţului)CERERE DE DESEMNARELaboratorul/organismul*2) ………………………, având sediul în*3) ………………….., reprezentat prin director/preşedinte*4) ………………….., în aplicarea prevederilor art. 4 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, republicată, şi ale*5) …………………….., solicită Ministerului*6) ……………………… să fie evaluat în vederea desemnării, în scopul de a realiza testarea/evaluarea conformităţii pentru grupa de produse*7) …………………., prin*8) ………………….Anexăm prezentei cereri următoarele documente*9): ……………………..––Directorul/preşedintele*10) laboratorului/organismului………………………………………–––*1) Numărul/data de înregistrare de către autoritatea competentă.*2) Denumirea completă a laboratorului sau organismului.*3) Adresa completă, codul poştal.*4) Numele şi prenumele.*5) Articolul, numărul şi denumirea completă a reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează evaluarea.*6) Denumirea completă a autorităţii competente responsabile cu reglementările domeniului în care se solicită evaluarea şi desemnarea.*7) Denumirea şi codul produselor sau grupelor de produse ce fac obiectul evaluării, asociate activităţilor CAEN.*8) Denumirea încercărilor sau procedurii de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării.*9) Documentele necesare conform prevederilor art. 4 alin. (3) din normele metodologice.*10) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila laboratorului sau organismului. +
Anexa 2la normele metodologiceModelul certificatului de recunoaştereMinisterul*1) ………………………..Comisia de recunoaştere ……………….CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERENr. ……../data emiterii …………În aplicarea prevederilor art. 6 din Normele metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, republicată, şi ca urmare a cererii de desemnare cu nr. …../……, se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atestă că laboratorul/organismul*2) ……………, cu sediul în*3) ……………………, respectă cerinţele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi are competenţa, capacitatea şi aptitudinea de a realiza sarcinile specifice privind testarea/evaluarea conformităţii produselor prin*4) …………… pentru produsele sau grupa de produse*5) ……………, conform prevederilor*6) …………… .La data retragerii desemnării laboratorului/organismului prezentul certificat se anulează.Preşedintele*7) comisiei de recunoaştere…………………………………–––-*1) Denumirea completă a autorităţii competente responsabile cu reglementarea domeniului în care s-au solicitat evaluarea şi desemnarea.*2) Denumirea completă a laboratorului sau organismului.*3) Adresa completă, codul poştal.*4) Denumirea testărilor/procedurii de evaluare a conformităţii produselor.*5) Denumirea şi codul produselor sau grupei de produse asociate activităţilor CAEN.*6) Articolul, numărul şi denumirea completă a reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează testarea/evaluarea conformităţii produselor sau grupei de produse.*7) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila autorităţii competente.–––-
